DESTRUCTION D OSTEOME OSTEOÏDE PAR AGENT PHYSIQUE,

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1 DESTRUCTION D OSTEOME OSTEOÏDE PAR AGENT PHYSIQUE, PAR VOIE TRANSCUTANEE, AVEC GUIDAGE PAR SCANOGRAPHIE (HORS RACHIS) Classement CCAM : 14 - Code : non codé Octobre 2006 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : Fax : http :// N SIRET : Code APE : 751 C

2 Ce rapport est téléchargeable sur Haute Autorité de santé Service communication 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : +33 (0) Fax +33 (0) Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en octobre 2006 Haute Autorité de santé

3 L EQUIPE Ce dossier a été réalisé par le Dr Isabelle Gautier-Lhermite, chef de projet au Service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée par Mireille Cecchin, documentaliste, avec l aide de Mme Sylvie Lascols, sous la direction du Dr Frédérique Pagès, docteur ès sciences. L organisation de la réunion et le secrétariat ont été réalisés par Félix Muller Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : Fax : contact.seap@has-sante.fr Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences - 3 -

4 SYNTHESE INTRODUCTION L ostéome ostéoïde est une tumeur osseuse considérée comme bénigne, mais très douloureuse et pouvant se compliquer d atteintes articulaires, affectant préférentiellement l adolescent et le jeune adulte de sexe masculin, et pouvant toucher tous les os, avec une prédominance pour les os longs. Le traitement de référence est la chirurgie à ciel ouvert (résection en bloc du nidus). La difficulté de localiser le nidus en peropératoire lors de la chirurgie à ciel ouvert conduit parfois à pratiquer une exérèse élargie, source de fragilisation de l os. Le scanner identifie facilement le nidus, et le radioguidage scanographique a été envisagé comme une technique d assistance au geste curatif. Son intérêt théorique est la localisation précise du nidus permettant une exérèse précise et limitée. Dans le cas d une chirurgie à ciel ouvert ou percutanée, le repérage par scanner du nidus se fait préalablement à la chirurgie (avec possibilité de pose d un guide laissé en place, et chirurgie dans un second temps). Les destructions thermiques par agent physique (par photocoagulation laser, radiofréquence), réalisées par voie transcutanée, sont des techniques alternatives à la chirurgie à ciel ouvert ou par voie percutanée. Les gestes de destruction thermique sont réalisés sous guidage scanner en temps réel, en salle de scanner. L acte ne figure pas à la CCAM. Les actes d exérèse tumorale à ciel ouvert au niveau des os sont décrits dans les nomenclatures québécoises (2005) et américaines (2006). Seule la nomenclature américaine mentionne expressément la destruction de l ostéome ostéoïde par la voie transcutanée. L évaluation de «Destruction d ostéome ostéoïde par agent physique (laser, radiofréquence), par voie transcutanée, avec guidage par scanographie (à l'exclusion de : destruction de tumeur osseuse de la colonne vertébrale par agent physique, par voie transcutanée avec guidage par scanographie)» a été demandée par l UNCAM en vue de son inscription à la liste des actes remboursés ou pris en charge par l Assurance Maladie La Haute Autorité de santé a évalué le Service attendu de cet acte pour rendre un avis sur son inscription à cette liste. MÉTHODE La méthode proposée par la HAS pour évaluer le Service attendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées et l avis de professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche documentaire sur la période 01/ /2006 a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales (Medline, Embase, Pascal, The Cochrane Library, National Guideline Clearinghouse et INAHTA HTA Database). Deux cent quarante-huit documents ont été obtenus, dont 21 ont été retenus pour l analyse. RÉSULTATS Littérature analysée Le dossier d'évaluation de l'efficacité de la technique de destruction d ostéome ostéoïde par agent physique (laser, radiofréquence), par voie transcutanée, avec guidage par scanographie repose sur 2 séries de cas (SC) rétrospectives rapportant des cas d exérèse chirurgicale à ciel ouvert (n = 96) et de radiofréquence (n = 62), et 10 autres SC rétrospectives, dont 4 concernaient le traitement laser (n = 61) et 6 la radiofréquence (n = 323). Trois autres SC rétrospectives concernaient le traitement par chirurgie à ciel - 4 -

5 ouvert (n = 109, technique de référence) ou par voie percutanée (autre technique alternative, n = 53). Indications Traitement de l ostéome ostéoïde. Efficacité Le niveau de preuve associé aux études disponibles sur les techniques transcutanées de destruction thermique est faible (12 SC rétrospectives, 446 patients au total, niveau IV). Ce faible niveau de preuve s associe à l imprécision des études sur la localisation des nidus. Le critère d efficacité retenu était l effet du traitement sur la douleur, et pour la plupart des études sur le taux de récurrence. Les taux de succès primaire (après une seule intervention) étaient compris entre 80 et 96 % pour le traitement laser, (n = 61) ; 76 % à 100 % pour la radiofréquence, (n = 385, SC comparatives incluses). Après une seconde intervention, ces taux étaient de 100 % pour le traitement laser, et entre 92 et 100 % pour la radiofréquence. Le taux de récurrence était inférieur à 3,5 % pour le traitement laser (3SC/4, n = 56), et variait de 3 à 11 % pour le traitement par radiofréquence (6SC/6, n = 323). En l absence de comparaison directe, il est impossible de dire que ces taux de succès diffèrent de ceux obtenus par la technique à ciel ouvert (taux de succès compris entre 70 et 100 %, n = 205 au total, SC comparatives incluses) ou de ceux obtenus par la technique alternative percutanée (82 à 100 %, n = 53). Par contre, l évolution postopératoire après les techniques de destruction par agent physique était globalement plus simple : - durée d hospitalisation plus courte (1 jour pour les deux techniques par voie transcutanée) pour 9 SC/10 (n = 351), contre 5 jours en moyenne pour la chirurgie à ciel ouvert et la technique par voie percutanée (2SC/4, n = 143) ; - retour à une activité physique normale après intervention précoce pour les techniques par voie transcutanée : le jour même après radiofréquence (une SC, n = 11), ou dans la semaine (une SC, n = 28) suivant une laserthérapie, contre 28 à 365 jours après techniques chirurgicales à ciel ouvert ou par voie percutanée (4SC/4 ; n = 162) ; - enfin, en cas de récidive, la réintervention a toujours été possible après les techniques transcutanées (non décrit pour les techniques à ciel ouvert). Sécurité a) Les complications décrites après traitement laser ou radiofréquence étaient globalement de gravité modérée, et peu fréquentes (2 à 13 %). étaient décrites, sur n = 446 (12 SC) : - une algodystrophie réflexe ; - une cicatrisation retardée chez 2 sujets ; - la perte d un ongle (localisation phalangienne de la tumeur) ; - des brûlures (nécrose simple ou brûlure cutanée secondairement infectée) ; - une cassure de l aiguille à biopsie (nécessitant une exérèse chirurgicale) ; - une irritation nerveuse ; - des troubles vasomoteurs ; - une cellulite. b) Les complications décrites après traitement chirurgical à ciel ouvert (n = 205) ou par voie percutanée (n = 53) étaient rares, mais de gravité plus importante. étaient décrites : - trois complications tardives : une infection à Staphylocoque aureus à J25 ; une fracture de la diaphyse fémorale à 2 mois, une fracture du col à 5 mois ; - une section du ligament croisé postérieur et une lésion du tendon du péronier ; - 5 -

6 - un hématome intramusculaire, et une perte de sensibilité dans un territoire nerveux. c) Complications liées à l anesthésie Dans une SC, deux complications graves relatives à l anesthésie étaient rapportées (anesthésie lors d une technique transcutanée) : un arrêt cardiaque chez un homme sain de 22 ans, réversible ; une inhalation pulmonaire lors du réveil, asymptomatique (diagnostic radiologique) (n = 126). d) L absence de certitude sur la possibilité d obtenir une preuve histologique (prélèvement à l aiguille parfois difficile avant la technique transcutanée, ou matériel non interprétable) doit faire, selon les auteurs, réserver le traitement par voie transcutanée aux cas d ostéomes ostéoïdes typiques sur le plan clinique et radiologique (6 SC, Niveau IV). Conditions d exécution Les interventions réalisées dans la salle du scanner le sont dans des conditions stériles, sous anesthésie locale, locorégionale ou générale (niveau IV). Avis du groupe de travail Les techniques de destruction thermique par voie transcutanée sont des traitements utilisés actuellement en première intention. En cas d'impossibilité, les autres techniques scanoguidées chirurgicales sont envisagées. Les ostéomes ostéoïdes des os courts sont une indication spécifique de l'acte. Les experts estiment le nombre d interventions pour ostéome ostéoïde entre 100 et 200/an en France. Selon les professionnels, l efficacité clinique est supérieure à 95 %. En cas d'échec, la réintervention par la même technique ou par chirurgie est toujours concevable. Les fractures de fatigue n ont pas été décrites avec les techniques transcutanées, mais des brûlures et nécroses localisées sont possibles. Les experts conçoivent la pratique du geste seulement s il existe un faisceau d'arguments cliniques et d'imagerie concordants, permettant d éliminer avec une bonne sécurité le risque de tumeur autre que l ostéome. Cependant, le groupe souligne que la réalisation d'une étude histologique reste possible avec les techniques thermiques par voie transcutanée, par prélèvement préopératoire. Le traitement ambulatoire est possible, avec une reprise de l'activité précoce. La formation de base des orthopédistes et radiologues ou rhumatologues est suffisante, mais la décision de réaliser la destruction d un ostéome ostéoïde sous scanner doit être prise après concertation pluridisciplinaire chirurgicale et radiologique. Les interventions par voie transcutanée sont réalisées dans la salle du scanner adaptée à la pratique interventionnelle ostéo-articulaire, sous anesthésie locale, locorégionale ou générale. CONCLUSION La destruction thermique transcutanée (laser, radiofréquence) scanoguidée est indiquée dans le traitement de l ostéome ostéoïde des os longs ou courts, hors rachis, et typique sur le plan clinique et radiologique, en première intention selon les experts, ou représente une alternative au traitement chirurgical à ciel ouvert (des conditions de taille et de localisation sont à prendre en compte dans le choix de la technique). Son intérêt thérapeutique est basé sur les données convergentes de la littérature et l opinion du groupe d experts. Selon les experts, il s'agit d'un acte thérapeutique à visée curative, l efficacité clinique est supérieure à 95 %, et obtenue à court terme. L acte est peu morbide, et est actuellement réalisé en première intention lorsqu il est techniquement possible. Les taux de succès primaire (après une seule intervention) étaient compris dans les SC entre 80 et 96 % pour le traitement laser (n = 61) ; 76 % à 100 % pour la radiofréquence, (n = 385, études - 6 -

7 comparatives incluses). Après une seconde intervention, ces taux étaient de 100 % pour le traitement laser, et entre 92 et 100 % pour la radiofréquence. L acte est peu fréquent (nombre d interventions pour ostéome ostéoïde estimé entre 100 et 200/an en France). Les interventions par voie transcutanée sont réalisées dans la salle du scanner adaptée à la pratique interventionnelle ostéo-articulaire, sous anesthésie locale, locorégionale ou générale. La pratique du geste nécessite un faisceau d'arguments cliniques et d'imagerie concordants. La décision de réaliser la résection d un ostéome ostéoïde sous scanner doit être prise après concertation pluridisciplinaire chirurgicale et radiologique. Les éléments identifiés dans la littérature suggèrent que la sécurité pourrait être améliorée par l utilisation des techniques de destruction par voie transcutanée à la place de la chirurgie à ciel ouvert (gravité des complications rapportées dans les SC moindre avec la destruction par voie transcutanée). Le risque anesthésique n est pas nul, quelle que soit la technique : deux complications graves lors de l anesthésie ont été rapportées lors d interventions par voie transcutanée dans une SC. La pathologie étant rare, des études de suivi prospectif pourraient au mieux déterminer l'efficacité du geste. Les données disponibles (littérature et experts) ne permettent pas de différencier les performances (efficacité et sécurité) des deux techniques de destruction d ostéome ostéoïde par radiofréquence ou laser. Le Service attendu est suffisant. L'Amélioration du service attendu est mineure (IV), car cette technique présente moins de risque de complications que la chirurgie à ciel ouvert (voie d'abord plus limitée donc moins de risque d'infection ; résection moins importante donc moins de risque de fracture). Les données recueillies ne permettent pas de mesurer l intérêt en santé publique de cet acte

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