Accréditation et qualité en biologie La démarche du laboratoire du CHU Amiens Picardie

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1 Accréditation et qualité en biologie La démarche du laboratoire du CHU Amiens Picardie V. Adjidé, A. Voyer Biologistes- Responsables Assurance Qualité, Centre de Biologie Humaine, CHU Amiens Picardie 5 èmes Rencontres du Réseau Qualité-Risques Picardie 22 septembre 2016 adjide.valerie@chu-amiens.fr; voyer.annelise@chu-amiens.fr

2 Le CHU Amiens Picardie Réparti sur 3 sites : 1509 lits installés dont 1099 lits de MCO 2

3 Le CHU Amiens Picardie Le CHU comprend 11 pôles hospitalo-universitaires Pôle Biologie, Pharmacie et Santé des Populations Pôle Femme, Couple, Enfant Le laboratoire comprend 12 services ou centres d activités = 14 secteurs d activités + site Doullens Laboratoire multisites actes en 2015 soit B 3

4 Le laboratoire du CHU Amiens Picardie Direction Générale Pôle de Biologie, Pharmacie et Santé des Populations : Directeur Référent Mme FORTIN MH Chef de pôle : Dr. ROUSSEL B. Chef de pôle adjoint : Pr DUVERLIE G. Pôle Femme, Couple, Enfant : Directeur Référent Mme Le COLLONIER I Chef de pôle : Pr BERQUIN P. Responsable Assurance Qualité du laboratoire & Cellule Qualité Bactériologie (R UF Laboratoire de bactériologie et sérologie bactérienne) : Pr Castelain S. PH: Hamdad F., Legrand-Pluquet E., Rousseau F. AHU : Decroix V., Guiheneuf R. CSP : DELAIRE C. CG : DEBRIS E. Secrétaire référente : BOUDET C. Service de Médecine et Biologie de la reproduction - Cytogénétique Chef de service : Pr Copin H. - Biologie de la reproduction : MCUPH : Ben Khalifa M., Gallet M. Praticien contractuel: Devaux A. PH : Belhadri-Mansouri N. Biochimie Chef de service : Pr Galmiche A. PUPH : Kamel S., Ausseil J. MCUPH : Boullier A. PH : Bourgeois-Descouls A.M., Rose-Robert F. PA : Metzinger L UF Biologie Endocrinienne et Osseuse PUPH : Brazier M. PH : Boitte F. (R); Adjidé V. PA : Mentaverri R. Cadres de santé Becquet Alix Bury S. Daversin D. Jaworski C. Leroy O. Lesueur C. Mbongo L. Roussel M. Personnels administratifs -Site Hôpital Sud : Centre de Biologie Humaine - Cytogénétique MCUPH : Ben Khalifa M., Gallet M. PH contractuel : Celton N. AHU : Jedraszak G. CSP : BLANCHARD MC Cadre de santé Jaworski C. Épidémiologie, Hygiène Hospitalière et Santé Publique Chef de service : Pr Ganry O. PH : Adjidé C. (R UF Unité d'hygiène et d'épidémiologie hospitalière) PA : Mullie-D ly C. Génétique moléculaire médicale Chef de service : Pr Rochette J. (R UF Laboratoire de génétique moléculaire médicale et Onco génétique moléculaire) PUPH : Pr Lassoued M.-K. MCUPH : Cadet E. Agents Hôteliers Techniciens de Laboratoire médical CG: HERBETTE V. Agents Hôtelier Personnels administratifs Techniciens de Laboratoire médical Hématologie, Immunologie, Oncobiologie moléculaire, Parasitologie et Mycologie médicales, Pharmacologie-Toxicologie, Virologie, Doullens Version juin

5 Le laboratoire du CHU Amiens Picardie Deux démarches conduites en parallèle Démarche selon la norme NF EN ISO/CEI pour les analyses environnementales du secteur d Hygiène du laboratoire Démarche selon la norme NF EN ISO pour les Examens de Biologie Médicale 5

6 Politique Qualité En pratique. 6

7 Organisation interne En pratique 7

8 Organisation interne En pratique 8

9 Le laboratoire du CHU Amiens Picardie Démarche selon la norme ISO 17025, portée consultable sur N Accrédités depuis le 1 er avril 2012 analyse et prélèvement des Légionelles - Extension en 2013 aux prélèvements d eaux froides et recherche de microorganismes revivifiables à 36 C et 22 C et en 2014 à la recherche dans ces eaux froides de E. coli, bactéries coliformes et Pseudomonas aeruginosa Visite de renouvellement en décembre 2015, S1 prévue en mars

10 Le laboratoire du CHU Amiens Picardie Démarche selon la norme ISO (version 2012), portée consultable sur N ,6 % de nos EBM accrédités concerne les sous-familles suivantes : Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) Pharmacologie Toxicologie ( PHARMACOSTPBM TOXICOBM ) Radiotox icologie (RADIOTOX) Hématocytologie (HEMATOBM) Hémostase (COAGBM) Immuno -Hématologie (IMMUNOHEMATOBM) Auto -Immunité (AUTOIMMUNOBM) Allergie (ALLERGBM) Immunologie Cellulaire Spécialisée et histocompatibilité (ICELLHISTOBM) Agents transmissibles non conventionnels (ATNCBM) Bactériologie (BACTH) Parasitologie -Mycologie (PARASITOMYCOBM) Sérologie Infectieuse (ISEROBM) Virologie (VIROH) Génétique somatique (GENMOLBM) Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) Spermiologie (SPERMIOBM ) Embryologie (EMBRYOBM ) Nombre de sites concernés par la demande : Visite de surveillance S2 prévue en juillet

11 Le laboratoire du CHU Amiens Picardie Principaux Écarts notifiés lors des audits Écarts critiques ont porté sur les thèmes suivants Métrologie Gestion de la portée flexible Gestion des CIQ/EEQ Habilitation/ Formation Taux de lecture des documents dans la GED 11

12 Le laboratoire du CHU Amiens Picardie Principaux écarts non critiques Absence de convention avec certains établissements de santé pour lesquels nous réalisons les EBM Nécessité de définir les critères de sélection de tous les sous-traitants et d évaluer ceux-ci Absence de disposition de dérogation Nécessité de réaliser et tracer les études d impact Gestion des EEQ : modalités de gestion écrites, information des équipes sur les résultats obtenus Gestion des documents externes Maîtrise documentaire 12

13 Conclusion L accréditation COFRAC légitime le savoir-faire du laboratoire Mobilisation de tous sur un projet au cœur de notre métier Démarche lourde qui devrait être intégrée à l activité mais réelle source d amélioration ponctuée de visites d évaluation souvent enrichissantes 13

14 MERCI DE VOTRE ATTENTION 14