LA DEFINITION DU MEDICAMENT

Transcription

1 LA DEFINITION DU MEDICAMENT

2 Objectifs professionnels Vous allez prescrire, conseiller, dispenser, administrer Vous devez assurer la diffusion du médicament jusqu au patient Mais qu est ce qu un médicament?

3 Différentes approches Mais une définition légale Qui est la seule référence Qui se justifie par l impératif de protection de la santé des consommateurs (contraignante) Très large, difficile à analyser par les tribunaux une jurisprudence abondante et mouvante

4 Qu est-ce qu un médicament pour vous?

5 Les produits de Santé

6 Des produits et des hommes Dispositifs médicaux Compléments alimentaires Médicaments Cosmétiques

7 UNE DEFINITION LEGALE ET EUROPEENNE

8 Un statut contraignant un circuit de distribution AMM sous responsabilité pharmaceutique Qualification de Médicament Art. L CSP Des exigences tout au long du cycle de vie de la conception à l utilisation du médicament Responsabilités sous les responsabilités cumulées des professionnels de santé

9 Une cascade d encadrements juridiques AMM prix statut remboursement

10 Une définition évolutive Une définition française de 1941 remplace la déclaration royale de 1777 et la loi du 21 germinal an XI Une définition européenne dès 1965, transposée le 23 septembre 1967 S inspire de la conception allemande de «définition par fonction» et de la notion française de «définition par présentation»

11 1941 : de la préparation magistrale à la spécialité Serge Huard, secrétaire d'etat à la famille et à la santé dans son rapport au maréchal Pétain suite à la loi du 11 septembre 1941 : «Celle-ci (la législation) n'est plus adaptée à l'état actuel de la profession pharmaceutique. Sa partie industrielle et le développement à la fois commercial et scientifique de la profession ne trouvent plus leur place dans le cadre ancien. Ainsi, la nécessité d'une réforme se faisait sentir depuis bien longtemps et de nombreux projets de loi ont été préparés au cours des dernières années.» JO 20 septembre 1941

12 Les références légales et européennes Directive CE 2004/27 Art. L du CSP Loi 26 février 2007 Jurisprudence française Jurisprudence CJUE Le médicament

13 On entend par médicament présentation Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales, fonction ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d établir un diagnostic médical composition Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriétés spéciales

14 Des Médicaments par détermination de la loi Par la volonté du législateur Art L CSP: Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac. Art L CSP: Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments [ ]

15 Primauté de la définition du médicament Directive 65/65/CEE Art L CSP médicament: Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.

16 Catégorie: Catégorie : Catégorie: Médicament Complément alimentaire

17 Curatif Présenté (présentation) médicament En vue (fonction) préventif diagnostic restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques Produits dérivés du sang De par la loi Pour l arrêt du tabac

18 JURISPRUDENCE ET IMPLICATION

19 MEDICAMENT PAR PRESENTATION

20 On entend par médicament présentation Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales, fonction ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d établir un diagnostic médical composition Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriété spéciales

21 Les médicaments par présentation : Prévu par la loi Le simple fait de PRESENTER une substance ou une composition comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies en fait un médicament. Présenter = revendiquer une action même si elle n existe pas! (Affaire van Bennekom C-227/82 CJCE 30 nov. 1983) il peut s agir d une action «démontrée ou simplement supposée» (Cours de cassation 5 décembre 1991) Présenter = le conditionnement Ex : Antistress sirop, patch logo rappelant la croix des pharmaciens, «contrôle pharmaceutique», vocabulaire médico-pharmaceutique : effets indésirables «laboratoire XXX» «Le médicament n est point tant la chose faite pour guérir que la chose offerte pour guérir» Poplawski BUT : Protéger la santé publique en luttant contre le charlatanisme la notion de présentation doit être interprétée de façon extensive.

22 Une présentation implicite ou explicite Notice conditionn ement vocabulaire : effets indésirables Ecrites sur le produit, ou vantées oralement, par diffusion dans les médias, par un livre etc. (Cour de cassation 6 déc. 1990) galénique Posologie indications UN FAISCEAU D INDICES Communic ation Laboratoir e X «contrôle pharmaceu tique», croix des pharmacie ns,

23 Le médicament par présentation inclure des produits : qui ont un effet thérapeutique certain & ceux qui font état de propriétés illusoires

25 La notion de Maladie Maladie La migraine, la cellulite, l acné Différentes sensations: Une fatigue passagère suite à un effort

26 Évoque des pathologies Mémoire Minceur Jambe en forme Transit intestinal Troubles de la mémoires L obésité Jambes lourdes La constipation

27 Les juges devant le concept de maladie Un arrêt «seule une altération plus ou moins profonde de la santé, à l exclusion de simples affections bénignes, constitue une maladie au sens de la définition du médicament» La cour de cassation «en se déterminant ainsi,alors que la loi n établit pas de distinction entre la maladie et l affection bénigne,la cour d appel a méconnu le sens et la portée de l article L 511» Cour de Cassation, 19 décembre 1989

28 Une question d image à défaut d efficacité Image donnée Image perçue Protégeons la santé du consommateur!

29 Artrolistic Commercialisé comme complément alimentaire Requalifié en médicament Nom commercial rappelant une maladie( Cour de Cassation crim. 18 octobre 2005)

30 MEDICAMENT PAR FONCTION

32 La fonction repose sur l utilisation ou l administration La fonction se base sur les qualités substantielles du médicament La fonction permet de qualifier un produit actif de médicament alors qu il n est pas présenté comme tel Cette notion est autonome par rapport à la notion de présentation.

33 La fonction : la pharmacologie pour base Qualités substantielles. Pharmacologie Étude de la nature Étude de la composition Étude de l effet sur l organisme, des substances : chimiques immunologiques métaboliques

34 Absence de notion de maladie Présentation = notion de maladie Fonction = notion action pharmaco, immuno, métab Grossesse n est pas une maladie Pilule contraceptive La pilule modifie les fonctions reproductrices

35 La fonction : filet de sauvetage La fonction permet d inclure dans le champ du médicament : Des produits potentiellement dangereux, actif, toxique, pour la santé alors qu ils ne sont pas présentés comme médicaments

36 Une définition extensive professionnels habitués à devoir faire preuve d une grande prudence dans l exercice de leur métier Un texte volontairement non précis Communautaire À pour référence le consommateur moyen Base du délit d exercice illégal de la pharmacie AU NOM DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE

37 CONCLUSION

38 Fonction Présentation (Composition) Des tiroirs Par la loi (Par destination) normes AMM statut pharmacovigilance

39 Quizz

40 Pour lutter contre le charlatanisme on a inventé 2% 0% A. La définition par fonction 10% 21% B. La définition par présentation 67% C. La définition par composition D. La définition par la loi E. La définition par destination

41 Les dispositifs anti-tabac à la nicotine répondent à 0% A. La définition par fonction 5% 5% 17% B. La définition par présentation C. La définition par composition D. La définition par la loi 74% E. La définition par destination

42 Une AMM temporaire est A. Une ABO 7% B. Une CPP 5% 10% 14% C. Une ATU D. Une CCP E. Une ECBU 64%

43 Quel est le statut de ce produit? 2% A. Un médicament 7% 5% 10% 76% B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical D. Un cosmétique E. Je ne sais pas

44 Quel est le statut de ce produit? 2% A. Un médicament 5% 10% 20% B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical D. Un cosmétique E. Je ne sais pas 63%

45 Quel est le statut de ce produit? 3% 3% A. Un médicament 10% B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical 10% D. Un cosmétique E. Je ne sais pas 75%

46 Quel est le statut de ce produit? 0% 0% 0% A. Un médicament B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical D. Un cosmétique 95% 5% E. Je ne sais pas

47 Quel est le statut de ce produit? 0% 0% A. Un médicament 5% 18% 76% B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical D. Un cosmétique E. Je ne sais pas

48 Quel est le statut de ce produit? 0% 2% A. Un médicament 12% 10% 76% B. Un complément Alimentaire C. Un dispositif médical D. Un cosmétique E. Je ne sais pas

49 Leaders des participants Points Participant Points Participant 8 5EF E F E 7 5EF8EF