Téléphone Télécopie Courriel. Date. Objet : Problèmes logiciels sur votre système mobile à arceau Cios Alpha

Transcription

1 Siemens Healthcare GmbH, HC DI XP MK IN SGU, Allee am Röthelheimpark 2, Erlangen <À l'attention du responsable de l'entité où le produit SIEMENS est en service, et du directeur administratif de l'établissement> Interlocuteur Regional Unit Service Téléphone Télécopie Courriel Date AJOUTER MES COORDONNÉES Notification de sécurité à l'attention des clients À tous les utilisateurs du Cios Alpha SIEMENS Interlocuteur Business Unit Gianmarco Antonini Service HC DI XP MK IN SGU Téléphone Télécopie Courriel Date Objet : Problèmes logiciels sur votre système mobile à arceau Cios Alpha Chère cliente, cher client, Le présent courrier a pour objet de vous signaler des problèmes qui pourraient se poser sur votre Cios Alpha. Nous préparons actuellement une mise à jour afin de les résoudre. Quand ces problèmes se produisent-ils et quels sont les risques potentiels? 1) Si la langue du système est réglée sur Anglais et que vous utilisez le format de date AAAMMJJ, la date de naissance du patient reçue via DICOM Worklist et Query/Retrieve sera affichée avec le mois et le jour inversés pour les patients nés entre le 1 et le 12 du mois. Les dates de naissance des patients nés entre le 13 et le 31 du mois sont affichées correctement. Ce problème se pose uniquement pour les jours 1 à 12. 2) Un blocage du système peut se produire pendant la gravure d'un DVD en temps réel si le rayonnement est déclenché alors que l'icône DVD clignote dans la barre d'état du FLC. Dans ce cas, des messages d'erreur s'affichent et il est nécessaire de réinitialiser le système. 3) Sporadiquement, le système n'est pas prêt pour le rayonnement lors de la reconnexion du chariot à l'unité principale. Un redémarrage du système est nécessaire. Siemens Healthcare GmbH Management: Bernhard Montag, Chairman; Thomas Rathmann, Michael Reitermann Allee am Roethelheimpark Erlangen Germany Tel.: +49 (9131) 84 0 siemens.com/healthcare Chairman of the Supervisory Board: Siegfried Russwurm Registered office: Munich, Germany; Commercial Registry: Munich, HRB WEEE-Reg.-No. DE Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Seite 1 von 3

2 Quelles sont les mesures à prendre par l'utilisateur pour éviter le risque potentiel lié à ces problèmes? 1) L'utilisateur peut empêcher ce problème en réglant le format de date sur JJMMAAA. Ce format fonctionnera correctement pour toutes les dates. Si cela n'est pas réalisable, l'utilisateur doit être conscient du risque d'inversion du mois et du jour. 2) Il est conseillé à l'utilisateur de ne pas déclencher le rayonnement tant que l'icône du DVD clignote. 3) Veuillez ne pas déconnecter et reconnecter le chariot si vous avez besoin du système immédiatement. Comment sera finalement résolu le problème? Siemens prépare une modification du Cios Alpha qui corrigera les problèmes évoqués ci-dessus. Dès que la modification sera disponible, un technicien de maintenance prendra contact avec vous et l'implémentera gratuitement sur votre système Cios Alpha. Nous vous remercions de votre compréhension et de votre coopération au regard de la présente notification de sécurité et vous invitons à la transmettre immédiatement à votre personnel. Veillez à ce que cette notification de sécurité soit placée dans les instructions d'utilisation du système. Il convient de maintenir la sensibilisation de votre personnel jusqu'à ce que la modification prévue soit effective. Si vous avez vendu ce dispositif / équipement et qu'il n'est plus en votre possession, nous vous invitons à transmettre cette notification de sécurité à son nouveau propriétaire. Merci également de nous communiquer les coordonnées de ce dernier. Le déploiement de la modification est prévu pour la fin Veuillez agréer, chère cliente, cher client, nos respectueuses salutations. Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Seite 2 von 3

3 Accusé de réception Adresse du client : En tant que propriétaire / exploitant responsable du système Cios Alpha portant le numéro de série (facultatif), je confirme par la présente avoir reçu le document suivant : Notification de sécurité à l'attention des clients Objet : Problèmes logiciels sur votre système mobile à arceau Cios Alpha Lieu, date Nom Signature Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR S ASD 03S 01 Seite 3 von 3

4 s Healthcare A Siemens Healthcare SA, 8047 Zürich Nom Marc Cottiati Département Business Manager XP Téléphone Téléfax Mobile qt.healthcare.ch@siemens.com Notre référence RBD / XP S Date Avis de produit (Field Safety Customer Notification) Problèmes logiciels sur votre système mobile à arceau Cios Alpha Votre numéro d'actifs: Chère cliente, cher client, Nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance des informations du produit ci-jointe et d'informer vos utilisateurs. Bien que, dans une perspective globale, seuls des cas isolés soient connus, en tant qu'entreprise de qualité certifiée nous prenons très au sérieux notre responsabilité et notre devoir d'informer nos clients. La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques LPTh) et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) régissent entre autres les devoirs d'information et l'obligation d'agir des fabricants, des distributeurs ainsi que des utilisateurs et utilisatrices professionnels de dispositifs médicaux. L'art. 15c al. 1 et Art. 15d ODim, exigent que les utilisatrices et utilisateurs soient informés du risque potentiel que vos dispositifs pourraient présenter pour la sécurité. Les risques potentiels en matière de sécurité sont identifiés entre autres par des vérifications internes réalisées au titre de l'assurance de la qualité et par des retours de clients à l'international. La reproductibilité de propriétés défectueuses de dispositifs est entre autres déterminée dans le cadre de recherches. Si besoin est, des mesures destinées à éviter provisoirement ou durablement des défauts potentiels sont définies, initialisées et communiquées. Les circonstances et les conditions de chaque étude diffèrent, ce qui a un impact également sur la durée de ces études ainsi que sur le temps écoulé entre la constatation d'un défaut éventuel du dispositif et la communication des mesures. Nous vous demandons de bien vouloir confirmer la réception et la prise de connaissance de la présente information en retournant le formulaire ci-joint dans un délai de 7 jours au n de fax Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, veuillez-vous adresser à notre Customer Care Center au n de tél Après instruction des utilisateurs, veuillez classer la fiche de sécurité ci-jointe dans le registre 1 de la notice d'utilisation des installations Nous vous remercions de votre compréhension et de votre collaboration au service de la sécurité des patients et des utilisateurs. Nous vous prions d agréer, chère cliente, cher client, l expression de nos salutations distinguées. Robert Schlatter Country H QT Head Switzerland Marc Cottiati Business Manager XP - Accusé de réception (verso) - Avis de produit Siemens Healthcare SA Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Customer Care Center +41 (0) Seite 1 von 2

5 Confirmation de l`avis de produit: Problèmes logiciels sur votre système mobile à arceau Cios Alpha UI Ref. XP S du à S` il vous plaît dans les 7 jours des réceptions adressée à: Par Fax Nr.: +41 (0) Par qt.healthcare.ch@siemens.com Par courrier : Siemens Schweiz AG Quality & Technology Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Votre numéro d'actifs: Interlocuteur: Date d entrée de l information : Téléphone # : Fax # : # : à remplir à remplir fax ou s.v.p. fax ou s.v.p. c c Je confirme / nous confirmons avoir reçu la consigne de sécurité relative aux dispositifs susmentionnée. Nous ne sommes pas concernés par cette mesure parce que. L entreprise Siemens a-t-elle communiqué toutes les informations nécessaires de manière efficace et compréhensible? Oui Non Date signature du responsable cachet de l établissement Seite 2 von 2