PharmacoVigilance. Pourquoi? Comment? Docteur Gwenaëlle VEYRAC

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1 PharmacoVigilance Pourquoi? Comment? Docteur Gwenaëlle VEYRAC

2 LES VIGILANCES : VEILLE SANITAIRE LOI DU AFSSAPS puis ANSM a en charge : Pharmacovigilance Pharmacodépendance => Médicaments => Médicaments, drogues Hémovigilance Matériovigilance Réactovigilance Biovigilance Cosmétovigilance Toxicovigilance => Produits sanguins => Dispositifs médicaux => Réactifs de Laboratoires => Tissus, organes, produits de thérapie génique et cellulaire et adjuvants => Cosmétiques => Intoxications (CO, pesticides.) PRISES DE DECISIONS EN MATIERE DE SANTE PUBLIQUE

3 Centre d information sur le bon usage du médicament Effets thérapeutiques et indésirables Interactions médicamenteuses Grossesse et allaitement Populations à risques Stratégie thérapeutique alterne

4 La pharmacovigilance : pourquoi? Ce n est qu après une utilisation à une plus large échelle sur une population importante que l on appréciera mieux le profil de tolérance du médicament avec comme conséquence une possible modification du rapport bénéfice/risque. Le médicament doit donc faire l objet d une surveillance permanente après avoir obtenu une AMM afin de déceler la survenue éventuelle d effets indésirables, permettant ainsi aux autorités sanitaires de prendre toutes les mesures nécessaires pour rendre son utilisation la plus sûre possible.

5 Quelle que soit la qualité des études ayant précédé la mise sur le marché d un nouveau médicament, celles-ci ne permettent pas d établir avec certitude sa sécurité d emploi. AMM : données partielles provenant des études expérimentales chez l Animal et des études cliniques portant sur un nombre limité de patients et sur des périodes courtes dans le temps. On connaît alors peu de choses sur la sécurité d emploi du médicament dans les conditions normales d utilisation. Seuls les évènements indésirables les plus fréquents ont été identifiés lors des essais.

6 Recueil et Analyse des Effets Indésirables après commercialisation Indispensable car le médicament au cours des phases de développement clinique I, II et III est administré à moins de 5000 patients. La pharmacovigilance dure toute la vie du médicament et concerne une grande population dans la «vraie vie».

7 Pharmacovigilance : Ensemble des techniques d identification, d évaluation et de prévention du risque d effet indésirable des médicaments ou produits mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit, que ce risque soit potentiel ou avéré. La pharmacovigilance englobe la prévention, l identification, l évaluation et la correction du risque médicamenteux potentiel ou avéré (iatrogénie médicamenteuse). Elle s attache notamment à évaluer les facteurs évitables du risque médicamenteux. Promouvoir le bon usage des médicaments en contribuant à l évaluation bénéfice/risque.

8 Basée essentiellement sur la notification spontanée : Source de signaux et d alerte qui pourront générer des mesures correctrices pouvant aller d une modification du RCP jusqu au retrait du marché du produit. Limites : Sous-notification, Données hétérogènes, variabilité de la déclaration, Données parfois insuffisantes pour permettre une évaluation et une prise de décision, Pas d estimation du risque réel. Mais, méthode de base irremplaçable pour identifier les signaux et les alertes

9 Estimation du risque médicamenteux avant sa mise sur le marché Au cours des phases I, II et III, le médicament est administré à moins de 5000 patients. Les risques encourus suite à une utilisation à une plus large échelle ne peuvent être entièrement connus.

10 Surveillance du médicament après sa mise sur le marché Le médicament doit faire l objet d une surveillance permanente après avoir obtenu une AMM, afin d optimiser son bon usage, La Pharmacovigilance dure toute la vie du médicament et concerne une large population dans la «vraie vie».

11 Quelques chiffres 5% des effets indésirables graves sont notifiés (1) 3,6 % des hospitalisations dues à un effet indésirable médicamenteux (2) (1) Begaud et al. Rates of spontaneous reporting of ADR in France. JAMA 2002 (2) Effets indésirables des Médicaments : Incidence et Risque, sur les hospitalisations liées à un effet indésirable médicamenteux (EMIR). Coordination CRPV de Bordeaux. Décembre 2007.

12 Définition Surveillance, évaluation, prévention et gestion du risque d effet indésirable résultant de l utilisation des médicaments et produits mentionnés à l article L (article R du code de la santé publique modifié le 29/12/11)

13 EMA (European Medicines Agency) OMS (Organisation Mondiale de la Santé) FDA (Food and Drug Administration) Autres agences des états de l Union Européenne ANSM - Commission d évaluation initiale du rapport B/R des produits de santé - Commission de suivi du rapport B/R des produits de santé - Commission de prévention des risques liés à l'utilisation des catégories de produits de santé - Commission des stupéfiants et des psychotropes Enregistrement (anonyme) informatique des cas (base de données nationale) Les entreprises du médicament Réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance Médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens Autres professionnels de santé, patients et associations de patients PATIENT

14 Missions des CRPV Recueil et évaluation des informations relatives aux effets indésirables médicamenteux, Renseignements, Information et Formation des professionnels de santé, Expertise, conseil et enquête, Contribution au progrès scientifique, Développement et amélioration de la Pharmacovigilance Française.

15 Mise à jour (décret du 8/11/12) Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sagefemme ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance.

16 Mise à jour (décret du 8/11/12) La pharmacovigilance comporte : Le signalement des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R , y compris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse, ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle, Le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées

17 Erreur médicamenteuse : L erreur médicamenteuse est l'omission ou la réalisation non intentionnelle d'un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l origine d un risque ou d un événement indésirable pour le patient. - avérée : administration au patient d un médicament erroné, dose incorrecte, mauvaise voie etc -potentielle : interceptée avant l administration. -latente ou risque d erreur : observation témoignant d un danger pour le patient. Réaction : Action de prévention et mesures correctrices. Mésusage : Utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament ou d'un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie d'administration, les indications, ou non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques.

18 Abus : Usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments ou de produits mentionnés sans substances psychoactives, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives. Surdosage : Administration d'une quantité de médicament ou de produit, par prise ou par jour, qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R Sont pris en compte les effets cumulés dus au surdosage. Exposition professionnelle : Exposition à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R dans le cadre de l'activité professionnelle.

19 Centres Régionaux de Pharmacovigilance 31 centres répartis sur l ensemble du territoire favorisant les échanges sur le terrain avec les professionnels de santé Territoire géographique d intervention : 44, 85 Centre implanté au sein d un service de pharmacologie clinique d un établissement de santé Centres reliés entre eux et à l ANSM par une banque de données située à l ANSM : Banque de données de PHVG

20 ANSM

21 Echelon International Agence Européenne du médicament: EMA OMS Autres autorités de santé comme la FDA aux USA Echelon National ANSM Commission d évaluation initiale du rapport B/R des produits de santé ( ATU, RTU, AMM) Commission de suivi du rapport bénéfices/risques des produits de santé Commission des stupéfiants et des psychotropes Commisssion de prévention des risques liés à l utilisation de catégories de produits de santé Echelon Régional CRPV (31) Professionnels de santé Etablissements de santé Patients

22 Qui déclare? Tout professionnel de santé (médecin, chirurgiendentiste, sage-femme, pharmacien) déclarent tout effet indésirable. Les autres professionnels peuvent signaler tout effet indésirable susceptible d être dû à un médicament dont ils ont connaissance. Depuis juin 2011, les patients et associations de patients sont autorisés à déclarer eux-mêmes leurs effets indésirables directement au CRPV dont ils dépendent.

23 Effets Attendus Un médicament peut posséder des récepteurs de liaison spécifiques dans de nombreux tissus de l organisme thérapeutiques mais aussi d où de nombreux effets indésirables, dits latéraux, souvent dose-dépendants

24 Effets Indésirables Inattendus effet dont la nature, la sévérité ou l évolution ne correspond pas aux informations du RCP Effet indésirable non dose-dépendant Difficile à relier aux propriétés pharmacodynamiques du médicament Populations à risques mal définies Réactions idiosyncrasiques Rien dans le Vidal! Intérêt de l alerte et du dépistage

25 Effet Grave Létal (déclaration URGENTE) Susceptible de mettre la vie en danger Entraînant une invalidité ou une incapacité (importante ou durable) Provoquant ou prolongeant une hospitalisation Anomalie ou malformation congénitale Et tout autre effet jugé grave par le notificateur

26 QUOI déclarer? Rôle des professionnels de santé Il est vivement recommandé de déclarer : les effets graves, les effets inattendus Tout cas de surdosage, Toute exposition au cours de la grossesse ou de l allaitement Tout autre effet ou situation ayant une conséquence néfaste, potentielle ou avérée pour la santé Toute observation de perte d efficacité (vaccins, les contraceptifs ou les médicaments destinés au traitement des maladies mettant en jeu le pronostic vital ) Tout effet que vous jugez pertinent de déclarer

27 Comment déclarer? Fiche de déclaration d effet indésirable (fiche CERFA) disponible : sur le site de l ANSM (ex-afssaps) peut être remplie en ligne auprès du service

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29 Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Nantes Service de Pharmacologie Clinique Institut de biologie 9 quai Moncousu, Nantes Cedex 1 Tél : Fax : pharmacovigilance@chu-nantes.fr L équipe du CRPV de Nantes: Chef de service: Pr. Pascale JOLLIET PH: Dr Gwenaëlle VEYRAC Praticiens : Anne-Lise RUELLAN, Julien MAHE, Caroline JOYAU

30 Merci de votre attention