Aperçu de FirstPoint. Gestion documentaire, Conformité réglementaire et Collaboration. 14 Octobre 2010

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1 Aperçu de FirstPoint Gestion documentaire, Conformité réglementaire et Collaboration 14 Octobre 2010

2 CSC dans le domaine des sciences de la vie Un acteur global, une expertise conseil, IT & outsourcing des process métiers, & intégration de systèmes CA : $16.7 milliards dont 1,2 en sciences de la vie (au 31 Mars 2009) Fondé en d expérience dans les secteurs des sciences de la vie 5500 professionnels des industries des sciences de la vie dans 92 pays Notre mission: accompagner nos clients dans l atteinte de leurs objectifs stratégiques et leur apporter notre expertise métier et IT 10/14/2010 2

3 Principaux atouts GESTION DOCUMENTAIRE, COLLABORATION ET CONFORMITÉ A LA RÈGLEMENTATION

4 Une expertise forte, des bénéfices certains Développée par une équipe de plus de 15 ans d expérience dans les solutions de conformité à la réglementation (implémentations chez des clients leaders de l industrie pharmaceutique dans le monde) FirstPoint s appuie sur les fonctionnalités inhérentes à SharePoint et apporte les outils essentiels dans cet environnement fortement réglementé, en incluant les process, workflow, audit, signatures électroniques et la gestion de la collaboration Les utilisateurs conservent leur interface usuelle (Microsoft Office) Les professionnels IT profitent de l implémentation facilitée par SharePoint Le taux d acceptance élevé permet une augmentation de la productivité, pour un coût de licence moindre et une baisse des risques de non-conformité 10/14/2010 4

5 Résumé des avantages Librairies bonnes pratiques, préconfigurées Metadata Relationnelle Workflows organisés Formulaires Electroniques Conversion PDF Filigrane Signature électronique Rapports préconfigurés Importation en masse Conformité 21 CFR Part 11 Auto-appellation des fichiers Auto-numérotation des fichiers Package de Validation Sécurité accrue Formulaire de demande de modifications Cycle de vie avancé Changement manuel de statut Revue périodique Web part Mes tâches Notifications configurables Fonctions Out-of-Office et délégation de tâche 10/14/2010 5

6 DESCRIPTION DE FIRSTPOINT TRUSTED COMPLIANCE AT WORK

7 Des modules adaptés aux besoins métiers Chaque module contient des librairies préconfigurées basées sur une expérience de plus de 50 implementations! MODULES R & D Tests Cliniques/ etmf Qualité & Production Ventes & Marketing Non cliniques Cliniques Qualité Règlementaire Clinique TMF Site TMF Etude Documents validés Résultats Demandes de modifications Publicité et matériel promotionnel Les librairies sont constituées d éléments prédéfinis: Types de contenus Chemins déterminés (Automatisation des Metadatas) Modèles de Workflow Modèles de sécurité 10/14/2010 7

8 EDM & COLLABORATION Points Forts de la PLATEFORME FIRSTPOINT MODULES Des modules adaptés aux besoins métiers Organismes de réglementation COLLABORATION SECURISEE CROs CMOs Chaine d approvisionnement et de production Partenaires d accès au marché R&D Tests Cliniques/ etmf Qualité et Production Ventes & Marketing Partage de documents entre entités (non cliniques, cliniques, qualité et règlementaires) Inventaire à haut niveau de granularité (réutilisation de documents, dernières normes ectd / ICH) Conversion pdf intégrée (soumission électronique) Création automatique de metadata (facilite ectd) Création de documentation clinique Inventaire du dossier de tests cliniques (TMF) prédéfini selon les normes ICH et les BPC. Cycles de vie prédéfinis pour les documents internes ou importés Modèle de sécurisation avancée et flexible (selon niveau d étude, gestion sécurisée de la collaboration avec des partenaires externes) Gestion de tous les documents et résultats validés: décisions, procédures (SOP) et méthodes, spécifications, suivis de lots et inventaires Formulaires de demande de changement (gère les modifications de workflow) Planification automatique des relectures de documents Inventaire prédéfini de gestion du matériel promotionnel et de la publicité Collaboration facilitée avec les partenaires marketing Utilisation de contenu validé pour les supports marketing GESTION DU CONTENU Microsoft SharePoint 10/14/2010 8

9 Intégration complète au pack Office MS Office 2003: Menu déroulant Des outils de conformité réglementaire au coeur des applications usuelles Les utilisateurs restent dans leur environnement familier (meilleure acceptance) MS Office 2007: Intégration au ruban 10/14/2010 9

10 Auto-Numérotation/Auto-Appellation Noms et numéros de fichiers affiliés automatiquement sur la base des metadatas. Appellation et numérotage peuvent être affiliés à des propriétés telles que Nom, Titre, Numéro, etc. et différentes règles peuvent être affiliées selon le contenu des documents 10/14/

11 Une expérience utilisateur personnalisée grâce aux Webparts Sharepoint 10/14/

12 Les workflows permettent une collaboration sécurisée en temps réel 1. L auteur lance le workflow et invite les collaborateurs à contribuer 2. Une copie du document est automatiquement exportée vers un site SharePoint sécurisé Employés Partenaires 4. La traçabilité des actions est conservée 3. Les auteurs et les partenaires externes travaillent simultanément sur le document avec suivi Word des modifications 10/14/

13 Une interface utilisateur robuste et intuitive de suivi du workflow Des fonctionnalités pour répondre à vos besoins métiers spécifiques 10/14/

14 Une gestion avancée du cycle de vie 10/14/

15 Notifications de tâches Des notifications s configurables 10/14/

16 FirstPoint: Des outils performants de mesure et reporting 10/14/

17 Uniformisez et automatisez vos process de modifications de documents Une interface intuitive basée sur des formulaires électroniques (base technologique Microsoft advanced Silverlight ) Les process sont automatisés selon les uilisateurs Les utilisateurs gèrent les modifications de documents directement dans le formulaire 10/14/

18 Cas client TRUSTED COMPLIANCE AT WORK

19 Exemple de cas client réel : une compagnie Belge Contexte / business model : Réalise les tests pré-cliniques et cliniques de phases I pour les nouvelles molécules en développement. Cette société délivre alors les résultats qui permettront à ses partenaires de poursuivre les autres phases jusqu à la production. Lie étroitement son succès aux alliances qu elle forme Nécessité d amasser une grande quantité de données dans un mode collaboratif Leurs besoins premiers en terme de gestion de documents : Créer un environnement de travail virtuel en stockant les documents validés dans un lieu unique, les rendant accessibles à tous Avoir une vision claire et efficace du statut d avancement des projets R&D Créer une culture du reporting Etre en accord avec la règlementation et les normes en vigueur Soutenir les process business concernés Préparer les dossiers de soumission d AMM Favoriser la réutilisation d information Notre solution a permis de répondre aux attentes en termes de gestion et de maintien de tous les documents critiques, mais aussi de favorisation de la collaboration. Ainsi FirstPoint a apporté une solution stable qui correspond aux besoins spécifiques. 10/14/

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