Guide pour la mise en place d'une dynamique qualité

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1 Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : SG5-08 Guide pour la mise en place d'une dynamique qualité A. Daunizeau et les membres du sous-groupe «Management de la qualité»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ Une démarche qualité est le processus mis en oeuvre pour implanter un système qualité et engager un laboratoire de biologie médicale (LBM) dans une dynamique d'amélioration continue. Elle repose sur l'engagement des responsables et l'implication de tous ses acteurs dans la définition d'actions dont l'objectif est d'améliorer tous les éléments non conformes aux objectifs qualité que le LBM s'est fixés. La dynamique ainsi créée traduit la réactivité du laboratoire et en apporte la preuve. MOTS CLÉS : ISO accréditation amélioration continue dynamique qualité satisfaction des clients ABSTRACT Guidelines for implementing quality sytem management and continuous improvement The aim of this article is to review the main issues to fulfil for implementing an efficient quality management system. This is a condition of successful for continuous improvement. KEY WORDS: ISO accreditation quality management system continuous improvement quality dynamics users satisfaction * Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard, Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert. 115

2 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-08 SG5-08 Guide pour la mise en place d'une dynamique qualité Objet et domaine d'application L'objet du présent article est de passer en revue les éléments essentiels qui constituent une démarche qualité efficiente, puis d'envisager les conditions de la réussite de la mise en mouvement d'une telle démarche et, enfin, de montrer comment l'établissement de plans d'actions concrétise cette démarche et fait que le laboratoire de biologie médicale (LBM) peut entrer dans une réelle dynamique de progrès. Quelle que soit la structure ou l'organisme qui souhaite mettre en place une démarche qualité, quelles que soient la nature et la diversité de ses activités, une telle démarche repose sur 8 principes généraux incontournables, systématiques et complémentaires. La non-prise en compte de l'un ou l'autre de ces principes entraînerait une démarche incomplète, inorganisée et vouée à l'échec. À l'inverse, une démarche bien menée permet à la structure de s'installer dans une dynamique qualité qui la fait progresser en permanence et la conduit assurément vers le succès. La notion de dynamique qualité recouvre le fait que le laboratoire a démarré et entretenu un mouvement vers l'amélioration permanente et continue de toutes ses activités. Définition : une démarche qualité est le processus mis en oeuvre pour implanter un système qualité et engager une structure dans une dynamique d'amélioration continue. Une démarche qualité est le moyen d'assurer l'efficacité d'une structure en améliorant son organisation, les compétences et la motivation de ses personnels, les caractéristiques et les performances de ses produits et de ses services et, par voie de conséquence, sa productivité et la satisfaction de ses clients. Au LBM, le déploiement d'une telle démarche repose sur les principes décrits plus loin dans cet article et permet l'installation d'une dynamique qui garantit un niveau de qualité tel qu'il satisfait les besoins et les exigences de ses patients, de ses prescripteurs et autres parties intéressées. Très naturellement, il permet l'obtention de son accréditation. Le système doit être organisé pour assurer la qualité de l'ensemble des activités du laboratoire, dans l'intérêt de ses «clients» et dans son intérêt propre. 116

3 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 1 Les 8 piliers de la démarche qualité Orientation à partir du client La satisfaction des exigences et des attentes est l'objectif principal de toute démarche qualité. C'est le corollaire évident de la définition de la qualité (satisfaction des besoins exprimés et implicites). Il y a donc lieu de rechercher et de prendre en compte tout ce qui constitue des besoins à satisfaire, pour chaque client ou chaque type de client. L'écoute des clients est indispensable, elle fournit des informations qui seront à la base de la définition des objectifs, de l'identification des processus essentiels, de la gestion des dysfonctionnements et de l'amélioration des prestations, produits ou services. Au LBM, sous ce terme de client, il est important de bien identifier : les clients du laboratoire (les patients et les médecins qui les soignent), mais également les organismes extérieurs en relation avec le laboratoire (les organismes de recherche et d'enseignement, services externes, directions de l'hôpital, police, justice, sécurité sociale et jusqu'à la société elle-même). C'est à partir de la connaissance de leurs besoins et de leurs attentes que le LBM définit le périmètre de ses activités, ainsi que les processus et les ressources nécessaires pour les réaliser. Le leadership Bien que difficile à traduire, ce terme peut être entendu comme la capacité de la direction du LBM à fédérer et à mobiliser les énergies autour d'une action collective et, de ce fait, à impliquer les personnels dans la démarche qualité. C'est le biologiste responsable (ou les biologistes coresponsables) qui définit la politique qualité et qui décide des orientations stratégiques du laboratoire. Il est le garant du management de la qualité et de la réussite du laboratoire dans cette démarche. Son engagement est indispensable. Il doit être clair, officialisé et formalisé (engagement de la direction), communiqué, compris et partagé par tous. Le biologiste responsable a un rôle de stratège qui consiste à projeter une vision et établir une stratégie du développement du LBM. Il doit savoir la communiquer et l'expliquer à l'ensemble de l'équipe. Cette étape est essentielle à la motivation et à l'implication de tous ses membres. Le leadership impose notamment, au plan stratégique, la mise en place d'un organigramme de responsabilités s'appuyant sur un réseau de compétences assurant la synergie des actions, leur suivi et l'efficience des résultats. La position et le rôle du responsable qualité (biologiste, cadre, technicien ou qualiticien) doivent être clairement définis et communiqués à l'ensemble de l'équipe. Le tandem constitué par le biologiste responsable et le responsable qualité doit être en synergie parfaite et exemplaire. 117

4 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-08 L'implication des personnels La dynamique d'amélioration repose sur la mobilisation de tous les acteurs, sur leur implication dans la démarche qualité, conséquence de leur motivation individuelle et collective. Les personnes sont l'essence même d'un organisme (ISO 9000 [1]). Elles détiennent le savoir et le savoir-faire de l'entreprise. Elles doivent avoir des fonctions et des missions adaptées. La reconnaissance de leurs succès est un élément indispensable dans le management du personnel. L'implication de tous dans l'appropriation des objectifs qualité, associée à une démarche participative pour la gestion des processus et pour la mise en oeuvre d'actions d'amélioration permanente, doit être obtenue. L'approche processus Toute activité peut être considérée comme un processus. «Toute activité ou ensemble d'activités qui utilise des ressources pour convertir des éléments d'entrée en éléments de sortie peut être considérée comme un processus. Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus corrélés et interactifs. Souvent l'élément de sortie d'un processus forme directement l'élément d'entrée du processus suivant. L'identification et le management méthodiques des processus utilisés dans un organisme, et plus particulièrement les interactions de ces processus, sont appelés l'approche processus» (NF EN ISO 9000 : 2005 [2]. Cette approche permet l'étude, la mise en oeuvre d'actions et leur suivi. C'est le cas pour la gestion des ressources et des activités. Cette démarche donne aux acteurs les moyens de mieux comprendre la complexité d'un système, les niveaux d'interface et les sources possibles de dysfonctionnement, et donc l'importance de leur rôle et de leurs responsabilités dans le fonctionnement optimal du système. Elle place les clients au coeur du fonctionnement du LBM par l'identification et la prise en compte de leurs exigences et de leurs besoins comme élément de base pour la définition des processus aptes à les satisfaire. Management par approche système Un LBM est un organisme au sein duquel de nombreuses activités diverses sont simultanément mises en oeuvre, connectées les unes avec les autres : accueil, prélèvements, enregistrements, informatique, gestion et fonctionnement des équipements, métrologie, pilotage des appareils, vérifications techniques, validation biologique, transmission des résultats, communication, etc. Le management par approche système consiste à 118

5 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 prendre en compte et à gérer toutes ces activités de manière cohérente, permanente et simultanée. Cette approche permet de bien identifier les interfaces entre les processus de production (pré-analytique, analytique et post-analytique) et les processus dits supports (cf. SG6). Cela pour en étudier les facteurs de risque de dysfonctionnement et, ainsi, organiser l'ensemble des activités afin de réduire ces risques autant qu'il est possible. L'amélioration continue NF EN ISO : [3] «Le laboratoire doit améliorer en continu l'efficacité du système de management de la qualité, y compris les processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques, au moyen de revues effectuées par la direction pour comparer la performance actuelle du laboratoire dans ses activités d'évaluation, actions correctives et actions préventives avec ses intentions comme indiqué dans la politique qualité et les objectifs qualité. Les activités d'amélioration doivent être menées dans des domaines à la priorité la plus élevée en fonction des évaluations des risques. Des plans d'action pour l'amélioration doivent être élaborés, documentés et mis en oeuvre de façon appropriée. L'efficacité des actions menées doit être déterminée par l'intermédiaire d'une revue dédiée à ce sujet ou d'un audit du secteur concerné (voir également ).» En matière de dynamique, ce point est capital et doit être un objectif permanent. Tout dysfonctionnement, toute anomalie, tout incident doit être considéré comme une source d'amélioration potentielle de l'efficience du LBM. Les principaux objectifs sont : résoudre les problèmes récurrents, accroître l'efficacité de l'organisation, apporter des avantages aux clients et au laboratoire lui-même. Les outils pour les atteindre sont : fiche de réclamations et de non-conformités, tableaux d'indicateurs pertinents, contrôles qualité internes et externes, enquêtes de satisfaction, audits, suivi des performances, plans d'actions d'amélioration, habilitations et plans de formation. Le principe de l'amélioration continue se caractérise par une attitude positive vis-à-vis des défauts et des dysfonctionnements qui consiste pour chacun d'eux à : en rechercher systématiquement la (les) cause(s) ; identifier toutes les conséquences (y compris administratives, juridiques, pénales, financières) ; préciser les actions correctives envisagées ; mettre en oeuvre la (les) solution(s) retenue(s) ; suivre l'efficience des actions correctives mises en place ; prévenir la récidive en intégrant au système qualité les mesures correctives jugées pertinentes. De plus, il est nécessaire, au travers des divers audits et enquêtes de satisfaction, de mettre en place des mesures prévenant des dysfonctionnements potentiels. 119

6 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-08 Ce principe s'applique à tous les processus selon le cercle vertueux de la qualité (roue de Deming : PDCA). L'approche factuelle L'amélioration de la qualité des prestations du LBM et de son fonctionnement repose sur les décisions prises par le biologiste responsable pour pérenniser les points forts et améliorer les points faibles de son laboratoire. Il importe pour cela que ces décisions s'appuient sur des informations incontestables et rigoureusement conformes à la réalité. Celles-ci doivent donc être fondées sur le constat objectif des événements qui se produisent ou se sont produits, argumentées sur des données vérifiables recueillies à partir des différents outils d'évaluation (indicateurs qualité, audits, auto-évaluations, etc.) ou des enregistrements des dysfonctionnements, des anomalies et des non-conformités. À ce sujet, on peut mesurer l'importance stratégique de ces outils d'évaluation (cf. SG5-10) et de ces enregistrements (cf. SG5-06). Des relations mutuellement bénéfiques Le LBM entretient nécessairement des relations avec divers organismes ou partenaires : fournisseurs, services administratifs, laboratoires sous-traitants, etc., qui sont interdépendants et avec qui il doit être établi une relation d'échange gagnant-gagnant. Le système doit être organisé pour assurer la qualité de l'ensemble des activités du laboratoire, dans l'intérêt de tous ses «clients» et dans son intérêt propre. 2 Critères de réussite Outre un engagement personnel fort des responsables, les critères de réussite sont les suivants : participation de tout le personnel, utilisation des compétences et du temps dédiés à la démarche qualité, politique et objectifs clairs, analyse de l'organisation par l'approche processus, mise en place d'indicateurs d'activité et de qualité, analyse systématique des événements indésirables et des dysfonctionnements, amélioration continue, documentation réduite au strict minimum indispensable et accessible à tous, traçabilité pertinente pour une exploitation optimale des indicateurs qualité permettant de documenter les décisions de la direction. 120

7 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Facteurs de réussite La démarche qualité est un changement conceptuel. Il faut placer son action dans une vision globale du processus d'amélioration de la qualité qui nécessite de garder la trace de son action ce que seul l'écrit peut faire, avoir une attitude positive devant l'erreur, obtenir la responsabilisation des personnes, travailler sur la prévention des risques, d'où la nécessité d'exprimer des idées, d'avoir un engagement de la direction qui doit favoriser la cohésion, la compétence et la motivation des équipes. La participation de tout le personnel est requise, du temps qualité doit être prévu, une politique et des objectifs formalisés. L'analyse de l'organisation par l'approche processus, des indicateurs d'activité et de qualité, l'analyse des événements indésirables et des dysfonctionnements, l'amélioration continue et la disponibilité d'une documentation pertinente sont des éléments indispensables pour la réussite de la démarche qualité. 1. L'engagement explicite des responsables Déclaration formelle. Cohérence entre politique qualité et décisions. Disponibilité des responsables. Transparence de l'information et des décisions. Persévérance dans la démarche. Exemplarité des responsables. Mise en place d'incitations. 2. L'implication des professionnels Pour favoriser cette implication, il s'agit de : associer tous les personnels ; prendre en compte leurs avis argumentés ; respecter les personnes ; fédérer les actions et valoriser ce qui a été utilement entrepris ; formaliser les feuilles de route. 3. Le «client» est la raison d'être de la démarche Le patient est au centre de la démarche. Le patient et son médecin sont intégrés dans la démarche. 4. Progressivité de la démarche et adéquation des moyens aux objectifs Projet à long terme? progressivité, priorisation des actions 5. Communication interne Assurer le partage des informations, des idées, la valorisation des démarches, la pérennisation des actions réalisées par tous les moyens disponibles en privilégiant le dialogue et la concertation au cours des diverses réunions structurées (ordre du jour et compte rendu diffusés à toutes les personnes concernées). 6. Développement des compétences et formation Stratégie de formation interne et externe adaptée et communiquée. Formation interne sur des cas concrets. Respecter des délais courts entre formation et action. Favoriser le partage des connaissances et non leur confidentialité. 7. Structuration de la démarche Structures de pilotage et de coordination. Définition des responsabilités. Pluriprofessionnalisme. Feuille de route. Calendrier des objectifs, rétroplanning. 121

8 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG Mise en oeuvre de plans d'actions La dynamique du LBM découle directement des actions qu'il décide de réaliser pour activer sa démarche qualité et mettre en oeuvre son système de management de la qualité (SMQ), dont les objectifs sont : pérenniser les activités dont les résultats sont conformes aux attentes ; poursuivre l'avancée vers les objectifs qualité définis dans la politique ; améliorer les points ou les domaines encore éloignés des objectifs. La politique et les objectifs qualité indiquent les directions dans lesquelles le LBM souhaite s'engager. Pour atteindre ces objectifs (bien souvent de moyen ou de long terme), il est impératif de mettre en mouvement le LBM dans les meilleures conditions possibles et de proposer à chacun des actions parfaitement définies, choisies dans un programme préalablement approuvé par les responsables. Ainsi précisée et répartie, chaque action constitue pour chaque acteur une feuille de route indispensable qui le guide pas à pas, stimule sa confiance et l'accompagne dans sa démarche. Définition des actions Le point de départ de la définition des actions est fondé sur l'analyse des résultats des divers outils d'évaluation et des décisions prises qui en découlent. À partir des écarts constatés entre l'état d'avancement du laboratoire et ses objectifs, il est alors décidé d'actions dont le but est de pérenniser ce qui est conforme, d'améliorer ou de corriger ce qui ne l'est pas, de poursuivre les actions entreprises non encore réalisées, de réorienter celles qui ne conduisaient pas aux objectifs prévus. D'où l'importance qui doit être accordée à l'analyse approfondie des résultats des divers outils d'évaluation : états des lieux, indicateurs, enquêtes, audits internes et externes, revues de direction et autres revues qualité, suivi des non-conformités et des dysfonctionnements, etc. (cf. SG5-10). Dans un premier temps, il faut formaliser une liste des actions décidées. Exemple Écrire la procédure d'interprétation des contrôles internes de qualité (CIQ) de biochimie (appareil XXX). Établir la liste des appareils relevant de la métrologie (microbiologie). Réviser le document xxxxx. Fixer la date de la prochaine formation à l'évaluation externe de la qualité (EEQ) pour X et Y. Valider la procédure de gestion de la portée. Vérifier l'identification des équipements. Renouveler l'habilitation de X (biologiste médical). Établir le calendrier d'audit interne pour l'année, etc. 122

9 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Ensuite, pour chaque action, il faut s'assurer que les conditions suivantes sont réunies : une action doit être simple et précise : une action n'est qu'un élément d'un ensemble tel qu'un projet ou un processus dont la réussite est assurée par le strict respect de l'ordre logique dans lequel chaque action est réalisée. Cette façon de procéder présente l'avantage de gérer des projets vastes, des processus complexes, sur des périodes longues. L'erreur la plus fréquente est de vouloir avancer trop vite, ce qui provoque souvent un goulot d'étranglement responsable du ralentissement, voire du blocage, du projet ou du processus ; une action est une étape d'un processus : il importe que la personne chargée de la réaliser comprenne bien comment elle s'intègre dans le processus ; un acteur : la personne chargée de la réalisation d'une action doit l'avoir acceptée, en être compétente, responsable et disponible ; un responsable qualité chargé de : s'assurer de la distribution des tâches, vérifier que les points précédents sont validés, s'assurer que les ressources sont disponibles, suivre régulièrement dans le temps l'avancement des actions dont il est responsable. Programmation des actions Lorsque les conditions précédentes sont réunies, l'étape suivante est la planification des différentes actions décidées. La démarche comprend deux étapes : priorisation des actions ; intégration dans un calendrier. Priorisation des actions Devant un nombre important d'actions à réaliser, il est recommandé de déterminer dans quel ordre elles vont être engagées. Plusieurs critères peuvent être retenus : la facilité de réalisation : faisabilité immédiate ou non, niveau et complexité des moyens nécessaires : une action peut être entreprise immédiatement en l'absence de moyen compliqué à mettre en oeuvre ou inversement ; le degré d'urgence : rapidité de réalisation en liaison ou non avec d'autres actions ou contraintes, par ex., urgences, sécurité des personnes... Une action doit être réalisée rapidement parce qu'elle en conditionne d'autres ou parce qu'elle répond à un besoin urgent, à une exigence qui doit être satisfaite rapidement ; 123

10 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-08 la compétence des acteurs : les personnes pressenties ont peut-être besoin de formations complémentaires pour réaliser les actions qu'on souhaite leur confier ; la disponibilité des ressources : l'adéquation des ressources (personnels pressentis et moyens matériels) aux exigences des actions décidées est fonction des moyens existants à un moment donné ; les équipements et les fournitures ainsi que les ressources financières nécessaires ne sont peut-être pas disponibles au moment voulu ; d'autres critères que le LBM souhaite prendre en compte, tels que l'intérêt pour le laboratoire, l'importance stratégique, etc. Le principe de la méthode AMDEC, présentée dans l'article SG5-02 pour la maîtrise des dysfonctionnements, peut être appliqué ici pour classer les actions par ordre de priorité, ce qui peut être très utile à la personne chargée d'établir les plans d'actions. Il suffit de définir un score pour les critères que le LBM souhaite prendre en compte et de calculer par le produit des scores un «indice de priorité». Exemple Soit la prise en compte des trois critères notés de 1 à 3 : facilité de réalisation (F), degré d'urgence (U) et disponibilité de personnes compétentes (P), pour classer trois actions A, B, C. L'action A est facile à réaliser, urgente et les personnes compétentes sont disponibles. L'action B est facile, moyennement urgente, et les personnes non disponibles. L'action C est difficile, urgente, et les personnes sont disponibles. Action A : F = 3, U = 3, P = 3 Indice de priorité F U P=27 Action B : F = 3, U = 2, P = 1 Indice de priorité = 6 Action C : F = 1, U = 3, P = 3 Indice de priorité = 9 Dans ces conditions, on pourra décider de réaliser ces actions dans l'ordre A, C, B. Intégration dans un calendrier Objectif : formaliser un plan d'actions, connu de toutes les personnes concernées, et comportant les informations suivantes : identification de l'action ; personne en charge ; désignation d'un référent responsable ; date de début ; date de fin. Ces informations peuvent être proposées sous forme d'un schéma où chaque action est symbolisée par une barre placée sur un calendrier [Figure 1]. Un tel schéma est 124

11 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 FIGURE 1 : DIAGRAMME DE GANTT Colonne 1 : Dénomination de l'action ; Colonne 2 : personne chargée de sa réalisation ; Colonnes 3 à n : semaines successives. CIQ : contrôle interne de la qualité ; RAQ : responsable qualité. particulièrement utile au responsable qui doit suivre un nombre parfois élevé d'actions engagées, ainsi qu'au responsable qualité qui doit s'assurer que les différents plans sont réalisés comme prévu. Il permet également de vérifier qu'une personne n'est pas impliquée au même moment dans des plans différents ou n'est pas sollicitée plus souvent qu'il n'est possible. La définition des dates de début et de fin est délicate : un délai de réalisation trop court conduit à l'échec, un délai trop long peut entraîner l'arrêt de l'action, donc du projet. Il est judicieux de prévoir de la souplesse pour gérer les imprévus. Dans ce domaine, le rôle du responsable est primordial pour ajuster le calendrier d'une action qui ne se déroulerait pas comme prévu. Réalisation des actions : les conditions de la dynamique Une fois définis, les plans d'actions sont la base à partir de laquelle peuvent être formalisées les feuilles de route propres à chaque acteur. La motivation et la participation de tous doivent alors être au rendez-vous. Pour un déroulement harmonieux des actions, il est recommandé d'élaborer des plans d'actions limités dans le temps (quelques mois) ou dans le nombre d'actions confiées à chaque acteur et, s'il y a lieu, de les compléter progressivement en fonction de leur avancement. Il est également recommandé de prévoir plusieurs types de plan, par secteur d'activités ou en fonction de la durée de réalisation de certaines actions : plans à court terme, plans à long terme. Un nouveau plan peut être préparé et lancé lorsque le précédent est réalisé au moins à x % (x à définir par chaque LBM). Une autre condition de réussite est le pilotage des plans par les responsables, dont le rôle est essentiellement le suivi du bon déroulement des plans et, le cas échéant, d'analyser les causes de leur non-réalisation. Une action non réalisée ou prenant du retard 125

12 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-08 ne doit pas être repoussée dans le temps sans en connaître la cause. Tout retard risque en effet de perturber le plan d'actions établi et d'entraver le déroulement d'autres actions conduisant ainsi à un cercle vicieux duquel il est très difficile de sortir. L'analyse des causes et la mise en oeuvre d'une action corrective doit elle-même être programmée sans interférer avec le plan des autres actions en cours. Il est recommandé de prévoir dans un plan d'actions des périodes disponibles pour y insérer des actions correspondant à des besoins nouveaux à régler en urgence ou les actions correctives évoquées précédemment. Enfin, pour assurer la dynamique qualité du LBM et celle de toute activité inhérente à la démarche qualité, il importe d'évaluer régulièrement, et au besoin d'améliorer, les plans d'actions dans leur pertinence, leur mode de construction et le suivi de leurs résultats. Conclusion La dynamique qualité d'un LBM est le reflet de l'organisation et de la réactivité de l'ensemble de son équipe, c'est-à-dire de sa capacité à réagir efficacement devant tout événement : soit en décidant de conforter et de pérenniser les éléments conformes à ses objectifs, soit en décidant d'actions d'amélioration pour les domaines où seraient observés des écarts par rapport aux attentes et aux exigences à satisfaire. Liens d'intérêts : aucun Références 1. Norme NF EN ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité Exigences. Saint-Denis : AFNOR, Norme NF EN ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire. Saint-Denis : AFNOR, Norme NF EN ISO : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR,