Définition et statut des médicaments

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1 Définition et statut des médicaments et autres produits de santé Introduction Les produits de santé participent d une action médicale dont le principe premier est : «D abord, ne pas nuire». Dès lors, afin d utiliser un produit dans une optique médicale, un certain nombre de règles doivent être respectées : La preuve de l efficacité et des bénéfices attendus supérieurs aux risques encourus. Une fabrication contrôlée. Une traçabilité complète, de l achat des matières premières jusqu à la mise à disposition des malades. I- Quelques définitions générales A. Le médicament selon la législation Selon la législation, on considère un médicament comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l homme ou chez l animal ou pouvant leur être administrée, en vue d établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique. Ce médicament peut se présenter sous plusieurs formes, avec des éléments chimiques naturels ou synthétiques, et doit être composé d au moins Deux substances. Cette définition du médicament se base sur Deux notions essentielles : La présentation (Toute substance présentée comme possédant des propriétés curatives), c'est-à-dire la finalité du médicament, expliqué par le concepteur. La fonction, notamment biologique. Il suffit qu un produit remplisse une de ces deux conditions afin d être considéré comme médicament. Il faut noter que le médicament concerne autant la médecine humaine que la médecine vétérinaire. B. Les cas particuliers Certains produits, comme ceux permettant de réduire l accoutumance, ou les médicaments stables dérivés du sang, mais aussi certains diététiques lorsqu ils renferment des propriétés diététiques, sont également considérés comme des médicaments. C. L origine des substances médicamenteuses Végétale Animale Humaine Minérale Synthétique Biotechnologique Tutorat PACES Amiens 1

2 D. Objectifs d un traitement médicamenteux Prévenir l apparition d une maladie Traiter une maladie, c'est-à-dire la faire disparaitre (Ce qui est particulièrement rare), atténuer ses symptômes, ou encore prévenir et retarder ses complications. Traiter un symptôme, de manière très spécifique. Rétablir l homéostasie. Pour ce faire, les médicaments peuvent agir, de manière ciblée ou non : A l extérieur de l organisme à travers les revêtements cutanés, les muqueuses digestives ou génitales. A l intérieur de l organisme, par pénétration, absorption, résorption (Transfert de la lumière du tube digestif jusqu à la circulation sanguine), injection. II- Différents catégories de médicaments (12) A. Les spécialités pharmaceutiques Elles sont préparées à l avance, en grande série par des industriels, et sont présentées sous un conditionnement particulier avec une dénomination spéciale. Ces spécialités correspondent à environ 98% des prescriptions (7 500) sont des spécialités pharmaceutiques de nos jours. 2. Les excipients Il inclut les principes actifs, mais également les excipients, qui n ont pas d effets thérapeutiques, peuvent présenter des effets indésirables, sont parfois indispensables pour : La fabrication industrielle. La mise en forme galénique. Donner un volume et une présentation utilisable pour le malade. Assurer la conservation du médicament. 3. La dénomination du médicament, nom de fantaisie et DCI Elle peut être soit un nom de fantaisie déposé par le fabriquant soit une dénomination commune assortie à une marque ou au nom du fabriquant. Quoiqu il en soit, tous médicament possède une Dénomination Commune Internationale (DCI ou INN en anglais). Cette DCI est décernée par l OMS et remplace la dénomination chimique trop longue et trop complexe, mais peut se décliner légèrement selon les langues et pays. Cette DCI est codifiée selon le type de familles auxquelles elles appartiennent. Tutorat PACES Amiens 2

3 4. La classification des médicaments Il existe plusieurs types de classifications : Pharmacologique : Les familles sont regroupées en fonction de la structure chimique. Pharmacodynamique, dans laquelle les médicaments sont classés selon leur effet principal. Thérapeutique, basée sur l utilisation principale du médicament (Antihypertenseurs, antiinfectieux ). Cette classification est peu rigoureuse, car basée sur des dénominations communes. Une classification internationale est délivrée par l OMS, c est la classification ATC (Anatomique, Thérapeutique et Chimique). Cette classification se base sur Cinq niveaux : Le groupe anatomique principal. Le sous-groupe pharmacologique. Le groupe thérapeutique principal. Le sous-groupe chimique. Le principe actif. B. La préparation magistrale Cette préparation est réalisée extemporanément (Lorsque l on en a besoin) en pharmacie, selon une prescription destinée à un malade déterminé, et seulement un (Prescription nominative). Elle est mise en place en raison de l absence de spécialité pharmaceutique disponible ou disposant d une AMM (ou ATU). Certaines préparations magistrales sont interdites, notamment si : Il y a incorporation dans une même préparation de substances appartenant à des classes pharmacologiques différentes, car induisant une très forte toxicité. La préparation à base de sels de Bismuth, qui est fortement toxique. Incorporation d un principe actif anorexigène. Il se produit un déconditionnement d une spécialité pharmaceutique afin de la réutiliser dans la préparation, hormis quelques cas de pédiatrie (Diminuer les doses administrées aux enfants). C. Préparation officinale Elle est produite à l avance et pour plusieurs malades. Ces préparations se définissent par tout médicament préparé en pharmacie inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie. La pharmacopée correspond à l ensemble des données qui permettent d établir les propriétés physico-chimiques et thérapeutiques d un principe actif, la procédure de mise en œuvre dans la préparation d un médicament et les termes qui permettent de contrôler toutes ses propriétés. Les textes décrivant cette pharmacopée sont retrouvés dans une pharmacopée européenne, mais également dans une pharmacopée française, qui contient le formulaire national. Tutorat PACES Amiens 3

4 D. Préparation hospitalière Au même titre que la préparation officinale, elle correspond à tout médicament préparé sur prescription médicale selon les indications de la pharmacopée, toujours en raison de l absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adapté. Elle ne reste destinée qu au patient d intérêt. 2. Réalisation Elle est réalisée au sein d une PUI (Pharmacie à Usage intérieur), c'est-à-dire la pharmacie hospitalière qui va alors destiner la préparation à un ou plusieurs patients de l établissement. Ces préparations doivent être déclarées à l ANSM. Souvent, ces préparations permettent de diminuer les doses administrables aux enfants. Des Bonnes Pratiques de Préparation BPP doivent être respectées par toutes les préparations (Qualité de la préparation, notamment via les dosages et la pureté). Au même titre, les spécialités industrielles doivent répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. E. Médicaments immunologiques 1. Allergène Ils présentent une action sur le système immunitaire. Ils correspondent à tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant. On peut ainsi identifier une allergie, mais également provoquer une désensibilisation. 2. Vaccin, Toxine et Sérum Ce sont des agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l état d immunité. Le vaccin Les vaccins en particulier contiennent une substance active qui est un antigène destiné à stimuler les défenses naturelles de l organisme, via la production d anticorps qui va diminuer progressivement avec le temps. Dans les vaccins on retrouve : Des agents infectieux inactivés. Des agents vivants atténués, avec la perte de leur caractère pathogène. Des agents synthétisés. La toxine Elle correspond à toute substance fabriquée par une bactérie en vue de préparer un vaccin. Le sérum C est un ensemble d anticorps prélevé chez l être humain ou chez l animal. Tutorat PACES Amiens 4

5 F. Les médicaments biologiques Tout médicament dont la substance active est produite à partir d une source biologique et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. Ces médicaments nécessitent obligatoirement une AMM, et sont produits par les biotechnologies. 2. Sources de médicaments biologiques Ainsi, ces médicaments sont issus de cellules de mammifères ou de bactérie en culture, de gènes et d enzyme. Actuellement on utilise également des anticorps, de l insuline, des interférons et des facteurs de croissance. G. Préparation de thérapie génique Tout médicament servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d origine animale (Par opposition aux médicaments de thérapie cellulaire). H. Préparation de thérapie cellulaire xénogénique Tout médicament consistant en des cellules d origine animale (Plus généralement d une espèce différente du receveur), mais également leurs dérivés, utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique. Ces préparations sont réalisées sur prescription médicale et sous contrôle de l ANSM. I. Médicaments radio-pharmaceutiques Tout médicament qui, lorsqu il est prêt à l emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs incorporés à des fins médicales. On définit alors le générateur comme contenant l élément radioactif parent, et la trousse qui permet la reconstitution du RP le moment voulu. La préparation est réalisée sous la direction d un radiopharmacien (Exemple : Iode 131 pour les cancers thyroïdiens, Galium 67 pour les scintigraphies osseuses). J. Médicaments expérimentaux Est défini comme médicament expérimental tout principe actif présent sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d une AMM. Par opposition, on parle de placebo comme la préparation pharmaceutique de présentation semblable, mais sans effet thérapeutique, ne contenant pas de composé actif. A ne pas confondre avec l effet placebo, la réponse de l organisme à la prise d un médicament, considéré d ordre psychologique. Tutorat PACES Amiens 5

6 K. Les médicaments à base de plante Ils correspondent à tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. Ils ne nécessitent pas d AMM, mais doivent être enregistrés auprès de l ANSM. Ils définissent la phytothérapie. L. Les médicaments homéopathiques Ils sont définis comme tout médicament obtenu à partir de souches homéopathiques selon un procédé de la pharmacopée européenne. Il peut contenir plusieurs principes actifs et répondent à trois grands principes : Le principe de similitude. Le principe de globalité. Le principe d infinitésimalité, permettant de garantir l innocuité. Ils ne possèdent pas d AMM mais doivent également être enregistrés auprès de l ANSM. III- Les autres produits de santé A. Les dispositifs médicaux Y sont définis tout ce qui est possible et imaginable, destiné par le fabricant à être utilisé chez l être humain à des fins médicales et dont l action principale n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. Ces dispositifs vont de l appareil d imagerie à la prothèse de hanche. Les dispositifs médicaux implantables actifs correspondent à tout dispositif implanté dans le corps et qui nécessite une source électrique afin de fonctionner. Ils sont définis par opposition aux dispositifs médicaux implantables non actifs, comme par exemple la prothèse de hanche. 2. Classification Elle est très complexe, mais on peut distinguer Quatre grandes classes, selon le risque auquel le patient est exposé : Classe I peu vulnérable (Pansements...). Classe II-a présentant un risque potentiel modéré. Classe II-b présentant un risque élevé en cas de dysfonctionnement (Ventilateurs, Prothèse...). Classe III avec un risque très élevé et potentiellement létal en cas de dysfonctionnement (Dispositifs en contact avec les systèmes cardiovasculaire et nerveux central). Ces dispositifs médicaux présentent tous une garantie de conformité, le marquage CE, fourni par un organisme spécialisé. Ils assurent une matériovigilance, avec une surveillance des risques d incidents. Tutorat PACES Amiens 6

7 B. Les produits cosmétiques Ils sont destinés à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps. Ils ne nécessitent pas d AMM, malgré la nécessité d une surveillance relative. Il existe ainsi une cosmétovigilance, permettant la surveillance d éventuels effets indésirables, avec obligation de leur déclaration. IV- Source d informations sur les médicaments Elles sont à l origine de grandes confusions et de problèmes, notamment via une mauvaise information du grand public. La presse écrite non spécialisée et Internet sont les plus grands vecteurs de fausses informations. Les Revues médicales internationales sont les véritables sources d information de référence, elles sont soumises à un comité de lecture, ce qui augmente la fiabilité des informations trouvés dans ces revues. Il existe également des bases de données médicamenteuses (Exemple : VIDAL) retrouvées sous différents formats et permettent de répertorier les médicaments rigoureusement. PubMed correspond au moteur de recherche de tous les articles et recherches biomédicales. Tutorat PACES Amiens 7

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