Au sommaire en Avril 2014 :

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1 Le point réglementaire de Claudine FIORAVANTI Claudine FIORAVANTI, docteur en pharmacie, expert Eurotox et Directrice du département réglementaire d IDEA nous fait part des principaux éléments de l évolution de la réglementation cosmétique pour le dernier trimestre. 1. LEGISLATION Au sommaire en Avril 2014 : COSMETIQUE RÈGLEMENT (UE) No 358/2014 DE LA COMMISSION du 9 avril 2014 modifiant les annexes II et V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques 2. INGREDIENTS EN CONSULTATION SCCS : 8 nouvelles opinions NOUVEAUX MANDATS SCCS ACTUALITES REACH : inscriptions à l annexe XVII / consultations publiques / Avis RAC et SEAC / Plan d évaluation CoRAP PERTURBATEURS ENDOCRINIENS 3. ALCOOL DENATURE EXONERATION DES DROITS D ACCISE 4. DIVERS SUBSTANCES DE PARFUMERIE UKRAINE NOUVEAU REGLEMENT COSMETIQUE 1

2 1. LEGISLATION COSMETIQUE RÈGLEMENT (UE) No 358/2014 DE LA COMMISSION du 9 avril 2014 modifiant les annexes II et V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques - JOUE L 107 DU Ajout à l'annexe II (substances interdites) : Isopropylparaben, isobutylparaben, phénylparaben, benzylparaben et pentylparaben Modification de l'annexe V (conservateurs) : Concentrations maximales dans les préparations prêtes à l'emploi : Remplacement de l'entrée 12 par : Acide 4-hydroxyben-zoïque, ses sels et esters, autres que les esters d'isopropyle, d'isobutyle, de phényle, de benzyle et de pentyle : - 0,4 % (en acide) pour un ester - 0,8 % (en acide) pour les mélanges d'esters Remplacement de l'entrée 25 par : Triclosan : Dentifrices / Savons pour les mains / Savons pour le corps/gels de douche / Déodorants (autres que sous forme de spray) / Poudres pour le visage et fonds de teint / Produits pour les ongles destinés au nettoyage des ongles des mains et des pieds avant l'application de préparations pour ongles artificiels - 0,3 % Bains de bouche : - 0,2 % Délais : => jusqu'au 30 octobre 2014 pour la mise sur le marché de produits conformes => jusqu'au 30 juillet 2015 pour le retrait du marché des produits non conformes. Selon la FEBEA, la première étape de modification de la réglementation des parabènes est achevée. Concernant les Propyl- et Butyl-parabènes, un projet de Règlement en modifiant les conditions d utilisation a fait l'objet d'un vote favorable lors du Comité Permanent du 26 février INGREDIENTS EN CONSULTATION : 8 nouvelles opinions SCCS Aluminium, TPO, colorations capillaires, agent anti-callosités, huile d'arachide et avenant aux lignes directrices sur l'évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques. Ces Opinions sont ouvertes à la consultation jusqu'au 26 mai ALUMINUM (Opinion SCCS/1525/14 du 27 Mars 2014) Conclusion de la Commission : L'Aluminium est connu pour avoir une toxicité systémique à hautes doses. Il a été demandé au SCCS d'évaluer l'éventuel risque pour la santé humaine lié à la présence d'aluminium dans les cosmétiques, particulièrement dans les produits comme les antitranspirants et les déodorants, les rouges à lèvres et les dentifrices, en prenant en compte l'exposition venant d'autres sources comme l'alimentation et les compléments alimentaires. 2

3 Plusieurs considérations ont été émises : l'aluminium, aux niveaux atteints via l'utilisation de cosmétiques, est peu susceptible d'être cancérogène ; il n'existe pas de preuves que l'utilisation d'antitranspirants peut induire des niveaux d'aluminium qui seraient dangereux pour la santé ; il n'existe pas de preuves plausibles montrant que l'utilisation de cosmétiques contenant de l'aluminium peut augmenter le risque de cancer du sein, de la maladie d'alzheimer, de la maladie de Parkinson ou autres maladies dégénératives. En conséquence, les données sont insuffisantes notamment concernant l absorption cutanée. L exposition de l'organisme à l'aluminium après une application cutanée devait être déterminée par une étude d'exposition humaine dans les conditions normales d utilisation. TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (TPO) OPINION SCCS/1528/14 du 27 Mars Le TrimethylbenzoyI diphenylphosphine oxide (CAS : ) est utilisé en concentration limitée dans les produits de modelage des ongles. Cet ingrédient n'est pas inscrit dans une annexe du règlement cosmétique 1223/2009. Il est classé CMR2 selon le règlement CLP. En conclusion le SCCS estime que le TPO est sûr quand il est utilisé en tant que produit de modelage des ongles à une concentration maximale de 5 %. Le TPO est considéré comme un sensibilisant cutané modéré. Les autres utilisations potentielles du TPO dans les produits cosmétiques ne peuvent pas être évaluées sans données supplémentaires. HYDROXYETHOXY AMINOPYRAZOLOPYRIDINE HCL - OPINION SCCS/1530/14 du 27 Mars 2014 Première demande pour la substance Hydroxyethoxy aminopyrazolopyridine HCl (CAS : ) A161, utilisée dans les formulations de colorations capillaires. En conclusion le SCCS estime que, mis à part son potentiel sensibilisant, l'hydroxyethoxy aminopyrazolopyridine HCl est sûr dans les formulations de colorations capillaires oxydantes à une concentration maximale de 2 %. L'Hydroxyethoxy aminopyrazolopyridine HCl est un sensibilisant fort. 3-AMINO-2,6-DIMETHYLPHENOL - OPINION SCCS/1529/14 du 27 Mars 2014 Première demande pour la substance 3-amino-2.6-dimethylphenol (CAS : ), utilisée dans les formulations de colorations capillaires. En conclusion le SCCS estime que le 3-amino-2,6-dimethylphenol est sûr d'utilisation dans les formulations de colorations capillaires oxydantes à une concentration maximale de 2 %. Un potentiel sensibilisant ne peut pas être exclu. BASIC BROWN 17 - OPINION SCCS/1531/14 du 27 Mars 2014 Le SCCS estime que le Basic Brown 17 est sûr d'utilisation dans les formulations de colorations capillaires non-oxydantes à une concentration maximale de 2 %, mis à part son possible potentiel sensibilisant. Le Basic Brown 17 peut contenir jusqu'à 4,5 % de Basic Red 118 en tant qu impureté (annexe II), l'équivalent d'un maximum de 0,09 % dans la formulation des colorations capillaires. 3

4 POTASSIUM HYDROXIDE - OPINION SCCS/1527/14 du 27 Mars 2014 L'industrie a demandé l'amendement de la Directive Cosmétique 76/768 pour autoriser l'utilisation de l'hydroxyde de potassium (KOH) en tant qu'agent anti-callosités à une concentration allant jusqu'à 1,5 % en poids. En conclusion le SCCS estime que le Potassium hydroxide est sûr d'utilisation en tant qu'agent anti-callosités à une concentration maximale de 1,5 % en poids. Les autres utilisations potentielles du Potassium hydroxide dans les produits cosmétiques ne peuvent pas être évaluées sans données complémentaires. L'utilisation sûre de produits cosmétiques contenant du Potassium hydroxide libre à des concentrations à partir de 0,5 % dépend d'une gestion des risques (avertissements et notice détaillée d'utilisation). HUILE D'ARACHIDE - OPINION SCCS/1526/14 du 27 Mars 2014 L'huile d'arachide dans les produits cosmétiques n'est pas inscrite à une annexe du règlement cosmétique. En conclusion le SCCS estime que, comme il n'est pas possible de définir le niveau de protéines allergènes dans les huiles d'arachide (en l'absence de standard pour le raffinement de l'huile d'arachide), et puisque des cas d'allergies à l'arachide potentiellement mortelles sont apparus par le contact de sujets allergiques à l'arachide avec des produits topiques contenant de l'huile d'arachide, l'huile d'arachide ou ses dérivés contenant des protéines d'arachide ne peuvent pas être utilisés de façon sûre dans les produits cosmétiques. Il n'existe pas actuellement de seuil de sécurité défini auquel les sujets allergiques à l'arachide pourraient en toute sécurité être exposés à des protéines d'arachide. AVENANT AUX LIGNES DIRECTRICES DU SCCS POUR LES TESTS DES INGREDIENTS COSMETIQUES ET L'EVALUATION DE LEUR SECURITE ADDENDUM SCCS/1532/14 DU 9/04/2014 Cet avenant remplace les sections Mutagénicité/Génotoxicité et Carcinogénicité des Lignes directrices, des pages 26 à NOUVEAUX MANDATS SCCS - Acid orange 7 : en tant que colorant capillaire et colorant cosmétique (CI 15510) 3 conservateurs : - Polyaminopropyl biguanide PHMB (CMR2 selon le CLP ; application au 15 janvier 2015) - o-phenylphenol, Sodium o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate, MEA o- phenylphenate - Phenoxyethanol (groupes d âge spécifiques?) - Formaldehyde dans les durcisseurs pour les ongles (projet de classification carcinogène 1B) - Cyclopentasiloxane (D5) ACTUALITES REACH (Actu Environnement) Inscription à l annexe XVII : -> cancérogène : le phosphore d'indium, le brai de goudron de houilles à haute température, et l'arséniure de gallium. 4

5 -> reprotoxique : le phosphate de trixylyle, l'acide 4-tert-butylbenzoïque, le nitrobenzène, le phtalate de dihexyle, le N-éthyl-2pyrrolidone, le pentadécafluorooc-tanoate d'ammonium, l'acide pentadécafluorooctanoïque, le 10-éthyl-2-pyrrolidone, le pentadécafluoroctanoate d'ammonium et le 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatétradecanoate de 2- éthylhexyle. L annexe XVII a aussi été modifiée par le règlement (UE) n 301/2014 du 25/03/14. Il concerne les composés du chrome VI dans les articles en cuir. Consultation publique : 2 nouvelles propositions de restriction (cadmium et chrysotile) Avis du RAC et du SEAC : -> Restriction : opinion sur le plomb dans les articles de consommation -> Avant-projets de décision concernant les phtalates (DBP et DEHP) Actualisation du plan d évaluation du CoRAP (Observatoire des cosmétiques- - ECHA) Le CoRAP (Community rolling action plan - Plan d'action continu communautaire) pour les années 2014 à 2016 vient d'être publié sur le site Internet de l'echa. Une actualisation qui contient 120 substances à évaluer par 21 États membres dans le cadre du règlement REACH. La liste CoRAP inclut maintenant 53 nouvelles substances, plus les 67 provenant de l'actualisation publiée l'an dernier. 20 États membres sont chargés d'évaluer 51 substances en En 2015 et 2016, le but est d'évaluer respectivement au moins 48 et 21 substances. D'ici la fin du mois de mars 2015, ce plan sera à nouveau actualisé et des changements pourront intervenir pour les substances programmées pour évaluation en 2015 et De nouvelles substances pourront également être ajoutées. Cette actualisation du CoRAP fournit une courte explication des motifs initiaux qui ont amené chaque substance sur cette liste Il s'agit souvent de substances au potentiel persistant, toxique ou de bio-accumulation, suspectées d'être des perturbateurs endocriniens ou cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques, et par ailleurs largement utilisées. Les substances évaluées par la France : 2014 : Methyl methacrylate Methyl 4-hydroxybenzoate 2-Hydroxyethyl methacrylate Tert-butyl methyl ether 2-ethyl-2-[[(1-oxoallyl)oxy]methyl]-1,3-propanediyl diacrylate Methacrylic acid, monoester with propane-1,2-diol 2015 : Methyl salicylate Aluminium chloride basic / Aluminium chloride / Aluminium sulphate Titanium dioxide Phenol, dodecyl-, sulfurized, calcium salts 2016 : Tin sulphate Potassium titanium oxide PERTURBATEURS ENDOCRINIENS (FEBEA) Ségolène Royal rend publiques les cinq substances étudiées par l'anses en 2014 à la recherche d'une activité PE, dont le Methylparaben et le BHA 29_Note_presse_strategie_perturbateurs_endocriniens.pdf 5

6 3. ALCOOL DENATURE EXONERATION DES DROITS D ACCISE (COSMED) Deux types d exonérations : Les alcools dénaturés à usage industriel 1. selon le procédé autorisé par un Etat membre et notifié à la Commission européenne, 2. selon un procédé autorisé par l'administration et utilisés en vue de la fabrication de produits non destinés à la consommation humaine. Obligations des opérateurs concernés Les utilisateurs : La déclaration préalable de profession (DPP) : Opération unique à effectuer en début d activité Tenue d une comptabilité matières pour justifier de l utilisation de l alcool Il s agit d un statut national applicable à l opérateur qui fabrique des produits exonérés de droits d accises en application de l'article 302 D bis du CGI (Code général des impôts). Les fournisseurs : La liste client L établissement de documents d accompagnement spécifiques Démarches à suivre par les utilisateurs Réalisation de la DPP : - Remplir le modèle de DDP repris en annexe de l'arrêté du 4 juillet Transmettre cette DDP à son service gestionnaire. (Consulter l'annuaire des services douaniers sur le site internet de la douane : Délivrance d'un numéro agrément : Le n UT Obligation de communiquer la DPP au(x) fournisseur(s) Transmission d une copie à la première commande Transmettre la nouvelle DPP si modification d activité Justifier de l utilisation des produits exonérés => Tenue d une comptabilité matières Dès lors que les réceptions d alcools sont supérieures ou égales à 100 litres Dès lors que les réceptions de boissons alcooliques sont supérieures ou égales à 500 litres. Interdiction de la revivification : L opération qui consiste à retirer les produits dénaturants est interdite et réprimée par la loi Le procédé total de dénaturation : Depuis le 1er juillet 2013 : l'eurodénaturant. Il s'agit du dénaturant utilisé par tous les Etats membres dont la description est reprise en annexe I du règlement n 162/2013. Les procédés de dénaturation spéciaux : Chaque industriel transmet au service des douanes et droits indirects territorialement compétent une proposition de procédé de dénaturation. Pour bénéficier de l'exonération des droits d'accise, le procédé doit être autorisé, après avis du service commun des laboratoires de Bordeaux. 6

7 4. DIVERS SUBSTANCES DE PARFUMERIE (Cosmetiquemag Mars 2014) Un nouveau règlement dont l application pourrait être effective dès 2015 viendrait modifier les conditions d utilisation des substances reconnues comme allergènes en parfumerie. 3 molécules couramment utilisées dans l industrie de la parfumerie pourraient être interdites : - atranol, chloroatranol (dérivés de mousse de chêne et d arbre), - le Lyral (ou HICC) La liste des allergènes passerait de 26 (à ce jour) à une centaine. Une période de consultation de 3 mois est ouverte par la Commission européenne. Un travail scientifique dénommé IDEA (International Dialogue on the Evaluation of Allergens), mis en place par l IFRA devrait permettre d approfondir la compréhension des allergènes. INTERNATIONAL UKRAINE (Premium Beauty News) En Ukraine, un nouveau Règlement technique sur la sécurité des produits cosmétiques a été enregistré en août 2010 et son entrée en vigueur est prévue pour L objectif de ce texte est d harmoniser la réglementation ukrainienne avec les dispositions de la Directive européenne 76/768 reprises dans le Règlement 1223/2009. Le nouveau Règlement technique propose une définition des produits cosmétiques et des listes d ingrédients réglementés sont quasiment identiques à celles en vigueur au sein de l Union européenne. Le texte comprend une définition des nanomatériaux similaire à celle que l on trouve dans le Règlement européen sur les cosmétiques. Il fait également référence aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). La définition du «fabricant» est complétée par la notion de «responsable de la mise sur le marché». ANSM QUESTIONS REPONSES PRODUITS COSMETIQUES Un document pratique "questions/réponses» dans le chapitre «réglementation des produits cosmétiques» est disponible et mis à jour via le lien suivant : b9a pdf 7