Autres dispositions de la directive 2011/62/UE et points divers

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1 Autres dispositions de la directive 2011/62/UE et points divers Inspection des établissements pharmaceutiques évolution de la réglementation Virginie RIBEIRO Chef du pôle IPPLF 2 Direction de l inspection 25/10/13

2 Plan I. Dispositions issues de la directive 2011/62/UE 1. La transposition de la directive en droit français 2. Les principaux points de l ordonnance et du décret 3. Le renforcement de la lutte contre la falsification des médicaments 4. Les dispositifs de sécurité 5. Les courtiers II. Le nouveau format d autorisation d ouverture des fabricants/importateurs 1

3 I.1 La transposition de la directive 2011/62 en droit français Ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d approvisionnement des médicaments, à l encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments Décret n du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d approvisionnement des médicaments et à l encadrement de la vente de médicaments sur internet 2

4 I.2 Les principaux points de l ordonnance et du décret Activités relatives aux substances actives et aux excipients La lutte contre la falsification Les dispositifs de sécurité Le courtage de médicaments Le commerce électronique de médicaments par une pharmacie d officine Les sanctions 3

5 I.3 Le renforcement de la lutte contre la falsification de médicaments (1/2) Introduction d une définition relative au médicament et à la matière première falsifiés Médicament falsifié : L Matière première à usage pharmaceutique falsifiée : L Obligation de déclaration sans délai à l ANSM de toute falsification ou suspicion de falsification par les entreprises de fabrication, d exploitation ou de distribution (R et R ) Mise en place d un dispositif de veille et d alerte à l ANSM visant à réceptionner et traiter les signalements de médicaments susceptibles d être falsifiés Mise en place prochainement d une adresse électronique dédiée à la réception de ces signalements 4

6 I.3 Le renforcement de la lutte contre la falsification de médicaments (2/2) Introduction de nouvelles sanctions 5 ans d emprisonnement et de euros d amende : fabrication, courtage, distribution, publicité, offre de vente, vente, import, export de médicaments falsifiés (L ) fabrication, courtage, distribution, publicité, offre de vente, vente, import, export, achat de MPUP falsifiées (L ) 7 ans d'emprisonnement et de euros d'amende : médicament falsifié ou la MP dangereux pour la santé de l homme délits commis par des professionnels de santé (+ courtiers) délits commis en bande organisée Délits pub, vente commis sur un réseau de télécommunication à destination d un public non déterminé (L et L ) 5

7 I.4 Les dispositifs de sécurité Tous les médicaments sont dotés d un dispositif permettant de vérifier l intégrité de leurs conditionnements extérieurs Les médicaments soumis à prescription et les médicaments remboursables disposent de dispositifs de sécurité qui doivent permettre au distributeur et au dispensateur : de vérifier l authenticité du médicament d identifier les boîtes individuelles de médicaments Un acte délégué de la Commission européenne fixera les listes des médicaments exonérés et des médicaments non soumis à prescription mais nécessitant un dispositif de sécurité Entrée en vigueur de l ensemble de ces dispositions trois ans après la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne (date cible pour l adoption des actes délégués : 2014) 6

8 I.5 Le courtage de médicaments (1/3) Définition du courtage - L On entend par activité de courtage de médicaments toute activité liée à la vente ou à l achat de médicaments qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment ou au nom d une personne physique ou morale. Activité déclarée à l ANSM depuis le 1 er avril 2013 Formulaire de déclaration mis en place par le réseau des chefs d Agences européennes (HMA) Liste des courtiers enregistrés mise en ligne sur le site internet de l ANSM Conséquence pour les établissements pharmaceutiques Le recours à un courtier ne doit pas se faire sans vérification préalable qu il a bien été enregistré par l ANSM (R ) 7

9 I.5 Le courtage de médicaments (2/3) Qui doit se déclarer? Toutes les personnes ou entreprises se livrant à des opérations de négociation de médicaments sans achat ni stockage Comprend également : Les structures de regroupement à l achat (SRA) qui ne réalisent pas d opération d achat ni de stockage Les centrales de référencement des hôpitaux Les établissements pharmaceutiques réalisant par ailleurs des opérations de négociation sur des médicaments Informations disponibles sur le site de l ANSM Activités/Gérer les établissements/activité de courtage de médicaments Formulaire Liste des courtiers (17 courtiers enregistrés à ce jour) Questions / réponses 8

10 I.5 Le courtage de médicaments (3/3) Les obligations applicables aux courtiers sont issues du CSP et du chapitre 10 des BPDG Disposer d un système qualité, de personnel formé Obligations en matière de traçabilité Application des dispositions de l article R Système d enregistrement des transactions (date de l opération de courtage, nom du médicament, quantité concernée, nom du fournisseur ou du destinataire, adresse du fournisseur ou du destinataire, numéro de lot et date de péremption des médicaments) Disposer d un plan d urgence permettant de garantir la mise en œuvre effective de toute action nécessaire pour le retrait du marché de médicaments Pas d implication dans la décision de rappel mais dans sa mise en œuvre Procédure d appui aux retraits/rappels 9

11 II Le nouveau format d autorisation d ouverture des fabricants/importateurs Pourquoi un nouveau format? Nécessité d une harmonisation entre les pays européens dans l utilisation des autorisations d ouverture Les principales modifications Chaque activité autorisée doit être listée Création de la notion de site physique d importation Nécessité pour les établissements qui stockent des médicaments importés en quarantaine de disposer du statut d importateur Création de la notion d importation de produits vrac Suppression du type de stérilisation, sauf lorsque l établissement ne réalise que cette opération Modification des catégories de médicaments biologiques 10

12 Ancien format Partie 1 OPERATIONS DE FABRICATION 1.1 Produits stériles Stérilisés dans leur récipient final Liquides de petit volume 1.2 Produits non stériles Produits non stériles Gélules 1.4 Autres produits ou activité de fabrication Stérilisation de substances actives, excipients, produits finis Chaleur humide 1.6 Contrôle de la qualité Tests de stérilité Microbiologique hors tests de stérilité Physicochimique Nouveau format Partie 1 OPERATIONS DE FABRICATION 1.1 Produits stériles Stérilisés dans leur récipient final Liquides de petit volume Certification de lots 1.2 Produits non stériles Produits non stériles Gélules Certification de lots 1.5 Conditionnement Conditionnement primaire Gélules Conditionnement secondaire 1.6 Contrôle de la qualité Tests de stérilité Microbiologique hors tests de stérilité Physicochimique 11

13 Ancien format Partie 2 IMPORTATION DE MEDICAMENTS 2.1 Contrôle de la qualité des médicaments importés Tests de stérilité Microbiologique hors tests de stérilité Physicochimique 2.2 Libération de lots de médicaments importés Produits stériles Préparés de manière aseptique Stérilisés dans leur récipient final Produits non stériles Nouveau format Partie 2 IMPORTATION DE MEDICAMENTS 2.1 Contrôle de la qualité des médicaments importés Tests de stérilité Microbiologique hors tests de stérilité Physicochimique 2.2 Certification de lots de médicaments importés Produits stériles Préparés de manière aseptique Stérilisés dans leur récipient final Produits non stériles 2.3 Autres activités d importation Etablissement d importation physique Importation de produits vrac en vue d opérations de fabrication 12

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15 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.