Non-conformités fréquentes Exemples du programme MJA/MJV du réseau des OMCL

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1 Non-conformités fréquentes Exemples du programme MJA/MJV du réseau des OMCL Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1

2 ISO/IEC Chapitre 4 Exigences relatives au Management 2

3 ISO/IEC Chapitre 4: Management Organigramme pas à jour Organigramme ne montre pas la position de l OMCL dans l organisation dont il fait partie Organigrammes pas formellement approuvés et pas intégrés dans le système qualité et donc pas régulièrement mis à jour La position indépendante du QA Manager n est pas claire sur l organigramme Pas de suppléant pour le QA Manager Si l OMCL fait partie d une organisation plus large, il est recommandé d harmoniser le système qualité de l OMCL avec celui de l organisation. 3

4 ISO/IEC Chapitre 4: Management Pas de définition claire du client (qui envoie les demandes d essai et a qui sont envoyés les rapport des résultats?) Pas de procédure pour l obtention et l évaluation des retours d information des clients (feedback) Contrats avec les compagnies externes (ex. maintenance et qualification des équipements, nettoyage, etc) ne contiennent pas une clause sur la confidentialité Pas de révision périodique formalisée des documents du système de management de la qualité (fait mais pas documenté) Pas de procédure pour la maîtrise des documents externes (ex. normes ISO, réglementation EU ou nationales, OMCL guidelines, etc) 4

5 ISO/IEC Chapitre 4: Management Pas de traçabilité des changements faits sur les documents Utilisation de copies de procédures non autorisées Documents obsolètes ne sont pas marqués comme tel «Tipp-ex» utilisé pour corriger des donnés brutes Corrections des données brutes non signées/datées Pas de critères prédéfinis pour l évaluation des fournisseurs Pas d évaluation de la conformité des sous-traitants selon ISO Pas de liste de fournisseurs et sous-traitants approuvés Pas de procédure claire pour le management de résultats OOS 5

6 Non-conformités/recommandations - MJA/MJV ISO Chapitre 4 6

7 Non-conformités/recommandations - MJA/MJV ISO Chapitre 4 7

8 ISO/IEC Chapitre 5 Exigences Techniques 8

9 ISO/IEC Chapitre 5: Exigences Techniques Pas d évaluation de l efficacité de la formation du personnel Transferts de donnés brutes non vérifiés (ou fait mais pas documenté) Rapports/certificats des services externes non formellement approuvés par le personnel responsable (ex: qualification des équipements) Solutions pour calibration de ph mètres: n de lot pas traçable, pas de date d expiration définie ou non respectée, etc Température des réfrigérateurs et incubateurs n est pas contrôlée adéquatement Feuilles Excel non validées et cellules non protégées 9

10 ISO/IEC Chapitre 5: Exigences Techniques Pas de politique pour l application de dates d expiration aux réactifs N de lot des réactifs utilisés pour les essais ne sont pas enregistrés Pas de politique pour la gestion d étalons et matériaux de référence Pas d évaluation des résultats PTS (ni au laboratoire ni lors de la revue de direction) ou fait mais pas documenté Formulaires utilisés pour l enregistrement des donnés brutes non codifiés dans le système qualité Politique général de l OMCL Network sur l incertitude de mesure n est pas appliquée Pas de procédure pour décrire la réception, manutention, étiquetage et stockage des échantillons 10

11 ISO/IEC Chapitre 5: Exigences Techniques Pas de lien entre la qualification externe des équipements et les critères d acceptation internes Pas d inventaire des équipements (+ lien avec la personne responsable) L identification et le statut de qualification ne sont pas visibles sur les équipements Pas de SOP sur le management de colonnes HPLC (identification, critères d acceptation, traçabilité de leur utilisation, performance, replacement, etc) Software non traité comme un équipement (pas de traçabilité quand une nouvelle version est installée) Contenu des rapports des résultats non conforme à ISO/IEC

12 Non-conformités/recommandations - MJA/MJVs ISO Chapitre 5 12

13 Non-conformités/recommandations - MJA/MJVs ISO Chapitre 5 13