Kit de collecte d échantillons sur écouvillons Aptima Multitest

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1 Usage prévu Le kit de collecte d échantillons sur écouvillons Aptima Multitest est conçu pour être utilisé avec les tests Aptima. Il est destiné à être utilisé pour la collecte d échantillons par le clinicien et par la patiente sur écouvillon vaginal et pour la collecte d échantillons par le patient sur écouvillon duméat du pénis. Le kit de collecte d échantillons sur écouvillons Aptima Multitest peut également être utilisé par un clinicien pour la collecte d échantillons à partir de lésions, comme celles qui sont soupçonnées d être des infections au virus de l herpès simplex (VHS). Consultez la notice du test correspondant pour obtenir des informations sur les types d échantillons appropriés. Les échantillons collectés par la patiente sur écouvillon vaginal offrent une option de dépistage chez les femmes lorsqu un examen pelvien ne peut être indiqué. Le kit de collecte d échantillons sur écouvillons Aptima Multitest n a pas été évalué pour une utilisation à domicile. Matériel fourni 50 kits de collecte d échantillons sur écouvillons multitests (référence PRD-03546) Chaque kit contient : Composant Quantité Description Écouvillon 1 Écouvillon stérile, emballage individuel Tube de transport 1 Tube contenant un milieu de transport (2,9 ml) Instructions destinées aux patients pour la collecte d échantillons sur écouvillon vaginal et sur écouvillon du méat du pénis 1 jeu Jeu d instructions destinées aux patients pour la collecte d échantillons sur écouvillon vaginal et sur écouvillon du méat du pénis Avertissements et précautions A. Utilisez uniquement l écouvillon fourni. La non-utilisation de l écouvillon fourni peut donner lieu à des résultats de test non valides. B. Vous ne devez pas appliquer le milieu de transport directement sur la peau ou sur les muqueuses ni le prendre par voie orale. C. Les échantillons peuvent être infectieux. Respectez les précautions universelles lors de la manipulation des échantillons. Seul le personnel ayant reçu une formation adéquate pour manipuler des substances infectieuses doit être autorisé à manipuler les échantillons. D. Prenez soin d éviter toute contamination croisée lors des étapes de manipulation des échantillons. Les échantillons peuvent contenir des taux d agents pathogènes très importants. Veillez à éviter tout contact entre les différents récipients d échantillons et à ne pas passer audessus des récipients en jetant le matériel usagé. Changez de gants en cas de contact avec l échantillon pour éviter toute contamination croisée. 1 AW Rév. 003

2 E. Si le contenu du tube de transport se renverse à un moment quelconque au cours de la procédure de collecte, utilisez un nouveau kit de collecte d échantillons sur écouvillons Aptima Multitest. La non-utilisation d un nouveau kit peut donner lieu à des résultats de test non valides. F. Observez des conditions de conservation adéquates pendant le transport des échantillons pour préserver leur intégrité. La stabilité des échantillons dans des conditions de transport autres que celles recommandées n a pas été évaluée. G. N utilisez pas ce kit pour la collecte d échantillons après sa date de péremption. Conditions de conservation du kit Conservez le kit de collecte à température ambiante (15 C à 30 C). Performance des échantillons sur écouvillons multitests Les caractéristiques de performance du test utilisant les échantillons sur écouvillons multitests sont fournies dans la notice du test Aptima correspondant. Les notices de test Aptima peuvent être consultées en ligne à l adresse La performance des échantillons collectés par la patiente sur écouvillon vaginal et des échantillons collectés par le patient sur écouvillon du méat du pénis l n a pas été établie pour tous les tests Aptima. Collecte et manipulation d échantillons sur écouvillon vaginal Remarque : pour les échantillons collectés par la patiente sur écouvillon vaginal, assurez-vous que les patientes ont lu les Instructions de collecte destinées aux patientes avant de leur fournir un kit de collecte. Instructions concernant la collecte d échantillons sur écouvillon vaginal : ligne de score. Ne tenez pas la tige de l écouvillon en dessous de la ligne de score. 3. Introduisez délicatement l écouvillon dans le vagin à environ 5 cm au-delà de l orifice vaginal et faites tourner doucement l écouvillon pendant 10 à 30 secondes. Assurez-vous que l écouvillon touche les parois vaginales afin qu il puisse en absorber l humidité, puis retirez l écouvillon sans toucher la peau. 4. Tout en tenant l écouvillon dans la même main, dévissez le capuchon du tube. Ne renversez pas le contenu du tube. Si le contenu du tube de transport se renverse, utilisez un nouveau kit de collecte d échantillons sur écouvillons 5. Placez immédiatement l écouvillon dans le tube de transport de manière à ce que la ligne de score se situe en haut du tube. 6. Cassez délicatement la tige de l écouvillon sur la ligne de score contre la paroi du tube. 7. Jetez immédiatement la partie supérieure de la tige de l écouvillon. 8. Vissez fermement le capuchon sur le tube. 2 AW Rév. 003

3 Collecte et manipulation d échantillons sur écouvillon du méat du pénis Remarque : pour les échantillons collectés par le patient sur écouvillon du méat du pénis, assurez-vous que les patients ont lu les Instructions de collecte destinées aux patients avant de leur fournir un kit de collecte. Instructions concernant la collecte d échantillons sur écouvillon du méat du pénis : ligne de score. Ne tenez pas la tige de l écouvillon en dessous de la ligne de score. 3. Faites rouler l écouvillon au sommet du pénis, à l extérieur du méat urétral (orifice par lequel passe l urine). Il n est pas nécessaire de placer l écouvillon à l intérieur du méat urétral. Veillez à bien faire rouler l écouvillon tout autour du méat urétral afin d obtenir le meilleur échantillon. Assurez-vous que l écouvillon ne touche aucune autre zone de la peau. 4. Tout en tenant l écouvillon dans la même main, dévissez le capuchon du tube. Ne renversez pas le contenu du tube. Si le contenu du tube de transport se renverse, utilisez un nouveau kit de collecte d échantillons sur écouvillons 5. Placez immédiatement l écouvillon dans le tube de transport de manière à ce que la ligne de score se situe en haut du tube. 6. Cassez délicatement la tige de l écouvillon sur la ligne de score contre la paroi du tube. 7. Jetez immédiatement la partie supérieure de la tige de l écouvillon. 8. Vissez fermement le capuchon sur le tube. Collecte et manipulation d échantillons sur écouvillon à partir de lésions Remarque : n utilisez pas de désinfectants ni de produits nettoyants sur la lésion avant la collecte de l échantillon. Instructions concernant la collecte d échantillons sur écouvillon à partir de lésions : ligne de coupe. Ne tenez pas la tige de l écouvillon en dessous de la ligne de coupe. 3. Si nécessaire, exposez la base de la lésion pour accéder au liquide. 4. Écouvillonnez vigoureusement la base de la lésion afin d absorber du liquide, en veillant à ne pas prélever du sang. Retirez l écouvillon sans toucher tout autre site à l extérieur de la lésion. 5. Tout en tenant l écouvillon dans la même main, dévissez le capuchon du tube. Ne renversez pas le contenu du tube. Si le contenu du tube se renverse, utilisez un nouveau kit de collecte d échantillons sur écouvillons 3 AW Rév. 003

4 6. Placez immédiatement l écouvillon dans le tube de transport de manière à ce que la ligne de coupe se situe en haut du tube. 7. Cassez délicatement la tige de l écouvillon sur la ligne de coupe contre la paroi du tube. 8. Jetez immédiatement la partie supérieure de la tige de l écouvillon. 9. Vissez fermement le capuchon sur le tube. Transport et conservation des échantillons Les échantillons sur écouvillons multitests doivent être transportés au laboratoire dans le tube et le milieu de transport fournis pour les échantillons sur écouvillons. Les échantillons sur écouvillons multitests doivent être transportés au laboratoire entre 2 ºC et 30 ºC, et être testés dans les 60 jours suivant la collecte. Consultez la notice du test Aptima correspondant si une durée de conservation plus longue est nécessaire. Remarque : les échantillons doivent être expédiés conformément aux réglementations nationales et internationales en vigueur. Limites A. Utilisez ce kit de collecte uniquement avec les tests Aptima. Sa performance n a pas été établie avec d autres produits. B. L utilisation d écouvillons multitests pour les échantillons collectés par la patiente sur écouvillon vaginal n est pas destinée à remplacer les examens cervicaux et les échantillons endocervicaux dans le diagnostic des infections urogénitales chez la femme. Les patientes peuvent souffrir de cervicites, urétrites, infections urinaires ou infections vaginales dues à d autres causes ou à des infections parallèles par d autres agents. C. Les femmes qui présentent des symptômes suggérant une infection génitale haute ne devraient pas utiliser l écouvillon multitests pour collecter des échantillons sur écouvillon vaginal en remplacement d un examen pelvien. D. La performance des échantillons collectés sur écouvillon vaginal n a pas été évaluée chez les femmes enceintes. E. Consultez les limites d âge spécifiques au test dans la notice. F. L utilisation d échantillons collectés par la patiente sur écouvillons multitests est limitée aux centres de soins de santé où des conseils/un soutien sont offerts pour expliquer les procédures et précautions d emploi. 4 AW Rév. 003

5 Hologic, Inc Genetic Center Drive San Diego, CA USA Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague The Netherlands Coordonnées pour les États-Unis et l étranger : Service client : Hologic ( ) customersupport@hologic.com Assistance technique : molecularsupport@hologic.com Pour obtenir d autres coordonnées, rendez-vous sur Hologic, Aptima et les logos associés sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d autres pays. Toutes les autres marques commerciales qui figurent dans cette notice appartiennent à leurs détenteurs respectifs. Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains identifiés à la page Hologic, Inc. Tous droits réservés. AW Rév AW Rév. 003