Prérentrée PAES 2010/2011 UE6 : Initiation à la connaissance du médicament

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1 L Equipe du TED 2010 Pré-rentrée Université de Bourgogne Faculté de Médecine et Pharmacie Janvier 2011 Prérentrée PAES 2010/2011 UE6 : Initiation à la connaissance du médicament Tuteurs : Guillaume Brun, Mélanie Guillen, Sarah Elmoujareb, Pauline Zeller Les professeurs : M. Bardou, J-P. Belon, F. Bouyer, O. Chambin, M. Dumas, P. Fagnoni, F. Goirand, S. Huichard, C. Gros, A. Tabutiaux Les matières : Législation, Histoire du médicament, Qualité, Pharmacologie Générale, Epidémiologie, Economie du médicament. Livres et Sites recommandés : Site de l Afssaps : Site de la HAS : Les entreprises du médicament : Cours Pharmacie gratuits : N ayant pas obtenu le contenu exact des programmes qui vous seront enseignés nous vous prions de bien vouloir nous excuser si certains points sont en inadéquation avec les cours des professeurs. Bon courage à vous tous et bonne fêtes!!!

2 Définition du médicament L du Code de la Santé Publique Placer les mots : restaurer, substance, animales, modifier, propriétés, corriger «Toute.. ou composition présentée comme possédant des.. curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou.., ainsi que toutes substance ou compositions pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant être administrées, en vue d'établir un diagnostic médical ou de..,.. ou.. leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique» Pyramide des institutions en France Placer les mots : Parlement, Gouvernement, Lois, Constitution, Directives, Règlements

3 Correction «Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toutes substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant être administrées, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique» NB : La définition du médicament est bien sur comme toutes définition a apprendre, et les différentes institutions sont importantes à saisir.

4 L histoire du médicament L histoire du médicament est associée à la recherche scientifique, depuis le XVIème siècle, la notion d un remède spécifique pour chaque maladie (doctrines des signatures de Paracelse) devient une des lignes maîtresses dans l évolution du médicament. Les spécialités pharmaceutiques que vous utilisez sont très récentes (XXème siècle). C est grâce à certaines inventions, comme la seringue inventée en 1841 par Charles-Gabriel Pravaz, perfectionnée plus tard par Alexander Wood en 1853, que le médicament est devenu ce qu il est aujourd hui. De plus, arrive l avènement de la thérapie génique, l Homme trouvera son médicament dans son patrimoine génétique.

5 Les différentes organisations autour du médicament et sigles à connaître AFSSAPS : A.. F.. de S.. S.. des P.. de S.. EMA : A.. E.. du M.. HAS : H.. A.. de S.. LeEM : Le.. E.. du M.. CEPS : C.. E.. des P.. de S.. AMM : A.. de M.. sur le M.. dgccrf : D.. G.. de la C.., de la C.., et de la R.. des F.. LFSS : L.. de F.. de la S.. S.. ONDAM : O.. N.. des D.. de l A.. M.. Correction AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé EMA : Agence Européenne du Médicament HAS : Haute Autorité de Santé LeEM : Les Entreprises du Médicament CEPS : Comité Economique des Produits de Santé AMM : Autorisation de Mise sur le Marché dgccrf : Direction Générale de la Consommation de la Concurrence et de la Répression des Fraudes LFFS : Loi de Financement de la Sécurité Sociale ONDAM : Objectif National des Dépenses de l Assurance Maladie NB : Ces différents sigles sont à connaitre car ils peuvent vous être demandés et surtout vous devez savoir de quoi ils retournent quand on vous en parle.

6 Elaboration du médicament Développement Production Commercialisatio n et diffusion Recherch e Isolement de la molécule Test, études pré cliniques Essais sur animal Recherche de la forme galénique Études cliniques, phase 1,2,3 Essai sur homme Recherche processus d'industrialisat ion AMM, transparenc e, prix Procédures administrati ves Fabrication Conditionnemen t Contrôle de qualité Logistique industrielle Étude de phase 4 Pharmacovigilanc e Marketing Information des médecins Vente au public Améliorations Études Phase 1 Essai d'une ou plusieurs formes galéniques sur des volontaires sains Études pharmacocinétiques complètes Évaluation de la tolérance Phase 2 (2 ans) : Essai d'une ou plusieurs formes galéniques sur un petit nombre de malades Vérification des propriétés thérapeutiques Choix de la forme galénique Toxicité chronique Phase 3 Élargissement des études dans les conditions proches de celles d'utilisation ultérieure du produit : plus grand nombre de malades Fin de la mise au point galénique Transposition industrielle Étude de marché Protection juridique Phase 4 Étude qui confirme l'efficacité du médicament en pratique médicale courante

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8 Les différents types de cibles du médicament Placer les mots : Noyau, Enzymes, Protéines Toute macromolécule de l organisme est une cible potentielle pour un médicament (environ 500 cibles capables d interagir). Les.. : la majorité des cibles pour les médicaments o Récepteurs (45%) o.. (28%) o Canaux (5%) Acides nucléiques : ADN (2%) et ARNm Cibles inconnues (7%) Localisation cellulaire des cibles Membrane plasmique : très riche en récepteurs Cytosol : médicaments agissant sur des enzymes cytosoliques : au niveau de l ADN Lors de la prise du médicament Relier les principales phases à leur définition La phase biopharmaceutique La phase pharmacocinétique La phase pharmacodynamique Réponse pharmacologique ou biochimique => effet clinique. Absorption à travers une muqueuse, Distribution dans tous les tissus de l organisme, Métabolisme par le foie, le rein, et Excrétion dans les urines, les fécès (ADME) Libération du principe actif, Dissolution dans les liquides de l organisme et Absorption à travers une muqueuse (LDA)

9 Concernant les médicaments (molécules), pouvez-vous Citer différents effets des molécules sur des récepteurs cellulaires ou intracellulaires (4) : Citer différents lieu d absorption :.... Citer des propriétés qu une molécule peut avoir pour faciliter sa distribution et son absorption dans l organisme (5) : Correction Les différents types de cibles du médicament Placer les mots : Noyau, Enzymes, Protéines Toute macromolécule de l organisme est une cible potentielle pour un médicament (environ 500 cibles capables d interagir). Les Protéines : la majorité des cibles pour les médicaments o Récepteurs (45%) o Enzymes (28%) o Canaux (5%) Acides nucléiques : ADN (2%) et ARNm Cibles inconnues (7%) Localisation cellulaire des cibles Membrane plasmique : très riche en récepteurs Cytosol : médicaments agissant sur des enzymes cytosoliques Noyau : au niveau de l ADN

10 Lors de la prise du médicament Relier les principales phases à leur définition La phase biopharmaceutique La phase pharmacocinétique La phase pharmacodynamique Réponse pharmacologique ou biochimique => effet clinique. Absorption à travers une muqueuse, Distribution dans tous les tissus de l organisme, Métabolisme par le foie, le rein, et Excrétion dans les urines, les fécès (ADME) Libération du principe actif, Dissolution dans les liquides de l organisme et Absorption à travers une muqueuse (LDA) Concernant les médicaments (molécules), pouvez-vous Citer différents effets des molécules sur des récepteurs cellulaires ou intracellulaires : Inducteur Inhibiteur Agoniste Antagoniste Citer différents lieu d absorption : Les différentes muqueuses : peau, estomac, intestins, poumon (alvéoles) Citer des propriétés qu une molécule peut avoir pour faciliter sa distribution et son absorption dans l organisme : Lipophile Hydrophile Polaire Apolaire Charges

11 Le système de la pharmacovigilance La pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain. Les différents acteurs sont : le patient, le professionnel de santé, les centres régionaux de pharmacovigilance, l AFSSAPS et les entreprises du médicament. Le département de pharmacovigilance échange avec des institutions internationales telles que l OMS qui dispose d un centre collaborateur de référence en pharmacovigilance ou avec d autres autorités de santé (aux USA, au Japon)

12 Les 5M: M...., M...., M...., M...., M. Concept très largement employé en Qualité, les 5 M permettent de rechercher, méthodiquement, les causes d'un problème ou d'un dysfonctionnement. Le diagramme d Ishikawa est un outil qui permet d identifier les causes possibles d une erreur constatée et donc de déterminer les moyens pour y remédier. Correction Milieu, Matériel, Matière, Main d œuvre, Méthode.

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14 Les différents régimes de la Sécurité Sociale Placer les mots : Agricole, Travailleurs non salariés non agricoles, Général 1. salariés et travailleurs assimilés à des salariés soit environ 80 % de la population. 2..agricoles ou Non - non (appelé Régime social des indépendants ou RSI): artisans, commerçants et professions libérales. À compter du 1 er juillet 2006, les régimes de retraite des commerçants (ex Organic), de retraite des artisans (ex - Cancava), de maladie des non salariés non agricoles (ex Canam) sont fusionnés au sein du Régime social des indépendants (RSI). Depuis le 1 er janvier 2008, ces travailleurs indépendants bénéficient d'un interlocuteur social unique (ISU)pour lequel les URSSAF sont centres de paiement. 3...Celle-ci a la particularité de couvrir des employeurs et des salariés. Divers régimes spéciaux, antérieurs au régime général et qui ont refusé de s'y fondre lors de sa création : cadres, sénateurs, Assemblée nationale, SNCF, RATP, EDF-GDF, Banque de France, clercs et employés de notaires, port autonome de Bordeaux, Caisse des français de l'étranger, régime local d'alsace et de Moselle, régime des marins, régime des mineurs... Le remboursement des médicaments par la Sécurité Sociale Placer les mots : Bleu, Blanche, Orange, Blanche barrée Les médicaments sont pris en charge par l Assurance Maladie sur prescription médicale. Le niveau de prise en charge dépend ensuite des catégories de remboursement. Votre carte Vitale vous permet de ne pas avancer la partie prise en charge, il s agit du Tiers Payant. Il existe 4 taux de remboursement en vigueur pour les médicaments dans le Régime Général de Sécurité Sociale, ces remboursements sont visibles sur le conditionnement extérieur à l aide d une vignette caractéristique: 100% pour les médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux (vignette..) Ex: Anticancéreux

15 65% pour la plupart des médicaments courants (vignette ) (= Service médical majeur ou important) Ex: Doliprane, Kardegic 35% pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles et affections sans caractère habituel de gravité et dont le Service Médical Rendu n a été reconnu ni majeur ni important (vignette.) Ex: Magné B6, Toplexil 15% pour les médicaments dits «de confort» (= Service médical faible ou insuffisant) (vignette ) Ex: Gaviscon Dans le cas d une Affection Longue durée, les médicaments sont pris en charge à 100%. Les vaccins ne sont remboursés par l Assurance Maladie que sur prescription médicale et à hauteur de 65%. Correction 1. Général 2. Travailleurs non salariés non agricoles 3. Agricole Correction 100% : Blanche barrée 65% : Blanche 35% : Bleue 15% : Orange Le remboursement des médicaments par la Mutuelle La mutuelle peut venir compléter le remboursement Sécurité Sociale des médicaments. La plupart des mutuelles remboursent à 100% les médicaments remboursés par la Sécurité Sociale. Cependant, certaines formules économiques de mutuelle peuvent ne pas rembourser ou partiellement seulement les médicaments à 35% ou 15%.