Demande d informations

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1 Demande d informations Traitements de Première Intention Multiples (MFT) pour la prise en charge des cas de paludisme - Approche pilote de mise en œuvre en Afrique subsaharienne N de la Demande d informations : MMV-2017-MFT CTA Date d émission : 23 juin 2017 Date limite d envoi des questions : 7 juillet 2017 Date de clôture : 21 juillet

2 Généralités Depuis , l OMS recommande de passer aux combinaisons thérapeutiques à base d artémisinine (CTA) comme traitement de première intention du paludisme simple, à cause de l émergence des résistances aux médicaments dévastatrices responsables de l échec des anciens traitements (principalement la chloroquine et la sulfadoxine-pyriméthamine [SP]) devenus extrêmement inefficaces pour guérir le paludisme simple dans la plupart des pays d Asie, d Afrique et d Amérique latine. L association artéméther-luméfantrine (AL) a été la première CTA disponible sur le marché sous forme d une formulation à doses fixes. D autres CTA sont ensuite apparues rapidement, et elles ont été progressivement adoptées par les pays où le paludisme est endémique. L OMS recommande actuellement 5 CTA pour lutter contre le paludisme à P. falciparum. Les CTA associant deux molécules actives avec des mécanismes d action différents sont actuellement considérées comme étant les médicaments antipaludiques les plus efficaces sur le marché. L association de deux médicaments différents ciblant le même parasite est un principe biologique clé pour ralentir l apparition et la dissémination de parasites mutants. Cette technique oblige le parasite à s adapter à plusieurs pressions environnementales en même temps 2. Des études d efficacité thérapeutique contre des souches locales de P. falciparum sont menées régulièrement pour orienter le choix des CTA dans un contexte donné. Lors du processus de changement de stratégie thérapeutique et d adoption des CTA, plusieurs pays ont initialement désigné une CTA comme traitement de première intention, tout en conservant la quinine comme traitement de deuxième intention. Par la suite, avec l arrivée de nouvelles associations, une deuxième CTA a été adoptée comme traitement de deuxième intention ou comme traitement alternatif lors de l échec ou d une contre-indication du traitement de première intention. Actuellement, certains pays ont adopté deux alternatives de traitement de première intention, permettant aux médecins de choisir un médicament sur une liste comprenant jusqu à trois CTA. Dans le secteur privé, les CTA peuvent être choisies en fonction des préférences du patients ou de leur coût pour celui-ci. Concept des traitements de première intention multiples (MFT) L approche thérapeutique des MFT met plusieurs traitements à la disposition des secteurs public et privé, permettant aux patients et aux cliniciens de choisir le traitement 3. Des modèles ont montré que les MFT réduisent le nombre total de cas cliniques et d échecs thérapeutiques 4, diminuent de manière significative l émergence de résistances et d échecs thérapeutiques, et ralentissent l évolution des résistances après leur apparition 6. L OMS a réuni deux Groupes d Experts Techniques (TEG) sur l Efficacité et la Réponse aux Médicaments, y compris des 1 WHO. Antimalarial Drug Combination Therapy. Report of a WHO Technical Consultation. Geneva: World Health Organization;

3 MFT. À l issue de la réunion des TEG en décembre 2015, l OMS a déclaré que, bien que les divergences entre les modèles actuels sur l utilité des MFT ne permettent pas d émettre des recommandations claires, l existence des MFT permet d arrêter les traitements inefficaces sans interrompre pour autant le traitement contre le paludisme 5, et de limiter les ruptures de stocks de médicaments. Pour terminer, l OMS a conclu que les recommandations concernant les MFT doivent inclure des modalités de mise en œuvre pragmatiques (par ex. utiliser des formulations pédiatriques chez l enfant et des comprimés chez l adulte). 6 On observe actuellement dans certains pays d Afrique des différences de pratiques entre les secteurs de la santé public et privé. Deux ou trois CTA sont souvent recommandées pour le traitement du paludisme simple 7 alors qu une seule est utilisée en routine dans le secteur public. Dans ces cas, le médicament est utilisé exclusivement comme traitement de première intention, et il n est modifié que si l efficacité à l échelle des populations tombe en dessous du seuil de 90% d efficacité thérapeutique défini par l OMS. Certains Programmes Nationaux de Lutte contre le Paludisme (PNLP) dans la région du Sahel en Afrique de l Ouest et centrale ont dû faire face à des problèmes supplémentaires ces dernières années, à cause de la mise en œuvre de la Chimioprévention du Paludisme Saisonnier (CPS) avec l association SP+AQ. Dans les zones où ce médicament a été déployé pour la CPS, l OMS recommande aux PNLP de ne pas utiliser l association ASAQ, qui dans bon nombre de ces pays était la principale CTA utilisée par le secteur public. Ainsi, les programmes nationaux de lutte/élimination du paludisme et les responsables des chaînes d approvisionnement dans un même pays peuvent avoir des besoins en approvisionnement différents pour le traitement du paludisme simple : l ASAQ dans les zones où la CPS est inadaptée, et une autre CTA dans les zones où la CPS est utilisée. Dans ces situations, il faut aider les pays à gérer les MFT pour leur permettre de se conformer aux directives de l OMS. But de la Demande d informations MMV demande des informations aux Programmes Nationaux de Lutte contre le Paludisme (PNLP) et/ou aux parties prenantes (Exécutants) voulant introduire les MFT pour recueillir des données sur la mise en œuvre et la gestion de plusieurs CTA pour le traitement de première intention du paludisme simple. Cette Demande d informations vise avant tout à aider MMV à mieux comprendre quels sont les obstacles au déploiement des MFT dans les pays d Afrique subsaharienne où le paludisme est endémique. Selon MMV, le principal obstacle à la recommandation et la mise en œuvre des MFT pour les PNLP et les dépôts centraux de médicaments est d ordre logistique. En effet, ces organisations doivent trouver des solutions pour gérer simultanément plusieurs médicaments de première 5 Note de la traductrice: vérifier cette phrase, pas claire en anglais. 6 Minutes of the Technical Expert Group (TEG) on Drug Efficacy and Response December Note de la traductrice: 2 ou 3 CTA dans le secteur privé, contre 1 dans le secteur public? 3

4 intention, chaque médicament ciblant un sous-groupe différent, mais toujours dans la même indication (le traitement du paludisme simple). Conformément à la recommandation de l OMS à l issue de son TEG en 2015, il faudrait aider les pays à mettre en place des modalités de mise en œuvre pragmatiques pour : (a) Minimiser les complications supplémentaires pour les programmes de gestion (b) Optimiser les chaînes d approvisionnement (c) Améliorer les exigences de formation pour les cliniciens (particulièrement les agents de santé de première ligne) La deuxième partie de cette Demande d informations concerne la mise en œuvre des MFT. En effet, MMV aimerait avoir plus de retours de la part des Programmes Nationaux de Lutte contre le Paludisme (PNLP) et/ou des parties prenantes (Exécutants) sur les solutions aux obstacles, avec la proposition d un plan de mise en œuvre efficace des MFT, comprenant notamment (et n hésitez pas à nous faire part de vos avis et expériences spécifiques) : - Des solutions permettant d introduire différentes CTA en remplacement de l ASAQ dans les régions où la CPS est utilisée actuellement ; - Des approches ciblant une utilisation différenciée des CTA pour différents sous-groupes de la population (par ex. déploiement de différentes CTA en fonction des groupes d âge, ou des profils de risque parmi les sous-groupes vulnérables, etc.) ; - La prise en compte d au moins 3 CTA par les fournisseurs des soins de santé pour différents sous-groupes de population dans un même district sanitaire ; - Des approches pour répondre aux besoins logistiques, de formation et des chaînes d approvisionnement pour la mise en œuvre des MFT, y compris les besoins de quantification ; - Des mesures d évaluation de la mise en œuvre des MFT en termes de logistique et de performance des chaînes d approvisionnement, de disponibilité des stocks, et d acceptabilité par les agents sanitaires et la population. Budget Un budget initial sera disponible pour soutenir un projet pilote visant à générer des données de «preuve de concept» qui pourront ensuite être utilisées pour soutenir la mise à l échelle par le pays. Un financement supplémentaire pourra être recherché pour complémenter le montant initial, le cas échéant. Réponse à la Demande d informations (conseils) Les réponses à la Demande d informations pour le projet pilote serviront pour le stade du concept (ce qui signifie qu aucune étude préalable n est requise) et le travail doit être terminé dans un délai de deux ans. Les sélections seront basées sur les critères suivants : 1) la capacité du partenaire à collaborer, 2) l intérêt des pays d endémie à piloter le projet, 3) la 4

5 capacité de cofinancement du projet pilote, 4) l intégration dans les systèmes actuels (nationaux ou autres), l extensibilité et la durabilité, 5) la facilité de mise en œuvre et l atténuation des risques, et 6) l impact global du plan pilote de mise en œuvre des MFT. Durabilité L objectif de ce projet pilote est de tester le concept en vue d une extension potentielle au reste du pays, et de partager les enseignements clés avec les autres pays. Ceci est un aspect important dont les organisations doivent tenir compte pour assurer la durabilité du projet au-delà de la phase pilote. Nous encourageons fortement l intégration dans la chaîne d approvisionnement et le système de santé local, ainsi que l utilisation de contacts locaux, tels que les PNLP et les Ministères de la santé. L utilisation et l expansion de structures existantes au sein de la chaîne d approvisionnement locale offre généralement une approche plus durable et extensible, et elles doivent être sérieusement envisagées dans les réponses à la Demande d informations. Par ailleurs, les produits de base, les ressources, et les infrastructures nécessaires doivent être capables de soutenir les activités du projet au delà du présent projet. Brève description du plan de mise en œuvre Veuillez proposer des activités (quoi, par qui et quand) qui contribueront à la réalisation des objectifs, des résultats attendus et des mesures du projet mentionnés ci-dessus. Par ailleurs, il serait bien de comprendre dans quels districts ou quelles zones le projet pilote sera mis en œuvre, et pourquoi ils ont été sélectionnés (y compris notamment le fardeau du paludisme, les besoins de soutien, la capacité à absorber des activités et/ou la présence de personnel des partenaires). Veuillez fournir le nom des personnes qui soutiendront le projet et leur rôle. Enfin, veuillez expliquer comment le plan permettra de mettre les CTA nécessaires à la disposition des installations de santé publique. Ces mesures peuvent être notamment la gestion des ruptures de stocks, l utilisation de la chaîne d approvisionnement locale, et la fourniture de produits de base actuellement non disponibles. À propos de MMV MMV est un partenariat public-privé à but non lucratif établi sous forme d une fondation en Suisse en La mission de MMV est de réduire le fardeau du paludisme dans les pays où la maladie est endémique en découvrant, développant et facilitant l accès à de nouveaux médicaments antipaludiques efficaces et abordables. La vision de MMV est un monde où ces médicaments innovants permettront de guérir et de protéger les populations vulnérables et désavantagées exposées au paludisme, et à terme, de contribuer à l éradication de cette terrible maladie. En partenariat avec des sociétés pharmaceutiques et des instituts de recherche dans le monde entier, MMV a soutenu le développement, l enregistrement et l adoption de 8 nouveaux traitements contre le paludisme, et travaille actuellement sur plus de 50 projets de découverte et de développement de nouveaux médicaments. MMV travaille en 5

6 étroite collaboration avec ses partenaires et apporte son expertise sur la maladie et le développement, en plus d une aide financière, en échange de certains engagements tels que la tarification et la fourniture du produit au secteur public. Instructions pour les parties intéressées Soumission des réponses à la Demande d informations : a) Toutes les réponses à la Demande d informations doivent être soumises en anglais 8 sous forme d une document PDF ou MS Word ; b) Les réponses à la Demande d informations doivent être adressées par , en spécifiant dans le champ sujet Demande d informations (RFI) - MMV-2017-CTA-MFT, à Sandra Johnson johnsons@mmv.org ; c) Les réponses à la Demande d informations reçues après la date limite du 21 juillet 2017 ne seront pas admissibles. Questions et réponses : a) Les questions doivent être envoyées par à Sandra Johnson johnsons@mmv.org avant la date limite de soumission des questions (le 7 juillet 2017) ; b) Les réponses seront postées sur le site Internet de MMV ; c) Les demandes par téléphone ne pourront pas être prises en compte. Éligibilité Ce processus de Demande d informations est ouvert aux organisations qui conçoivent des études opérationnelles et mettent en œuvre des programmes de santé publique, ou d autres entités considérées comme acceptables par MMV. Coûts de préparation des documents Tous les coûts associés à la préparation et à la soumission d une réponse à cette Demande d informations seront assumés par le Répondant. Confidentialité Les informations considérées par le Répondant comme étant exclusives doivent être clairement spécifiées comme telles. Toutes ces informations seront considérées comme confidentielles et utilisées uniquement pour les besoins internes de MMV. Divulgation Les informations liées à l examen, la clarification, et l évaluation des réponses ne seront pas communiquées aux Répondants ou à toute autre personne qui n est pas officiellement concernée par ce processus. 8 Note de la traductrice: dans ce cas-ci, ils peuvent soumettre en français? 6

7 Exigences minimales en matière d informations Les Répondants doivent au moins fournir les informations suivantes : a) Une proposition écrite en spécifiant : 1. Les obstacles actuels rencontrés dans le(s) pays proposé(s) (1500 mots) 2. Leurs réflexions sur la manière de mettre en œuvre un projet pilote efficace sur les MFT pouvant être étendu à l ensemble du pays (1500 mots) b) Informations sur l organisation : CV des membres clés du personnel c) Informations complémentaires sur votre niveau d activité passé et présent, vos domaines d intérêt et votre expertise dans le développement et la mise en œuvre de programmes similaires de santé publique d) Une estimation approximative de la date de fin du projet pilote MMV examinera les réponses à la Demande d informations pour voir s il pourrait jouer un rôle plus important dans le déploiement de stratégies gagnantes, capables de délivrer efficacement des MFT de manière économique. Le 25 août 2017, MMV informera les Répondants si une Demande de proposition sera émise ultérieurement pour répondre à des exigences spécifiques qui auront déjà été définies et communiquées. 9 9 Note de la traductrice: vérifier cette phrase, pas très claire en anglais. 7