Monsieur, - SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

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Maxime St-Gelais
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1 Direction de l'evaluation des Médicaments et des Produits Biologiques Saint-Denis, le Monsieur le Pharmacien Responsable LABORATOIRES AVENTIS quai de la Rapée PARIS Dossier suivi par : Docteur Florence PONS Réf. à rappeler : CIS : V02402 GTNPA 82/COM 441 FPS/FGU/MFC Monsieur, Je vous prie de bien vouloir trouver, ci-joint, l ampliation de la décision portant modification de l autorisation de mise sur le marché du médicament : - SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon à la suite de l'avis de la Commission d Autorisation de Mise sur le Marché prévue à l article R du code de la santé publique et relatif au risque potentiel d'idées et de comportements suicidaires avec les antidépresseurs suivant les conclusions du Pharmacovigilance Working Party (janvier 2008). Je vous prie d agréer, Monsieur, l expression de ma considération distinguée.

2 Direction de l'evaluation des Médicaments et des Produits Biologiques Réf. à rappeler : CIS : V02402 GTNPA 82/COM 441 FPS/FGU/MFC DECISION du... portant modification de l autorisation de mise sur le marché du médicament SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L , L , R et suivants ; Vu l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 16 août 1994, modifiée ; Vu l avis de la Commission d Autorisation de Mise sur le Marché prévue à l article R du code de la santé publique et relatif au risque potentiel d'idées et de comportements suicidaires avec les antidépresseurs suivant les conclusions du Pharmacovigilance Working Party (janvier 2008) ; D E C I D E ARTICLE 1er.- ABROGER Dans l'annexe I 4.4 Mises en garde et précautions particulières d emploi 4.8 Effets indésirables Z:\AMMFR\CD_ \lot1\Decisions\ DOC 1

3 REMPLACER PAR Dans l'annexe I 4.4 Mises en garde et précautions particulières d emploi Mises en garde Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d idées suicidaires, d auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu à obtention d une rémission significative. L amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu à obtention de cette amélioration. L expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l objet d une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d essais cliniques contrôlés versus placebo sur l utilisation d antidépresseurs chez l adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d une aggravation clinique, l apparition d idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient. De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période. Précautions particulières d'emploi Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit. Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement. La trimipramine doit être utilisée avec prudence : chez le sujet âgé présentant : - une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation - une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) - une éventuelle hypertrophie prostatique ; chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ; dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (Cf 5.2 Propriétés pharmacocinétiques). Z:\AMMFR\CD_ \lot1\Decisions\ DOC 2

4 4.8 Effets indésirables Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques. Liés aux effets périphériques de la molécule : ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie. - Effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante) : sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire ; - Effet adrénolytique : hypotension orthostatique, impuissance. Liés aux effets centraux : - fréquemment observée : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement ; - beaucoup plus rares : tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires. Liés à la nature même de la maladie dépressive : - levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ; - inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ; - réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques. Des cas d idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SURMONTIL ou peu après son arrêt (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi). Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner : - prise de poids, - troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées), - troubles endocriniens : hypertrophie mammaire, galactorrhée, - bouffées de chaleur, - réactions cutanées allergiques, - dysarthrie, - hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles, - troubles hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie, - syncope. Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie. ABROGER Dans l'annexe II 3b) MISES EN GARDE SPECIALES REMPLACER PAR Dans l'annexe II 3b) MISES EN GARDE SPECIALES Ne pas interrompre brutalement le traitement. Comme pour tous les autres antidépresseurs, l action de ce médicament ne se manifeste qu au bout de plusieurs jours. Z:\AMMFR\CD_ \lot1\Decisions\ DOC 3

5 Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants : si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d auto-agression dans le passé. si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur. Si vous avez des idées suicidaires ou d auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s il pense que votre dépression ou votre anxiété s aggrave, ou s il s inquiète d un changement dans votre comportement. ARTICLE 2.- Le Directeur de l'evaluation des Médicaments et des Produits Biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision. Fait à Saint-Denis, le Z:\AMMFR\CD_ \lot1\Decisions\ DOC 4

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