Item 167. Thérapeutique médicamenteuse. réglementaire de la prescription. thérapeutique et recommandations

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Dominique Bessette
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1 Item 167. Thérapeutique médicamenteuse et non médicamenteuse. Cadre réglementaire de la prescription thérapeutique et recommandations

2 Item 167 : Objectifs Argumenter une prescription thérapeutique en tenant compte du rapport bénéfice/risque et des informations médicales et socio-économiques i concernant le malade, et des responsabilités légales et économiques Expliquer les modalités d élaboration des recommandations professionnelles et conférences de consensus, ainsi que leurs niveaux de preuve Distinguer les différents cadres juridiques de prescription Expliquer la prescription d un médicament générique

3 Argumenter une prescription p thérapeutique - Code de Déontologie Médicale - Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre des prescriptions i qu il estime appropriées - en les restreignant à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité é et l efficacité i des soins Les soins prodigués doivent être fondés sur les «données acquises de la science» (EBM) - qui ne sont toutefois pas des «références définitives et indiscutables» Prescriptions claires, compréhensibles et «exécutées» L ordonnance engage gg la responsabilité morale,,profes- sionnelle et juridique (pénale) du médecin

4 Les médicaments - définition (Code de la Santé Publique) - substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l homme ou l animal en vue d établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques

5 Médicaments - deux grandes catégories - 1. Substances vénéneuses : «présentent des risques directs ou indirects pour la santé», mais parfois «doses d exonération» 2. Non inscrits sur les listes des substances vénéneuses («hors listes») : produits délivrables sans ordonnance - «semi-éthiques» (remboursables si prescrits) - «conseils» - «grand public» : publicité autorisée auprès de la population générale é (visa de l Afssaps)

6 Listes des Substances Vénéneuses Liste I : médicaments dits «toxiques» Liste II : médicaments dits «dangereux» Liste des psychotropes : réglementation de leur liste d origine (I ou II), mais restriction de leur durée de prescription pour des motifs de santé publique Liste des stupéfiants

7 Ordonnance : règles générales - mentions obligatoires (CSP) - Prescripteur : nom - prénom ; adresse ;q qualité ; identifiant (ADELI) Malade : nom - prénom ; âge ; sexe ; poids si enfant Date de la rédaction Médicament : dénomination, présentation, posologie unitaire i et journalière ; durée du traitement t ou quantité prescrite Signature du prescripteur double exemplaire

8 Ordonnances des listes I et II Si prescription en DCI : préciser la formulation, son dosage, sa voie d administration d i ti et, si nécessaire, la forme moléculaire (sel ou base, ) Délivrance : ordonnance < 3 mois lors de la première délivrance limitée à 1 mois, sauf contraceptifs oraux et «grands conditionnements» (3 mois) Renouvellement (après expiration du traitement antérieur): Liste I : unique si spécifié, néant dans le cas contraire Liste II : «automatique» ( 1 an) sauf mention contraire sur l ordonnance

9 Prescription des «stupéfiants» Particularités de l ordonnance : sécurisée quantité prescrite ou durée du traitement et nombre de renouvellements éventuels : en toutes lettres pas d espace entre dernière ligne et signature (biffer partie non remplie) prescription à durée limitée (7-28 jours) Délivrance : quantité calculée à partir de la date de rédaction de l ordonnance dispensation parfois limitée (7 ou 14 j) malgré prescription plus longue règle du «chevauchement» h (sauf fdemande d expresse du médecin)

10 Médicaments à prescription restreinte Catégories : on distingue des médicaments 1. réservés à l usage hospitalier 2. de prescription hospitalière 3. à prescription initiale hospitalière ou réservée à certains spécialistes 4. à prescription réservée à certains spécialistes Sauf la catégorie 1, ces médicaments peuvent s administrer en ambulatoire et sont disponibles en officine ou, s ils sont inscrits sur la liste «rétrocession», auprès des pharmacies hospitalières Ces médicaments peuvent en outre nécessiter une surveillance particulière pendant le traitement

11 Autorisation Temporaire d Utilisation (ATU) Délivrées par l Afssaps, les ATU concernent des médicaments en développement ou autorisés à l étranger. L ATU cesse dès qu une AMM est obtenue en France. Deux types d ATU : nominative : sous la responsabilité du prescripteur et destinée à un malade donné de cohorte : groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés selon des critères définis dans un protocole d utilisation thérapeutique Conditions requises pour l obtention d une ATU spécialité destinée à une affection rare ou grave, sans traitement approprié disponible (ou d alternative thérapeutique) présomption d efficacité et de sécurité

12 Spécialités génériques Définition : spécialité ayant la même composition qualitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique que la spécialité princeps, avec une biodisponibilité équivalente «équivalents thérapeutiques» Médicaments concernés : expiration du brevet Intérêt : coût moindre/princeps i Inconvénients : différences d excipients, de dénomination et de présentation/princeps Délivrance : droit de substitution du pharmacien

13 Recommandations et Consensus Objectif : améliorer la pratique des soins en proposant la stratégie diagnostique et thérapeutique la mieux adaptée en termes d efficacité et de sécurité dans un syndrome, une affection Pourquoi? données de la littérature pléthoriques, d inégale qualité, aux résultats divergents, voire contradictoires certains aspects n ont pas fait l objet d études cliniques appropriées pour en évaluer la pertinence (accord professionnel) Quand? Désaccord entre professionnels, hiérarchie de traitement non définie, Nécessité d une réactualisation régulière

14 Recommandations et Consensus - méthodes - Choix d un thème : à l instigation de l HAS ou de l Afssaps (saisies i par les autorités sanitaires i ou organismes payeurs) ou d une société savante Organisation : comité scientifique,,groupe de travail, groupe de lecture, multidisciplinaires, impliquant les différents acteurs concernés (médecins,,p paramédicaux, associations de patients, )

15 Niveaux de preuve et grades des recommandations selon l HAS Niveau 1 : preuve scientifique établie par des études de fort niveau de preuve (essais comparatifs randomisés de forte puissance sans biais majeur ou méta-analyse d essais randomisés) => grade A Niveau 2 : présomption scientifique (essais comparatifs randomisés de faible puissance, études comparatives non randomisées bien menées, études de cohorte) => grade B Niveau 3 : (études cas-témoins) et 4 (études comparatives avec biais importants, études rétrospectives, séries de cas) => grade C (faible niveau de preuve) Accord professionnel (données empiriques) en l absence de preuve scientifique

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