N SIRET:

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1 Page 1/27 LABORATOIRE D ETUDES DES MICROORGANISMES ALIMENTAIRES PATHOGENES LMAP N SIRET: VetaAgro Sup - Bureaux : Aile 3 niveau 1 Locaux d essais : Bâtiment Galtier 1, avenue Bourgelat MARCY L ETOILE umap-diagnostic@vetagro-sup.fr Site internet :

2 Sommaire Page 2/27 1. OBJET DU Domaine d application Gestion du manuel qualité... 4 Identification du manuel qualité... 4 Révision du manuel qualité... 4 Classement et diffusion du manuel qualité PRESENTATION DU LMAP Quelques dates importantes Ses activités... 6 Missions prévues par le code rural... 6 La recherche appliquée (pôle valorisation et transfert)... 6 Formation continue... 7 Autres missions ORGANISATION DU LMAP Organisation générale Fonctions et responsabilités... 8 Le responsable qualité... 8 Le responsable technique... 8 Le responsable métrologie... 8 Le personnel Communication interne INDEPENDANCE, CONFIDENTIALITE ET IMPARTIALITE MANAGEMENT DE LA QUALITE Déclaration de la politique qualité de la direction de VetAgro-Sup Déclaration de la politique qualité de la direction du LMAP Mode de management : l approche processus INFORMATIQUE GESTION DOCUMENTAIRE Les principes de base Schéma d organisation GESTION DES COMPETENCES DU PERSONNEL Postes et organisation générale Intégration d un nouvel agent Maintien d habilitation Formation Hygiène, sécurité et protection de la santé du personnel INSTALLATIONS ET CONDITIONS AMBIANTES Accès aux locaux Maintenance et entretien Contrôle des conditions ambiantes ACHATS DE SERVICES ET DE FOURNITURES... 18

3 Page 3/ Généralités Cas des consommables GESTION DU MATERIEL Généralités Réception et mise en service du matériel Utilisation du matériel Surveillance et maintenance du matériel METROLOGIE REVUE DES DEMANDES, APPELS D OFFRE, REVUE DE CONTRAT GESTION DES ECHANTILLONS Échantillonnage Conditionnement et transport des échantillons Contrôle des échantillons à réception Enregistrement des échantillons et des demandes d analyse Stockage des échantillons avant analyse Prise en charge des échantillons et traçabilité Devenir des échantillons METHODES D ESSAI MAITRISE DE LA QUALITE DES RESULTATS Contrôles internes Contrôles externes VALIDATION DES RESULTATS Validation analytique Validation globale des résultats RAPPORT D ESSAIS SOUS-TRAITANCE DYNAMIQUE D AMELIORATION CONTINUE Services aux clients Réclamations Maitrise des non conformités Actions correctives Actions préventives Audits internes Revue de direction Gestion des indicateurs ANNEXES :.A01 : Organigramme hiérarchique et fonctionnel.a02 : Organigramme du LMAP au sein de VetAgro Sup

4 Page 4/27 1. OBJET DU Le manuel qualité du LMAP a pour objectif de présenter et décrire le système de management de la qualité du laboratoire. Il informe des dispositions mises en place afin d obtenir et de garantir la qualité des services et par conséquent d assurer la satisfaction de ses clients. 1.1 Domaine d application Le système de management de la qualité couvre les activités du laboratoire de prestations d analyses. 1.2 Gestion du manuel qualité La gestion du manuel qualité est définie dans la procédure «DOC.P.01 : Gestion des documents internes» Identification du manuel qualité Le manuel qualité est identifié par un code et un numéro de version. Révision du manuel qualité Tous les membres du laboratoire peuvent demander la révision du manuel qualité. Les demandes de modifications sont prises en compte par le responsable qualité. Après étude des demandes, et si nécessaire, le responsable qualité modifie le manuel. Par défaut, le manuel qualité est revu une fois par an. Classement et diffusion du manuel qualité Un exemplaire papier est classé aux deux points qualité du laboratoire (un original et une copie). Le manuel qualité est consultable sous format PDF sur le site internet du LMAP ainsi que dans la partie «Documentation interne» du Soft 1002.

5 Page 5/27 2. PRESENTATION DU LMAP Le Laboratoire d études des (LMAP) est un laboratoire de l Institut d enseignement supérieur de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et environnement (VetAgro Sup). VetAgro Sup est un établissement public national à caractère scientifique culturel et professionnel, situé sur le campus vétérinaire de Lyon. L établissement est placé sous l autorité du Ministère en charge de l Agriculture et en soutien du programme de la Direction Générale de l Enseignement et de la Recherche (cf.a02 Organigramme du LMAP au sein de VetAgro Sup). Le LMAP est adossé à l unité mixte de recherche Université de Lyon/CNRS/VetAgro Sup 5557 «Ecologie microbienne» et plus particulièrement à l équipe BPOE (Bactéries et Opportunistes de l Environnement). Le laboratoire développe ainsi des activités d appui scientifique et technique auprès de la Direction Générale de l Alimentation (DGAL) qui ont été reconnues dès 2007 et officialisées par le Ministère en 2010 (obtention du titre de Laboratoire National de Référence -LNR- des Escherichia coli producteurs de Shigatoxines -STEC-). 2.1 Quelques dates importantes : Création de l UMAP (Unité de Microbiologie Alimentaire Prévisionnelle) au sein de l Ecole Nationale Vétérinaire de Lyon (ENVL). Le laboratoire développe notamment des activités de recherche sur les Escherichia coli producteurs de Shiga Toxines (STEC) : Premiers contacts avec l AFSSA et participation du responsable de laboratoire au comité d experts spécialisé «Microbiologie» ; : Premières collaborations d importance avec la DGAL suite à la survenue en 2005 des premières épidémies françaises alimentaires d envergure dues aux STEC. Depuis, le laboratoire fournit un appui scientifique et technique à la DGAL pour la gestion des alertes ; : Reconnaissance de l appui scientifique et technique de l UMAP auprès de la DGAL ; : Nomination officielle de l UMAP en tant que laboratoire national de référence (LNR) pour les STEC auprès du ministère en charge de l agriculture (Arrêté ministériel du 29 décembre 2009 désignant les laboratoires nationaux de référence dans le domaine de la santé publique vétérinaire et phytosanitaire publié au journal officiel de la république française le 07 janvier 2010). Affichage par la DGAL de l UMAP comme LNR pour les E. coli (y compris les STEC) auprès de la commission européenne conformément au règlement (CE) n 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels ; : Dans le cadre de la création du grand établissement VetAgro Sup (fusion de l ENVL et de l ENITA de Clermont-Ferrand au 1er Janvier 2010) : L UMAP est restructurée en 2 entités. Les missions dévolues au LNR ( 2.2) sont réalisées au sein du LMAP (Laboratoire d étude des microorganismes alimentaires pathogènes). Les activités de recherche (fondamentale) sont mises en œuvre au sein de l unité CALITYSS et plus précisément dans l équipe EMSA. Certains personnels travaillent au sein des 2 entités ; : Après la disparition de l équipe EMSA, les activités de recherche sur les STEC sont développées dans une nouvelle unité de recherche, l UMR 5557 (écologie

6 Page 6/27 microbienne) et plus particulièrement au sein de l équipe BPOE. Le LMAP (LNR E. coli) est adossé à l UMR Ses activités Missions prévues par le code rural Les missions des laboratoires nationaux de référence sont définies conformément au livre II du code rural - santé publique vétérinaire et protection des végétaux, et notamment les articles R à R Le LMAP, en tant que laboratoire national de référence, est chargé, dans son domaine de compétence : du développement, de l'optimisation et de la validation de méthodes d'analyse et de la participation à leur normalisation ; de l'animation technique du réseau des laboratoires agréés, notamment par l organisation régulière d Essais Interlaboratoires d Aptitude (EILA) et de sessions de formation pour les laboratoires officiels et désignés par la DGAL agréés pour la recherche des STEC ou de E. coli O157 dans les aliments ; de la réalisation d'analyses officielles et notamment de la confirmation de résultats d'analyses effectuées par les laboratoires agréés* ou reconnus ; d assurer une veille scientifique ; de répondre à toute demande d'expertise scientifique ou technique du ministère de l'agriculture. *Le LMAP n a ainsi pas vocation à effectuer des analyses de première intention car il s appuie notamment sur les laboratoires officiels et la proportion d analyses réalisées dans la portée d accréditation relevant des compétences du LNR est donc très minoritaire La recherche appliquée (pôle valorisation et transfert) L expertise nécessaire aux missions de référence du LNR repose sur les travaux de recherche que le LMAP a mis et continue de mettre en place. En plus de sa mission de développer et d optimiser les méthodes de détection des STEC dans les aliments, le laboratoire a développé des travaux de recherche avec pour objectifs : d améliorer les connaissances sur les STEC, notamment sur leurs caractéristiques fines pouvant avoir un impact sur leur pouvoir pathogène ou sur leur épidémiologie environnementale (portage animal, dissémination dans les élevages ) ; d améliorer les connaissances sur la prévalence des STEC, leur écologie, leur survie et leur devenir aux cours des différents procédés de fabrication dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux ;

7 Page 7/27 Présentation du schéma stratégique de la recherche du LMAP/LNR STEC. L activité de recherche appliquée du laboratoire peut être strictement interne au LMAP, mais également basée sur une relation avec l UMR 5557 ou avec des partenaires extérieurs. L organisation de l activité de recherche repose sur un management en mode projet. Formation continue Le LMAP organise également des formations continues en priorité à destination des laboratoires agréés mais également à destination des cadres et techniciens de laboratoires non agréés et des industriels. Ces formations ont pour objectif l amélioration de la connaissance des participants en ce qui concerne les STEC et les méthodes de détection de ces pathogènes potentiels dans les aliments. Elles sont basées sur l avancée des connaissances scientifiques, techniques, normatives et réglementaires. Autres missions Le LMAP confirme les résultats des analyses d autocontrôles comme prévu par les normes de référence. Le LMAP participe à des essais inter laboratoires organisés par le laboratoire de référence de l Union Européenne. Le LMAP assure la diffusion d informations notamment fournies par le laboratoire de référence de l Union Européenne, notamment aux laboratoires officiels.

8 Page 8/27 3. ORGANISATION DU LMAP La direction du LMAP est responsable du personnel. A ce titre, elle gère les ressources humaines et coordonne toutes les activités du laboratoire. 3.1 Organisation générale L organisation du laboratoire est la suivante : Qualité Direction Pôle commun Pôle analytique Pôle réseau de laboratoire Pôle valorisation et transfert L organisation de l équipe est décrite dans le document.a01 «Organigramme hiérarchique et fonctionnel du LMAP» 3.2 Fonctions et responsabilités Le responsable qualité Il est chargé de veiller à la bonne application du système de management de la qualité. Il organise les réunions qualité. Il coordonne l élaboration et la gestion des documents qualité, assure le suivi des indicateurs qualité, planifie les audits internes, établit et suit les plans d actions. Il a en charge la communication interne concernant l avancement du projet qualité et les nouvelles actions à mener. Il est l interlocuteur du laboratoire auprès des organismes extérieurs concernés par la qualité. Le responsable technique Correspondant privilégié du client, il est chargé d encadrer les opérateurs techniques, d organiser et de planifier les analyses, de gérer les consommables nécessaires aux analyses en collaboration avec le responsable de la gestion des stocks et des commandes. Il assure également le suivi des dossiers des clients, évalue, contrôle et valide les résultats obtenus, émet l interprétation des résultats, signe et envoie les rapports d essais. Le responsable métrologie Il est chargé du raccordement des appareils de mesures et de la rédaction et de la mise en place des procédures de métrologie. Le personnel Il participe à la rédaction des procédures, modes opératoires, instructions et formulaires d enregistrements. Chaque agent a la responsabilité de la qualité des tâches qu il exécute. Pour cela, il dispose des moyens suivants : manuel qualité, procédures, informations, réunions, documentation, comptes-rendus d audit,...

9 Page 9/ Communication interne Des réunions sont régulièrement organisées pour aborder les points d organisation, de gestion des analyses, des épidémies, des mises au point scientifiques, techniques et réglementaires mais aussi l avancée du projet qualité et le suivi des indicateurs de fonctionnement (non conformités, réclamations, actions correctives et préventives). Type de réunion Fréquence Animateur Participants Revue de direction Comité de direction Réunion de laboratoire Réunion qualité Commission Qualité 1/an 3/an 1 semaine /2 dans la mesure du possible 1 semaine /2 dans la mesure du possible 1/trimestre dans la mesure du possible Ensemble du personnel Direction du laboratoire Direction du laboratoire + RQ RQ RQ VAS Tout le personnel + RQ VAS Membres du comité de direction* Ensemble du personnel RT et personnel concerné DG, DQE, RQ DG : Direction Générale de VetAgro Sup / DQE : Directeur qualité et évaluation de VetAgro Sup RQ : Responsable qualité LMAP / RQ VAS : Responsable qualité VetAgro Sup / RT : Responsable technique Le bilan de chaque réunion est consigné dans un compte-rendu (.E.01 : Compte-rendu) rédigé par le responsable concerné puis diffusé à l ensemble du personnel du laboratoire par courriel puis mis à disposition en version papier dans la salle de réunion. Cette diffusion est tracée sur le formulaire DOC.E.01 «Attestation de diffusion». *Le comité de direction est composé de la direction, du responsable qualité et de l assistant comptable et administratif. Il a pour missions principales : l organisation et la coordination des activités du laboratoire, la proposition des objectifs et l appréciation de leur niveau de réalisation, l évaluation des ressources nécessaires à l atteinte des objectifs, la valorisation en interne et en externe des résultats acquis. 4. INDEPENDANCE, CONFIDENTIALITE ET IMPARTIALITE Le statut d organisme public de VetAgro Sup et le fait de n être lié à aucune entreprise commerciale assurent l indépendance et l impartialité du LMAP vis-à-vis de sa clientèle. Le statut de droit public des agents du LMAP renforce les deux critères repris ci-dessus. Le personnel est tenu à la confidentialité des résultats d analyses mais également de toute information liée aux brevets et droits de propriétés de ses clients. Il s engage à respecter la confidentialité sur toutes les informations recueillies pendant l accomplissement de son travail en signant sa fiche de poste. De même toute personne extérieure au LMAP signe un engagement de confidentialité avant son entrée au laboratoire. La direction et son personnel ne sont sujets à aucune pression ou influence commerciale, financière ou autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. Par ailleurs, le laboratoire a pour politique de ne s engager dans aucune activité qui pourrait réduire la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.

10 Page 10/27 5. MANAGEMENT DE LA QUALITE Le LMAP est engagé dans une démarche d accréditation selon la norme NF EN ISO/CEI Déclaration de la politique qualité de la direction de VetAgro-Sup

11 Page 11/ Déclaration de la politique qualité de la direction du LMAP Le système de management de la qualité a pour but de prendre en compte et de mettre en œuvre la politique et les objectifs qualité nécessaires à la maîtrise et à l'amélioration des processus (décrits dans le chapitre 5.3) du laboratoire et ainsi accroître la satisfaction de ses autorités de tutelle et de ses clients. Cette démarche qualité constitue un gage de compétence, d impartialité, d intégrité, d indépendance et instaure la confiance de nos autorités de tutelle et de nos clients dans la qualité des dispositifs mis en place au sein de notre laboratoire. Ainsi, la direction s engage à assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualité des essais au service de ses autorités de tutelle et de ses clients. La direction s engage à assurer un niveau de service conforme aux normes en vigueur de la manière suivante : en rendant effective l organisation mise en place et en assurant la performance de la relation client-fournisseur en interne ; en demandant à la Direction Générale de VetAgro Sup, les moyens humains et matériels nécessaires pour mener à bien la réalisation des objectifs ; en mettant en place des outils permettant une mise en place et un suivi des différentes actions d un point de vue financier ; en mettant à disposition un environnement de travail performant ; en finançant l acquisition ou le prêt de nouveaux matériels de haut niveau technique ; en assurant l information et la formation de chacun des membres de l équipe ; en mettant tout en œuvre pour faciliter la communication et les échanges au sein de l équipe ; en appliquant et faisant appliquer rigoureusement les mesures adoptées par le système de management de la qualité du laboratoire. Aussi, la direction demande au responsable qualité, de mettre en place une grande concertation afin de définir de façon collective et contradictoire le système de management de la qualité nécessaire et suffisant au déploiement de la politique qualité du laboratoire. La direction demande également au responsable qualité d animer le management de la qualité au sein de l équipe et d améliorer continuellement l efficacité du système de management de la qualité. La direction demande également à chacun des membres de l équipe du LMAP de participer activement à la démarche qualité du laboratoire. Chacun est donc mobilisé, à la mesure des fonctions et des missions qui lui ont été confiées et assume une part de responsabilité négociée et préétablie. Chacun se doit également de se familiariser avec la documentation qualité et d appliquer rigoureusement la politique qualité ainsi que les procédures du laboratoire, dans ses différents travaux. La direction du LMAP s engage à ce que le pôle analytique du laboratoire satisfasse aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d essais énoncés dans la norme internationale en vigueur NF EN ISO 17025: 2005 «Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d étalonnages et d essais», et soit accrédité par le comité

12 Page 12/27 français d accréditation (Cofrac) en 2015 dans les domaines correspondant à ses missions et repris dans le tableau ci-après : Domaine Méthodes Produits Analyses microbiologiques des produits et environnement agroalimentaires Guide technique d accréditation LAB GTA 59 NF EN ISO 16654:2001 «Méthode horizontale pour la recherche des Escherichia coli O157» Méthode alternative: VIDAS UP E. coli O157 including H7 Méthode alternative: GeneDisc E. coli O157:H7 Tous produits d alimentation humaine* Tous produits d alimentation humaine* Viande de bœuf crue* Produits laitiers* Produits végétaux* Principe de mesure Présence ou absence de microorganisme *De ce fait, les analyses de seconde intention, effectuées directement sur bouillons ou colonies, sont effectuées hors champ d accréditation. La direction du LMAP Delphine SERGENTET THEVENOT

13 Page 13/ Mode de management : l approche processus Le système de management de la qualité du LMAP a été conçu en identifiant l ensemble des processus interagissant entre eux sur les activités du laboratoire dans un objectif constant d amélioration continue. Il permet d identifier et de mener des actions pour satisfaire les besoins et les attentes de ses clients en adéquation avec les exigences réglementaires en vigueur. Cartographie des processus du laboratoire de prestation d analyses Achat de services et fournitures 6. INFORMATIQUE Le laboratoire s appuie sur le service informatique de VetAgro Sup pour la gestion et l entretien des réseaux informatiques et de télécommunication, ainsi que pour le stockage et la protection des données informatiques, la gestion du contrôle d accès par cartes mifare et la gestion des équipements anti-intrusion. L usage de l informatique dans le laboratoire ainsi que les moyens mis en œuvre et les garanties apportées pour la protection des données informatiques sont décrits dans le document INF.P.01 «Procédure générale informatique». Le laboratoire est équipé d un LIMS (Laboratory Information Management System) pour : la gestion des analyses, la gestion de la collection de souches et, la gestion des éléments qui concourent au management de la qualité : documentation interne et externe, non-conformités, réclamations, parc matériels, stock des consommables, etc

14 Page 14/27 Le développement du LIMS et les étapes de validation nécessaires lors des maintenances et paramétrages du LIMS sont décrits dans la procédure INF.P.02 «Maintenance et paramétrage du LIMS». 7. GESTION DOCUMENTAIRE Le laboratoire utilise le LIMS pour la gestion de sa documentation interne et externe. 7.1 Les principes de base Les règles de base concernant la gestion documentaire du laboratoire sont les suivantes : Le respect du principe d identification unique, L adéquation des documents aux besoins, La maîtrise des diffusions, La maitrise des documents périmés, La maîtrise des données relatives aux essais La pertinence des documents 7.2 Schéma d organisation Les procédures DOC.P.01 «Gestion des documents internes», DOC.P.02 «Gestion des documents externes» et DOC.P.03 «Gestion des enregistrements» décrivent les modalités de gestion du système documentaire.

15 Page 15/27 8. GESTION DES COMPETENCES DU PERSONNEL Le laboratoire s appuie sur le service des ressouces humaines de VetAgro-Sup pour la gestion administrative du personnel. La gestion des compétences est quant à elle, assurée par le laboratoire et décrite dans la procédure PER.P.02 «Gestion et compétences du personnel». 8.1 Postes et organisation générale L organigramme hiérarchique et fonctionnel est tenu à jour dans le document.a01 «Organigramme hiérarchique et fonctionnel du LMAP». Chaque fonction est définie dans une fiche spécifique qui indique les responsabilités, les qualifications et le rattachement hiérarchique relevant de la fonction. Chaque agent dispose d un dossier personnel comprenant : - une fiche de poste PER.E.01 approuvée par la direction décrivant ses différentes fonctions; - un C.V ; - le(s) diplôme(s) d état ; - les attestations de formation ; - les dossiers de qualification et d habilitation interne ; - les maintiens d habilitation. Les suppléances de chaque fonction sont indiquées dans l organigramme du laboratoire et définies individuellement dans les fiches de poste. 8.2 Intégration d un nouvel agent L intégration d'un nouvel agent comprend : - Une présentation du système de management de la qualité et la prise de connaissance des procédures générales ; - Un processus de qualification (capacité à appliquer une procédure ou un mode opératoire qui peut être acquise par formation, compagnonnage ou selon l expérience de l agent) ; - Un processus d habilitation (autorisation délivrée par la direction qui permet à la personne habilitée d exercer une opération déterminée). La réalisation des opérations suivantes nécessite une habilitation : mise en œuvre des méthodes d essais ; validation et interprétation des résultats ; signature des rapports d essais. Les critères d habilitation sont définis dans la procédure PER.P.02 «Gestion et compétences du personnel». Le document PER.E.17 «Tableau des compétences» permet de visualiser les opérations pouvant être réalisées par chaque personnel après qualification et habilitation le cas échéant.

16 Page 16/ Maintien d habilitation Les habilitations du personnel sont suivies annuellement, suivant un programme de maintien d habilitation. Les critères de maintien sont définis par la direction du laboratoire et sont formalisés dans le formulaire PER.E.04 «Maintien d habilitation et suivi des compétences». 8.4 Formation La direction a pour politique d identifier les besoins en formation et de mettre en œuvre des actions de formation continue interne ou externe pour maintenir et développer les compétences du personnnel. Dans ce cadre, un plan de formation annuel personnalisé est mis en place et retranscrit sur le PER.E.05 «Plan annuel de formation». Les besoins de formation du personnel peuvent résulter : - d orientations définies par la direction du laboratoire, - d un besoin exprimé par l agent. L'agent peut faire sa demande via le formulaire PER.E.14 «Demande de formation». Ce formulaire doit être validé par le responsable du laboratoire, puis intégré au plan de formation de l année en cours. Une évaluation des actions de formations est mise en place pour évaluer l efficacité des actions de formations Un bilan des formations suivies par chaque agent dans le cadre de son activité au laboratoire est réalisé lors de son entretien individuel annuel. 8.5 Hygiène, sécurité et protection de la santé du personnel Le laboratoire interagit avec le comité d hygiène et de sécurité de VetAgro Sup. Le personnel du laboratoire fait l objet d un suivi médical par le médecin du travail. Etant donné la nature des pathogènes recherchés (E. coli producteurs de shigatoxines), le personnel du LMAP travaille dans des locaux d essais adaptés au niveau de sécurité biologique correspondant (NSB2 et NSB3) et au risque associé aux essais réalisés. Le document HYG.P.01 «Hygiène et sécurité» décrit notamment la circulation du personnel et les types d équipements de protection individuels (EPI) à utiliser dans les différentes zones du laboratoire. Des instructions présentes dans chaque sas décrivent les EPI que doivent porter les agents ainsi que les visiteurs ou intervenants dans les différentes parties du laboratoire. Les déchets, selon leur niveau de risque, sont traités au sein du laboratoire, selon le document HYG.P.01 «Hygiène et sécurité». L enlèvement de tous les types de déchets générés par l activité du laboratoire est géré par les services collectifs du campus vétérinaire de VetAgro Sup.

17 Page 17/27 9. INSTALLATIONS ET CONDITIONS AMBIANTES 9.1 Accès aux locaux L accès au campus vétérinaire est réglementé. Les locaux d essais situés dans le Bâtiment Galtier, et les bureaux situés dans l aile 3 niveau 1 sont la propriété de VetAgro Sup. La procédure LOC.P.01 «Accès aux locaux» décrit l accès aux locaux et détaille les différentes mesures mises en place au LMAP pour assurer la confidentialité vis à vis des personnes extérieures. Durant les heures d ouverture du laboratoire, toute personne extérieure entrant dans les bureaux se présente au secrétariat. L accès aux locaux d essais est restreint aux membres du campus autorisés et munis d un badge personnel avec droits associés. 9.2 Maintenance et entretien La maintenance des locaux est assurée par le service patrimoine et logistique de VetAgro Sup. La maintenance d équipements spécifiques est réalisée par des sociétés prestataires spécialisées. La procédure LOC.P.02 «Entretien des locaux et maîtrise des conditions ambiantes» détaille les modalités d entretien du laboratoire soit par la société prestataire de services retenue par VetAgro Sup soit par le personnel du LMAP. Le nettoyage et la désinfection des équipements sont effectués par le personnel du laboratoire. 9.3 Contrôle des conditions ambiantes Les conditions ambiantes sont surveillées dans le laboratoire selon la procédure LOC.P.02 «Entretien des locaux et maîtrise des conditions ambiantes»: - Un contrôle microbiologique de la qualité de l air est effectué périodiquement selon le document LOC.M.01. «Contrôle de la qualité de l air» ; - Un contrôle microbiologique des surfaces est effectué périodiquement selon le document LOC.M.02. «Contrôle des surfaces de travail» ; - Un contrôle de pression des zones de confinement est effectué selon le document LOC.M.03. «Contrôle de la pression des zones de confinement» - La température ambiante des locaux est régulée par climatisation et contrôlée selon la procédure MET.P.03 «Surveillance rapprochée des enceintes thermostatiques».

18 Page 18/ ACHATS DE SERVICES ET DE FOURNITURES Le laboratoire a pour politique de sélectionner seulement les services et les fournitures dont les spécifications sont conformes aux exigences spécifiées par les référentiels en vigueur. Le laboratoire s appuie sur le service des affaires économiques et financières de VetAgro Sup pour le suivi des recettes et des dépenses, la formalisation des commandes, des mises en concurrence et des marchés publics ainsi que le suivi des recouvrements et des litiges en relation avec l agence comptable Généralités Tous les achats sont soumis au code des marchés publics. Les dispositions relatives à ces achats sont décrites dans la procédure d achat CON.P.03 «Achat de services et de fournitures». Il est toutefois possible d établir une commande hors marché dans les conditions décrites dans la procédure CON.P.03 «Achat de services et de fournitures». Les fournisseurs critiques sont évalués une fois par an conformément à la procédure CON.P.01 «Evaluation des fournisseurs» afin de sélectionner les plus adéquats aux activités du laboratoire Cas des consommables Sous le terme consommable sont inclus : les petits matériels à usage unique ou de durée de vie limitée, utilisés dans le cadre des différentes activités du laboratoire (exemples : cônes, tubes, etc ), les kits et réactifs des méthodes d essais. Les consommables dit «critiques» sont les réactifs, milieux de cultures et kits d analyse utilisés dans la portée d accréditation. Ils sont listés dans le formulaire CON.E.02 «Liste des consommables critiques». Les consommables critiques sont sélectionnés en fonction de leur adéquation avec les spécifications techniques des méthodes d essais. La vérification de cette adéquation est tracée dans le formulaire CON.E.13 «Sélection d un consommable critique». Des contrôles de conformité sont réalisés sur les consommables critiques selon la procédure CON.P.02 «Gestion des consommables». Les consommables critiques font l objet d une gestion informatique au sein du laboratoire. Le LIMS permet une gestion du stock (entrée, suivie, sortie de stock), ceci afin d éviter une éventuelle rupture de stock.

19 Page 19/ GESTION DU MATERIEL 11.1 Généralités Le laboratoire possède l ensemble du matériel nécessaire à la bonne réalisation de ses essais : matériel analytique (ex : automates d immunodétection/concentration, thermocycleurs en temps réel) matériel de mesure (ex : balances, pipettes, thermomètres) matériel support (ex : enceintes climatiques, postes de sécurité microbiologique -PSM) matériel informatique (ex : ordinateurs et logiciels) Un responsable matériel est nommé pour la gestion de l ensemble du matériel. Le LIMS du LMAP permet une gestion informatique du matériel depuis son acquisition jusqu'à sa réforme. Le logiciel permet de noter les différentes caractéristiques du matériel et d'éditer les différents formulaires d enregistrements liés à sa gestion Réception et mise en service du matériel Seul le matériel conforme aux exigences spécifiques des activités est intégré dans le pôle analytique (Procédure MAT.P.01 «Achat d un matériel»). Tout matériel critique est contrôlé avant sa mise en service afin d éviter l utilisation d un matériel défectueux (Procédure MAT.P.02 «Réception et mise en service d un matériel») Utilisation du matériel L utilisation conforme du matériel est garantie par : la mise à disposition de la documentation fournisseur, la mise à disposition (si nécessaire) de modes opératoires internes et, la formation adéquate du personnel (dossier de qualification) Surveillance et maintenance du matériel Tout matériel critique est maîtrisé tout au long de son cycle de vie afin de garantir la constance de ses performances. Les balances et pipettes sont suivies par les opérateurs périodiquement de manière à valider leurs performances mais aussi prévenir des éventuelles dérives de fonctionnement. Les performances des enceintes climatiques sont quant à elles suivies en temps réel grâce à une centrale d acquisition des données de température. Les interventions métrologiques et les maintenances sont planifiées et rappelées automatiquement par le LIMS. Tout personnel détectant une panne ou une non-conformité sur le matériel prévient le responsable matériel et le responsable technique et émet une fiche de non-conformité (Procédure AME.P.02 «Gestion des non-conformités, réclamations et actions préventives»).

20 Page 20/27 Il signale également sa mise hors-service (en apposant une pancarte sur le matériel). Le responsable technique évalue les conséquences sur les résultats. Une vérification des performances est systématiquement réalisée avant la remise en service du matériel (Procédure MAT.P.02 «Réception et mise en service d un matériel»). Tout matériel ne pouvant être remis en service est mis au rebut selon la procédure MAT.P.03 «Mise au rebut d un matériel». 12. METROLOGIE L organisation de la métrologie au sein du laboratoire, le raccordement des appareils de mesure aux étalons nationaux, et les procédures mises en place pour assurer la performance des appareils de mesure sont décrits dans la procédure MET.P.04 «Processus Métrologie». Pour le raccordement des appareils de mesure, le responsable métrologie utilise les étalons raccordés aux étalons nationaux et internationaux par le responsable de la gestion des étalons. Le responsable de la gestion des étalons et le responsable métrologie sont les seules personnes habilitées à l utilisation des étalons. 13. REVUE DES DEMANDES, APPELS D OFFRE, REVUE DE CONTRAT Le laboratoire a pour politique d apporter une réponse adéquate à toute demande des clients en s assurant que : - les exigences de la demande du client ont été définies et comprises, - la ou les méthodes envisagées correspondent à ses exigences, - le client est informé des limites des méthodes demandées (types de souches recherchées, types de produits analysés), - le client est informé des conditions de conservation des échantillons et les quantités de produits à fournir, - la capacité et les ressources du LMAP (et/ou des sous-traitants éventuels) sont adaptées à ses exigences (notamment délais de mise en analyse et délais analytiques), - le client est informé de tout écart. La procédure ANA.P.12 «Revue des demandes et contrats» décrit les modalités adoptées par le LMAP dans le cadre des revues des demandes, appels d offres, contrats et conventions. Elle s applique aux demandes d analyse formulées par avance, par contact préalable du laboratoire. Pour les demandes d analyses d autocontrôles (non programmées à l avance), la revue de demande est incluse dans la procédure ANA.P.03 «Contrôle d acceptabilité des échantillons et conduite à tenir». Ces demandes sont adressées et formalisées selon la procédure décrite dans la note d informations destinée à ses clients (ANA.E.06). Notamment, la demande d analyse (ANA.E.05 «Demande d analyse») dûment complétée par le client est requise afin de reprendre les principaux termes du contrat. Dans le cas où la demande n est pas précise, la revue de demande s effectue directement auprès du client et est tracée (ANA.E.02 «Enregistrement et suivi d une anomalie à la réception des échantillons»). Pour les demandes d analyses officielles réalisées dans le cadre des plans de surveillance ou les demandes dans le cadre de contrat de recherche ou d appui scientifique technique, une

21 Page 21/27 revue annuelle de contrat est établie avec leurs représentants par l intermédiaire de réunions régulières fixant les règles de fonctionnement. 14. GESTION DES ECHANTILLONS Les informations concernant les modalités de traitement des échantillons sont précisées dans le document ANA.E.06 «Note d informations relative aux prestations proposées» Échantillonnage Le laboratoire ne réalise pas d échantillonnage dans le cadre de ses prestations d analyse. Les prélèvements sont réalisés par le prescripteur des analyses, sous sa responsabilité. Dans l ensemble de la documentation qualité, les produits soumis à analyse sont désignés sous le terme d «échantillons». Les étapes du traitement des échantillons sont décrites dans le document ANA.P.01 «Procédure générale d analyse» Conditionnement et transport des échantillons Les échantillons sont conditionnés et acheminés au laboratoire sous la responsabilité du client, directement par livraison au LMAP (par le client lui-même, par un transporteur, etc ), ou par envoi postal. Le laboratoire a défini les modalités de conditionnement et de transport, des échantillons dans le document ANA.E.06 «Note d informations relative aux prestations demandées» destiné à ses clients Contrôle des échantillons à réception Ce contrôle prévient l introduction dans la chaîne analytique d échantillons qui ne permettraient pas d assurer la qualité des essais et par conséquent des résultats d analyses, ceci dès leur réception. Les échantillons sont réceptionnés au laboratoire suivant la procédure ANA.P.02 «Réception des échantillons» Tous les échantillons reçus au laboratoire sont contrôlés selon la procédure ANA.P.03 «Contrôle d acceptabilité des échantillons et conduite à tenir à la réception» Les points suivant sont notamment vérifiés : La présence d une demande d analyse dûment complétée, précisant les coordonnées du client ainsi que les analyses demandées, L étanchéité du conditionnement (absence de fuite ), L identification des échantillons, La concordance des renseignements entre échantillons et demande d analyse (nombre d échantillons acheminés, identification de ces échantillons, etc ), La température des échantillons, La quantité et la qualité des échantillons.

22 Page 22/27 Cette étape garantit que le client et le LMAP sont d accord sur les conditions de réalisation des essais Enregistrement des échantillons et des demandes d analyse L enregistrement des échantillons et des demandes d analyse dans le LIMS est réalisé selon la procédure ANA.P.04 «Enregistrement des échantillons et des demandes» Stockage des échantillons avant analyse Les échantillons, d origine alimentaire, sont pris en charge pour analyse le jour de leur arrivée, en étant directement analysés, ou stockés si l analyse n est pas réalisée immédiatement. Dans ce cas, les échantillons sont conservés dans les aires de stockages adéquates. La procédure ANA.P.06 «Stockage, décontamination et élimination des échantillons et produits d analyse» décrit les différentes modalités de stockage des échantillons Prise en charge des échantillons et traçabilité Les échantillons sont analysés conformément aux méthodes en vigueur selon la procédure ANA.P.07 «Méthodes d essai mises en œuvre pour la détection des STEC dans les aliments». Conformément à la procédure ANA.P.13 «Traçabilité des essais», pour chaque essai, le responsable technique constitue un dossier regroupant les documents suivants : ANA.E.05 «Demande d analyse», ANA.E.03 «Feuille de paillasse» et ANA.E.33 «Feuille de paillasse NF EN ISO 16654» pour l enregistrement des différents essais, références des produits et matériels utilisés, Le formulaire ANA.E.36 «Feuille de résultats» pour l enregistrement des résultats, et les éventuels formulaires ANA.E.02 «Enregistrement et suivi d une anomalie à la réception des échantillons» Devenir des échantillons Les échantillons conformes sont conservés dans un délai d au moins 1 semaine à partir de leur réception (ANA.P.06 «Stockage, décontamination et élimination des échantillons et produits d analyse»). Les informations concernant les modalités de conservation des échantillons sont précisées dans le rapport d essais et dans le document ANA.E.06 «Note d informations relative aux prestations proposées»

23 Page 23/ METHODES D ESSAI Le LMAP met en œuvre un nombre important de méthodes d analyses intervenant à la fois dans ses activités d analyse mais également dans ses activités de recherche. Les analyses qui s inscrivent dans la portée d accréditation sont réalisées selon les méthodes normalisées exigées par le document LAB GTA 59 «Guide technique d accréditation» et le document LAB INF 59 «Nomenclature et expression des lignes de portée d'accréditation pour les analyses microbiologiques des produits et environnement agro-alimentaires». Les documents de référence de ces méthodes sont les normes AFNOR relatives à chaque technique d analyse complétées par les modes opératoires des fournisseurs des kits d analyse. La confirmation de la maîtrise de l emploi des méthodes inscrites dans la portée d accréditation et la vérification que ces méthodes sont bien utilisées dans leur domaine d'application sont faites selon la procédure ANA.P.17 «Portée d accréditation et confirmation de la maîtrise d emploi d une méthode d essai». Le LMAP réalise également des analyses ne s inscrivant pas dans la portée d accréditation, en se basant sur des méthodes d essai internes. Ces méthodes internes sont adaptées soit de publications scientifiques parues dans des revues de comité de lecture, soit de la norme XP CEN ISO/TS de Décembre 2012 «Microbiologie des aliments - Méthode basée sur la réaction de polymérisation en chaîne (PCR) en temps réel pour la détection des microorganismes pathogènes dans les aliments - Méthode horizontale pour la détection des Escherichia coli producteurs de Shigatoxines (STEC) et la détermination des sérogroupes O157, O111, O26, O103 et O145». Le document ANA.E.06 «Note d informations relative aux prestations» décrit les méthodes d essais sélectionnées par le laboratoire pour répondre aux besoins du client. Les méthodes appliquées pour le traitement de l échantillon sont rappelées sur le rapport d essai.

24 Page 24/ MAITRISE DE LA QUALITE DES RESULTATS Le laboratoire réalise des contrôles afin de garantir la qualité des résultats rendus au client Contrôles internes Des souches et des échantillons de référence sont utilisés pour valider la conformité des essais (ANA.M.26 «Assurance qualité des méthodes : ISO16654, Vidas UP et GeneSystems»). Des contrôles positifs et négatifs permettent de s assurer des performances attendues de chacun des kits utilisés. Le document CON.E.02 «Liste des consommables critiques» décrit les contrôles effectués pour chacun des consommables critiques. Les résultats ne sont validés que si les valeurs de ces contrôles internes correspondent aux valeurs attendues Contrôles externes Le LMAP participe 3 fois par an à des campagnes d essais inter-laboratoires d aptitude (EILA) organisées par un organisme accrédité par le Cofrac - section laboratoire selon le référentiel LAB CIL REF n 02. La gestion de ces EILA est décrite dans la procédure ANA.P.15 «Essais inter-laboratoires d aptitude». Les analyses des EILA sont réalisées avec les kits et réactifs utilisés en routine. Ces campagnes d essais peuvent servir à la validation et au choix des kits retenus pour les essais. Les EILA sont également utilisés pour le maintien des habilitations individuelles des opérateurs et responsables techniques. De plus, le LMAP, en tant que LNR, participe systématiquement aux EILA organisés par le laboratoire de référence de l Union Européenne.

25 Page 25/ VALIDATION DES RESULTATS La validation des résultats d analyse est décrite dans la procédure ANA.P.09 «Validation technique de l analyse et du rapport d essais» 17.1 Validation analytique Elle est réalisée par l opérateur technique ayant effectué l analyse après examen de la cohérence des résultats et des contrôles mis en place tout au long du processus d analyse Validation globale des résultats Les résultats sont saisis sur le LIMS. La validation des résultats est effectuée par le responsable technique qui vérifie la cohérence entre les feuilles de paillasses et les résultats saisis ainsi que l exactitude et l exhaustivité des autres informations. 18. RAPPORT D ESSAIS Les résultats de chaque essai sont rapportés sur un rapport d essais. Ce dernier contient les résultats, l interprétation des résultats, et le cas échéant un avis sur les résultats (ANA.P.09). Les interprétations des résulats reposent sur la dernière saisine de l ANSES portant sur la définition des STEC pathogènes. Les avis sur les résultats reposent sur le règlement (CE) n 178/2002. Le rapport d essais est adressé au client selon la procédure ANA.P.10 «Transmission des résultats», par courriel après accord écrit du client sur la demande d analyse. 19. SOUS-TRAITANCE Le LMAP ne sous-traite pas les essais dont il accepte la responsabilité. Cependant, afin de parer à des situations exceptionnelles et de force majeure, les dispositions décrites ci-dessous sont prises : - Dans le cas où la prestation technique demandée peut faire l objet d une accréditation (cas de la recherche et de la confirmation de la présence de souches d E. coli O157 pathogènes), il s adressera en tout premier lieu à un laboratoire accrédité faisant partie de son réseau (laboratoire officiel agréé à la fois pour la recherche de souches d E. coli O157 et pour la recherche de souches STEC hautement pathogènes dans les aliments). - Dans le cas où la prestation technique demandée ne correspond pas à une méthode de référence (cas de toutes les prestations autres que la recherche et la confirmation de la présence de souches d E. coli O157 pathogènes), le LMAP s adressera à un autre laboratoire national de référence pour les E. coli dans les aliments. - Dans tous les cas, le LMAP informe le client et lui transmet le nom et l adresse du laboratoire tiers. Si le client souhaite s adresser au laboratoire proposé par le LMAP, l échantillon est directement transmis par le client à ce laboratoire. Ce dernier indique alors les résultats qu il a obtenus dans un rapport d essai à son nom. La transmission du rapport d essai et de la facture au client appartient au laboratoire tiers. Le LMAP est uniquement destinataire d une copie du rapport d essai.

26 Page 26/ DYNAMIQUE D AMELIORATION CONTINUE 20.1 Services aux clients Le laboratoire attache une grande importance à l avis de ses clients. Il a pour politique de recueillir leurs retours au travers d une enquête de satisfaction annuelle et de prendre systématiquement en compte toutes réclamations. Les retours d information sont diffusés en revue de direction. Les étapes sont indiquées dans la procédure AME.P.07 «Enquête de satisfaction» Réclamations Toute réclamation provenant de clients ou d'autres parties est enregistrée selon la procédure AME.P.02 «Gestion des non-conformités, réclamations, actions préventives et actions correctives» Maitrise des non conformités Le laboratoire a pour politique de traiter tout écart par rapport aux dispositions générales préétablies par le système qualité ou tout incident technique pouvant avoir une influence sur la qualité des essais. Chaque écart donne lieu à l ouverture d une fiche de non-conformité (AME.E.02). La rédaction et le traitement de la non-conformité sont réalisés selon la procédure AME.P.02 «Gestion des non-conformités, réclamations, actions préventives et actions correctives» Actions correctives Une action corrective est une mesure susceptible d être mise en place à la suite du constat d une non-conformité. Elle a pour principal objectif d éliminer le problème et d éviter sa répétition. Les actions correctives sont traitées selon la procédure AME.P.02 «Gestion des nonconformités, réclamations, actions préventives et actions correctives» Actions préventives Une action préventive est une action visant à éliminer la cause d une non-conformité ou d une situation indésirable avant sa survenue. Les actions préventives sont traitées selon la procédure AME.P.02 «Gestion des nonconformités, réclamations, actions préventives et actions correctives» Audits internes L'audit interne permet de vérifier l'adéquation des dispositions prises par le laboratoire par rapport aux exigences des normes, la bonne application de ces dispositions et de détecter d'éventuels écarts. Le responsable qualité est responsable du planning et du suivi des audits internes qui sont réalisés selon la procédure AME.P.04 «Audit interne».

27 Page 27/ Revue de direction La revue de direction a lieu une fois par an et est associée à la revue des processus. Elle est organisée par la direction du LMAP et le responsable qualité. Elle réunit la direction de VetAgro Sup et le personnel du laboratoire. Au terme de cette revue, les politiques du laboratoire et ses objectifs sont révus et éventuellement réadaptés. La revue de direction est réalisée selon la procédure AME.P.05 «Revue de direction» Gestion des indicateurs Pour mesurer l efficacité de son système de management, le laboratoire met en place et suit des indicateurs. Le choix et les modalités de suivi de ces indicateurs sont décrits dans la procédure AME.P.06 «Gestion des indicateurs qualité et tableau de bord».