GRILLE D AUDIT SYSTÈME QUALITÉ 17025

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1 Centre d expertise en analyse environnementale du Québec Programme d accréditation des laboratoires d analyse environnementale Programme d accréditation des laboratoires d analyse agricole GRILLE D AUDIT SYSTÈME QUALITÉ Nom du laboratoire : No du laboratoire : Date de la visite : Auditeur(trice) principal(e) : DR-12-GAQ Édition :

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3 TABLE DES MATIÈRES INFORMATION GÉNÉRALE... 5 RÉUNION D OUVERTURE... 6 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT ORGANISATION MAÎTRISE DE LA DOCUMENTATION REVUE DES DEMANDES, APPELS D OFFRES ET CONTRATS SOUS-TRAITANCE DES ESSAIS ET DES ÉTALONNAGES ACHAT DE SERVICE ET DE FOURNITURES RÉCLAMATIONS AUDITS INTERNES REVUES DE DIRECTION ACTIONS CORRECTIVES ACTIONS PRÉVENTIVES MAÎTRISE DES ENREGISTREMENTS PRESCRIPTIONS TECHNIQUES MAÎTRISE DES DONNÉES PROGRAMME D ÉTALONNAGE ÉCHANTILLONNAGE (SI UN LABORATOIRE FAIT LUI-MÊME L ÉCHANTILLONNAGE) RAPPORT SUR LES RÉSULTATS RÉUNION DE FERMETURE PRÉPARATION DE LA RÉUNION DE FERMETURE TABLEAU DE CORRESPONDANCE DR-12-GAQ Page 3 sur 37

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5 INFORMATION GÉNÉRALE SECTEUR AUDITEUR(S) / AUDITRICE(S) ESCORTE(S) Réunion d ouverture Réunion de fermeture Système qualité Chimie Chimie inorganique Chimie organique Microbiologie Toxicologie Agricole PRÉSENCE DU PERSONNEL DE L ENTREPRISE FONCTION Réunion d ouverture Réunion de fermeture DR-12-GAQ Page 5 sur 37

6 RÉUNION D OUVERTURE INTRODUCTION Confidentialité Présentation de l équipe d audit OBJECTIFS ET PORTÉE DE L AUDIT REVUE DU PLAN D AUDIT DISPONIBILITÉ D UNE SALLE DE CONFÉRENCE EXPLICATION DE L ÉTUDE DE LA DOCUMENTATION Grille de conformité versus documentation Rapport d examen de revue de documentation DÉSIGNATION DES RÉPONDANTS Système qualité Chimie inorganique Chimie organique Microbiologie Toxicologie Agricole REPRÉSENTANT DE LA DIRECTION PRÉSENTATION DE LA MÉTHODE D AUDIT ET D ÉCHANTILLONNAGE Système qualité (tous les éléments) Chimie (minimum 30 % 5 domaines) Microbiologie (tous les domaines) Toxicologie (tous les domaines) Agricole EXPLICATION DES NON-CONFORMITÉS ET DES OBSERVATIONS EXPLICATION SOMMAIRE DE LA RÉUNION DE FERMETURE RAPPORT ET SUIVI Production du rapport d audit (15 jours ouvrables pdf) Rapport de correction (1 mois) Analyse par les auditeurs techniques Analyse par l auditeur(trice) principal(e) COMMENTAIRES DR-12-GAQ Page 6 sur 37

7 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT 4.1 ORGANISATION Organigrammes C NC e Les relations de tous les membres du personnel, y compris entre les membres de la direction, des opérations techniques, des services de soutien et du système qualité, et, le cas échéant, la place du laboratoire au sein de l organisation mère sont définies. Organigramme indiquant chaque poste dans le laboratoire (nom et titre des titulaires). Validation du personnel (curriculum vitae, diplômes dans les renseignements généraux). Personnel d encadrement et technique C NC a Le personnel d encadrement et technique doit avoir l autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions et identifier les écarts survenant par rapport au système qualité. Pression indue C NC b Les dispositions sont prises pour que la direction et le personnel ne soient sujets à aucune pression commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. Intégrité opérationnelle C NC d Le laboratoire a des politiques et des procédures permettant d éviter l engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. DR-12-GAQ Page 7 sur 37

8 Responsabilité et encadrement C NC f La responsabilité et l autorité de tout le personnel qui gère, exécute ou vérifie les travaux touchant la qualité sont précisées g Le laboratoire encadre adéquatement le personnel chargé des essais Le personnel en cours de formation bénéficie d une supervision appropriée h Le personnel d encadrement technique qui a la responsabilité générale des opérations techniques et des ressources est identifié Le personnel employé par le laboratoire ou sous contrat avec lui est supervisé adéquatement, est compétent et il travaille conformément au système qualité du laboratoire. Description des fonctions C NC Les descriptions de fonctions actuelles du personnel d encadrement, du personnel technique et du personnel de soutien clé sont documentées. Responsable qualité C NC i Le laboratoire compte un membre du personnel responsable de la qualité qui a une autorité et une responsabilité définies pour assurer la mise en œuvre et l observation du système qualité et qui a un accès direct à la haute direction Vérification de la connaissance de la politique qualité. DR-12-GAQ Page 8 sur 37

9 Remplacement du personnel d encadrement C NC j Identification des suppléants pour remplacer les membres du personnel d encadrement occupant des postes clés : Gestionnaire Responsable qualité Superviseurs techniques Identification des signataires autorisés. C NC Horaire de travail du ou des responsables de la supervision dans le cadre d une accréditation restreinte de quatre paramètres pour les activités de chimie et de microbiologie. C NC Protection des informations confidentielles des clients C NC c Des politiques et des procédures permettent de protéger les informations confidentielles des clients, y compris la transmission et le stockage électronique des résultats. DR-12-GAQ Page 9 sur 37

10 Politique sur la formation C NC Les politiques et les procédures servant à identifier les besoins en formation et à assurer la formation sont documentées. Enregistrements C NC Le laboratoire conserve des enregistrements de tout le personnel technique (y compris le personnel sous contrat) en ce qui concerne : la formation, les aptitudes et l expérience; la compétence; le niveau d études et les qualifications professionnelles; la (les) autorisation (s) pertinente (s) incluant la date de cette (ces) autorisation (s) (effectuer des types particuliers d analyse, produire des rapports d analyse, émettre des avis et des interprétations, faire fonctionner des équipements particuliers). DR-12-GAQ Page 10 sur 37

11 4.3 MAÎTRISE DE LA DOCUMENTATION Note : La documentation inclut le manuel qualité, les procédures, les instructions, les formulaires et les méthodes d essais. Politiques et procédures C NC La procédure de maîtrise de la documentation du système qualité doit inclure les documents produits en interne ou provenant de sources externes tels que règlements, normes, autres documents normatifs, méthodes d essai. Les documents peuvent se retrouver sous forme papier ou électronique Vérification de la structure de la documentation utilisée dans le système qualité et décrite dans le manuel qualité. C NC Identification des documents C NC Les documents du système qualité sont identifiés par les éléments suivants : date d émission et/ou numéro de la révision; numérotation des pages; nombre total des pages ou marque indiquant la fin du document; autorité(s) responsable(s) de l émission. Renvoi aux documents connexes C NC Des renvois aux documents connexes (procédures, instructions, méthodes, formulaires etc.) doivent apparaître dans les documents. DR-12-GAQ Page 11 sur 37

12 Approbation et diffusion des documents C NC Les documents sont revus et approuvés par le personnel autorisé avant leur diffusion et on les revoit périodiquement pour assurer leur validité. Liste de contrôle C NC Une liste de contrôle de la documentation du système qualité (incluant les méthodes d essais) indiquant le statut de révision en cours des documents est conservée ou une procédure analogue de maîtrise de la documentation est mise en place pour éviter l utilisation de documents non valides ou périmés. Disponibilité des documents C NC Les documents du système qualité sont disponibles là où on en a besoin. Documents périmés C NC Les documents périmés sont aussitôt retirés ou traités de manière prévenant une utilisation non intentionnelle. Les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont convenablement marqués. DR-12-GAQ Page 12 sur 37

13 Modification des documents C NC Les modifications sont revues et approuvées par la même fonction qui les a revues à l origine ou par une fonction qui a été désignée à cet effet. Texte nouveau ou modifié C NC Lorsque c est réalisable, le texte nouveau ou modifié est identifié dans le document ou dans les annexes appropriées. Modifications apportées à la main C NC Le laboratoire doit définir des procédures concernant les modifications apportées à la main. Les modifications manuscrites apportées aux documents doivent être clairement marquées, paraphées et datées. Un document révisé doit être réémis officiellement dès que possible. Modifications des documents sur support électronique C NC Le laboratoire doit établir des procédures concernant la modification et la maîtrise des documents conservés dans des systèmes informatiques. DR-12-GAQ Page 13 sur 37

14 4.4 REVUE DES DEMANDES, APPELS D OFFRES ET CONTRATS Exigences générales C NC Le laboratoire conserve les enregistrements des revues, notamment les renseignements suivants : exigences du client; capacité et ressources du laboratoire; choix de la méthode appropriée; toute différence entre la demande et le contrat doit être résolu; le contrat reste acceptable à la fois pour le laboratoire et le client; discussions pertinentes avec le client en cours de travaux; travaux sous-traités dans le cadre d un contrat. Notifications aux clients C NC S assurer que le client est informé de tout écart par rapport au contrat. Modifications aux contrats C NC S assurer que le même processus de revue est appliqué en cours de contrat et que toute modification est communiquée au personnel concerné. DR-12-GAQ Page 14 sur 37

15 4.5 SOUS-TRAITANCE DES ESSAIS ET DES ÉTALONNAGES Compétence des sous-traitants C NC Le laboratoire doit s assurer que les sous-traitants sont compétents et doit conserver les preuves de conformité (laboratoire accrédité). Conserver un registre des sous-traitants. Approbation des clients C NC Instructions pour aviser le client par écrit des dispositions prises lors de la sous-traitance des travaux. Registre de sous-traitance C NC Un registre de toutes les activités de sous-traitance est conservé. Rapport sur les résultats C NC Description des moyens permettant d identifier clairement sur le rapport d analyse les résultats de travaux réalisés par des sous-traitants. Indication claire sur les rapports des résultats des travaux effectués en sous-traitance. DR-12-GAQ Page 15 sur 37

16 4.6 ACHAT DE SERVICE ET DE FOURNITURES Procédure C NC Procédure pour la sélection et l achat des services et fournitures. Vérification des fournitures C NC Les fournitures qui affectent la qualité ne sont utilisées qu une fois leur conformité aux spécifications établie et des enregistrements sont conservés. Documents d achat C NC Les documents d achat sont revus et approuvés du point de vue de leur contenu technique avant diffusion. Fournisseurs approuvés C NC Les fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques qui affectent la qualité des essais et des étalonnages sont évalués et des traces écrites de ces évaluations sont conservées. Une liste des fournisseurs approuvés est conservée. DR-12-GAQ Page 16 sur 37

17 4.8 RÉCLAMATIONS 4.8 Procédure pour traiter les réclamations des clients. Des enregistrements des réclamations, des examens et des actions correctives doivent être conservés. C NC 4.13 AUDITS INTERNES Exigences C NC Les audits internes suivent une procédure et un calendrier prédéfinis : le laboratoire doit préparer une planification annuelle des audits internes afin de couvrir l ensemble des activités du système qualité sur une période de deux ans; les audits sont planifiés et organisés par le responsable de la qualité; les audits sont réalisés par un personnel formé et qualifié qui est, lorsque les ressources le permettent, indépendant de l activité à auditer. DR-12-GAQ Page 17 sur 37

18 Actions correctives C NC Le laboratoire procède à des actions correctives lorsque les résultats de l'audit mettent en doute l'efficacité des opérations ou l'exactitude ou la validité des résultats d'essai du laboratoire; Les clients sont informés, par écrit, si l'enquête révèle que les résultats du laboratoire ont pu être affectés. Enregistrements C NC Les résultats de l'audit et les actions correctives qui en résultent sont enregistrés. Audits de suivi C NC Les audits de suivi sont réalisés afin de vérifier et enregistrer la mise en œuvre et l efficacité des mesures correctives prises. DR-12-GAQ Page 18 sur 37

19 Audits complémentaires C NC Les secteurs d'activité concernés sont soumis à l audit lorsque l'identification des nonconformités ou des écarts suscite des doutes quant à la conformité du laboratoire à ses propres politiques et procédures, ou quant à sa conformité au Programme d accréditation. Note : Un audit complémentaire ne devrait s imposer que si un problème ou un risque grave pour l entreprise a été décelé REVUES DE DIRECTION Objectifs C NC La direction du laboratoire effectue annuellement une revue du système qualité. Cette revue tient compte des éléments suivants : pertinence des politiques et procédures rapports du personnel d encadrement; résultats d audits internes récents; actions correctives et préventives; évaluations effectuées par des organismes externes; résultats d essais de comparaison entre laboratoires ou d essais de qualification; changement dans le volume et le type de travail effectué; information en retour des clients; réclamations; autres facteurs pertinents (tels que les activités de maîtrise de la qualité, les ressources et la formation du personnel). DR-12-GAQ Page 19 sur 37

20 Mise en œuvre des actions C NC Les actions sont mises en œuvre dans des délais appropriés et convenus. Enregistrements C NC Instructions afin de conserver des enregistrements des revues de direction et des actions mises en œuvre ACTIONS CORRECTIVES Procédure pour mettre en œuvre des actions correctives lorsque des travaux non conformes ou des écarts par rapport aux politiques et procédures du système qualité ou des opérations techniques ont été identifiés. Identification des autorités appropriée pour la gestion des travaux non conformes et la mise en œuvre des mesures correctives. C NC DR-12-GAQ Page 20 sur 37

21 Analyse des causes C NC Le processus d'action corrective commence par une enquête visant à déterminer les causes du problème. Choix et mise en œuvre des actions correctives C NC Les actions correctives les plus à même de corriger les problèmes détectés sont mises en œuvre. Ces actions sont mises en œuvre pour empêcher la répétition de ces problèmes. Documenter et mettre en œuvre toute modification découlant des enquêtes en matière d'action corrective. Surveillance des actions correctives C NC Les résultats de l'efficacité des actions correctives mises en œuvre sont surveillés ACTIONS PRÉVENTIVES Identification des actions C NC Les améliorations nécessaires et les sources possibles de non-conformités sont identifiées. Plans d action C NC Des plans d action sont élaborés, mis en œuvre et contrôlé pour en assurer l efficacité. DR-12-GAQ Page 21 sur 37

22 4.12 MAÎTRISE DES ENREGISTREMENTS Procédures C NC Le laboratoire dispose de procédures pour la maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité (incluant les rapports d'audits internes et de revues de direction, ainsi que les enregistrements d'actions correctives et préventives) et pour les enregistrements techniques. Ces procédures doivent être documentées pour : l identification; la collecte; l indexage; l accès; le classement; le stockage et durée de conservation; la protection, la sauvegarde et l accès des enregistrements électroniques; l élimination. Intégrité des enregistrements C NC Les enregistrements qualité et techniques doivent être : lisibles ; faciles à retrouver ; conservés dans un environnement approprié ; conservés en lieu sûr et en toute confidentialité. Durée de conservation doit être définie (5 ans) DR-12-GAQ Page 22 sur 37

23 Enregistrements techniques C NC Le laboratoire doit conserver les enregistrements techniques suivants : informations suffisantes pour établir une filière d audit; copies de chaque rapport d essai ou certificat d étalonnage. DR-12-GAQ Page 23 sur 37

24 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES MAÎTRISE DES DONNÉES Vérification du système informatique (LIMS) C NC Les procédures sont mises en place et appliquées pour protéger les données; ces procédures doivent inclure l intégrité et la confidentialité de la saisie ou du recueil des données, leur stockage, leur transmission et leur traitement. Les procédures sont disponibles pour protéger et sauvegarder les enregistrements stockés électroniquement et empêcher tout accès non autorisé ou modification de ces enregistrements. Vérification des éléments suivants : fonctionnement du LIMS; droits d accès; transferts des données; traçabilité des modifications et conservation des données originales; back up. DR-12-GAQ Page 24 sur 37

25 5.6.2 PROGRAMME D ÉTALONNAGE Lorsque des services d étalonnage externes sont utilisés, dispositions visant : l utilisation de fournisseurs reconnus et compétents en matière de mesure et de traçabilité (mesures de masses et de températures); vérification de la précision du thermomètre de référence (graduation de 0,1 degré en microbiologie et en toxicologie); concordance des températures vérifiées avec les températures d utilisation. C NC Procédures pour la traçabilité de l étalonnage des étalons de référence à des unités SI (masses et températures). C NC Procédures pour le transport, le stockage et l utilisation des étalons de référence (masses et températures) afin de prévenir toute contamination ou détérioration et afin d en préserver l intégrité. C NC DR-12-GAQ Page 25 sur 37

26 5.7 ÉCHANTILLONNAGE (SI UN LABORATOIRE FAIT LUI-MÊME L ÉCHANTILLONNAGE) Procédures d échantillonnage disponibles à l endroit requis et qui : comprennent un plan d échantillonnage (basé sur des méthodes statistiques appropriées, lorsque c est raisonnable); tiennent compte des facteurs à maîtriser afin d assurer la validité des résultats; prévoient le choix d échantillons; prévoient le retrait et la préparation d échantillons. C NC Instructions à l effet que les écarts par rapport au plan d échantillonnage exigés par le client sont documentés et communiqués au personnel approprié. C NC Procédures d enregistrement des données et des opérations d échantillonnage comprenant : la procédure d échantillonnage; l identification de l échantillonneur; les conditions ambiantes (s il y a lieu); les statistiques sur lesquelles s appuie la procédure d échantillonnage, s il y a lieu. C NC DR-12-GAQ Page 26 sur 37

27 5.10 RAPPORT SUR LES RÉSULTATS Amendements C NC Au besoin, le laboratoire produit des rapports d essai qui : font mention de l original; portent l indication qu il s agit de suppléments; répondent aux prescriptions du PALAE relativement aux rapports d essai. DR-12-GAQ Page 27 sur 37

28 RÉUNION DE FERMETURE INTRODUCTION RAPPEL DE CONFIDENTIALITÉ RELECTURE DES OBJECTIFS ET DE LA PORTÉE PRÉSENTATION DE LA TECHNIQUE DE L ÉCHANTILLONNAGE RAPPORT VERBAL SUR LES OBSERVATIONS Système qualité Chimie inorganique Chimie organique Microbiologie Toxicologie Agricole RAPPORT ET SUIVI Production du rapport d audit (15 jours ouvrables pdf) Rapport de correction suite à la réception du rapport final (1 mois) Non-conformité(s) et observation(s) Preuves de correction dans le rapport Analyse par les auditeurs techniques Analyse par l auditeur(trice) principal(e) Attestation PALAE et à la Norme ISO/CEI ÉTABLISSEMENT DE LA CONCLUSION DE L AUDIT ET APPRÉCIATION DU SYSTÈME QUALITÉ COMMENTAIRES DR-12-GAQ Page 28 sur 37

29 PRÉPARATION DE LA RÉUNION DE FERMETURE DR-12-GAQ Page 29 sur 37

30 PRÉPARATION DE LA RÉUNION DE FERMETURE DR-12-GAQ Page 30 sur 37

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33 Tableau de correspondance Norme ISO/CEI (1999) vs Guide ISO/CEI 25 (1990) Identification des chapitres ISO/CEI ISO/CEI 25 Portée Absent 1.3 Absent (note) 1.6 Introduction Références normatives 2 2 Termes et définitions 3 3 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT Organisation Absent a) 4.2 a) b) 4.2 b) c) 4.2 i) d) 4.2 c) e) 5.2 b), 5.2 c) f) 4.2 d) g) 4.2 e) h) 4.2 f) i) 4.2 g) j) 4.2 h) Système qualité , 5.2 a) a) b) 5.2 a) c) 5.2 a) d) e) m) e) Maîtrise de la documentation d) d) a) 5.1, 5.2 d) b) 5.2 d) c) 5.2 d) d) 5.2 d) DR-12-GAQ Page 33 sur 37

34 Identification des chapitres ISO/CEI ISO/CEI d) d) d) d) d) Revue des demandes, appels d offres et contrats i) a) 5.2 i) b) 5.2 i) c) 5.2 i) i) i) i) i) Sous-traitance des essais et des étalonnages Absent Achats de services et de fournitures , Absent Service à la clientèle 4.7 Absent Réclamations Maîtrise des travaux d essai et/ou d étalonnage non conformes o) a) 5.2 o) b) 5.2 o) c) 5.2 o) d) 5.2 o), e) 5.2 o) Actions correctives Absent Absent Absent Absent Actions préventives Absent Absent Maîtrise des enregistrements e) DR-12-GAQ Page 34 sur 37

35 Identification des chapitres ISO/CEI ISO/CEI Absent Absent Audits internes Absent Revue de direction PRESCRIPTIONS TECHNIQUES Généralités Absent Absent Personnel Absent e) Installations et conditions ambiantes , 7.2 Méthodes d essai et d étalonnage et validation des méthodes , 10.1, Absent Absent Absent Absent a) 10.7 b) b) 10.7 c) c) 10.7 d) Équipements Absent a) 8.4 a) b) 8.4 b) DR-12-GAQ Page 35 sur 37

36 Identification des chapitres ISO/CEI ISO/CEI c) Absent d) 8.4 d) e) 8.4 f) f) 8.4 g) g) 8.4 h) h) 8.4 i) Absent Absent Absent Absent Traçabilité du mesurage , Absent Échantillonnage Absent Absent Manutention des objets d essai et d étalonnage Assurance de la qualité des résultats d essai et d étalonnage , 5.6 a) 5.9 a) 5.6 c) 5.9 b) 5.6 b) 5.9 c) 5.6 d) 5.9 d) 5.6 e) 5.9 e) 5.6 f) Rapport sur les résultats a) 13.2 a) b) 13.2 b) c) 13.2 c) d) 13.2 d) e) 13.2 h) f) 13.2 e), 13.2 f) DR-12-GAQ Page 36 sur 37

37 Identification des chapitres ISO/CEI ISO/CEI g) 13.2 g) h) 13.2 i) i) 13.2 k) j) 13.2 m) k) 13.2 n) a) 13.2 j) b) Absent c) 13.2 l) d) Absent e) Absent a) Absent b) Absent c) Absent d) Absent e) Absent f) Absent a) 13.2 j) b) 13.2 l) c) Absent Absent Absent Absent Absent DR-12-GAQ Page 37 sur 37

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