La Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l international - Pourquoi et comment relever le dééi de la mondialisation

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1 1 jour M HITE -TILLET La Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l international - I I I I INSTITUT DE FORMATION A L EXPERTISE DES PRODUITS DE SANTE L IFEP est l Institut de Formation à l Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le N auprès du préfet de la région centre

2 RESENTATION E T N La Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (DM) à l international Intervenants: Yves TILLET PharmD, MS, IAE, CHEMAS, ACIDIM, FTOPRA, spécialiste en Affaires Réglementaires DM et Médicaments, Directeur du Cabinet WHITE-TILLET, Formateur au LNE/G-Med Franck MARTIN Consultant fondateur d EXPEREG, précédemment Responsable d Unité de Certiiication au LNE/GMED puis Manager France d EMERGO Group David HOUOT Consultant d EXPEREG, précédemment Chef de Projet Certiiication au LNE/G-MED puis Consultant France d EMERGO Group Audeline RATH-LAVIALLE Docteur en Pharmacie, AFAR, Consultant et Formateur, Cabinet WHITE-TILLET Date: Jeudi 6 Octobre 2016 Lieu: Paris - Hôtel Warwick - 5, rue de Berri Paris Métro: station George V à 250m Qu attendre de ce séminaire? Une connaissance des principales règles qui prévalent sur les principaux marchés Une compréhension des critères d évaluation des dossiers par les différentes autorités compétentes Des retours d expériences et des conseils de la part des intervenants Des principes de stratégie d enregistrement pour un développement à l international Personnes concernées Toutes les personnes qui participent au processus de développement, d enregistrement et de maintien sur le marché d un dispositif médical à l international Moyens pédagogiques Ordinateur Ecran 90 Présentations Tableau effaçable Questionnaire d évaluation Méthode pédagogique Exposés, discussions et études de cas Durée 1 jour Modalité de reconnaissance de la formation Remise d une attestation de in de formation

3 R O G R A M M E Accueil des participants et tour de table de leurs attentes Portée et limites du marquage CE Pause Pause déjeuner La mondialisation; un processus irreversible qu il faut maîtriser La reconnaissance du marquage CE dans le monde Les points communs des différentes réglementations : système qualité, dossier technique La réglementation en Amérique du Nord USA Canada La réglementation des grands pays émergents Discussion Le Brésil L Inde La réglementation en Asie/Océanie Pause La Corée du Sud La Chine Le Japon L Australie et la Nouvelle-Zélande Comment gérer l internationalisation? Un exemple de format global de dossier : le STED Quelle stratégie d enregistrement pour une implantation internationale? 9h00 11h00 12h45 13h00 16h00 Fin de la session 17h45

4 O R M U L A I R E Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au A l attention du Cabinet White-Tillet -IFEP Tél : ifep@white-tillet.com Séminaire: DM INTERNATIONAL - 6 Octobre 2016 Merci de joindre un justiiicatif en cours de validité pour les tarifs préferentielles Prix HT: Participant en poste 850 Participant en recherche d emploi 450 Entreprise ou organisme du participant Le Cabinet WHITE-TILLET est enregistré pour la formation sous le n Cette formation sera prise sur le budget formation de l entreprise, aussi merci de m envoyer: une convention de formation une attestation de présence Raison social:... Adresse: Etablissement à facturer Prise en charge par organisme collecteur Il vous appartient de veriiier l imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande de prise en charge avant la formation Raison social:... Adresse: Participant Mme M. Responsable formation Mode de règlement Par chèque libellé à l ordre du cabinet WHITE - TILLET Par virement bancaire à l ordre de: «WHITE-TILLET», LCL Bourges Chancellerie Banque : Guichet : N de compte : Q - Clé : 75 - IBAN FR Q75 Votre inscription ne sera considérée comme dééinitive qu après réception de votre bulletin d inscription signé et du règlement des frais d inscriptions. La signature de ce bulletin d inscription vaut bon de commande et signiiie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Déclare avoir pris connaissance des conditions de vente Nom: Prénom: Date: Signature: Fonction: Docteur Professeur Nom:...Prénom... Adresse de convocation: Téléphone ligne directe: ... Fonction:... Service:... ou Personne chargée de la gestion Administrative de l inscription Mme M. Nom:...Prénom:... Fonction:... Adresse: Téléphone ligne directe: Fax ligne directe: Fax ligne directe: Autre cas ... N de bon de commande à reporter sur la facture:...

5 N F O R M A T I O N Lieu Hôtel Warwick 5, rue de Berri Paris Tél. : Parking : à l hôtel Métro : station George V à 250m Horaires Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 15 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 15 Fin : 17 h 45 Renseignements WHITE-TILLET - IFEP 35, Rue Franck Hémon Chelles Tel: Fax : ifep@white-tillet.com Participation (Prix HT + TVA en sus) Participant en poste Participant en recherche d emploi 850 HT 450 HT Nous Autre cas cousulter Ces prix comprennent : - le stage de formation pendant une journée, - le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Question écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire prévu à cet effet : WHITE - TILLET - IFEP 35, Rue Franck Hémon Chelles Ou par : Fax : ifep@white-tillet.com Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation. Inscription Dès réception de votre bulletin d inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d un plan d accès. Votre inscription ne sera considérée comme dééinitive qu après réception de votre bulletin d inscription et règlement de vos frais d inscription. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l ordre du cabinet WHITE-TILLET, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d inscription payés seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d inscription sur une autre session de formation : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par (ifep@white-tillet.com) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d inscription payés seront remboursés, tout comme dans l hypothèse d une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation.

6 Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l intervenant aborde des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par l intervenant lors de la formation.