DESCRIPTIF STANDARDISE

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1 DESCRIPTIF STANDARDISE «Middleware» Groupe SFBC/SFIL Vittel 2011

2 Médecin reçoit le résultat Médecin demande un test Delta Check Vérification Validation biologique Post-analytique validation biotechnique Pré-analytique externe PRV Marquage du PRV Transport au laboratoire Stockage échantillon Réception et contrôle Pré tri Temps analyse Programmation Check Qc Analytique Pré-analytique interne Centrifugation Débouchage Tri Calibration Vérification volume et index Préparation réactifs Tri «Aliquoter»

3 I. Descriptif Standardisé Robotique et Automatisation des LBM II. Descriptif Standardisé «Middleware» - Descriptif «Prototype» - Descriptif pour publication

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5 Descriptif Standardisé Robotique et Automatisation du laboratoire Objectifs - Document de référence - Descriptif précis des différents systèmes - Outil d aide à la décision - Evaluation de la capacité des systèmes à répondre aux différents besoins d automatisation - Evolution de l utilisation et intégration dans l environnement professionnel Résultats - Choix des systèmes - Aide au Management de la qualité = Accréditation - Document d évaluation comparative - Appels d offres au niveau du CCTP - S.F.B.C. (Promoteur) + S.F.R.L. + Sociétés Scientifiques + Collèges + AFIB + Experts

6 TABLE DES MATIERES A. PARTIE «DESCRIPTIVE» B. PARTIE EXPLICATIVE 1. Caractéristiques générales 2. Configuration de la robotique 2. Configuration de la robotique Fonctionnalités Fonctionnalités 4. Performances 4. Performances Management Management de de la la qualité qualité 6. Informatique 6. Informatique 7. Installation et utilisation 8. SAV fournisseur Glossaire

7 Systèmes informatiques Gestion du dossier patient hospitalisé PC S.I.H. HOSPITALIER ID Patients prélèvements, données, prescriptions S.I.L. Validation biologique LABORATOIRE LAS.s PILOTAGE DE LA ROBOTIQUE Automates Validation technique Robotique Pré/post analytique

8 Systèmes informatiques Gestion du dossier patient hospitalisé PC S.I.H. HOSPITALIER ID Patients prélèvements, données, prescriptions (Middleware) Réseau micro entre S.I.L et système ana et/ou pré et postana (Production, traçabilité, validation) S.I.L. Validation biologique MW Validation biotechnique LABORATOIRE PILOTAGE DE PROCESSUS DE LABORATOIRE LAS.s PILOTAGE DE LA ROBOTIQUE Automates Validation technique Robotique Pré/post analytique

9 Messages échangés MESSAGES DESCENDANTS (à partir du SIL) SIL / MW MW / LASs MW / Automates SIL / LASs LASs / Automates FONCTIONS Informations liées au patient Informations liées à la demande Informations liées au tube Indicateurs de traçabilité des tubes et des opérateurs Informations et règles de routage Tableau de bord de suivi de l activité Indicateurs des délais de rendu des résultats MESSAGES ASCENDANTS (vers le SIL) Automates / LASs Automates MW LAS / MW MW / SIL LASs / SIL Alerte sur les retards Informations liées à l'échantillon Informations liées au patient Informations liées à la demande Anne GRUSON Informations CH ARRAS liées à chaque résultat

10 Descriptif Standardisé Robotique et Automatisation du laboratoire Guide d aide à l automatisation des LBM (en cours) - B. Capolaghi - P. Carayon - A. Chamson - Ph. Chatron -G. Dedieu - Ph. Derache -G. Desch - F. Fernandez - A. Gruson - D. Gruson - D. Khenfer - JC. Maury - B. Poggi - M. Sorel - JJ. Taris S.F.B.C. S.F.R.L. - C. Bonneau - T. Blanchard - B. Capolaghi - P. Carayon - R. Cartier -P. Chatron - G. Dedieu - P. Derache - G. Desch - A. Gruson - JC. Maury - I. Monneret - B. Poggi - M. Sorel - J. Soucheleau - JJ. Taris AFIB/CNBH/SFIL

11 Guide d aide à l Automatisation des laboratoires Intégration systèmes complexes au sein des LBM Facilité intégration via systèmes d informatisation Réaliser, à terme, comparatif solutions techniques proposées Associer Sociétés Scientifiques (dont SFIL), collèges, AFIB, organismes, divers Industriels FASCICULE

12 I. Descriptif Standardisé Robotique et Automatisation des LBM II. Descriptif Standardisé «Middleware» - Descriptif «Prototype» - Descriptif pour publication

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15 Représentation schématique des interactions entre logiciels Sondes Metrologie (Ph. Chatron) Prescription Démographie Gestion du dossier patient hospitalisé (SIH) Facturation Dossier médical du patient Serveur de résultats Validation biologique Management de la qualité Gestion du dossier patient (SIL) Edition des CR CQI Gestion des CQI à court terme Externalisation des CQI Gestion de la validation biotechnique(règles d expertise) Gestion des flux Alerte des retards Traçabilité MW Pilotage de processus de laboratoire AUTOMATES Résultats Inventaire dynamique Lots réactifs Lots calibrateurs Alertes automate Pilotage Robotique ROBOTIQUE PRE/POST- ANALYTIQUE Alertes prélèvement Pannes modules Légende : Logiciel Matériel Fonction

16 1. Description du Middleware 2. Architecture 3. Connexions et intégration logicielle 4. Suivi de la gestion opérationnelle 5. Validation bio-technique 6. Expertise 7. Gestion des contrôles de qualité interne et évaluation externe de la qualité 8. Gestion des lots de réactifs, CQ, calibrants Qualité 9. Audit traçabilité 10. Gestion des maintenances automates 11. Backup SIL 12. Suivi de production, indicateurs et statistiques 13. Autres fonctionnalités ou services 14. Assurance qualité et évaluation des méthodes 15. Coût Service après vente

17 DESCRIPTION ARCHITECTURE - CONNEXIONS - Société et logiciel indépendant (ou non), de société fournisseur SIL, ou automation - Marquage CE ou certification du logiciel - Dimensionnement (volumétrie, base de données, nombre et caractéristiques des serveurs, dimensionnement postes clients) -Matériel: niveau de sécurité? Raid, outils de sauvegarde et restauration, Cluster, etc. - Domaines ou familles biologiques gérées - Récupération de graphes et images - Connexions automates (y compris robotique pré/post-analytique)

18 DESCRIPTION ARCHITECTURE CONNEXIONS (Suite) - Protocole communication (SIL, Automate) - Gestion du flux (orientation tube/fonction charge automates) - Mise à jour bidirectionnelle (Middleware/SIL) - (examens ajoutés, supprimés, générés, alarmes automates, non conformité, etc ) - Données remontées au SIL - Connexion à des logiciels tiers : Gestion qualité, CQ, colisage (T et tps), stocks, cinétique marqueurs, etc - Visualisation connexions (SIL, Instruments, logiciels tiers) - Gestion Biologie délocalisée sans logiciel tiers (démographie, auto création SIL, gestion à distance Cal, CQ, alarmes, blocage)

19 Temps réel Tubes - En attente : Technique Validation technique - En retard Etat technique Tube, analyse : - Localisation - Transmis au SIL Suivi de la Gestion opérationnelle Recherche de tubes : Selon tout critère Génération automatique Alertes si dépassement Objectifs Cheminement tube sur Ensemble PT (multi-localisation multi-services) du prélèvement au Résultat

20 Suivi de production, indicateurs, statistiques - Outil d analyse d activité avec tri possible Ex : - Automate - analyse Service - Site transmetteur - Statistiques médicales (renseignements cliniques liés aux patients, suivi préanalytique, épidémiologie) - Format d export des données (papier, Txt, Html, Xls, Pdf ) - Outil automatique de suivi et gestion des stocks -Outil(automatique ou manuel) Facturation au test rendu - Indicateur de TAT d un PT (Ex : par origine, prescripteur, paramètre ) - Indicateur temps réel Temps préanalytique Validation technique

21 Suivi de production, indicateurs, statistiques (suite) Fonction et traçabilité enregistrement - de départ et d arrivée de tubes intersites - Temps des 3 phases d analyse (date et heure) - Alarmes visualisables avec la validation Biotechnique : Gestion Temps de transport T de transport Alarmes T dépassées Gestion des tubes en retard (ou non arrivés) Avec alarme? Transmission SIL? Superviseur des connexions Alarmes de dysfonctionnement Postes SIL Automates Logiciel Management qualité Gestion des stocks Gestion T

22 Gestion intégrée Gestion centralisée CQ - Tous analyseurs - Poste/poste Calendrier paramétrable Passage CQI : - Général -Par automate Gestion CQ et évaluation externe qualité Westgard Archivage -Méth - Support -Durée Traçabilités - Date - lots réactifs -Heure -Lots de CQ - Automate - Alarmes - Opérateur Val Biotech Transfert des données CQ vers logiciels externes - Mono, bi - Automatique, manuelle - Format (Txt, Html, Xls, Csu

23 Gestion des lots réactifs, CQ, calibrants - Enregistrement automatique - Accessibilité en ligne - Interface de visualisation des informations à partir du résultat patient - Existe t-il un moteur de recherche - Extraction des données pour archivage ou retraitement - Gestion des lots centralisée (base de données uniques) poste par poste - Gestion de la reproductibilité inter lot inter modules inter automates

24 Traçabilité des actions sur résultat d analyses : - Valeurs brutes CQ réactifs calibrants - Règles d expertises exécutées - Saisies manuelles - Résultats en provenance des automates - Dilution et repasses AUDIT TRACABILITE Actions sur tube Sur modification démographie paramètrage pré ou post analytique interne ECRAN D AUDIT

25 Expertise - Règles d expertise déclenchées - Critères utilisables à réception de demande après obtention résultat (Ex : Tests réflexes, repasses +/- dilution automatique, ajout analyses/prescripteur) - Visualisation des règles - Possibilité de 2 espaces de règles séparées (base test, base de production) - Langage d écriture - Bibliothèque de règles - Importation des règles par fichier externe (type txt, xml ou xls) - Existence de règles génériques adaptables - Possibilité d associer règles à des actions : ajout texte codé, message libre déclenchement d un test, etc - Traçabilité de l utilisation de la ou des règle(s)

26 Logiciel d agrégation de données Gestion Système documentaire Stocks Sondes de T et autres capteurs Habilitations (quizz) Validation de méthodes AUTRES FONCTIONNALITES OU SERVICES Fonction de Gestion de la sérothèque tabulateurs Manuelle àformule Automatisée Gestion de profils utilisateurs paramètrables -Par site - Inter site - Inter automates

27 Gestion des maintenances automates MW intègre t-il un ou des outils de gestion et suivi Automates connectés non connectés centralisée Quelque soit Uniquement fournisseur pour automates de la Société MW - T des modules (pré, ana, post analytique) - Fréquences, calendriers, alarmes - Non conformité automatique sur retard de maintenance - Traçabilité - Lien vers un système qualité ou création d un PDF

28 Possibilité de filtre de validation - Automate - Groupes d automates - Labo émetteur - Prescripteur - Urgence, etc. Gestion des alarmes - Robotique pré-ana - Automate - Autres classiques Gestion automatique -Repasse - Facteur dilution - Génération autre test - Dilution -Commentaire - A téléphoner Validation Biotechnique Gestion des résultats - téléphonés - à téléphoner Ajouts commentaires Antériorité Nombre et dates des résultats patient Accès direct -CQ - Moyennes mobiles «patients» test - Lots réactifs CQ Position du tube sur automation Validation - Automatique - Par bilans, tubes, analyse, groupement analyses

29 BACK UP SIL Procédure de réassociation quand SIL Ok Saisie demandes - Manuelle - Système de scan -PC Edition étiquettes code barres - Au fur et à mesure -Par lot MW Edition de résultats Autocréation sur SIL (avec gestion du résultat édité) Non conformité si dépassement T A T Diffusion résultats -Fax - Serveur

30 COÛT SAV - FORMATION - Fournisseur proprétaire MW (ou non) - Indication du sous traitant pour maintenance du fournisseur de MW - Contrat SAV dédié MW - Télémaintenance du fournisseur - sur appel (hotline) - programmée (Ex : mise à jour) - surveillance automatique à distance pour alerte avant blocage - En cas de changement Analyseur SIL Organisation Période intermédiaire FORMATION Possibilités de e-learning

31 I. Descriptif Standardisé Robotique et Automatisation des LBM II. Descriptif Standardisé «Middleware» - Descriptif «Prototype» - Descriptif pour publication

32 BUT : Soumettre document + Prototype Industriels Document définitif

33 Réunions les 30 et 31 Mars au SFRL à Paris Roche Data Innovations Inlog Tosoh Beckman Abbott Ortho clinical Diagnostics Siemens Biomérieux Mips Technidata DL Santé Excusés 30 et 31 Mars Byg informatique ADC Software Vision 4 Health

34 Autres réunions DESCRIPTIF STANDARDISE «Middleware» Publication