AVIS PRESENTATION DE LA DEMANDE 1/7. Anses dossier n NIMROD AMM n

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1 Maisons-Alfort, le 4 avril 2012 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d autorisation de mise sur le marché pour trois usages actuellement en autorisation provisoire de vente pour la préparation NIMROD, à base de bupirimate, de la société MAKHTESHIM AGAN FRANCE L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1 er juillet 2010, les missions de l Afssa et de l Afsset) a notamment pour mission l évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l agence comprennent : - L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - L évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; - Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accusé réception d une demande de transformation de l autorisation provisoire de vente (APV) en autorisation de mise sur le marché (AMM) pour 3 usages pour la préparation fongicide NIMROD, à base de bupirimate, de la société MAKHTESHIM AGAN FRANCE, pour laquelle, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. La préparation NIMROD a été évaluée en France par l instance précédemment en charge des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Une autorisation provisoire de vente, dans l attente de compléments d informations relatifs à des données résidus, a été accordée à la préparation NIMROD pour les usages revendiqués sur concombre, cornichon et courgettes (annexe 1). Les usages actuellement autorisés pour la préparation NIMROD sont également présentés en annexe 1. Le présent avis porte sur la préparation NIMROD à base de bupirimate, destinée au traitement fongicide du concombre, du cornichon et de la courgette. Cet avis est fondé sur l'examen par l Agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions de l article 80 du règlement (CE) n 1107/ applicable à partir du 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. 1/7

2 SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer l intégralité des travaux d évaluation menés par l Agence dans le cadre de ce dossier. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation NIMROD est un fongicide composé de 250 g/l de bupirimate, se présentant sous la forme d un concentré émulsionnable (EC). Cette préparation dispose d'une autorisation de mise sur le marché (). Les usages autorisés et revendiqués sont présentés en annexe 1. Le bupirimate est une substance active 3 approuvée au titre du règlement (CE) n 1107/2009. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L EXPOSITION DU CONSOMMATEUR La préparation NIMROD dispose d une autorisation provisoire de vente sur l oïdium du concombre, du cornichon et de la courgette à la dose de 2,0 L/ha en traitement des parties aériennes depuis Lors des évaluations précédentes, il avait été demandé de fournir des essais résidus pour le concombre, le cornichon et la courgette. Les données résidus fournies dans le cadre de ce dossier sont les mêmes que celles soumises pour l approbation du bupirimate. En complément de ces données, le dossier contient de nouvelles études mesurant les niveaux de résidus sur concombres cultivés sous serre. Définition réglementaire du résidu D un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes, comme le bupirimate d une part et l éthirimol d autre part. D un point de vue règlementaire, et selon l EFSA 4, il n est pas nécessaire de définir le résidu pour la surveillance et le contrôle dans les produits d origine animale. Limites maximales de résidus Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) du bupirimate et celles de l éthirimol sont fixées aujourd hui par le règlement (CE) n 149/2008. Suite à l approbation du bupirimate le 03/03/2011, un avis motivé de l EFSA sera réalisé dans l année qui suit afin de présenter un bilan des LMR dans le cadre de l article 12-1 du règlement (CE) n 396/ Règlement d'exécution (UE) n 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées. EFSA (European Food Safety Authority), Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bupirimate. EFSA Journal 2010;8(10):1786, [82 pp.] doi: /j.efsa Available online: 2/7

3 Essais résidus dans les végétaux Concombre Les bonnes pratiques agricoles critiques (BPA) revendiquées pour le traitement des concombres sous abri sont de 3 applications à la dose de 500 g/ha de bupirimate avec un délai avant récolte (DAR) de 3 jours. D après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements 5, la culture des concombres sous abri n est pas soumise aux considérations de zones Nord et Sud en France ainsi qu en Europe. Seuls des essais sous serre sont dans ce cas requis. 8 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les concombres, ont été fournis dans le cadre du présent dossier. Ils ont été conduits sous abri, en respectant des BPA plus critiques que celles revendiquées (3x g sa/ha au lieu de 3x500g sa/ha). Les résidus ont été recherchés distinctement pour le bupirimate et son métabolite l éthirimol. Dans ces conditions, les plus hauts niveaux de résidus sont de 0,120 mg/kg pour le bupirimate et de 0,079 mg/kg et pour l éthirimol. Les niveaux de résidus mesurés dans les concombres et la distribution des résultats confirment que les BPA revendiquées sous abri permettront de respecter les LMR en vigueur sur concombre de 1 mg/kg pour le bupirimate et de 0,2 mg/kg pour l éthirimol. Cornichon, courgette Les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements" autorisent une extrapolation des résultats obtenus sur concombres aux courgettes et aux cornichons. En conséquence, les BPA revendiquées sur ces cultures permettront de respecter les LMR en vigueur de 1 mg/kg pour le bupirimate et de 0,2 mg/kg pour l éthirimol. Délais d emploi avant récolte Concombre, courgette, cornichons : 3 jours (sous abri) Essais résidus dans les denrées d'origine animale Les usages revendiqués et considérés comme acceptables pour la préparation NIMROD ne sont pas destinés à l alimentation animale. Par conséquent, ces usages n engendreront pas de dépassement des LMR définies dans les denrées d origine animale. Essais résidus dans les cultures suivantes et de remplacement Les études de rotation culturale réalisées dans le cadre de l approbation du bupirimate permettent d identifier une concentration potentiellement significative des résidus dans la paille et dans les cultures feuilles. Ainsi, il est recommandé de ne pas implanter de céréales ni de cultures feuilles à la suite d une culture traitée avec la préparation NIMROD. Par ailleurs, la substance étant lipophile et aucune donnée n étant disponible pour les cultures oléagineuses, celles-ci ne devront pas être implantées comme culture suivante ou de remplacement après une culture traitée. Essais résidus dans les produits transformés Des études de caractérisation des résidus dans des conditions de pasteurisation, de cuisson et de stérilisation, ainsi que des études permettant de quantifier les résidus suite à des procédés de transformation dans la pomme, la fraise et le melon, ont été réalisées dans le cadre de l approbation du bupirimate. Les études d hydrolyse ont montré une dégradation peu significative du parent (< 10 %) et conduisant principalement à la formation d éthirimol, à hauteur de 4 % de la concentration initiale en parent. Les études évaluées au niveau européen ont montré que les résidus sont essentiellement situés dans la peau des fruits et légumes et leur concentration diminue significativement après lavage. Par ailleurs, le niveau de résidus diminue dans les jus de pommes et la confiture de fraise. Ces données n ont pas été prises en compte dans l évaluation du risque pour le consommateur. 5 Commission of the European Communities, Directorate General for Health and Consumer Protection, working document Doc. 7525/VI/95-rev.9. 3/7

4 Evaluation du risque pour le consommateur Définition du résidu Des études de métabolisme du bupirimate dans les plantes en traitement foliaire (fraise, pomme et melon) ont été réalisées pour l'approbation du bupirimate. D après ces études, le résidu pour l évaluation du risque pour le consommateur est défini dans les plantes comme la somme du bupirimate, de l éthirimol, du deséthyl-éthirimol et de l hydroxy-éthirimol exprimée en bupirimate. Les différents métabolites entrant dans cette définition n ont pas été mesurés. Dans le cadre de l approbation de la substance active au niveau européen, pour les fruits, un facteur de conversion de 3 a été déterminé à partir des études de métabolisme sur fraise et sur melon afin d estimer le niveau de ces métabolites. Ce facteur de conversion a été utilisé pour évaluer l exposition du consommateur. Exposition du consommateur Le niveau d exposition des différents groupes de consommateurs européens a été estimé en utilisant le modèle PRIMo Rev 2-0 (Pesticide Residue Intake Model) développé par l EFSA. La fixation d une dose de référence aiguë n a pas été jugée nécessaire, ni pour le bupirimate ni pour l éthirimol. Un risque aigu n est pas attendu pour le consommateur lors de l utilisation de la préparation NIMROD. Au regard des données disponibles relatives aux résidus évalués dans le cadre de ce dossier, le risque chronique pour le consommateur est considéré comme acceptable. CONCLUSIONS L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que les données fournies, permettent de conclure que les usages revendiqués sur concombres, cornichons, courgettes, n entraîneront pas de dépassement des LMR en vigueur. La fixation d une dose de référence aiguë n ayant pas été jugée nécessaire, ni pour le bupirimate ni pour l éthirimol, un risque aigu n est pas attendu pour le consommateur lors de l utilisation de la préparation NIMROD. Le risque chronique pour le consommateur lié à l utilisation de la préparation NIMROD est considéré comme acceptable. En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable pour la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation NIMROD pour les usages revendiqués sur concombre, courgette et cornichon, dans les conditions d'emploi mentionnées cidessous et en annexe 2. La substance active bupirimate venant d'être inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE (et approuvée au titre du règlement (CE) n 1107/2009), cette préparation devra être réexaminée ultérieurement sur la base des critères qui sont précisés dans le rapport d évaluation européen et dans les délais qui sont indiqués dans le règlement d'approbation. Classification de la substance active Sans classification Classification de la préparation NIMROD, phrases de risque et conseils de prudence : R10 Xi, R38 R65 R67 N, R51/53 S46 S61 S62 4/7

5 Xi : Irritant N : Dangereux pour l'environnement R10 : Inflammable R38 : Irritant pour la peau R51/53 : Toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique R65 : Nocif : peut provoquer une atteinte des poumons en cas d ingestion R67 : L'inhalation de vapeurs peut provoquer somnolences et vertiges S46 : En cas d'ingestion consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette S61 : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales/ la fiche de sécurité S62 : En cas d'ingestion, ne pas faire vomir : consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette Conditions d'emploi - SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. - Ne pas implanter de céréales ni de cultures feuilles à la suite d une culture traitée avec la préparation NIMROD. - Ne pas implanter de cultures oléagineuses comme culture suivante ou de remplacement après une culture traitée avec la préparation NIMROD. Marc MORTUREUX Mots-clés : NIMROD, bupirimate, fongicide, concombre, courgette, cornichon, EC, APV 5/7

6 Annexe 1 Liste des usages actuellement autorisés pour la préparation NIMROD Substance Composition de la préparation Dose de substance active Bupirimate 250 g/l 150 à 500 g/ha/application Usages Cassissier * traitement des Groseillier * traitement des Framboisier et autres rubus * traitement des parties aériennes * oïdium Pêcher * traitement des parties Abricotier * traitement des Pommier * traitement des Concombre * traitement des sp Cornichon * traitement des Courgette * traitement des Fraisier * traitement des parties Melon * traitement des parties Tomate * traitement des parties Rosier * traitement des parties Dose d emploi (substance active) 1,5 L/ha (375 g/ha) * : Dose calculée sur la base d un volume de bouillie de 1000 L/ha Nombre maximum d applications Délai avant récolte (jours) Statut 1,5 L/ha (375 g/ha) 1,5 L/ha (375 g/ha) 0,6 L/ha* (150 g/ha) 0,6 L/ha* (150 g/ha) 0,6 L/ha* (150 g/ha) * - - APV - - APV - - APV 1L/ha (250 g/ha) * 1,5 L/ha* 375 g/ha) 6/7

7 Annexe 2 Usages disposant d une autorisation provisoire de vente revendiqués et proposés pour une autorisation de mise sur le marché Usages Concombre * traitement des sp Cornichon * traitement des Courgette * traitement des Dose d emploi (substance active) * Nombre maximum d applications Délai avant récolte Avis 3 3 jours Favorable 3 3 jours Favorable 3 3 jours Favorable 7/7