GUIDE COSMETIQUE. Version 21/01/09

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1 GUIDE COSMETIQUE Version 21/01/09 L arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques réglemente ce secteur. Cet arrêté a fait l objet de nombreuses modifications ultérieures, notamment par arrêtés des 16 octobre 1998, 14 janvier 2000, 8 juin 2000, 9 juillet 2000, 20 février 2003, 25 novembre 2004, 15 juillet 2005, 22 décembre 2005, 10 juin 2006, 5 août 2006, 15 septembre 2006, 8 février 2007, 7 juin 2007, 20 juillet 2007, 28 septembre 2007, 11 décembre 2007, 12 mars 2008, 10 juillet 2008 et 9 septembre Il transpose dans notre législation nationale toutes les directives européennes en la matière. La directive européenne de base est la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques. Que contient l arrêté royal du 15 octobre 1997? Il comprend notamment des dispositions relatives aux règles de composition et d étiquetage, ainsi que diverses listes en annexe (la liste des produits cosmétiques, la liste des substances interdites, la liste des substances affectées d une limitation dans leur utilisation, la liste des agents conservateurs, des colorants, des filtres-solaires autorisés). Il impose : - une notification avant la mise sur le marché d un produit cosmétique ; - la déclaration des formules au Centre Antipoisons belge ; - la constitution d un dossier comportant un ensemble d informations sur le produit ; - une notification d activité de fabrication en Belgique. Il détermine les responsabilités dans la fabrication des produits cosmétiques, ainsi que pour la conception, le suivi et l innocuité des produits cosmétiques. Ce document a pour but d expliquer certaines dispositions de l arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques. Il comprend les chapitres suivants: 1. DEFINITIONS 2. LES NOTIFICATIONS 3. AGREMENT D ENTREPRISES COSMETIQUES SPECIFIQUES 4. LE «DOSSIER» DU PRODUIT 5. LES GUIDES DE BONNE PRATIQUE DE PRODUCTION 6. LA DECLARATION AU CENTRE ANTIPOISONS 7. L ETIQUETAGE 8. LA COSMETOVIGILANCE EFFETS INDESIRABLES 9. LES ADRESSES UTILES 1

2 1. DEFINITIONS 1.1. «PRODUIT COSMETIQUE» (Article 1 er de l AR du 15 octobre 1997) La définition comporte deux aspects : 1. le lieu d application avec énumération des tissus visés (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres, organes génitaux externes, dents, muqueuses buccales). 2. l objectif principal du produit cosmétique à savoir : - nettoyer (savon, shampooing, lait démaquillant, dentifrice ) - parfumer (parfum, eau de toilette, eau de parfum ) - corriger les odeurs corporelles (déodorant, eau de bouche, spray buccal ) - modifier l aspect (maquillages, teintures, colorants du système pileux...) - protéger (produits solaires, crèmes pour les lèvres, les mains ) - maintenir en bon état (généralement, les produits anti- quelque chose : anti-pelliculaires, -transpirants, -rides, -vergetures,.) Hors de ces objectifs, hors de ces lieux d application, il ne s agit pas de produits cosmétiques. Les produits cosmétiques doivent remplir un des six objectifs, mais cette activité doit aussi s exercer dans la zone d application des produits. Les couches-culottes, les tampons hygiéniques, les rafraichisseurs d atmosphère, les produits de nettoyage des dentiers à utiliser en dehors de la bouche, les fixateurs de dentiers ne sont pas des cosmétiques. Pour de plus amples informations sur le champ d application de la réglementation cosmétique, vous pouvez consulter les documents publiés par la Commission Européenne via le lien suivant : «FABRIQUER» La définition est donnée à l article 1 er, 4 de la loi de base du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits : Fabrication ou fabriquer : La fabrication et la préparation pour le commerce, ou la livraison au consommateur, y compris le mode de fabrication ou de préparation, le conditionnement et l étiquetage «METTRE DANS LE COMMERCE» L article 1 er, 3 de la loi du 24 janvier de 1977 donne la définition : Commerce ou mise dans le commerce : L importation, le transport pour la vente ou pour la livraison, la détention en vue de la vente, l offre en vente, la vente, la distribution, le débit, la cession à titre onéreux ou gratuit. 2

3 IMPORTER C est une mise dans le commerce à partir d un autre état. L importateur a la responsabilité du produit qu il introduit dans le pays. En cas de problèmes, c est lui qui sera l interlocuteur des autorités belges sur notre territoire. Pour les produits cosmétiques, il doit toujours y avoir un responsable établi au sein de l Union européenne, qu il soit fabricant ou importateur. Ce responsable doit être une personne physique ou morale. Les exigences légales sont les mêmes pour un fabricant, et pour un importateur de produits cosmétiques à partir d un pays tiers. Un importateur de produits cosmétiques en Belgique qui s approvisionne à partir d un Etat membre de l Union européenne sera dispensé de certaines obligations qui sont assumées par son fournisseur, parce qu elles sont déjà remplies par une entreprise située sur le territoire européen. 2. LES NOTIFICATIONS a) Notification des produits cosmétiques avant leur mise sur le marché Chaque produit cosmétique mis sur le marché belge doit faire l objet d une notification préalable, par le responsable, auprès du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Le formulaire de notification est disponible en français, en néerlandais et en anglais sur le site web (voir ma santé / produits de consommation / cosmétiques). Les formulaires complétés peuvent être renvoyés : soit par courrier à l adresse suivante : S.P.F. Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement Direction Générale animaux, végétaux et alimentation Service denrées alimentaires, aliments pour animaux et autres produits de consommation (cosmétiques) Eurostation, bloc II, 7 ème étage Place Victor Horta, 40 boîte 10 B-1060 Bruxelles soit par à l adresse apf.cos@health.fgov.be Chaque produit cosmétique doit faire l objet d une notification, à l exception des produits de couleurs différentes strictement identiques par ailleurs, pour lesquels une seule notification doit être introduite. Cette exception concerne principalement les cosmétiques «décoratifs» (maquillage, teintures capillaires) et non les gels douche ou savons déclinés en différentes couleurs correspondant à différents parfums par exemple. De même, les produits identiques vendus sous différents volumes peuvent être notifiés en une fois. 3

4 Le produit est identifié par sa dénomination commerciale complète (exemple : «gel douche abricot peaux sensibles Abcd»). Si cette dénomination est modifiée, il y a lieu d introduire une nouvelle notification. Il ne faut, par contre, pas notifier les changements de formules au SPF Santé publique. Dans ce cas la nouvelle formule doit être envoyée au Centre Antipoisons (voir point 6). Pour chaque produit mis sur le marché belge, une rétribution de 30 doit être versée par le responsable au compte du Fonds budgétaire des matières premières et des produits : Compte n AFSCA Réception Matières Premières, B & CG CA-Botanique Food Safety Center Boulevard du Jardin botanique Bruxelles Code IBAN : BE Code BIC/SWIFT : PCH QBE BB (références de la banque : Banque de la Poste: 162, avenue Roi Albert 2, B-1000 Bruxelles) avec la communication «FP/COSMETIQUES/nom de la firme/date de notification (jj.mm.aa)». La preuve de paiement doit accompagner la notification. A la demande, un système de facturation trimestriel peut être appliqué. b) Notification d activité de fabrication en Belgique Les fabricants de produits cosmétiques en Belgique doivent notifier au SPF une fois par an leurs activités. Cette «notification d activité de fabrication de produits cosmétiques en Belgique» doit mentionner les coordonnées complètes de la personne physique ou morale qui fabrique les produits, l'adresse des locaux de fabrication ainsi que le nom de la ou des personnes qualifiées qui assurent la qualité des produits cosmétiques fabriqués. Cette notification n est pas soumise à redevance. Le formulaire de notification d activité de fabrication est disponible sur le site web : (voir ma santé/produits de consommation/cosmétiques). De plus, les fabricants sont tenus d établir et de conserver un relevé des produits cosmétiques qu ils fabriquent. Ce relevé comportera les dénominations des produits cosmétiques fabriqués et les adresses de conservation des «dossiers» (voir point 4). La notification d activité de fabrication se fait indépendamment de la notification de mise sur le marché des produits cosmétiques. 3. AGREMENT D ENTREPRISES COSMETIQUES SPECIFIQUES Suite aux dispositions du règlement 1774/2002/CE, les opérateurs suivants sont soumis à un agrément spécifique préalable : - Les établissements qui se procurent des sous-produits animaux non transformés en vue de fabriquer des produits cosmétiques ; - Les établissements qui manipulent, stockent ou transforment des sous-produits animaux non transformés destinés à être utilisés comme ingrédients dans les produits cosmétiques. 4

5 La demande d agrément est adressée au Service Inspection de la DG Animaux, Végétaux et Alimentation (voir «adresses utiles»). 4. LE «DOSSIER» DU PRODUIT Pour les produits cosmétiques fabriqués en Belgique ou importés d un état non-membre de l Union européenne, le responsable doit tenir à la disposition de l autorité compétente un recueil d informations techniques sur le produit. Ce dossier doit comporter les éléments spécifiés à l article 2, 2 de l arrêté royal du 15 octobre 1997, à savoir la composition du produit, les spécifications des matières premières et du produit fini, la méthode de fabrication, l évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine, les données en matière d effets indésirables, les preuves de l effet revendiqué, les données sur les expérimentations animales. Il s agit de disposer dans un endroit déterminé de ces informations, qui restent sur place mais sont tenues à la disposition de l autorité compétente. Quelques précisions sur ces informations : a) La composition qualitative et quantitative du produit cosmétique. Cas particulier : les compositions parfumantes : Pour des raisons de secret de fabrication et de propriété intellectuelle ou artistique, elles peuvent n être indiquées que sous un numéro de code avec le nom du fabricant. Ce code permet d avoir accès à des informations complémentaires si nécessaire. Ces dispositions sont uniquement applicables si le fournisseur est établi au sein de l Union européenne. Cette possibilité n est pas praticable pour les compositions parfumantes en provenance de pays tiers, à moins que les fournisseurs ne domicilient d une façon ou d une autre leurs formules dans l Union européenne. Les données concernant les allergènes devant obligatoirement être mentionnés dans l étiquetage doivent cependant figurer dans le dossier (cfr AR du 15/10/1997, annexe, chapitre III, 1 ère partie, n 67 à 92). b) Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit fini, ainsi que les critères de pureté et de contrôle microbiologiques du produit cosmétique. Le fabricant doit veiller à la qualité des matières premières et du produit fini. Il peut réaliser lui-même le contrôle de certains paramètres ou s adresser à un laboratoire extérieur. 5

6 c) La méthode de fabrication. Une personne dûment qualifiée professionnellement (voir article 3, 1 er de l AR du 15 octobre 1997) doit assurer la qualité des produits cosmétiques fabriqués en Belgique ou importés d un état non-membre de l Union européenne. Quid du secret de fabrication? Ces informations sont sous le contrôle de leur propriétaire à l endroit qu il choisit et qu il désigne. Les personnes qui y ont légalement accès sont liées par le secret professionnel. d) L évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit cosmétique. Cette évaluation doit être effectuée par un responsable dûment qualifié (voir article 3, 2, 1 de l AR du 15 octobre 1997). Elle doit notamment prendre en compte le profil toxicologique des ingrédients, le mode de fabrication qui peut transformer des ingrédients et les caractéristiques d exposition. Une évaluation spécifique doit être effectuée pour les produits destinés aux enfants de moins de trois ans et pour les produits destinés à l hygiène intime externe. Vous pouvez vous adresser aux organisations professionnelles si vous cherchez une personne dûment qualifiée pour réaliser ce type d évaluation (voir point 8. Adresses utiles). e) Les données existantes ou recueillies en matière d effets indésirables pour la santé humaine. Il sera fait une distinction entre les effets liés à l utilisation normale du produit cosmétique et les effets liés à une utilisation inappropriée. Il y a lieu de tenir compte aussi bien des informations recueillies que des plaintes reçues. Les effets indésirables liés à une utilisation inappropriée ne doivent pas être recherchés, mais si l information a été recueillie, il faut envisager de l exploiter. f) Les preuves de l'effet revendiqué, excepté lorsque la nature même de l'effet ne peut être contestée. g) Les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives à l'élaboration ou à l'évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, en ce compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays non membres de l Union européenne. 5. LES GUIDES DE BONNE PRATIQUE DE PRODUCTION. Les guides approuvés sont repris à l annexe, chapitre 1 er, 2 ème partie de l AR du 15 octobre Ce sont des recueils qui regroupent des principes généraux, des procédures, des actions, des contrôles à exercer. Ces procédures ont plusieurs objectifs, notamment la qualité des matières 6

7 premières, la qualité du produit fini, la constance du produit, la sécurité, la gestion des plaintes, la réduction et l élimination des lots à problèmes, etc. Il appartient aux responsables du produit cosmétique de déterminer en fonction de celui-ci, les contrôles auxquels ils vont procéder ou faire procéder, et leur fréquence. Par ailleurs, il y a une présomption de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour les fabricants qui respectent les normes CEN/ISO en la matière. 6. LA DECLARATION AU CENTRE ANTIPOISONS Au plus tard 48 heures avant la mise dans le commerce d un produit cosmétique, le responsable doit transmettre au Centre Antipoisons la composition (qualitative et quantitative) du produit et toutes les informations nécessaires à l exécution des tâches du Centre. La déclaration au Centre Antipoisons est obligatoire et doit être faite par celui qui introduit le produit pour la première fois sur le marché belge. Pour déterminer les informations à communiquer et la forme de la déclaration, un contact préalable avec le Centre Antipoisons est souhaitable. Ses coordonnées sont les suivantes : CENTRE ANTIPOISONS C/O HOPITAL MILITAIRE REINE ASTRID Rue Bruyn 1120 BRUXELLES (NEDER-OVER-HEMBEECK) : 02/ FAX : 02/ Personne à contacter : Mme ANDRIES jeanine.andries@poisoncentre.be Il est évident que le numéro d urgence ne doit pas être composé pour ce type de contact. Certains produits peuvent faire l objet d une déclaration sous forme de «formules cadres», avec utilisation d un logiciel spécifique. Pour les déclarations classiques sur papier, il faut mentionner la composition qualitative et quantitative du produit, en veillant à utiliser les dénominations INCI des ingrédients. 7

8 7. L ETIQUETAGE Les mentions qui doivent figurer dans l étiquetage des produits cosmétiques sont décrites à l article 5, et à l annexe, chapitre VIII, de l arrêté royal du 15 octobre 1997, ainsi que dans les annexes III, VI et VII, colonne f «conditions d emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l étiquetage». En résumé, les mentions suivantes doivent se trouver sur le récipient et sur l'emballage (sauf exceptions indiquées) : 1 Identité et adresse du responsable, établi dans l'union Européenne (+ mention du pays d'origine pour les produits fabriqués en dehors de l UE). 2 Validité : - Produits dont la validité est inférieure ou égale à 30 mois: date de durabilité minimale: " A utiliser de préférence avant fin..." / "Bij voorkeur te gebruiken vóór..." - Produits dont la validité est supérieure à 30 mois: période d'utilisation après ouverture (P.A.O.) : en mois + symbole Pour plus de précisions sur la P.A.O., vous pouvez consulter le document de la Commission Européenne via 3 Précautions particulières d'emploi : voir notamment annexe, chapitres III, VI, VII, colonne f), «conditions d emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l étiquetage». En cas d'impossibilité pratique, ces précautions peuvent ne figurer que sur l'emballage ou une notice, avec une indication de renvoi (voir tableau 1. ci-après) sur le récipient et, s il y a lieu, sur l'emballage. 4 Numéro de lot. En cas d'impossibilité pratique, ce numéro de lot ne doit figurer que sur l'emballage. 5 Fonction du produit, sauf si elle ressort clairement de la présentation. 6 Liste des ingrédients (voir annexe, chapitre VIII) : * Les ingrédients doivent être désignés sous leur dénomination INCI ou à défaut sous la dénomination de l inventaire des ingrédients établi par la Commission européenne. Lien vers cet inventaire : * Les allergènes repris à l'annexe, chapitre III, 1 ère partie, n 67 à 92, doivent être mentionnés dans la liste des ingrédients, même s ils font partie de la composition parfumante. * La liste des ingrédients peut ne figurer que sur l'emballage. En cas d'impossibilité pratique, elle peut être reprise uniquement sur une notice, avec une indication de renvoi sur l'emballage. Les mentions obligatoires doivent être libellées dans la/les langue/s de la région où le produit est commercialisé, soit au minimum en français et en néerlandais pour le marché belge (loi 8

9 du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, art. 8). Pour les cosmétiques non-préemballés, les mentions obligatoires doivent être mises à la disposition du consommateur sur le lieu de vente. Les allégations doivent respecter les dispositions de l article 6, 1 er et ne peuvent notamment pas porter sur des propriétés curatives ou prophylactiques. Une liste indicative d allégations considérées comme non thérapeutiques et non préventives est disponible sur le site web voir médicaments / usage humain / zone grise / liste positive. De même, les allégations présentes sur le produit, sous quelle que forme soit-elles, ne peuvent en aucun cas induire en erreur le consommateur. Les allégations faisant référence à l absence d essais sur animaux sont visées par l article 6, 2 de l arrêté royal du 15 octobre 1997 et font l objet de lignes directrices de la Commission Européenne disponibles via (voir point 4: Recommandation de la Commission du 7 juin 2006). Tableau 1. Mentions obligatoires Mentions Pas d'impossibilité Exemptions en cas d impossibilité pratique Récipient Emballage Emballage Notice, étiquette, bande ou carte jointe au produit Nom et adresse du X X responsable dans l UE Dénomination du produit X X Date de durabilité minimale / X X Période après ouverture Précautions d'emploi X X X (*) X (*) N de lot X X X Exemptions pour les petits produits (savons, perles de bain, ) Ecriteau Fonctions X X Liste des ingrédients X si pas X X (*) X d emballage (*) Avec indication de renvoi - symbole : 9

10 8. LA COSMETOVIGILANCE EFFETS INDESIRABLES Les données relatives aux effets indésirables liés à un produit cosmétique doivent être consignées dans le dossier technique du produit. Une distinction doit être faite entre les effets liés à une utilisation normale et ceux liés à une utilisation inappropriée. Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement a mis sur pied un système de cosmétovigilance basé sur la recommandation du Conseil de l Europe en vue de protéger la santé publique. Dans ce cadre, l industrie cosmétique et les professionnels de santé sont invités à signaler de manière active certains effets indésirables. Les responsables de la mise sur le marché de produits cosmétiques sont invités à signaler, sur une base volontaire, tous les effets indésirables graves liés à leurs produits. Les firmes cosmétiques peuvent bien entendu rapporter les effets indésirables non graves qu elles jugent utile de signaler (effets indésirables nouveaux, augmentations du nombre de cas et tout autre cas pertinent). Point de contact cosmétovigilance : cosmetovig@health.fgov.be Plus d informations et fiches de vigilance sur : (voir ma santé/produits de consommation/cosmétiques/firmes cosmétiques). 9. ADRESSES UTILES. SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE ANIMAUX, VEGETAUX ET ALIMENTATION EUROSTATION Bloc II, 7 ème étage Place Victor Horta, 40 boîte 10 B-1060 BRUXELLES Service Denrées alimentaires, Aliments pour Animaux et Autres Produits de Consommation : 02/ FAX : 02/ apf.cos@health.fgov.be (pour les notifications) Service Inspection Produits de consommation : 02/ FAX : 02/ apf.inspection@health.fgov.be (pour les certificats d exportation, plaintes et agréments) CENTRE ANTIPOISONS C/O HOPITAL MILITAIRE REINE ASTRID Rue Bruyn 1120 BRUXELLES (NEDER-OVER-HEMBEECK) : 02/ FAX : 02/ Personne à contacter : Mme ANDRIES jeanine.andries@poisoncentre.be 10

11 Association Belgo-Luxembourgeoise des producteurs et des distributeurs de savons, cosmétiques, détergents, produits d entretien, d hygiène et de toilette, colles et produits connexes DETIC A.S.B.L. Diamant Building Bd A. Reyers, BRUXELLES : 02/ FAX : 02/ detic@essenscia.be SOCIETE ROYALE BELGE DES CHIMISTES COSMETOLOGUES (SRBCC) A.S.B.L. Pour tout contact : info@cosmeto.be Sécrétariat : Mme E. SMITS Dorekenstraat St MARTENS LENNIK /FAX : 02/ Organismes internationaux : COLIPA (The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) Avenue Herman Debroux, 15A 1160 BRUXELLES : 02/ FAX : 02/ COMMISSION EUROPEENNE DIRECTION GENERALE ENTREPRISE & INDUSTRIE UNITE F3 : COSMETIQUES 1049 BRUXELLES : 02/ COMMISSION EUROPEENNE DIRECTION GENERALE XXIV POLITIQUE DES CONSOMMATEURS ET PROTECTION DE LEUR SANTE 1049 BRUXELLES : 02/