SPEQ 9001:2008. Systèmes de management de la qualité dans le domaine santé et social Exigences et recommandations

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1 SPEQ 9001:2008 Systèmes de management de la qualité dans le domaine santé et social Exigences et recommandations 1

2 Avant-propos Le texte de la norme SPEQ 9001:2008 a été élaboré sur mandat de l assemblée générale de l APEQ par le comité de pilotage du projet de révision des normes SPEQ publiées par l APEQ. Dès son approbation, la présente norme SPEQ 9001:2008 annule et remplace l ensemble des normes SPEQ (y compris référentiel social) publiées à ce jour par l APEQ. Les normes SPEQ ont toujours eu pour objectif déclaré de couvrir l intégralité des exigences de l ISO 9001:2000, en leur apportant une déclinaison sectorielle spécifique aux milieux de la santé et des institutions sociales. Afin de faire mieux ressortir l alignement des SPEQs par rapport à l ISO 9001, en particulier pour les nombreux organismes du domaine santé et social qui utilisent l ISO 9001, combler certaines lacunes des SPEQs, et faciliter l intégration d autres systèmes de management, par exemple de l environnement selon ISO ou de la sécurité des denrées alimentaires selon ISO 22000, il a été décidé de reprendre la structure et le texte de base de l ISO 9001:2000, en y intégrant la déclinaison sectorielle spécifique des SPEQs. Il a en outre été décidé de regrouper tous les SPEQs en un seul, ceci afin de cultiver la culture commune aux différentes missions du domaine santé et social plutôt que leurs différences. Des déclinaisons spécifiques ont toutefois été conservées lorsque cela s imposait. La révision des SPEQs a entraîné l élaboration d une famille de documents, composée comme suit : SPEQ 9001: Systèmes de management de la qualité dans le domaine santé et social Exigences et recommandations, norme qui réunit les exigences pour la certification ainsi que quelques recommandations de bonnes pratiques complémentaires ; EFQM SPEQ : modèle d autoévaluation conçu sous la forme d une déclinaison sectorielle santé & social du modèle d Excellence EFQM ; Guide Excellence ISO SPEQ : recommandations, best practices, exemples d évidence, boîtes pratiques et autres modèles d application des exigences de l SPEQ 9001:2008 et de l EFQM SPEQ. ; SMQ SPEQ 9001 Petit guide du manager intéressé : introduction aux systèmes de management ISO SPEQ dans le domaine santé et social, destinée aux décideurs et managers. Pour la lecture les codes de polices de caractères suivants sont utilisés : - caractères normaux accompagnés de formulations «doit» : exigence pour la certification, - italiques + encadré accompagnés de formulations «il convient» ou NOTES: recommandations d usage libre. SPEQ 9001 : 2008 Page 2/46

3 1 Domaine d'application Généralités Périmètre d'application Référence normative Termes et définitions client satisfaction du client défaut événement indésirable information dossier de santé ou dossier personnel partie intéressée partie prenante tiers concourant aux soins ou à la prise en charge prestataire autre soignant organisme organisation de santé ou sociale personnel procédure processus santé processus clinique produit qualité caractéristique qualité objectif qualité politique qualité enregistrement exigence revue Système de management de la qualité Exigences générales Configuration des processus Objectifs et indicateurs des processus Pilotage des processus Exigences relatives à la documentation Généralités Manuel qualité Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements Utilisation des principes de management de la qualité Responsabilité de la direction Engagement de la direction Besoins et attentes des marchés/clients Besoins, attentes et exigences Veille Vision, mission, politique et valeurs Généralités Politique et mission Valeurs Orientation filière...16 SPEQ 9001 : 2008 Page 3/46

4 5.4 Planification Stratégie et objectifs Planification du système de management de la qualité Gestion du changement Business Plan Responsabilité, autorité et communication Responsabilité et autorité Représentant de la direction Communication interne et externe Revue de direction Généralités Éléments d'entrée de la revue Éléments de sortie de la revue Management des ressources Mise à disposition des ressources Ressources humaines Généralités Compétence, sensibilisation et formation Compétence, sensibilisation et formation du personnel Politique du personnel Système d évaluation du personnel Infrastructures Généralités Lieu de vie, de séjour, de résidence ou d occupation Entretien des véhicules, du matériel et des moyens auxiliaires Environnement de travail Sources d information Prestataires, fournisseurs et partenariats Environnement et collectivités Ressources financières Réalisation du produit Planification de la réalisation du produit Généralités Dotation Circuits d information Concept de soin, d'accompagnement ou d intervention Généralités Complément pour institutions sociales Complément en psychiatrie Concept relatif aux risques et à la sécurité Concept d'hygiène et de gestion des déchets Généralités Compléments pour les établissements de soins aigus Principes d'interdisciplinarité Disciplines et prestataires Généralités Disciplines impliquées Médecine Médico-thérapies Techniques médicales Soins infirmiers Animation Restauration...28 SPEQ 9001 : 2008 Page 4/46

5 Transport Intendance Liaison et service social Administration Collaboration avec les spécialistes externes Orientation filière Gestion du personnel intérimaire Gestion des bénévoles Processus relatifs aux clients Respect des droits, de la dignité et de l'intégrité du client Communication avec les clients Admission / Accueil Soins, accompagnement ou intervention Généralités Etablissement du projet personnel Principes du projet personnel Identification des programmes de formation du client et de son entourage Départ / sortie Conception et développement Planification de la conception et du développement Éléments d'entrée de la conception et du développement Éléments de sortie de la conception et du développement Revue de conception et de développement Vérification de la conception et du développement Validation de la conception et du développement Maîtrise des modifications de la conception et du développement Achats Processus d'achat Informations relatives aux achats Vérification du produit acheté Production et préparation du service Maîtrise de la production et de la préparation du service Validation des processus de production et de préparation du service Prendre soin / Accompagnement / Intervention Soins aigus Réadaptation Soins palliatifs Psychiatrie EMS Institution sociale Animation, loisirs, occupation et rémunération Animation / Loisirs Production (ateliers) Rémunération Dossier du client et traçabilité Respect de la propriété du client Préservation du produit Denrées alimentaires Matériel de soins Dispositifs médicaux implantables Médicaments et stupéfiants Produits de nettoyage Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Mesures, analyse et amélioration...42 SPEQ 9001 : 2008 Page 5/46

6 8.1 Généralités Surveillance et mesures Satisfaction du client et du personnel Audit interne Surveillance et mesure des processus, valeurs cibles et indicateurs Indicateurs, cibles et mesures de performance des processus Outcome Tableau de bord Surveillance et mesure du produit Benchmarking Autoévaluation Audits client mystère Maîtrise du produit non conforme Généralités Appréciation des clients Analyse des données Généralités Analyse des risques Amélioration Amélioration continue Action corrective Action préventive...45 SPEQ 9001 : 2008 Page 6/46

7 Systèmes de management de la qualité dans le domaine santé et social Exigences et recommandations 1 Domaine d'application 1.1 Généralités La présente Norme spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme du domaine santé ou social a) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables, b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration continue du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. NOTE Dans la présente Norme, le terme «produit» s'applique uniquement au produit destiné à, ou exigé par, un client. 1.2 Périmètre d'application Toutes les exigences de la présente Norme sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme du domaine santé et social, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni. Lorsque l'une ou plusieurs exigences de la présente Norme ne peuvent être appliquées en raison de la nature d'un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée. Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité à la présente Norme ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l'article 7 et qu'elles n'affectent pas l'aptitude de l'organisme à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables, ni ne le dégagent de cette responsabilité. 2 Référence normative Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la présente Norme. Pour les références datées, les amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fondés sur la présente Norme sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document normatif en référence s'applique. ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaire. ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité - Exigences CEN/TS Services en santé - Systèmes de management de la qualité - Guide d'utilisation de l'en ISO 9001: Termes et définitions Pour les besoins de la présente Norme, l ensemble des termes et définitions donnés dans l'iso 9000:2005 ainsi que dans la CEN/TS 15224:2005 s'appliquent. Pour la cohérence de la présente Norme, les définitions spécifiques au domaine de la santé proposées par la CEN/TS 15224:2005 sont reproduites (partiellement et avec certaines adaptations) ci-après (voir 3.1 à 3.16). NOTE 1 : ces définitions émanent du domaine de la santé. Il convient de les transposer pour les appliquer dans d autres domaines tels que les institutions sociales ou pour personnes âgées. NOTE 2 : Les termes qui conservent la définition courante donnée par le dictionnaire ne sont pas définis. L'utilisation de caractères gras dans une définition signale une référence croisée à un autre terme défini dans le présent article; le numéro de la référence est indiqué entre parenthèses. 3.1 client organisme ou personne qui reçoit un produit EXEMPLE Résident, pensionnaire, patient, personne handicapée, consommateur, utilisateur final, détaillant, bénéficiaire ou acheteur. SPEQ 9001 : 2008 Page 7/46

8 NOTE Le client peut être interne ou externe à l organisme. Le patient/personne recevant les soins est le client clé et le bénéficiaire de la fourniture des services de santé ou sociaux. Dans le secteur des services de santé, les citoyens relevant de la zone ou du groupe cible affilié(e) doivent être pris en considération, en tant qu action afférente au management de la qualité, dans la détermination des allocations en matière de soins. Les exemples d autres clients pourraient être les autres prestataires de soins (3.5.3) ou le département/service de l organisme recevant les produits/services fournis. Ce peut être également les compagnies d assurance requérant les services de l organisation de santé ou sociale (3.6.1) etc. Pour ce qui concerne la famille/les parents/plus proches parents, se reporter à partie prenante (3.5.1) 3.2 satisfaction du client perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences EXEMPLE Consommateur, client, utilisateur final, détaillant, bénéficiaire ou acheteur. NOTE 1 Les réclamations des clients sont un indicateur habituel d un faible niveau de satisfaction du client mais leur absence n implique pas nécessairement un niveau élevé de satisfaction du client. NOTE 2 Même lorsque les exigences du client ont été convenues avec lui et satisfaites, cela n entraîne pas nécessairement une forte satisfaction du client. Le client primaire des services de santé est le patient/personne recevant les soins, c est-à-dire le degré de satisfaction effective des besoins et des attentes en termes de prestations de santé, évalué par le patient/la personne recevant les soins/les tiers bénéficiant des soins. 3.3 défaut non-satisfaction d une exigence (3.1.2) relative à une utilisation prévue ou spécifiée NOTE 1 La distinction faite entre les notions "défaut" et "non-conformité" est importante car elle comporte des connotations juridiques, particulièrement celles liées à la responsabilité du fait du produit. En conséquence, il convient d utiliser le terme «défaut» avec une extrême précaution. NOTE 2 L utilisation prévue, telle que prévue par le client, peut être affectée par la nature des informations, par exemple les notices d utilisation ou d entretien, transmises par le fournisseur événement indésirable préjudice causé par le système de santé plutôt que par la maladie ou l état sous-jacent du client. NOTE : cette définition n est pas celle proposée par la norme CEN mais a été inspirée et adaptée de celle donnée dans le rapport "To Err is Human" de l'institute of Medicine, jugée plus adéquate. Ceci peut comporter : une lésion ou une mort accidentelle, des accidents impliquant le patient, le personnel ou des tiers ; des écarts de médication (retards, dose incorrecte, mauvais médicament) ; un traitement ou une procédure aux résultats inattendus ; une erreur matérielle sur la personne ; un dysfonctionnement/ou une utilisation incorrecte des dispositifs médicaux, avec lésion ou non du patient, personnel etc. 3.4 information données signifiantes. Le concept informatif s applique au dossier de santé (3.4.1) ou dossier personnel, à la maîtrise des documents et aux enregistrements sous forme de documents. Il existe des conditions spéciales pour le secteur des services de santé, réglementées dans les législations nationales, concernant le caractère privé de toutes les informations et de l ensemble de la documentation relative au patient. Le dossier de santé est important non seulement pour la documentation et la continuité des soins de chaque patient, mais également en tant que source pour le suivi et la recherche scientifique en général dossier de santé ou dossier personnel réceptacle des informations relatives à la santé d une personne et aux soins ou prestations qu elle a reçus 3.5 partie intéressée personne ou groupe de personnes ayant un intérêt dans le fonctionnement ou le succès d un organisme EXEMPLE Clients, propriétaires, personnes d un organisme, fournisseurs, banques, syndicats, partenaires ou société. NOTE Un groupe de personnes peut être un organisme, une partie de celui-ci ou plusieurs d entre eux. SPEQ 9001 : 2008 Page 8/46

9 3.5.1 partie prenante Dans le secteur des services de santé ou sociaux, le terme partie prenante est souvent utilisé pour la notion de partie intéressée : par exemple, organismes d assurance maladie, organismes de patients, client, familles/parents, citoyens, organismes professionnels, administration de la santé, fournisseurs et la société en général. Les familles, parents/parents les plus proches, doivent être considérés comme des parties intéressées (3.5) ou des tiers concourant aux soins (3.5.2) ou à la prise en charge en raison de la législation nationale concernant les droits des patients) c est-à-dire le parent admis dans la salle des malades pour assister aux soins apportés à l enfant qui est le patient/personne recevant les soins. Un parent peut également être considéré comme un autre soignant (3.5.4) c est-à-dire lorsqu il est impliqué dans le processus de santé d un proche à domicile. Dans les deux cas, le parent est également un fournisseur d activités de santé au personne recevant les soins. Dans certaines situations spécifiques, le patient peut en référer à ses représentants légaux, par exemple ses parents, parents les plus proches etc tiers concourant aux soins ou à la prise en charge partie impliquée dans le soutien aux prestations de santé, financièrement ou pratiquement prestataire professionnel ou organisation du domaine santé ou social, directement impliqué dans la fourniture de prestations de santé ou de prise en charge autre soignant partie apportant une aide dans les activités de la vie quotidienne ou un soutien social. 3.6 organisme ensemble d installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations EXEMPLE Compagnie, société, firme, entreprise, institution, oeuvre de bienfaisance, travailleur indépendant, association, ou parties ou combinaison de ceux-ci. NOTE 1 Cet ensemble est généralement structuré. NOTE 2 Un organisme peut être public ou privé. NOTE 3 La définition ci-dessus est valable pour les besoins des normes relatives aux systèmes de management de la qualité (3.2.3). Le terme «organisme» est défini de manière différente dans le Guide 2 de l ISO/CEI. Selon l application du système de management de la qualité, un organisme peut être un service, un hôpital, un groupe d hôpitaux, une unité de soins primaires etc organisation de santé ou sociale organisme directement impliqué dans la fourniture de prestations de soins ou de prise en charge Les regroupements ou subdivisions d un organisme, par exemple les services ou sous-services, peuvent également être considérés comme des organismes s il est nécessaire de les identifier. Une organisation de santé peut donc être considérée comme un organisme autonome ou comme une superstructure comportant des services ou sous-services, c est-à-dire d autres entités de niveau inférieur. Un professionnel de santé indépendant exerçant seul doit être considéré comme étant le seul membre de sa propre organisation de santé personnel personnel d une organisation de santé ou sociale (3.6.1) composé de professionnels du domaine santé et social et d autre personnel 3.7 procédure manière spécifiée d effectuer une activité ou un processus NOTE 1 Les procédures peuvent ou non faire l objet de documents. NOTE 2 Lorsqu une procédure fait l objet de documents, les termes "procédure écrite" ou "procédure documentée" sont fréquemment utilisés. Le document contenant une procédure peut être appelé un "document de procédure". Il convient de ne pas confondre le terme.procédure documentée. avec les recommandations de bonne pratique, ce terme n indiquant pas nécessairement que la procédure doit être basée sur des preuves cliniques ou une pratique médicale vivement recommandée. Lorsque le terme "procédure documentée" apparaît dans le présent guide, ceci implique que la procédure doit être établie, documentée, appliquée et tenue à jour. Voir spécification (3.17), recommandation de bonne pratique (3.17.5) SPEQ 9001 : 2008 Page 9/46

10 3.8 processus ensemble des activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d entrée en éléments de sortie NOTE 1 Les éléments d entrée d un processus sont généralement les éléments de sortie d autres processus. NOTE 2 Les processus d un organisme sont généralement planifiés et mis en œuvre dans des conditions maîtrisées afin d apporter une valeur ajoutée. NOTE 3 Lorsque la conformité du produit résultant ne peut être immédiatement ou économiquement vérifiée, le processus est souvent qualifié de "procédé spécial". Sur la base de son domaine d application, il convient que chaque organisme définisse les processus qu il fournit et inclut dans le système de management de la qualité. Les processus peuvent être classés selon différentes approches. La classification suivante en trois niveaux très généraux peut être appliquée par la plupart des organisations de santé : Processus stratégiques : Processus qui concentre généralement les activités de l organisme sur les besoins et les attentes des clients par l intermédiaire de la gestion globale, du traitement clinique, de l apprentissage et de la recherche, des enquêtes, des systèmes de pilotage et de mesure etc. Processus opérationnel : Processus associés au client (peuvent inclure les services de diagnostic tels que les services de laboratoire et d imagerie médicale, les processus administratifs tels que le service d admission etc.) Processus de soutien : Processus qui fournissent les ressources dont les autres processus ont besoin. (Activités de gestion telles que le financement et le personnel, l entreposage et les fournitures, la blanchisserie, la cuisine, la pharmacie, etc. et, dans certains organismes ou certains laboratoires et services d imagerie médicale). Ces processus interagissent par l intermédiaire de sous-processus de la même catégorie, ainsi que par les sousprocessus de l ensemble des trois catégories différentes. Les processus opérationnels dans le secteur des services de santé incluent à la fois les processus cliniques et les processus non cliniques. Le processus clinique (3.8.2) pourrait alors être considéré comme représentant les activités de soins dispensés aux patients/personnes recevant les soins avec une question de santé spécifiée. Les processus cliniques comprennent tous les types d activités importantes pour les questions de santé relatives aux patients, par exemple l examen, l évaluation des besoins, le diagnostic, le traitement, les soins, la rééducation et le suivi. Les processus de management pourraient avoir une nature stratégique (c est-à-dire une nature destinée à diriger et à maîtriser le SMQ) ou être des processus destinés à diriger et à maîtriser les processus cliniques spécifiques. Les processus traitent également des informations telles que les données cliniques. Différents processus d information permettent également d identifier le SMQ. Une autre méthode d analyse des processus consiste à définir les processus de base et les processus de soutien d un organisme. Les processus impliquant le client principal pourraient être considérés comme des processus de base, et comprennent à la fois des processus stratégiques et des processus opérationnels, assistés par les processus de soutien nécessaires santé état de complet bien-être physique, mental et social, ne consistant pas seulement en une absence de maladie ou d infirmité [Définition de l OMS] processus clinique ensemble d activités de soins interactifs ou interdépendantes pratiquées pour les patients/personnes recevant les personnes recevant les soins, comportant une question de santé 3.9 produit résultat d un processus NOTE : dans le domaine santé & social, le «produit» est par exemple le patient guéri, le résident accompagné, la personne handicapée occupée et développée selon son potentiel qualité aptitude d un ensemble de caractéristiques (3.5.1) intrinsèques à satisfaire des exigences (3.1.2) NOTE 1 Le terme "qualité" peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon ou excellent. SPEQ 9001 : 2008 Page 10/46

11 NOTE 2 "Intrinsèque", par opposition à "attribué", signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que caractéristique permanente. La qualité dans le secteur des services de santé désigne le degré de conformité aux exigences obtenu par un ensemble de caractéristiques intrinsèques du service de santé. Voir caractéristique qualité caractéristique intrinsèque d un produit, d un processus ou d un système relative à une exigence NOTE 1 "Intrinsèque" signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que caractéristique permanente. NOTE 2 Une caractéristique attribuée à un produit, un processus ou un système (par exemple le prix d un produit, le propriétaire d un produit), n est pas une caractéristique qualité de ce produit, processus ou système. Caractéristiques qualité des services de santé : différenciation des fonctions qui prennent en considération plusieurs aspects tels que, le caractère approprié ; la sécurité ; l efficacité et l efficience ; les soins, le respect et le droit à la vie privée ; la continuité des soins ; les perceptions du patient et du client ; la disponibilité et l accessibilité objectif qualité ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité NOTE 1 Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité de l organisme. NOTE 2 Les objectifs qualité sont généralement spécifiés pour des fonctions et niveaux pertinents dans l organisme. Les objectifs qualité des soins peuvent inclure, par exemple la réduction des taux de mortalité, les actions préventives issues de l analyse des non-conformités identifiées. Les associations professionnelles et les autres organismes mandatés élaborent et attribuent des indicateurs qui peuvent servir à l évaluation des services de santé et/ou activités de soins. Ces paramètres prédéfinis et mesurables peuvent être contrôlés de manière à évaluer la pertinence et l efficacité des processus de l organisme NOTE : là où l objectif qualité est transversal et traite de la globalité de l organisation, un objectif personnel, ou objectif de soins ou d accompagnement exprimera le résultat individuel souhaité relativement au client concerné politique qualité orientations et intentions générales d un organisme (3.3.1) relatives à la qualité (3.1.1) telles qu elles sont officiellement formulées par la direction (3.2.7) NOTE 1 La politique qualité est généralement cohérente avec la politique générale de l organisme et fournit un cadre pour fixer des objectifs qualité (3.2.5). NOTE 2 La politique qualité peut s appuyer sur les principes de management de la qualité cités dans la présente Norme. Les politiques qualité des prestataires (3.5.3) du domaine santé et social peuvent être élaborées et mises en œuvre pour chaque organisme, de manière individuelle. Les autorités de santé nationales, régionales ou locales peuvent également préférer élaborer une politique qualité uniforme applicable ou obligatoire pour un groupe d organismes 3.14 enregistrement document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d une activité NOTE 1 Les enregistrements peuvent, par exemple, documenter la traçabilité et apporter la preuve que vérification, actions préventives et actions correctives ont été réalisées. NOTE 2 En général, les enregistrements ne nécessitent pas de maîtrise des révisions. Nombre d activités et d événements relatifs à l ensemble des processus différents des services de santé et matérialisés sous tout moyen approprié d archivage ou de référence, par exemple le dossier de santé ou dossier personnel du SPEQ 9001 : 2008 Page 11/46

12 client. Il convient que toute information ayant des conséquences pour le traitement dispensé à un patient figure dans un dossier de santé ou dossier personnel du client (3.4.1). Voir information (3.4) 3.15 exigence besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés NOTE 1 "Habituellement implicite" signifie qu il est d usage ou de pratique courante pour l organisme, ses clients et les autres parties intéressées de considérer le besoin ou l attente en question comme implicite. NOTE 2 Un qualificatif peut être utilisé pour désigner un type spécifique d exigence, par exemple exigence relative au produit, exigence relative au management de la qualité, exigence du client. NOTE 3 Une exigence spécifiée est une exigence qui est formulée, par exemple dans un document. NOTE 4 Les exigences peuvent provenir de différentes parties intéressées. Exigences relatives aux services de santé ou sociaux : Les besoins ou les attentes incluant les obligations légales dans le domaine santé et social. Besoins pour les services de santé : Services de santé que le professionnel de santé estime devoir prodiguer au patient/personne recevant les soins (3.1.1), sur la base de connaissances fondées sur l expérience clinique et/ou d une pratique clinique appropriée. Attentes à l égard des services de santé : Effet (guérison ou soulagement) et traitement comportemental que le patient/personne recevant les soins, sur la base d un dialogue avec le professionnel de santé responsable (3.6.2) peut attendre de l organisation de santé (3.6.1). Obligations légales dans le secteur des soins : Exigences obligatoires établies par la loi dans le secteur des services de santé 3.16 revue examen entrepris pour déterminer la pertinence, l adéquation et l efficacité de ce qui est examiné à atteindre des objectifs définis NOTE La revue peut également inclure la détermination de l efficience. EXEMPLE Revue de direction, revue de conception et développement, revue des exigences du client et revue de non-conformité. 4. Système de management de la qualité 4.1 Exigences générales Configuration des processus L organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l efficacité conformément aux exigences de la présente norme. L organisme doit : a) déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l organisme (voir 1.2) ; b) déterminer la séquence et l interaction de ces processus ; c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer le fonctionnement efficace et la maîtrise de ces processus ; d) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus ; e) surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces processus, et f) mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l amélioration continue de ces processus. L'organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme. Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise. Le type et l'étendue de la maîtrise devant être appliquée à ces processus externalisés doivent être définis dans le système de management de la qualité. SPEQ 9001 : 2008 Page 12/46

13 NOTE 1 Les processus nécessaires au système de management de la qualité décrits ci-dessus comprennent les processus relatifs aux activités de management, à la mise à disposition de ressources, à la réalisation des produits et aux mesures, à l'analyse et à l'amélioration. NOTE 2 Un processus externalisé est identifié comme un processus nécessaire au système de management de la qualité de l'organisme, mais dont la mise en oeuvre est confiée à une partie externe à l'organisme. NOTE 3 L'assurance de la maîtrise des processus externalisés ne dégage pas l'organisme de sa responsabilité de répondre à toutes les exigences des clients comme à toutes les exigences légales et réglementaires. Le type et la nature de la maîtrise devant être appliquée au processus externalisé peuvent être influencés par des facteurs tels que a) l'incidence potentielle du processus externalisé sur l'aptitude de l'organisme à fournir un produit conforme aux exigences ; b) le la part incombant à chacun dans la maîtrise du processus ; c) l'aptitude à atteindre la maîtrise nécessaire par l'application de 7.4. Recommandations best practices Objectifs et indicateurs des processus Il convient que l organisme détermine et révise régulièrement les objectifs et la valeur ajoutée de chacun des processus nécessaires identifiés et gérés (voir a). Il convient que l organisme traduise les objectifs et la valeur ajoutée attendue des processus en indicateurs mesurables, assortis de cibles et suivis (voir 8.2.3) Pilotage des processus Il convient que l organisme détermine le mode de pilotage adéquat pour chacun des processus identifié et géré. NOTE : selon la nature et la complexité des différents processus et selon la taille de l organisme, le pilotage des processus peut être confié à un pilote individuel, à un comité de pilotage, ou à un comité de direction Il convient que les pilotes (individuels ou collectifs) de processus soient a) reconnus par la direction, le personnel et leurs proches collaborateurs ; b) compétents pour les tâches et activités assignées au processus concerné ; c) au bénéfice d un cahier des charges et de délégations de compétences clairs ; d) formés et soutenus dans leur rôle de pilote de processus. 4.2 Exigences relatives à la documentation Généralités La documentation du système de management de la qualité doit comprendre a) l'expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité; b) un manuel qualité; c) les procédures documentées et les enregistrements exigés par la présente orme; d) les documents, y compris les enregistrements, jugés nécessaires par l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus; NOTE 1 Lorsque le terme «procédure documentée» apparaît dans cette Norme internationale, cela signifie que la procédure est établie, documentée, appliquée et tenue à jour. Un seul document peut contenir les exigences relatives à une ou plusieurs procédures. L exigence relative à une procédure documentée peut être couverte par plusieurs documents. NOTE 2 L'étendue de la documentation du système de management de la qualité peut différer d'un organisme à l'autre en raison a) de la taille de l'organisme et du type d'activités; b) de la complexité des processus et de leurs interactions; c) de la compétence du personnel. NOTE 3 La documentation peut se présenter sous toute forme et sur tout type de support Manuel qualité L'organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend a) le domaine d'application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification des exclusions (voir 1.2.); SPEQ 9001 : 2008 Page 13/46

14 b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci; c) une description des interactions entre les processus du système de management de la qualité d) la liste des prestations, qui doit être tenue à jour et accessible au public Maîtrise des documents Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés. Les enregistrements sont des documents particuliers qui doivent être maîtrisés conformément aux exigences du paragraphe Tout changement dans la pratique doit être répercuté dans la documentation qualité au plus tard dans l'année qui suit. Une procédure documentée doit être établie afin de définir la maîtrise nécessaire pour a) approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion; b) revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents; c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés; d) assurer la disponibilité sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables; e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables; f) assurer que les documents d'origine extérieure jugés nécessaires par l organisme pour la planification et le fonctionnement du système de management de la qualité sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée; g) empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate s'ils sont conservés dans un but quelconque ; h) fixer les règles applicables en matière de confidentialité et de diffusion des données en conformité avec les lois au sein de l organisme afin d'éviter une utilisation abusive par des tiers Maîtrise des enregistrements Les enregistrements établis pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité doivent être conservés. L organisme doit établir une procédure documentée pour définir la maîtrise nécessaire associée à l'identification, au stockage, à la protection, à l'accessibilité, à la durée de conservation et à l'élimination des enregistrements. Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles. Les contrôles effectués des prestations et des autres activités pertinentes doivent faire l'objet d'un enregistrement mentionnant la personne ayant effectué la prestation. Recommandations best practices (tirées des 8 principes TQM ou qualité) 4.3 Utilisation des principes de management de la qualité Diriger et gérer un organisme avec succès nécessite un management méthodique et transparent. Les conseils en management fournis dans la présente Norme s'appuient sur huit principes de management de la qualité. Ces principes ont été élaborés pour être utilisés par la direction afin de diriger l'organisme vers des performances accrues. Ces principes de management de la qualité sont intégrés dans le contenu de la présente Norme. Ils sont énumérés ci-après. a) Orientation client Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes. b) Leadership Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs de l'organisme. c) Implication du personnel Les personnes à tous les niveaux sont l'essence même d'un organisme et une totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme. d) Approche processus Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus. e) Management par approche système SPEQ 9001 : 2008 Page 14/46

15 Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs. f) Amélioration continue Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent de l'organisme. g) Approche factuelle pour la prise de décision Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations. h) Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à créer de la valeur. L'utilisation réussie de ces huit principes de management par un organisme procurera des avantages pour les parties intéressées, tels que des retours financiers plus importants, la création de valeur et une plus grande stabilité. 5 Responsabilité de la direction 5.1 Engagement de la direction Afin de fournir la preuve de son engagement au développement et à la mise en œuvre du système de management de la qualité ainsi qu'à l'amélioration continue de son efficacité, la direction doit a) communiquer au sein de l'organisme l'importance à satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences réglementaires et légales; b) conduire les travaux d établissement et de révision de la vision, de la mission, des valeurs et de la stratégie ; c) établir la politique qualité; d) assurer que des objectifs qualité sont établis; e) assumer la responsabilité du système qualité ; f) veiller à ce que le système qualité soit connu et appliqué par l'ensemble des intervenants ; g) assurer que les propositions d'amélioration émanent de tous les niveaux hiérarchiques et de tous les secteurs ; h) mener des revues de direction; i) assurer la disponibilité des ressources. 5.2 Besoins et attentes des marchés/clients Besoins, attentes et exigences La direction doit assurer que les besoins, attentes des clients actuels et futurs, sont déterminés et traduits en exigences respectées afin d'accroître la satisfaction des clients (voir et 8.2.1). Le système de management de la qualité doit assurer la mise en adéquation entre les exigences, besoins et attentes des différentes catégories de clients, d'une part, et les activités et ressources de l'organisme, d'autre part Veille La direction doit assurer que l'organisme connaît, revoit régulièrement et applique (voir 7.1.1), les exigences légales et réglementaires qui s'appliquent à ses prestations, processus et activités et les intègre dans le système de management de la qualité. NOTE 1 : dans le domaine de la santé, la veille scientifique se fera par exemple en référence aux principes du concept de l evidence-based medicine et/ou nursing ou pratices. NOTE 2 : dans le domaine des EMS cela peut porter p. ex. sur des soins palliatifs, pandémie, NOTE 3 : il convient que la veille réglementaire soit élargie aux données scientifiques et technologiques ainsi qu aux normes sectorielles (inter)nationales applicables. SPEQ 9001 : 2008 Page 15/46

16 5.3 Vision, mission, politique et valeurs Généralités La direction doit assurer que la vision à moyen terme, la mission, la politique, les valeurs et les axes stratégiques (voir 5.4) soient définis et communiqués Politique et mission La direction doit assurer que la politique et/ou la mission a) est cohérente avec les besoins et attentes ; b) est adaptée à la finalité de l organisme ; c) comprend l engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence l efficacité du système de management de la qualité ; d) est en accord avec les exigences légales ; e) fait référence au concept d accompagnement ; f) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité ; g) est communiquée et comprise au sein de l organisme ; h) est comprise et intégrée dans les activités ; i) est revue quant à son adéquation permanente. NOTE : La politique ou mission met en relation les éléments suivants : les droits, la sécurité et le respect du client, les principes interdisciplinaires et le concept d accompagnement, le personnel et les autres ressources, la communication, l amélioration, l hygiène et la sécurité Valeurs La direction doit assurer que la les valeurs de l organisme soient définies, communiquées et vécues. L interdisciplinarité (voir 7.1.7), l orientation filière et/ou le fonctionnement en réseau font partie intégrante des valeurs de l organisme Orientation filière L organisme doit s intégrer dans le réseau et adapter sa mission et sa politique d entreprise en conséquence Dans le cadre de son orientation filière, la direction doit assurer que. a) la collaboration avec le réseau de soins est définie et appliquée ; b) les conventions de partenariat avec les partenaires du réseau de soin font l objet d un enregistrement et sont revues périodiquement ; c) l organisme communique aux autres intervenants du réseau de soins sa mission, sa politique d entreprise, ses prestations et la liste des critères d admission et de non-admission. 5.4 Planification Stratégie et objectifs La direction doit assurer que la stratégie est définie et que les objectifs stratégiques et qualité, y compris ceux nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit [voir 7.1 a)], sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l'organisme. La direction doit assurer que a) les objectifs stratégiques et qualité soient mesurables et cohérents avec la mission, la politique et les valeurs ; b) les résultats de la performance des processus (voir 8.2.3) et des fournisseurs (voir 7.4), les exigences des clients (voir 7.2) et leur satisfaction (voir 8.2.1) et sont pris en compte pour l établissement de la stratégie et des objectifs ; NOTE cas échéant, intégrer les enseignements du benchmarking (voir 8.2.5) c) la direction et tous les cadres participent à l'élaboration de la stratégie et des objectifs Planification du système de management de la qualité La direction doit assurer que SPEQ 9001 : 2008 Page 16/46

17 a) la planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire les exigences du paragraphe 4.1 ainsi que la stratégie et les objectifs qualité; NOTE : la planification se fait selon les principes de la gestion de projet et inclut les notions de ressources financières, matérielles et humaines, de délais, de responsabilités, d objectifs, de cibles et de suivi. b) la cohérence du système de management de la qualité n'est pas affectée lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en œuvre Gestion du changement Toute modification touchant aux prestations et à leur organisation doit être conduite de manière maîtrisée (gestion de projets). NOTE : Le développement de nouveaux services ou de nouvelles prestations s'appuie sur une analyse des besoins et des attentes de la clientèle présente et future et de la nécessité d'intégration au réseau. Les projets complexes font l'objet d'un plan spécifique et de revues intermédiaires pour s'assurer que le projet corresponde encore aux exigences initiales. Un éventuel changement de mission doit être préparé, annoncé et géré (maintien du système qualité). Les objectifs et les résultats du changement doivent découler des besoins identifiés auprès des clients (validation, voir 5.2). Recommandations best practices Business Plan Il convient que l organisme établisse une planification stratégique cohérente, résultant en un business plan compréhensible. Il convient que ce business plan fasse l objet d un document maîtrisé et comprenne par exemple : a) l analyse du marché, b) la planification financière, c) les perspectives et stratégies de croissance, d) la planification des infrastructures, e) les objectifs de coûts, f) les fonctions outsourcées comme p. ex. les professionnels de la santé, l imagerie diagnostique, les services d ingénierie biomédicale, les achats, la buanderie, g) le développement des ressources humaines, h) les plans, projections et projets de recherche et développement, avec l argumentation appropriée, i) les objectifs et indicateurs qualité, j) les plans de satisfaction des clients, p. ex. en termes de temps passé par les professionnels de la santé à répondre à leurs questions, k) les éléments clefs de performance mesurables, l) le management des risques et la sécurité des patients. Il convient que les objectifs et plans soient déterminés à court et moyen terme. Il convient que les méthodes pour déterminer les attentes actuelles et futures des clients soient en place, avec un processus défini et objectif de collecte de l information (voir 5.2) Il convient que les méthodes permettant de tracer, actualiser et revoir le business plan soient documentées afin d assurer que le plan soit suivi et communiqué de manière appropriée au sein de l organisme. 5.5 Responsabilité, autorité et communication Responsabilité et autorité La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies et communiquées au sein de l'organisme. La direction doit assurer que les responsabilités par rapport à l'organisation, à l'encadrement du personnel, à l'utilisation des ressources et à l'accompagnement des clients sont assumées par une personne présente sur chaque site et pour chaque type de mission. NOTE : il convient que les responsabilités en matière de pilotage des processus soient définies et communiquées. SPEQ 9001 : 2008 Page 17/46

18 5.5.2 Représentant de la direction La direction doit nommer un membre de l'encadrement de l organisme qui, nonobstant d'autres responsabilités, doit avoir la responsabilité et l'autorité en particulier pour a) assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus; b) rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d'amélioration; c) assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout l'organisme est encouragée. NOTE La responsabilité du représentant de la direction peut comprendre une liaison avec des parties externes à l'organisme sur des sujets relatifs au système de management de la qualité Communication interne et externe La direction doit assurer que des processus appropriés de communication sont établis au sein de l'organisme ainsi qu avec ses parties intéressées et que la communication concernant l'efficacité du système de management de la qualité a bien lieu. 5.6 Revue de direction Généralités La direction doit, une fois par an au moins, revoir le système de management de la qualité de l'organisme pour assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue doit comprendre l'évaluation des opportunités d'amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique qualité et les objectifs qualité. La revue de direction doit permettre une comparaison entre les objectifs fixés et les résultats obtenus, analysent les résultats et fixent de nouveaux objectifs. La revue de direction évalue l'atteinte des objectifs planifiés au travers du respect des ressources et des délais impartis et des résultats obtenus. La revue de direction doit réunir les responsables des différentes disciplines concernées et cas échéant les pilotes de processus (voir 4.1.3). Les enregistrements de revues de direction doivent être conservés (voir 4.2.4) Éléments d'entrée de la revue Les éléments d'entrée de la revue de direction doivent comprendre des informations sur a) les résultats des audits; b) les retours d'information des clients; NOTE : les retours d information comprennent notamment les résultats des enquêtes de satisfaction, les remerciements, les réclamations et les plaintes, dont on fera avantageusement une synthèse. c) le fonctionnement des processus et la conformité du produit; d) l'état des actions préventives et correctives; e) les actions issues des revues de direction précédentes; f) les changements pouvant affecter le système de management de la qualité; g) les recommandations d'amélioration ; h) le plan de formation du personnel. NOTE : il convient que les résultats de la veille technologique et sociétale (voir 5.2) soient intégrés dans les éléments d entrée de la revue Éléments de sortie de la revue Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et actions relatives a) à l'amélioration de l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus; b) à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client; c) aux besoins en ressources. SPEQ 9001 : 2008 Page 18/46

19 6 Management des ressources 6.1 Mise à disposition des ressources L'organisme doit déterminer et fournir les ressources (p. ex. personnel, temps, technique) nécessaires pour a) mettre en œuvre et entretenir le système de management de la qualité et améliorer en permanence son efficacité; b) accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences. NOTE : L'entretien et l'amélioration du système qualité englobent aussi l'allocation des ressources financières nécessaires pour procéder aux changements architecturaux même en l'absence de contraintes légales et la rénovation à des intervalles réguliers, par exemple d'après les règles du bail à loyer. 6.2 Ressources humaines Généralités Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l'expérience. NOTE : La conformité aux exigences relatives au produit peut être affectée directement ou indirectement par le personnel effectuant une tâche au sein du système de management de la qualité Compétence, sensibilisation et formation Compétence, sensibilisation et formation du personnel L'organisme doit a) déterminer les compétences nécessaires pour le personnel (cadres, direction et spécialistes externes compris) effectuant un travail ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit; b) pourvoir à la formation ou entreprendre d'autres actions pour acquérir les compétences nécessaires; c) fixer annuellement les objectifs, le planning et le budget pour la formation ; d) évaluer l'efficacité des actions entreprises (voir sous b); e) assurer que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité; f) réunir, vérifier l authenticité et assurer la conservation des enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience (voir 4.2.4) ; g) veiller lors du recrutement à engager des collaborateurs avec les qualifications nécessaires ; h) désigner les collaborateurs ayant pour fonction l'encadrement des personnes qui sont en formation ; i) définir et appliquer les modalités d'encadrement des apprentis, des stagiaires et des étudiants ; j) définir par contrat les relations avec les institutions de formation Politique du personnel L'organisme doit définir et appliquer un concept de politique du personnel impliquant de a) définir les objectifs et la périodicité des évaluations du personnel (voir 6.2.3) ; b) mettre tous les collaborateurs au bénéfice d un contrat écrit ; c) employer du personnel qualifié en fonction des règles en vigueur dans la profession ; d) tenir à jour les descriptions de fonctions et/ou les cahiers des charges, ainsi que les dossiers du personnel ; NOTE : il convient que les descriptions de fonctions et/ou cahiers des charges soient construits à partir de référentiels de compétences cohérents, transversaux et partagés. e) définir et appliquer les modalités d intégration des nouveaux collaborateurs ; f) désigner une personne pour répondre en tout temps aux questions du personnel ; g) respecter les exigences légales et les normes associatives en matière de rémunération et d'assurances sociales ; respecter les exigences légales en matière de santé et sécurité au travail; SPEQ 9001 : 2008 Page 19/46

20 h) communiquer tout changement relatif au statut du personnel, à la rémunération et aux assurances sociales par écrit aux collaborateurs. Recommandations best practices Système d évaluation du personnel Il convient que le système d évaluation du personnel (voir 6.2.2) a) soit basé sur les compétences requises ; b) implique l évaluation du comportement face aux valeurs de l organisme ; c) implique la détermination et le suivi d objectifs personnels d amélioration ; NOTE : en regard des valeurs de l organisme, les objectifs d amélioration personnels sont d ordre non seulement techniques, mais également comportementaux et relationnels. d) implique de déterminer et d allouer les moyens permettant d atteindre ces objectifs personnels ; e) soit appliqué par les supérieurs directs des collaborateurs évalués à une fréquence annuelle, à moins que des dispositions légales ou autres réglementations externes n en décident autrement ; f) s applique également aux prestataires et spécialistes externes (voir 5.5.1, 7.1.8, et 7.1.9) réguliers intervenant dans le système de l organisation. 6.3 Infrastructures Généralités L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures nécessaires pour obtenir la conformité du produit. Les infrastructures comprennent, selon le cas, a) les bâtiments, les espaces de travail et les installations associées; b) les équipements (tant logiciels que matériels) associés aux processus; c) les services support (tels que la logistique, les moyens de communication et les systèmes d information) Lieu de vie, de séjour, de résidence ou d occupation L organisme doit disposer des infrastructures (locaux, équipements, espaces à l'intérieur et à l'extérieur) adaptée à sa mission et assurer que ces infrastructures a) sont adaptées aux populations ou groupes cibles et répondent aux exigences requises pour fournir les prestations ; NOTE : Selon les cas, les infrastructures comporteront des locaux de rencontre pour les clients et leur entourage ainsi que des chambres individuelles. b) sont, lorsque cela est applicable notamment pour les prestations résidentielles ou occupationnelles de longue durée, intégrées dans une communauté afin de favoriser le sentiment d appartenance à la société ; c) respectent les exigences légales et réglementaires en matière de construction ; d) font l'objet d'un entretien préventif et systématique notamment en fonction des risques ; e) sont réévaluées et optimisées dans des délais raisonnables en fonction d une veille technologique; f) sont accessibles par les transports publics ; g) font l objet d une signalisation claire des voies d accès et de l emplacement des lieux publics. Une liste des équipements et installations soumis au plan de maintenance doit être établie et maintenue à jour (pour les instruments de mesure, voir 7.6) Entretien des véhicules, du matériel et des moyens auxiliaires L'organisme doit prévoir et effectuer un entretien régulier et préventif du matériel en fonction des risques. L'organisme doit mettre à disposition des moyens de transport confortables et adaptés à l'état de santé du client (véhicules, chaises roulantes, etc.). SPEQ 9001 : 2008 Page 20/46