MAVENCLAD (Cladribine)

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament MAVENCLAD de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament MAVENCLAD (RMA version 10/2017). MAVENCLAD (Cladribine) Guide destiné aux patients NE PAS utiliser pendant la grossesse (voir notice). PAS de traitement pendant l allaitement et pendant 1 semaine après la dernière prise Afin de prévenir une grossesse pendant le traitement: Utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière dose de MAVENCLAD ; Utiliser une contraception hormonale systémique (comme la pilule, le stérilet) ainsi qu une méthode barrière de contraception (comme un diaphragme ou un préservatif) pendant le traitement et au moins 4 semaines après la dernière dose de chaque année de traitement. Lisez attentivement la notice avant d utiliser le médicament MAVENCLAD.

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) TABLE DES MATIÈRES Cette information fait partie du programme de gestion de risque en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des patients et des professionnels de la santé. Ce programme de risque obligatoire a pour but une utilisation sûre et efficace du MAVENCLAD et doit comporter les parties importantes suivantes: La documentation d éducation pour le médecin Le matériel d éducation pour le patient Le Guide destiné aux patients doit inclure une présentation du traitement par MAVENCLAD, ses effets indésirables, les risques éventuels et des informations sur la prévention des grossesses. Qu est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé? 4 Comment prendre MAVENCLAD 4 Effets indésirables et risques potentiels 4 - Lymphopénie 5 - Zona 5 - Infections sévères, dont tuberculose 6 - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) 6 - Affections malignes (cancer) 6 Autres effets indésirables 7 Contraception pendant le traitement par MAVENCLAD 7 - Femmes 7 - Hommes 8 - Allaitement 8 2 3

3 Qu est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé? Votre médecin vous a prescrit un médicament appelé MAVENCLAD pour traiter votre sclérose en plaques. Ce guide vous est spécialement destiné et contient des informations importantes au sujet de MAVENCLAD. MAVENCLAD contient une substance active appelée cladribine. Il s agit d une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, les cellules du système immunitaire impliquées dans l inflammation. MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) chez l adulte. La SEP est une maladie au cours de laquelle l inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs. Il a été montré que le traitement par MAVENCLAD permet de réduire les poussées et de ralentir la progression du handicap. En lisant attentivement ce guide, vous en saurez plus sur MAVENCLAD et sur certains de ses effets indésirables éventuels. Un guide détaillé situé à la fin de la notice vous explique comment utiliser MAVENCLAD. Veuillez consulter la notice patient afin de lire ce que MAVENCLAD est et pour quel maladie il est prescrit. La notice est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament». Comment prendre MAVENCLAD? Le nombre de comprimés de MAVENCLAD que vous devez prendre dépend de votre poids. Votre médecin vous fournira des instructions précises concernant le nombre de comprimés que vous devrez prendre et le moment auquel vous devrez les prendre. Effets indésirables et risques potentiels MAVENCLAD peut provoquer des effets indésirables et ceux-ci sont décrits en détail dans la notice qui accompagne vos comprimés. Ceux décrits ci-dessous sont des effets indésirables importants dont vous devez avoir connaissance. Lymphopénie L effet indésirable le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) et qui peut être sévère. La lymphopénie peut augmenter le risque d infection. Les infections les plus importantes sont décrites ci-dessous. Votre médecin fera des contrôles sanguins afin de s assurer que votre nombre de lymphocytes n a pas trop diminué. Zona Le virus varicelle-zona est un virus à l origine de la varicelle. Il peut être présent à l état dormant dans les nerfs du corps et se réactiver pour provoquer un zona. Le zona est une infection fréquemment observée avec MAVENCLAD. Le zona peut toucher n importe quelle partie de votre corps, y compris votre visage et vos yeux, bien qu il survienne le plus souvent au niveau du torse et de l abdomen (ventre). Dans certains cas, le zona peut provoquer certains symptômes annonciateurs quelques jours avant la première apparition de l éruption cutanée douloureuse. Ces premiers symptômes peuvent inclure: des maux de tête; une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou des démangeaisons au niveau de la peau dans la région concernée une sensation de malaise général; un état fiévreux. La plupart des personnes atteintes de zona présentent une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d une «bande» dans la région touchée. La région de peau affectée est généralement sensible au toucher. L éruption cutanée du zona apparaît généralement sur un seul côté du corps et se développe sur la région cutanée reliée au nerf touché. Initialement, l éruption cutanée du zona prend la forme de plaques rouges localisées sur la peau avant d évoluer vers des vésicules associées à des démangeaisons. De nouvelles vésicules peuvent apparaître pendant un maximum d une semaine, mais quelques jours après leur apparition, elles prennent une couleur jaunâtre, s aplatissent et sèchent. Si vous remarquez l un des signes ou symptômes décrits ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter l infection. Un traitement précoce peut atténuer la sévérité ou raccourcir la durée du zona. 4 5

4 Infections sévères, dont tuberculose MAVENCLAD peut temporairement réduire le nombre de lymphocytes dans votre sang. Les infections latentes, y compris la tuberculose, peuvent être activées lorsque le nombre de lymphocytes a fortement diminué. Dans de rares cas, des infections observées uniquement chez les personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli, appelées infections opportunistes, peuvent survenir. Votre médecin fera des contrôles sanguins afin de vérifier que le nombre de lymphocytes (cellules chargés de lutter contre les infections) ne diminue pas trop. En outre, vous devrez être attentif aux signes ou symptômes pouvant suggérer une infection. Les signes d infection peuvent inclure: de la fièvre, des douleurs musculaires/courbatures, des maux de tête, une sensation de malaise général, un jaunissement des yeux. Ces signes peuvent être accompagnés d autres symptômes spécifiques en fonction du site de l infection comme une toux, des vomissements ou une douleur lorsque vous urinez. Si vous ressentez des symptômes particulièrement sévères, vous devez consulter votre médecin qui déterminera si vous avez besoin d un traitement particulier. Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) La LEMP est une infection cérébrale rare causée par un virus (le virus JC) qui peut apparaître chez les patients traités par des médicaments qui réduisent l activité du système immunitaire. La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou être fatale. Bien qu aucun cas de LEMP n ait été observé chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par MAVENCLAD, la possibilité que de tels cas surviennent un jour ne peut être totalement exclue. Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à ceux d une poussée de sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent inclure des modifications de l humeur ou du comportement, des trous de mémoire, ainsi que des difficultés de langage et de communication. Si vous avez l impression que votre maladie s aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels, consultez votre médecin traitant le plus rapidement possible. Affections malignes (cancer) Compte tenu de la manière dont MAVENCLAD fonctionne, un risque potentiel de cancer ne peut être exclu. Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine lors des études cliniques. Si vous avez eu précédemment un cancer, informez-en votre médecin. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin. Si vous avez actuellement une affection maligne, vous ne devez pas prendre MAVENCLAD. Autres effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Autres effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu à 1 personne sur 10): bouton de fièvre (herpès labial) éruption cutanée chute de cheveux diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) Contraception pendant le traitement par MAVENCLAD MAVENCLAD peut altérer le matériel génétique et les expérimentations chez l animal ont montré que MAVENCLAD provoque des décès et des malformations chez les fœtus en cours de développement. Par conséquent, si MAVENCLAD est pris pendant une grossesse ou dans les 6 mois la précédant, il risque de provoquer une fausse couche ou des anomalies congénitales chez l enfant. Votre médecin pourra vous donner des conseils concernant la contraception avant de vous prescrire MAVENCLAD. Ne prenez pas MAVENCLAD si vous êtes enceinte ou essayez de l être. Cela est important car MAVENCLAD pourrait nuire gravement à votre enfant. Femmes L utilisation de MAVENCLAD est interdite chez la femme enceinte du fait du risque d effets néfastes graves pour le fœtus. La présence d une grossesse 6 7

5 doit être exclue avant le début du traitement par MAVENCLAD. Vous ne devez en aucun cas commencer un traitement par MAVENCLAD si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant toute la durée du traitement par MAVENCLAD et pendant au moins 6 mois après la dernière prise en utilisant une méthode de contraception efficace (c.-à-d. une méthode qui, si elle est appliquée de manière régulière et adéquate, présente un taux d échec inférieur à 1 % par an). Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées. On ignore si MAVENCLAD réduit l efficacité des contraceptifs hormonaux utilisés pour empêcher une grossesse (par exemple la «pilule»). Si vous prenez un médicament de ce type, il est important que vous utilisiez une méthode de contraception mécanique supplémentaire comme un diaphragme ou un préservatif pendant toute la durée du traitement par MAVENCLAD et pendant au moins quatre semaines après la dernière prise de chaque année de traitement. Si vous débutez une grossesse, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible afin de discuter avec lui des risques potentiels associés à la grossesse et de recevoir des conseils adaptés. Hommes MAVENCLAD peut être nocif pour votre sperme et peut être transféré à votre partenaire féminine via votre sperme. Il est ainsi susceptible de nuire gravement au fœtus. Vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse chez votre partenaire pendant la prise du médicament et pendant au moins 6 mois après votre dernière prise en utilisant une méthode de contraception efficace (c.-à-d. une méthode qui, si elle est appliquée de manière régulière et adéquate, présente un taux d échec inférieur à 1 % par an). Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées. Si votre partenaire débute une grossesse, elle doit contacter le médecin le plus rapidement possible afin de discuter des risques potentiels associés à la grossesse. Allaitement Ne prenez pas MAVENCLAD si vous allaitez. Si votre médecin estime que le traitement par MAVENCLAD est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d arrêter l allaitement. Merck nv/sa Chaussée de Bruxelles Overijse