ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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- Juliette Marie-Noëlle Dumas
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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OCTAPLEX se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable contenant un complexe prothrombique humain. OCTAPLEX contient nominalement : Nom du constituant Octaplex Quantité par flacon (20 ml) Protéines totales : mg mg/ml Substances actives Facteur II de coagulation humain UI UI/ ml Facteur VII de coagulation humain UI 9-24 UI/ ml Facteur IX de coagulation humain 500 UI 25 UI/ ml Facteur X de coagulation humain UI UI/ ml Autres substances actives Protéine C UI 7-31 UI/ ml Protéine S UI 7-32 UI/ ml Octaplex Quantité par ml de solution reconstituée L activité spécifique exprimée en activité du facteur IX est 0,6 UI/mg de protéines. Excipients à effet notoire : sodium ( mg / flacon); héparine ( UI / flacon) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est d une couleur blanc-bleuté. Solvant : eau pour préparations injectables. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, comme le déficit induit par un traitement par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise. Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit congénital des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n est disponible. CIS : M000/1000/003 1
2 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous la surveillance d un médecin spécialiste des troubles de la coagulation. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du trouble, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. La dose et la fréquence d administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel. L intervalle entre les administrations doit être adapté en fonction des demi-vies des différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (voir rubrique 5.2). La posologie individuelle peut uniquement être déterminée sur la base des évaluations régulières des taux plasmatiques du facteur de coagulation à corriger ou sur la base d un test global évaluant le taux de complexe prothrombique (temps de prothrombine, INR), et en fonction du suivi continu de l état clinique du patient. Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est essentiel de réaliser un suivi précis du traitement de substitution à l'aide de tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/ou tests globaaux évaluant le taux de complexe prothrombique). Saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par antivitamines K : La dose nécessaire dépend de l'inr déterminé avant le traitement et de l'inr souhaité. Le tableau suivant donne les doses approximatives (ml de produit reconstitué/kg de poids corporel) nécessaires pour normaliser l'inr ( 1,2 en 1 heure) en fonction de l'inr initial. INR initial 2 2,5 2, ,5 > 3,5 Dose approximative* (ml Octaplex/kg de poids corporel) 0,9 1,3 1,3 1,6 1,6 1,9 > 1,9 * Une dose unique ne doit pas dépasser 3000 UI (120 ml d'octaplex). La correction de la diminution de l'hémostase induite par les anti-vitamines K dure environ 6 à 8 heures. Toutefois, les effets de la vitamine K, si elle est administrée simultanément, sont habituellement obtenus en 4 à 6 heures. Aussi, un traitement répété par le complexe prothrombique humain n'est généralement pas nécessaire lorsque la vitamine K a été administrée. Comme ces recommandations sont empiriques et que le taux de récupération et la durée de l'effet peuvent varier, le suivi de l'inr durant le traitement est obligatoire. Saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique n est disponible : Le calcul de la dose nécessaire pour le traitement repose sur les notions empiriques que approximativement 1 UI de facteur II ou de facteur X par kg de poids corporel élève l'activité plasmatique du facteur II ou X de, respectivement, 0,02 et 0,017 UI/ml. La posologie d'un facteur spécifique administré est exprimée en Unités Internationales (UI) par rapport au standard de l'oms en vigueur pour chaque facteur. L'activité plasmatique d un facteur de coagulation spécifique est exprimée soit en pourcentage (de l activité normale du plasma humain) soit en Unités Internationales (par rapport à l étalon international pour le facteur de coagulation spécifique). Une Unité Internationale (UI) de l'activité d un facteur de coagulation correspond à la quantité de ce facteur contenue dans un ml de plasma humain normal. Par exemple, la détermination de la posologie requise en facteur X est basée sur la notion empirique que 1 Unité Internationale (UI) de facteur X par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique de facteur X de 0,017 UI/ml. La posologie requise est déterminée en utilisant la formule suivante : Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur X (UI/ml) x 59 où 59 (ml/kg) correspond à l'inverse du taux de récupération estimé. Posologie requise pour le facteur II: Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur II (UI/ml) x 50 Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit être utilisée pour le calcul. CIS : M000/1000/003 2
3 Mode d administration Dissoudre le produit comme décrit en 6.6. OCTAPLEX doit être administré par voie intraveineuse. La perfusion doit débuter à la vitesse de 1 ml par minute, puis 2-3 ml par minute, en respectant les conditions d'asepsie Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l un des excipients. Allergie connue à l héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l héparine Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'avis d'un spécialiste des troubles de la coagulation doit être demandé. Chez les patients présentant un déficit acquis en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants (par exemple à la suite d'un traitement par anti-vitamines K), Octaplex doit être utilisé uniquement lorsqu une correction rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, notamment en cas d hémorragie majeure ou d urgence chirurgicale. Dans les autres cas, la diminution de la posologie des anti-vitamines K et/ou l'administration de vitamine K est habituellement suffisante. Les patients traités par un anti-vitamine K peuvent présenter un état d hypercoagulabilité sous-jacente qui pourra être potentialisé par l administration de concentré de complexe prothrombique. Lors de déficit congénital de l un des facteurs vitamine K dépendants, le facteur de coagulation spécifique doit être utilisé quand il est disponible. En cas de réactions allergiques ou de type anaphylactique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. En cas de choc, le traitement symptomatique actuel de l'état de choc devra être instauré. Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres agents pathogènes. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises peuvent être d efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de déficits immunitaires ou d une augmentation de la production d hématies (par exemple, l anémie hémolytique). Il est fortement recommandé d enregistrer, à chaque administration d OCTAPLEX chez un patient, le nom du produit OCATAPLEX et son numéro de lot. Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant de façon régulière/répétée des complexes prothrombiques dérivés du plasma humain est recommandée. Le traitement par des produits contenant des facteurs II, VII, IX et X plasmatiques a été associé à la survenue de thromboses. Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée lorsque des patients présentant un déficit congénital ou acquis sont traités par du complexe prothrombique humain, particulièrement en cas d administrations répétées. Les patients traités par un complexe prothrombique humain doivent être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose. En raison de ce risque de complications thromboemboliques, un suivi étroit doit être réalisé lorsque un complexe prothrombique humain est administré aux patients présentant des antécédents de maladie coronarienne, aux patients atteints de maladie hépatique, aux patients en période péri- ou postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement doit être évalué par rapport aux risques de ces complications. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'octaplex lors de saignement périnatal faisant suite à un déficit en vitamine K chez le nouveau-né. Octaplex contient 75 à 125 mg de sodium par flacon. A prendre en compte pour les patients ayant un régime pauvre en sodium. CIS : M000/1000/003 3
4 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le complexe prothrombique humain neutralise les effets d'un traitement par anti-vitamines K, mais aucune interaction avec d autres spécialités pharmaceutiques n'est connue. Interférence avec des tests biologiques : Lorsque des tests de coagulation sensibles à l'héparine sont réalisés chez les patients recevant de hautes doses de complexe prothrombique humain, l'héparine contenue dans le produit administré doit être prise en compte Grossesse et allaitement La sécurité du complexe prothrombique chez la femme enceinte et lors de l allaitement n a pas été établie. Les études chez l animal ne permettent pas d établir la sécurité pendant la grossesse, le développement embryo-foetal, l accouchement ou le développement post-natal. Aussi, le complexe prothrombique humain ne doit être administré au cours de la grossesse et de l allaitement qu en cas de nécessité absolue Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude sur les effets sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n a été réalisée Effets indésirables Affections du système immunitaire : Le traitement de substitution peut provoquer, dans de rares cas (>0,01% et <0,1%), la formation d anticorps circulants inhibant l un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain. La présence de tels inhibiteurs se traduit par une mauvaise réponse clinique. Les réactions allergiques ou de type anaphylactique et une augmentation de la température n'ont pas été observées lors des études cliniques menées avec Octaplex mais peuvent survenir dans de rares cas (>0,01% et <0,1%). Troubles généraux et anomalies au site d'administration : L'augmentation de la température n'a pas été observée mais peut survenir dans de rares cas (>0,01% et <0,1%). Affections vasculaires : Il existe un risque de manifestations thromboemboliques après l'administration de complexe prothrombique humain (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux : Des maux de tête peuvent survenir dans de rares cas (>0,01% et <0,1%). Investigations : Une élévation transitoire des transaminases hépatiques a été observée dans de rares cas (>0,01% et <0,1%). Autres : OCTAPLEX contient de l héparine. Dans de rares cas, une thrombocytopénie de type II liée à la présence d'héparine dans la préparation peut soudainement survenir. Elle conduit à une diminution de la numération des plaquettes inférieure à /µl ou à 50% de la numération initiale. Cette thrombocytopénie peut survenir quelques heures après le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, et jusqu'à 6 à 14 jours après le début du traitement chez les patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine. Le traitement avec Octaplex doit être immédiatement interrompu chez les patients présentant cette réaction allergique. Ces patients ne devront plus recevoir des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir. Pour la sécurité virale, voir Surdosage L'utilisation de doses élevées de complexe prothrombique humain a été associée à des cas d infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse ou d embolie pulmonaire. CIS : M000/1000/003 4
5 Aussi, en cas de surdosage, le risque de développement de complications thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée est augmenté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en association. Code ATC : B02BD01. Les facteurs de coagulation II, VII, IX et X qui sont synthétisés dans le foie à l'aide de la vitamine K, forment le complexe prothrombique. Le facteur VII est le zymogène du facteur VIIa (sérine protéase active) par lequel la voie extrinsèque de la coagulation est activée. Le complexe facteur tissulaire-facteur VIIa active les facteurs de coagulation IX et X, entraînant la formation des facteurs IXa et Xa. Suite à d autres activations de la cascade de coagulation, la prothrombine (facteur II) est activée et transformée en thrombine. Sous l action de la thrombine, le fibrinogène est converti en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot. La formation de thrombine est aussi essentielle à la fonction plaquettaire dans l hémostase primaire. Un déficit sévère et isolé en facteur VII se traduit par une baisse de la formation de thrombine et une tendance aux hémorragies, à la suite d un déficit de formation de la fibrine et une diminution de l hémostase primaire. Un déficit isolé en facteur IX est une des hémophilies classiques (hémophilie B). Les déficits isolés en facteur II ou X sont très rares mais dans les formes sévères se traduisent par des tendances hémorragiques similaires à celles observées dans l hémophilie classique. Les déficits acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants surviennent lors de traitement par les anti-vitamines K. Quand le déficit devient sévère, une forte tendance hémorragique se développe caractérisée par des saignements rétro-péritonéaux ou cérébraux, plutôt que des hémorragies musculaires et articulaires. Une insuffisance hépatique sévère peut également provoquer une baisse marquée des facteurs de la coagulation vitamine K dépendants, ainsi qu'un tableau clinique hémorragique qui est souvent complexe, dû à la fois à une coagulation intravasculaire continue, des taux de plaquettes réduits, un déficit en inhibiteurs de la coagulation et une fibrinolyse perturbée. L administration de complexe prothrombique humain augmente le taux plasmatique des facteurs de coagulation vitamine K dépendants et peut corriger temporairement le défaut de coagulation chez les patients présentant un déficit d un ou plusieurs de ces facteurs Propriétés pharmacocinétiques Les demi-vies plasmatiques sont de l ordre de: Facteur de coagulation Facteur II Facteur VII Facteur IX Facteur X Demi-vie heures 1,5-6 heures heures heures OCTAPLEX est administré par voie intraveineuse et est donc immédiatement disponible dans l organisme Données de sécurité préclinique Il n existe aucune donnée de sécurité préclinique pertinente pour la sécurité clinique, à l exception des données présentées dans les autres sections du RCP. CIS : M000/1000/003 5
6 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Poudre : Héparine, citrate, sodium. Solvant : eau pour préparations injectables Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d autres produits ou médicaments Durée de conservation 2 ans. La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +25 C. Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l emballage extérieur à l abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur Un emballage d Octaplex contient : Poudre en flacon (verre de type I) muni d un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d un opercule détachable (aluminium) + 20 ml d eau pour préparations injectables en flacon (verre de type I ou de type II) muni d un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d un opercule détachable (aluminium) 1 nécessaire de transfert (1 aiguille de transfert et 1 aiguille filtre) Précautions particulières d élimination et de manipulation Les instructions qui suivent doivent être lues et scrupuleusement suivies! Durant la procédure décrite ci-dessous, l'asepsie doit être préservée! Le produit se reconstitue rapidement à température ambiante. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Les solutions reconstituées doivent être examinées visuellement avant l'administration afin de vérifier l'absence de particules et de décoloration. La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Instructions pour la reconstitution : 1. Si nécessaire, amener à température ambiante la poudre et le solvant (eau pour préparations injectables) dans les flacons fermés. Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution. Si un bain-marie est utilisé pour chauffer, l'eau du bain ne doit pas entrer en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les opercules des flacons. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 C. 2. Retirer les opercules du flacon de poudre et du flacon de solvant et nettoyer les bouchons en caoutchouc à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. 3. Enlever l'emballage protecteur de l'extrémité courte de l'aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l'aiguille. Perforer ensuite le centre du bouchon du flacon de solvant en tenant l'aiguille à la verticale. Pour retirer complètement le solvant du flacon, l'aiguille doit être introduite dans le bouchon de caoutchouc de sorte qu'elle pénètre dans le bouchon et soit visible dans le flacon. 4. Enlever l'emballage protecteur de l'extrémité longue de l'aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l'aiguille. CIS : M000/1000/003 6
7 Retourner le flacon de solvant au-dessus du flacon de poudre et perforer rapidement le centre du bouchon du flacon de poudre avec l'aiguille. Le vide à l'intérieur du flacon de poudre aspire l'eau. 5. Retirer l'aiguille de transfert avec le flacon de solvant vidé du flacon de poudre, agiter alors doucement par mouvements de rotation le flacon de poudre jusqu'à ce que le concentré soit complètement dissous. Octaplex se dissout rapidement à température ambiante pour donner une solution incolore ou légèrement bleue. Ne pas utiliser la solution si le concentré ne se dissout pas complètement ou si un agrégat s'est formé. Instructions pour l'injection : Par précaution, le pouls du patient doit être pris avant et pendant l'injection. En cas d'augmentation nette du pouls, la vitesse d'injection doit être réduite ou l'administration doit être interrompue. 1. Après avoir reconstitué la solution comme indiqué ci-dessus, enlever l'emballage protecteur de l'aiguille filtre et perforer le bouchon en caoutchouc du flacon reconstitué. 2. Retirer l'opercule de l'aiguille filtre et fixer une seringue de 20 ml. 3. Retourner le flacon avec la seringue fixée et aspirer la solution dans la seringue. 4. Aseptiser le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. 5. Après avoir retiré l'aiguille filtre, injecter lentement par voie intraveineuse avec un débit réduit : initialement 1 ml par minute, pas plus de 2 à 3 ml par minute. L aiguille filtre est à usage unique. Toujours utiliser une aiguille filtre pour aspirer la préparation dans la seringue. Du sang ne doit pas refluer dans la seringue en raison du risque de formation de caillots de fibrine. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : Poudre en flacon (verre de type I) muni d un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d un opercule détachable (aluminium) + 20 ml d eau pour préparations injectables en flacon (verre de type I ou type II) muni d un bouchon (caoutchouc halobutyle) et d un opercule détachable (aluminium) + 1 nécessaire de transfert (1 aiguille de transfert et 1 aiguille filtre). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. CIS : M000/1000/003 7
8 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Complexe prothrombique humain 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 1 flacon contient : Facteur II Facteur VII Facteur IX Facteur X Protéine C Protéine S UI UI 500 UI UI UI UI 3. LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : héparine UI par flacon, sodium, citrate. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable <[(protéines totales : mg) avec un nécessaire de transfert (1 aiguille de transfert et 1 aiguille filtre) boîte de 1].> 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Perfusion intraveineuse après reconstitution avec le solvant fourni <(20ml d eau pour préparations injectables).> Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Médicament dérivé du sang. Seulement pour administration unique. <Utiliser immédiatement après reconstitution.> CIS : M000/1000/003 9
9 Ne pas utiliser la solution opalescente ou dont la dissolution est incomplète. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler. A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE Exploitant OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE Fabricant OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES m.b.h. OBERLAAER STRASSE VIENNA, AUSTRIA OCTAPHARMA S.A.S 72 RUE DU MARECHAL FOCH 67380LINGOLSHEIM FRANCE 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. 15. INDICATIONS D UTILISATION CIS : M000/1000/003 10
10 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 11
11 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 12
12 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon de poudre et flacon d eau pour préparations injectables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Eau pour préparations injectables pour la reconstitution d Octaplex. Complexe prothrombique humain Voie intraveineuse 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 ml 6. AUTRES Utiliser le contenu en entier Stérile jusqu à ouverture Tenir hors de la portée et de la vue des enfants CIS : M000/1000/003 13
13 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Complexe prothrombique humain Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable? 3. Comment utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique OCTAPLEX appartient au groupe des médicaments appelés facteurs de coagulation et contient les facteurs de coagulation humains II, VII, IX et X vitamine K dépendants. Indications thérapeutiques OCTAPLEX est utilisé pour traiter et prévenir les saignements : provoqués par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme la Warfarine). Ces médicaments bloquent l effet de la vitamine K et entraîne une diminution des facteurs de coagulation vitamine K dépendants dans l organisme. OCTAPLEX est utilisé quand une correction rapide de cette diminution est nécessaire. chez les personnes nées avec un déficit en facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X. C est utilisé dans le cas où aucun concentré de facteur de coagulation spécifique n'est disponible. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable : si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique 6. Informations supplémentaires), CIS : M000/1000/003 14
14 si vous êtes allergique (hypersensible) à l'héparine ou si vous avez déjà présenté une diminution de plaquettes sanguines suite à la prise d héparine. si vous êtes allergique (hypersensible) à l'héparine ou si vous Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable : Prenez conseil auprès d un médecin spécialiste des troubles de la coagulation lorsque vous prenez de l OCTAPLEX. Si vous présentez un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (induit par les antivitamines K par exemple). OCTAPLEX doit être administré uniquement lorsqu une correction rapide de la diminution du taux de facteurs de coagulation vitamine K dépendants est requise, notamment en cas d'hémorragie majeure ou d'urgence chirurgicale. Dans les autres cas, la diminution de la posologie des antivitamines K et/ou l'administration de vitamine K est souvent suffisante. Si vous êtes traités par un antagoniste de la vitamine K (comme la warfarine), vous pouvez augmenter le risque de formation de caillot dans le sang. Dans ce cas, OCTAPLEX peut empirer la situation. Si vous êtes né avec un déficit héréditaire de l'un des facteurs vitamine K dépendants, des facteurs de coagulation spécifiques doivent être utilisés quand ils sont disponibles. En cas de réactions allergiques ou anaphylactoïdes, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement approprié. Il y un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (maladie grave entraînant la formation de caillots de sang dans tout l organisme) si vous êtes traités par OCTAPLEX (notamment si vous le recevez régulièrement). Vous devez être étroitement surveillé pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une thrombose ou d'une coagulation intravasculaire disséminée. Ceci est particulièrement important si vous présentez des antécédents de maladie coronarienne, une maladie hépatique, si vous allez subir une opération ainsi que chez les nouveau-nés. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'octaplex lors de saignement périnatal faisant suite à un déficit en vitamine K chez le nouveau-né. Sécurité virale : Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures sont mises en place afin de prévenir le risque de transmission d infection aux patients. Celles-ci comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et plasma afin d exclure tout risque d infection et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don et chaque mélange de plasma. La fabrication de ces produits inclut également des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus dans le sang ou le plasma. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s applique également à des agents viraux inconnus ou émergents ou à d autres types d agents infectieux. Ces mesures sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l immunodéficience humaine (VIH), le virus de l hépatite B (VHB) et le virus de l hépatite C (VHC). Ces mesures peuvent être d efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déficient ou qui ont certains types d anémie (par exemple l anémie hémolytique ou la drépanocytose). Il est fortement recommandé, à chaque administration d OCTAPLEX, d enregistrer le nom du produit et son numéro de lot afin de maintenir un suivi des lots utlisés. Il est recommandé que les patients traités régulièrement ou de façon répétitive par du complexe prothrombique dérivé du plasma humain soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B. Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d'autres médicaments OCTAPLEX ne doit pas être mélangé à d autres médicaments. OCTAPLEX arrête l effet des médicaments antagonistes de la vitamine K (comme la Warfarine) mais aucune interaction avec d autres médicaments n est connue. OCTAPLEX peut impacter les résultats des tests de coagulation sensibles à l'héparine. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. CIS : M000/1000/003 15
15 Interactions avec les aliments et les boissons Aliments et boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. OCTAPLEX ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu en cas de nécessité absolue. Sportifs Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets d OCTAPLEX concernant l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas connus. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable L héparine peut provoquer des réactions allergiques et diminuer le nombre de cellules sanguines risquant ainsi d affecter le système de coagulation du sang. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques dues à l héparine ne doivent pas utiliser de médicaments contenant de l héparine. OCTAPLEX contient 75 à 125 mg de sodium par flacon. A prendre en compte pour les patients ayant un régime pauvre en sodium. 3. COMMENT UTILISER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles de la coagulation. Dans un premier temps, la solution est dissoute dans de l eau ; Puis, la solution est administrée dans une veine (voie intraveineuse). La posologie et la durée du traitement dépendent : de la sévérité de votre déficit en facteurs de coagulation, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de votre état clinique général. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable que vous n auriez dû : En cas de surdosage il y a un risque plus élevé de développer : des complications de la coagulation (par exemple, une attaque cardiaque ou la formation de caillots dans vos veines ou vos poumons), CIS : M000/1000/003 16
16 une coagulation intravasculaire disséminée (une maladie grave entraînant la formation de caillots de sang dans tout l organisme). Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez d utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable : Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez d utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable : Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Réactions allergiques : Certains patients peuvent avoir une réaction allergique ou de la fièvre. Affections du système immunitaire : Dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1000), des patients traités par Octaplex pour un traitement de substitution peuvent développer des anticorps circulants (inhibiteurs) dirigés contre les facteurs du complexe prothrombique. Si de tels inhibiteurs apparaissent, le traitement de substitution ne sera pas très efficace. Troubles généraux : L'augmentation de la température (fièvre) n'a pas été observée mais peut survenir dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1000). Affections vasculaires : Il y a un risque de coagulation sanguine après administration de ce médicament. Affections du système nerveux : Des maux de tête peuvent survenir dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1000). Investigations : Une élévation transitoire des résultats des tests hépatiques (transaminases) a été observée dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1000) Autres : L héparine contenue dans la préparation peut provoquer une diminution soudaine du nombre de plaquettes dans le sang. C est une réaction allergique appelée «thrombocytopénie de type II induite par l héparine». Dans de rares cas, chez des patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, la diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenir quelques heures après le traitement. Le traitement avec OCTAPLEX doit être immédiatement interrompu chez les patients présentant cette réaction allergique. Ces patients ne devront plus recevoir des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir. Pour toute information sur la sécurité virale, voir la section 2. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. CIS : M000/1000/003 17
17 Date de péremption Ne pas utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l étiquette. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler. A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. Octaplex est à utiliser immédiatement après reconstitution et en une seule administration. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne pas utiliser, si vous remarquez {décrire les signes visibles de dégradation du produit}. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable par flacon et après reconstitution avec 20 ml de solvant? Les substances actives sont : Nom du constituant Octaplex Quantité par flacon (20 ml) Protéines totales mg mg/ml Substances actives Facteur II de coagulation humain UI Facteur VII de coagulation humain Facteur IX de coagulation humain Facteur X de coagulation humain Autres substances actives Octaplex Quantité par ml de solution reconstituée UI/ml UI 9-24 UI/ml 500 UI 25 UI/ml UI UI/ml Protéine C UI 7-31 UI/ml Protéine S UI 7-32 UI/ml L'activité spécifique, exprimée en activité du facteur IX, est 0,6 UI/mg. Les autres composants sont : L'héparine, le sodium, le citrate, et l'eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l emballage extérieur? OCTAPLEX se présente sous la forme d une poudre pour solution injectable. Un emballage contient : 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 flacon de solvant (20 ml d'eau pour préparations injectables) 1 nécessaire de transfert (1 aiguille de transfert et 1 aiguille filtre) CIS : M000/1000/003 18
18 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE Exploitant OCTAPHARMA FRANCE 62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE Fabricant OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES m.b.h. OBERLAAER STRASSE VIENNA, AUSTRIA OCTAPHARMA S.A.S 72 RUE DU MARECHAL FOCH 67380LINGOLSHEIM FRANCE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Conformément à la réglementation en vigueur. Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Les informations générales sur l utilisation d OCTAPLEX sont décrites en section 3. Les informations ci-dessous sont destinées aux professionnels de santé uniquement. Posologie Saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d'un traitement par antivitamines K : La dose nécessaire dépend de l'inr déterminé avant le traitement et de l'inr souhaité. Le tableau suivant donne les doses approximatives (ml de produit reconstitué/kg de poids corporel) nécessaires pour normaliser l'inr ( 1,2 en 1 heure) en fonction de l'inr initial. INR initial 2 2,5 2, ,5 > 3,5 Dose approximative* (ml Octaplex/kg de poids corporel) 0,9 1,3 1,3 1,6 1,6 1,9 > 1,9 * Une dose unique ne doit pas dépasser 3000 UI (120 ml d'octaplex). Comme ces recommandations sont empiriques et que le taux de récupération et la durée de l'effet peuvent varier, le suivi de l'inr durant le traitement est obligatoire. CIS : M000/1000/003 19
19 Saignements et prophylaxie péri-opératoire lors de déficit congénital des facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun facteur de coagulation spécifique n est disponible : Le calcul de la dose de charge nécessaire repose sur les notions empiriques suivantes : 1 UI de facteur II ou X par kg de poids corporel élève l activité des facteurs II et X de 0,02 et UI/ml respectivement. Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en Facteur X (UI/dl) x 59 où 59 (ml/kg) correspond à l inverse du taux de récupération estimé. Posologie requise pour le facteur II: Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur II (UI/ml) x 50 Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit être utilisée pour le calcul. Instructions pour le traitement Les instructions qui suivent doivent être lues et scrupuleusement suivies! Durant la procédure décrite ci-dessous, l asepsie doit être préservée! Le produit se reconstitue rapidement à température ambiante. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Les solutions reconstituées doivent être examinées visuellement avant l administration afin de vérifier l absence de particules et de décoloration. Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Instructions pour la reconstitution : 1. Si nécessaire, amener à température ambiante le solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre dans les flacons fermés. Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution. Si un bain-marie est utilisé pour chauffer, l'eau du bain ne doit pas entrer en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les opercules des flacons. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 C. 2. Retirer les opercules du flacon de poudre et du flacon de solvant et nettoyer les bouchons en caoutchouc à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. 3. Enlever l emballage protecteur de l'extrémité courte de l'aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l'aiguille. Perforer ensuite le centre du bouchon du flacon de solvant en tenant l'aiguille à la verticale. Pour retirer complètement le solvant du flacon, l'aiguille doit être introduite dans le bouchon de caoutchouc de sorte qu'elle pénètre dans le bouchon et soit visible dans le flacon. 4. Enlever l emballage protecteur de l extrémité longue de l'aiguille de transfert en veillant à ne pas toucher la pointe exposée de l'aiguille. Retourner le flacon de solvant au-dessus du flacon de poudre et perforer rapidement le centre du bouchon du flacon de poudre avec l aiguille. Le vide à l'intérieur du flacon de poudre aspire l'eau. 5. Retirer l aiguille de transfert avec le flacon de solvant vidé du flacon de poudre, agiter alors doucement par mouvements de rotation le flacon de poudre jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissous. Octaplex se dissout rapidement à température ambiante pour donner une solution incolore ou légèrement bleue. Les produits reconstitués doivent être examinés visuellement avant administration en vue de détecter d éventuelles particules ou décoloration inhabituelle. Ne pas utiliser la solution si la poudre ne se dissout pas complètement ou si un agrégat s est formé. Instructions pour l injection Par précaution, le pouls du patient doit être pris avant et pendant l'injection. En cas d'augmentation nette du pouls, la vitesse d'injection doit être réduite ou l administration doit être interrompue. 1. Après avoir reconstitué la solution comme indiqué ci-dessus, enlever l emballage protecteur de l'aiguille filtre et perforer le bouchon en caoutchouc du flacon reconstitué. 2. Retirer l'opercule de l'aiguille filtre et fixer une seringue de 20ml. 3. Retourner le flacon avec la seringue fixée et aspirer la solution dans la seringue. 4. Aseptiser le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. CIS : M000/1000/003 20
20 5. Après avoir retiré l'aiguille filtre, injecter lentement par voie intraveineuse avec un débit réduit : initialement 1 ml par minute, pas plus de 2 à 3 ml par minute. L aiguille filtre est à usage unique. Toujours utiliser une aiguille filtre pour aspirer la préparation dans la seringue. Du sang ne doit pas refluer dans la seringue en raison du risque de formation de caillots de fibrine. Autres CIS : M000/1000/003 21
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