Radioprotection des patients : réglementation

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1 Radioprotection des patients : réglementation Florence BEDELLIS ASN - Division de Lyon 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 1

2 Plan de l exposé Organismes de radioprotection : internationaux, législation européenne, française Organismes de contrôle Principes de la radioprotection Justification Optimisation Gestion de crise 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 2

3 International : CIPR, AIEA Organismes internationaux Européen : EURATOM 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 3

4 Organismes français 2002 : création IRSN = OPRI + IPSN + CIREA : création de la DGSNR = DSIN + OPRI + CIREA : création des DSNR = DIN au sein des DRIRE 2006 : création de l'asn : Autorité administrative indépendante Appui technique 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 4

5 Organismes de contrôle Inspection du travail AFSSAPS ASN 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 5

6 Les missions de l'asn Assurer, au nom de l État, le contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection pour protéger les travailleurs, les patients, le public et l environnement des risques liés à l utilisation du nucléaire et contribuer à l information des citoyens Réglementer Autoriser Contrôler : inspecter et sanctionner Gérer les situations d urgence Informer 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 6

7 Les responsabilités de chacun Définit les objectifs généraux de sûreté et de radioprotection L Autorité de sûreté nucléaire Proposent des modalités pour atteindre ces objectifs Vérifie que ces modalités permettent d atteindre ces objectifs Mettent en œuvre les dispositions approuvées Les exploitants d INB : EDF, CEA, COGEMA, ANDRA, FRAMATONE Les utilisateurs de rayonnements ionisants Contrôle la mise en œuvre de ces dispositions 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 7

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10 Régime administratif déclarations Déclaration à l ASN pour les appareils de radiodiagnostic médical et dentaire envoi d un dossier à la division territorialement compétente (formulaire de demande disponible sur envoi par l ASN d un accusé de réception suppression de la limite de validité de la déclaration N pour la prise en charge des soins par les CPAM Les agréments ou les déclarations dont la date de validité était supérieure 07/11/2007 sont valables jusqu à modification de l installation ou aux 25 ans de l appareil Référence : art R à 22 du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 10

11 Régime administratif autorisations Une autorisation délivrée par l ASN est nécessaire pour l utilisation : des installations de scanographie ; d un accélérateur de particules ; de sources radioactives pour le diagnostic et la thérapie : service de médecine nucléaire, de curiethérapie Instruction des demandes par les divisions de l ASN Formulaire de demande téléchargeable sur le site Signature par le délégué territorial de l ASN Délivrance d un N d autorisation Délai réglementaire de réponse de l administration : 9 mois (3+6) Référence : art R à 37 du CSP et R du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 11

12 Radioprotection des patients CIPR 60 (1990) Directive 97/43 du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d expositions médicales Code de la santé publique, partie réglementaire : Livre III, Titre III, Chapitre III, Section 5 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 12

13 Formation du personnel Formation initiale et continue adaptée à la radioprotection des patients pour tous les professionnels de santé pratiquant des actes exposants les patients à des RI pour les professionnels participant à ces actes pour les professionnels assurant la maintenance et les contrôles qualité avant le 19 juin 2009 renouvelable tous les 10 ans Référence : art L et R et arrêté du 18 mai mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 13

14 Principes de la radioprotection Justification Optimisation : principe ALARA Limitation 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 14

15 Le principe de justification Une activité nucléaire présentant un risque d exposition pour les personnes aux rayonnements ionisants, ne peut être exercée que si elle est justifiée par les avantages qu elle procure, rapportés aux risques inhérents d exposition Application du principe à l exposition médicale notion d avantage médical direct au regard du risque aucune autre technique d efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d un tel risque n est disponible Référence : art L et R du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 15

16 Le principe de justification Comment se traduit-il? Analyse préalable à l exposition aux rayonnements ionisants renseignements cliniques suffisants sur la prescription échange écrit d informations recours à des guides et recommandations de pratiques cliniques formation des acteurs : manipulateurs, médecins... Référence : art R et du CSP Mise hors service de la radioscopie sans intensification d image Référence : art R du CSP ; arrêté du mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 16

17 Le principe de justification Comment se traduit-il? Nécessité d un échange d information entre les médecins demandeur et réalisateur en préalable et écrit éléments nécessaires à la justification : motif de l acte, finalité, examens antérieurs En cas de désaccord, la décision appartient au praticien réalisateur de l acte Référence : art R et R du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 17

18 Le principe de justification Guides de prescriptions Guide du bon usage des examens d imagerie (2005) Recommandations pour les professionnels d indications d examen par problème clinique sur les recommandations cliniques de l HAS ou avis concordants d experts Diffusion auprès des médecins demandeurs Disponible sur le site internet des Sociétés Françaises de Radiologie et de Médecine Nucléaire Guide d indications et de procédures pour les examens d odontostomatologie (mai 2006) Vos patients et les rayons : un guide pour les médecins praticiens - Lignes directrices CIPR n 2 (septembre 2001) Référence : art R du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 18

19 Le principe d'optimisation Maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible Référence : art R du CSP Recherche de grossesse pour les patientes Référence : art R du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 19

20 Le principe d'optimisation Comment se traduit-il? Élaboration de procédures et d opérations sous assurance qualité pour : le choix des équipements la réalisation de l acte l évaluation des doses délivrées ou de l activité administrée Ne se limite pas aux contrôles qualité des dispositifs médicaux. Ce principe s applique au déroulement de tout acte médical de diagnostic ou de thérapie mettant en jeu des rayonnements ionisants. Référence : art R du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 20

21 Le principe d'optimisation Protocoles Protocoles de réalisation des actes de radiologie et de médecine nucléaire Guides de procédures pour la radiologie et l odontostomatologie Recommandations pour la pratique interventionnelle par la SFICV (2007) Société française d imagerie cardiaque vasculaire Protocoles adaptés pour les femmes enceintes les enfants Référence : art R à 72 du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 21

22 Le principe d'optimisation Maintenance et contrôles qualité Obligation de vérifications périodiques pour appareils émettant des rayonnements ionisants Maintenance Contrôles de qualité interne Contrôles de qualité externe Actuellement, des décisions de l AFSSAPS existent pour : les mammographes analogiques et numériques les ostéodensitomètres les installations de la radiothérapie certaines installations de radiodiagnostic + scanographes les installations de médecine nucléaire Référence : art R du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 22

23 Indications dans le compte rendu Le compte-rendu d un acte exposant aux rayonnements ionisants rédigé par le médecin réalisateur doit comporter : les informations qui ont permis la justification les procédures utilisées toute information utile à l estimation de la dose En particulier : l identification du patient et du médecin réalisateur la date de réalisation de l acte l identification du matériel utilisé pour la radiologie interventionnelle, la scanographie et radiothérapie Référence : art R du CSP et arrêté du 22 septembre mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 23

24 Informations utiles à l'estimation de la dose dans le CR Radiologie PDS (produit dose surface) pour les appareils équipés pour les examens exposant la tête, le cou, thorax, l abdomen et le pelvis A défaut, pour les enfants et examen de la région pelvienne des patientes, la tension et la charge, la distance source-peau, le courant associé Pour la mammographie, dose glandulaire moyenne ou valeur de dose mesurée sur fantôme durant le contrôle qualité pour les scanners, PDL (produit dose longueur) ou IDS ou IDSV (indice de dose scanographique volumique ou pas) Référence : arrêté du 22 septembre mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 24

25 Informations utiles à l'estimation de la dose dans le CR Médecine nucléaire nom du radiopharmaceutique, radionucléides utilisés et activité et mode d administration information relative à l imagerie si conjointe Radiothérapie dose délivrée aux différents volumes cibles et aux organes critiques fractionnement et étalement de la dose pour la curiethérapie, modalités de délivrance de la dose Référence : arrêté du 22 septembre mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 25

26 Mesure de la dose délivrée Les installations de radiodiagnostic doivent être munies d un dispositif permettant de connaître la quantité de rayonnements délivrée au patient chambre d ionisation en sortie du tube logiciel de calcul S applique à tous les appareils achetés après le 15 juin 2004 Référence : art 1 du décret du 15 juin mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 26

27 Niveau de référence diagnostic Campagne de mesure des doses délivrées aux patients à comparer à des niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire Procéder de façon régulière et au moins une fois par an à une évaluation dosimétrique pour 2 examens courants, pour 20 patients : si difficulté dans la mise en œuvre, contacter l IRSN/Unité d Expertise en radioprotection Médicale Référence : art R du CSP et arrêté du 12 février mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 27

28 Niveau de référence diagnostic Formulaire 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 28

29 Personne spécialisée en radiophysique médicale Plan de physique médicale par établissement Appel autant que nécessaire pour la radiologie Éléments à fournir dans le dossier de demande d utilisation d un scanner Missions : Réalisation des contrôles qualité Mise en place de mesures d optimisation pour ne pas dépasser les niveaux de référence Appui technique en cas d acquisition de nouveaux appareils Reconstitution de doses Référence : art R du CSP et arrêté du 19 novembre mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 29

30 Gestion des incidents - INES 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 30

31 Gestion des incidents - INES RP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 31

32 Gestion des incidents Obligation de déclarer à l ASN tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants Modalités de déclaration disponibles sur le site internet de l ASN : guide de déclaration présentant les critères ASN/DEU/03 formulaire de déclaration compte rendu d événement significatif adressé à l ASN dans les 2 mois Référence : art L et R à 111 du CSP 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 32

33 Des questions? Coordonnées : florence.bedellis@asn.fr Merci de votre attention 16 mai 2009 Réglementation - Radioprotection des patients 33