I/ PRESENTATION GENERALE DE LA QUALITE : LES CONCEPTS QUALITE EN DIAGNOSTIC

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1 Généralités 3 I/ PRESENTATION GENERALE DE LA QUALITE : LES CONCEPTS QUALITE EN DIAGNOSTIC La multiplicité des acceptations de la notion de Qualité est source de bien de malentendus et de réticences associées à cette démarche parmi les scientifiques. Cependant, la norme ISO 8402 donne une définition reconnue au plan international de la Qualité considérée comme «Ensemble des caractéristiques d une entité qui lui confèrent l aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites». Au delà de toute définition, il importe surtout de comprendre l intention profonde de la démarche Qualité dont les conceptions ont d ailleurs fortement évolué avec le temps. Schématiquement, trois étapes principales peuvent être distinguées dans le développement de cette notion, chacune d entre elles gardant toujours sa valeur dans son domaine d application spécifique : - Le contrôle Qualité qui correspond à la volonté des industriels d assurer le minimum de rejets dans leur production. - L assurance de la qualité qui vise, par des procédures appropriées, à fournir au client l assurance que la qualité attendue est obtenue. Il s agit essentiellement d une démarche d anticipation pour la maîtrise des risques fondée sur l analyse et la rationalisation des processus en jeu, la détermination des points critiques et sources possibles d erreurs, d anomalies ou d écarts à la norme et la mise en place d actions préventives. - Le management de la Qualité Totale qui introduit une conception globale du management, centrée sur la Qualité comme objectif dans laquelle le rôle des hommes est essentiel. Cette démarche cherche à impliquer tous les acteurs pour

2 Généralités 4 qu ils participent de leur propre initiative, à l amélioration continue des résultats dans l intérêt du laboratoire, des employés et de la société dans son ensemble. Malgré la complexité du sujet et la diversité des situations que l on peut rencontrer dans la politique, trois concepts ou principes sont les fondements de la démarche qualité. La satisfaction des besoins et/ou l aptitude à l emploi (importance de la relation client-fournisseur) La maîtrise des processus (planification, identification des écarts, des anomalies et actions correctives) La conformité à un référentiel (rôle des normes et des standards). II/ L ASSURANCE QUALITE II-1 DEFINITION L assurance qualité est un engagement d une entreprise à travailler avec comme objectif la mise à disposition de produits de qualité irréprochable. C est une politique de qualité qui demande beaucoup d investissements financier et humain. Cadre de travail : environnement Equipement Comportement Il faut : - veiller à l efficacité permanente du système qualité ; - veiller à ce qu il y ait une solidarité et une adhésion dans le groupe ; - effectuer des audits réguliers pour délivrer des certifications des normes ISO ;

3 Généralités 5 - respecter les référentiels normatifs de Bonnes Pratiques de Laboratoire. Dans le laboratoire on associe à l assurance qualité les notions de : Rigueur Ordre Systématisme Perfectionnisme Pragmatisme La norme ISO 8402 définit l assurance qualité comme «un ensemble d activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu une entité satisfera aux exigences pour la qualité». Cette définition fait apparaître deux notions : - La notion de prévention (activités préétablies et systématiques) : L analyse méthodique de l organisation et des méthodes de travail appliquées aux activités de l entreprise, permet de définir des dispositions adéquates à mettre en œuvre bien avant l obtention du produit final. Ces mesures concernent également la prévention et la correction des défauts constatés. L assurance qualité représente donc une attitude de gestion ; à priori de l organisation interne de l entreprise qui prévient l erreur plutôt que de la constater à posteriori. Il s agit de préétablir, c est dire planifier ce que l on veut faire. - La notion de confiance (confiance appropriée) : le client doit avoir la preuve que l entreprise s est dotée des moyens nécessaires pour maîtriser les risques de dysfonctionnement et qu elle les utilise effectivement. Ici l assurance qualité représente un moyen de communication avec le client, les rapports clients-fournisseurs sont informatifs et clairs.

4 Généralités 6 Les fournisseurs s engagent à fournir un produit conforme aux spécifications et peuvent donner des garanties sur la prise en compte effective de la préoccupation «Qualité» depuis la conception du produit et son assistance après livraison. Il s agit de prouver, c est à dire : Décrire la manière correcte de travailler Travailler exactement comme on l a décrit C est là les règles de base de l assurance qualité. II-2 MISE EN ŒUVRE D UN SYSTEME D ASSURANCE QUALITE : LE SYSTEME DOCUMENTAIRE Un système documentaire relatif à la qualité a deux objectifs principaux : Contribuer à prévenir la non qualité Permettre de prouver la qualité Il doit être conçu comme un élément important, bien que non satisfaisant, de la sûreté de fonctionnement du laboratoire. Il doit donc être construit et périodiquement évalué avec rigueur sur des principes collectifs approuvés par la direction et dont la mise en œuvre relève de l assurance qualité. Il est organisé selon une structure pyramidale.

5 Généralités 7 Manuel qualité Déclaration de la direction Organiser Organigrammes Fiches de fonction et Définitions de poste Fiches de formation Procédures générales ou transversales Définir Procédures spécifiques ou verticales Modes opératoires Exécuter Enregistrements relatifs à la qualité Documents d information Prouver Documents de traçabilité Listes produits, matériels, documents, etc. Figure 1 : Représentation schématique d un système qualité (17)

6 Généralités 8 II-2-1 Les procédures Définition d après ISO 8402 Manière spécifiée d accomplir une activité. La procédure se définit à partir d un processus et des règles établies par l établissement ou qui lui sont opposées par l extérieur. Elle a valeur de règlement. La procédure est variable. Elle va changer chaque fois qu une règle changera. Il existe deux catégories de procédures : - Procédures générales : elles se situent au niveau du domaine ou du processus. - Procédures spécifiques : elles se situent au niveau de l activité ou de la tâche II-2-2 Les modes opératoires Définition d après ISO 8402 Ensemble des opérations décrites d une manière spécifique, mises en œuvre lors de l exécution de mesurages particuliers selon une méthode donnée. Rôles des modes opératoires Description de la façon de réaliser une opération. Contrairement à la procédure qui décrit des interfaces, le mode opératoire est destiné à une fonction et une seule (pas forcément à une personne) et lui sert de guide pour la mise en œuvre. Les modes opératoires décrivent donc un savoir faire, mais il s agit là d un savoirfaire technique ou administratif qui ne peut donc théoriquement être diffusé à l extérieur.

7 Généralités 9 On distingue le mode opératoire : - Technique - Administratif appelé instruction ou consigne. Parmi les modes opératoires techniques, on différencie : le mode opératoire d analyses ou d essais qui explicite la façon concrète permettant de mettre en œuvre une méthode avec les moyens dont dispose le laboratoire (matériels, locaux, consommables et personnels). Le mode opératoire de métrologie (étalonnage, vérification, calibrage et contrôle des équipements) Le mode opératoire d utilisation, d entretien et de maintenance des équipements. II-2-3 Les enregistrements L enregistrement est un document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d une activité. Les enregistrements peuvent, par exemple, documenter la traçabilité et apporter la preuve de vérification, actions préventives et actions correctives ont été réalisées. III/ LES REFERENTIELS Les référentiels ou normes sont des accords documentés contenant des spécifications ou autres critères précis destinés à être utilisés systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définitions de caractéristiques pour assurer que les matériaux, produits et services sont aptes à leur emploi. Autrement dit, ces

8 Généralités 10 référentiels fournissent, à l entreprise qui s engage dans une démarche d assurance qualité, des directives précises quant à l application des principes de l assurance qualité. Ces référentiels ont été normalisés afin de faciliter les échanges au plan international. Ils se distinguent entre eux par leur spécificité ou non vis à vis d un domaine considéré. III-1 LA NORME ISO 17025, BASES REGLEMENTAIRES III-1-1 La norme ISO Elle a été à l origine d une situation qui s est trouvée être le résultat des travaux communs des groupes de travail de normalisation du CEN et de l ISO CASCO (comité pour l évaluation de conformité) qui ont abouti à la publication du texte de la norme ISO en Mai En vue d une accréditation par le COFRAC d un laboratoire d analyses ou d essais, on peut utiliser la norme ISO L accréditation est dans le domaine volontaire une reconnaissance de la compétence attestée par des pairs, c est à dire par des professionnels du métier. Cette compétence s exprime aussi bien en termes organisationnels qu en termes de compétences techniques. Il y a une reconnaissance mutuelle avec les organismes des autres pays. L accréditation est la conséquence d une volonté internationale de favoriser les échanges commerciaux en supprimant les entraves techniques aux échanges. Elle est considérée par les administrations nationales comme la meilleure base technique sur laquelle se fonder pour notifier des organismes dans le cadre de l application des directives européennes, afin de réduire les différences actuelles entre les critères de notification.

9 Généralités 11 Elle a pour but, après l évaluation, d attester que des laboratoires et des organismes sont techniquement capables, respectivement, de réaliser des essais, des analyses ou des étalonnages et de procéder à des actions d inspection ou de certification dans les secteurs dans lesquels ils se déclarent compétents (17). III-1-2 Les spécificités de la norme ISO Il est à prendre en compte l intérêt pour les entreprises de disposer d un texte unique pour les laboratoires (ISO 17025) et écrit pour faciliter la comparaison avec la norme ISO 9001 (1994), référentiel plus connu de la certification : «déclaration par une autorité ou une entreprise, qu un produit, un organisme ou une personne satisfait à certains critères». L accréditation a pour les laboratoires une signification comparable à la certification pour les entreprises industrielles ou de service selon ISO Le texte international de la norme ISO est désormais disponible pour être utilisé comme base de l évaluation de la compétence des laboratoires. III-1-3 Les exigences de la norme ISO Les exigences se présentent sous la forme de deux groupes : - celles relatives au management du système qualité - celles à caractère plus technique qui font, chaque fois que cela a été jugé utile, la différence entre ce qui est spécifique aux laboratoires d étalonnage et ce qui est spécifique aux laboratoires d essais. Ces exigences techniques décrites dans la norme sont destinées à assurer que les résultats du laboratoire sont fiables et exacts. Pour cela, le laboratoire doit

10 Généralités 12 prendre en compte un certain nombre de facteurs essentiels pour la fiabilité des résultats. Cela concerne principalement les aspects suivants : la qualification du personnel le traitement de demandes les installations et les conditions ambiantes les méthodes d essais et d étalonnage, y compris l échantillonnage les équipements la traçabilité du mesurage la manutention et le transport des objets soumis à essais et étalonnage. Les exigences relatives au management concerne les aspects suivants : - responsabilité de la direction - responsabilités, autorité et relations entre collaborateurs - responsable assurance qualité chargé de s assurer de la mise en œuvre du - système qualité, rattaché à la direction (représentant de la direction). - politique et objectifs qualité et établissement d un manuel qualité - maîtrise des documents et des enregistrements - revue des demandes et contrats - maîtrise des travaux non conformes - maîtrise des services extérieurs et des travaux sous-traités - achats de services et de fournitures - actions correctives et préventives - revue du système qualité - audit inerme

11 Généralités 13 III-2 LES NORMES DE LA SERIE ISO 9000 Les textes de la série ISO 9000 sont applicables quelque soit le domaine d activité. Les normes de la série ISO 9000 sont élaborés par le comité technique (CT 176) «Management et Assurance qualité» qui est notamment composé d experts de l industrie en partenariat avec les entreprises désireuses de s impliquer. Les normes de la série ISO 9000 ont été reprises en totalité par le CEN (Comité Européen de Normalisation). Ces normes se composent de norme de vocabulaire, de deux normes présentant les lignes directrices et de trois normes fondamentales d exigence. L ISO 8402 fixe la terminologie qualité L ISO 9000 décrit le système et donne les lignes directrices pour la sélection et l utilisation des normes, elle est subdivisée en quatre : - L ISO 9004 est un guide pour la mise en place et le management du système qualité, la norme ISO traitant particulièrement des entreprises de services. - Les ISO 9001, 9002 et 9003 sont des normes d exigences pour l assurance qualité. La conformité à ces exigences peut faire l objet d une certification par un organisme extérieur. Elles se différencient entre elles par le niveau des exigences qu elles intègrent.

12 Généralités 14 ISO 9001 Conception et Développement ISO 9002 Production et Installation ISO 9003 Contrôles et Essais finaux Figure 2 : La structure Cigogne des normes ISO 9000 (17) III-3 TEXTES SPECIFIQUES D UN DOMAINE D ACTIVITE : LES REFERENCES APPLICABLES AUX LABORATOIRES D ANALYSE Afin de prendre en compte la spécialisation des laboratoires et la diversité de leurs domaines d application, il existe déjà à ce jour, trois référentiels normatifs qui réglementent l organisation de l assurance qualité au laboratoire : - Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) Ensemble des règles se rapportant aux modes d organisation et aux conditions dans lesquelles les essais de laboratoire sont planifiés, effectués, contrôlés, enregistrés et diffusés. - Le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA) Il précise le fonctionnement du système d assurance qualité d un laboratoire d analyse médicale (10).

13 Généralités 15 - Le guide ISOCEI 25 et la norme NF EN Le premier ouvrage est un recueil de prescription générale pour la compétence dans les laboratoires d essai et d étalonnage ; le deuxième document établit les critères de qualité généraux concernant le fonctionnement des laboratoires d essai. Il s agira de conduire les travaux effectués au laboratoire selon les BPL. Définition des BPL Les BPL sont un ensemble de règles rédigées sous forme de procédures dont l application doit permettre la qualification d un travail dans le cadre des normes de qualité. Elles forment un système de garantie de la qualité portant sur le mode d organisation des études de sécurité non-clinique ayant trait à la santé et à l environnement et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées. Elles définissent également la responsabilité du personnel, la gestion et la maintenance des équipements, la validation des procédés et des méthodes, les règles d hygiène et de sécurité. Leur but principal est d aider les scientifiques à obtenir des résultats qui sont fiables, reproductibles, vérifiables, reconnus sur le plan international (22, 23). Intérêt des BPL Cette régulation permet : - de promouvoir une harmonisation internationale par la mise au point d instruments pour l essai des produits chimiques qui sont ensuite adoptés par tous les pays de l organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ; - d aider les pays à développer des méthodes d évaluation et à partager le travail d évaluation des différents produits chimiques ;

14 Généralités 16 - d offrir un cadre dans lequel les pays peuvent échanger des informations. L harmonisation internationale facilite les essais dans l industrie, abaisse les barrières commerciales entre les pays et établit une base commune pour l évaluation des produits chimiques. Le partage des travaux permet à chaque état d y consacrer moins de temps et de ressources. Enfin l échange d informations aide les pays à connaître les méthodes des uns et des autres et peut leur donner de nouvelles idées pour améliorer les réglementations nationales (19).