Cde de cnduite de l industrie pharmaceutique en Suisse cncernant la cpératin avec les milieux prfessinnels et les rganisatins des patients (Cde de cpératin pharmaceutique) du 6 septembre 2013 (état : 1 mai 2014) Préambule Les assciatins de l industrie pharmaceutique en Suisse : - scienceindustries (Assciatin des Industries Chimie Pharma Bitech) 1, - Interpharma (Assciatin des sciétés pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche) 2 et - vips (Assciatin des entreprises pharmaceutiques en Suisse) 3, cnscientes que les membres des milieux médicaux et pharmaceutiques spécialisés (prfessinnels) et les rganisatins du dmaine de la santé qui cllabrent avec les entreprises de l industrie pharmaceutique (entreprises pharmaceutiques) mettent à la dispsitin de ces dernières, sur la base de leur expérience dans le dmaine clinique et de la gestin, un précieux savir spécialisé qui leur est prpre ; que ce savir spécialisé est une imprtante cntributin aux effrts déplyés par l industrie pharmaceutique pur amélirer la qualité du traitement des patients, ce qui prfite tant aux patients individuels qu à l ensemble de la sciété ; que les prfessinnels, les rganisatins du dmaine de la santé et les rganisatins de patients divent être équitablement indemnisés pur les prestatins de services et de cnseils qu ils furnissent aux entreprises pharmaceutiques ; que les interactins entre les entreprises pharmaceutiques, les prfessinnels, les rganisatins du dmaine de la santé et les rganisatins de patients exercent une influence durable et psitive sur la qualité du traitement des patients et la valeur de la recherche à avenir ; que le public, les patients et les autres grupes d intérêts attendent des entreprises pharmaceutiques que dans leurs interactins avec les prfessinnels, les rganisatins du dmaine de la santé et les rganisatins de patients, elles respectent des critères élevés d intégrité et qu elles aménagent ces interactins de manière crrecte et transparente ; que l intérêt des patients et des autres grupes d intérêts à des interactins transparentes engage les entreprises pharmaceutiques ; que la divulgatin de détails cncernant les interactins est susceptible de débucher sur des prblèmes liés à la prtectin des dnnées et que par cnséquent les entreprises pharmaceutiques, en cllabratin avec les prfessinnels, les rganisatins du dmaine de la santé et les rganisatins de patients s effrcent de résudre ces prblèmes de manière apprpriée ; que la transparence et la divulgatin de prestatins pécuniaires furnies par les entreprises pharmaceutiques à des prfessinnels, des rganisatins du dmaine de la santé et des rganisatins de patients snt pssibles sans léser les intérêts privés justifiés, ntamment ceux des prfessinnels ; 1 http://www.fr.scienceindustries.ch/public-hme 2 http://www.interpharma.ch/fr 3 http://www.vips.ch/index.cfm?&lng=fr
que l industrie pharmaceutique et les rganisatins qui représentent les intérêts des patients, de ceux qui les prennent en charge u qui les sutiennent nt des intérêts cmmuns et que les relatins entre les entreprises pharmaceutiques et les rganisatins de patients divent se situer au niveau de l éthique et de la transparence ; tenant cmpte des textes légaux déterminants, des cdes internatinaux de la branche pharmaceutique et des directives des milieux spécialisés que vici : - Les lis et rdnnances suisses applicables dans le présent cntexte ; - Le Cde IFPMA(FIIM) 4, de bnnes pratiques 2012, édité par la Fédératin internatinale de l industrie du médicament (FIIM) 5 ; - EFPIA Cde n Disclsure f Transfers f Value frm Pharmaceutical Cmpanies t Healthcare Prfessinals and Healthcare Organisatins 6, édité par la Fédératin eurpéenne des assciatins des industries pharmaceutiques, EFPIA 7 ; - EFPIA Cde f Practice n the Prmtin f Prescriptin-nly Medicines t, and Interactins with, Healthcare Prfessinals (amended fllwing Statutry General Assembly Apprval f 24 June 2013) 8, édité par l EFPIA ; - EFPIA Cde f Practice n Relatinships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisatins (amended by Decisin f the General Assembly in June 2011) 9, édité par l EFPIA ; - «Cllabratin crps médical-industrie», Directives éditées par l Académie suisse des sciences médicales (ASSM), du 29 nvembre 2012 10 ; nt adpté le présent cde, qu ils recmmandent à leurs membres de respecter. Ce cde cncrétise pur la Suisse les cdes des assciatins pharmaceutiques internatinales cités plus haut pur ce qui est de la cpératin avec les milieux prfessinnels, les rganisatins du dmaine de la santé et les rganisatins de patients ainsi que de la divulgatin des prestatins pécuniaires furnies aux prfessinnels, aux rganisatins du dmaine de la santé et aux rganisatins de patients des entreprises pharmaceutiques. Par ailleurs, ce cde fixe les règles d applicatin des devirs afférents de l industrie pharmaceutique et prévit la surveillance de leur bservatin. Les assciatins citées dans le préambule s engagent à faire en srte que les entreprises pharmaceutiques qui leur snt rattachées s bligent à respecter les règles éthiques et de lyauté énumérées ci-dessus et à suscrire la déclaratin crrespndante. N est pas subrdnnée au respect de ces cdes l bligatin de se cnfrmer au drit natinal, qui a la primauté. Par suci de lisibilité, le masculin générique est systématiquement utilisé dans le présent cde pur désigner des persnnes. Il va sans dire que cette frmulatin cncerne néanmins à chaque fis les persnnes des deux sexes. 4 http://www.ifpma.rg/ethics/ifpma-cde-f-practice/abut-ifpma-cde-f-practice.html 5 http://www.ifpma.rg/ 6 http://transparency.efpia.eu/uplads/mdules/dcuments/efpia-disclsure-cde---august-2013-edited-final.pdf 7 http://www.efpia.eu/ 8 http://transparency.efpia.eu/uplads/mdules/dcuments/efpia-hcp-cde---2013-cnslidated-final-2.pdf 9 http://transparency.efpia.eu/uplads/mdules/dcuments/071015cdefpracticebtwpharmaandpatients.pdf 10 http://www.samw.ch/fr/ethique/directives/actualite.html
Règles 1 Dispsitins générales 11 Champ d applicatin 111 Le présent cde s applique : 111.1 à la cpératin des entreprises pharmaceutiques avec les milieux prfessinnels, les rganisatins du dmaine de la santé et les rganisatins de patients ainsi qu 111.2 à la divulgatin des prestatins d entreprises pharmaceutiques à ces persnnes et rganisatins. 112 Le présent cde s adresse aux entreprises pharmaceutiques qui se snt bligées à l bserver en signant une déclaratin d engagement (annexe). 113 Les entreprises pharmaceutiques qui fabriquent u distribuent en Suisse des médicaments de la médecine humaine sumis à rdnnance, mais qui n appartiennent à aucune des assciatins citées dans le préambule peuvent aussi s engager à respecter ce cde. 12 Délimitatin 13 Définitins Pur les autres interactins entre les entreprises pharmaceutiques et les prfessinnels u les rganisatins du dmaine de la santé, c est le Cde de cnduite de l industrie pharmaceutique en Suisse (Cde pharmaceutique) 11 qui s applique aux entreprises pharmaceutiques ayant suscrit la déclaratin par laquelle elles se snt engagées à le respecter. 131 Médicament : médicament de la médecine humaine au sens de la législatin suisse sur les prduits thérapeutiques ; le présent cde ne s appliquant qu aux médicaments sumis à rdnnance (préparatins riginales et génériques). 132 Entreprises pharmaceutiques : entreprises qui fabriquent u distribuent en Suisse, à titre d activité lucrative, des médicaments de la médecine humaine sumis à rdnnance. 133 Prfessinnels : les médecins, dentistes et pharmaciens exerçant ntamment dans leurs cabinets u à l hôpital, ainsi que les pharmaciens exerçant dans des entreprises du cmmerce de détail, de même que les persnnes habilitées à prescrire, remettre u utiliser des médicaments de la médecine humaine sumis à rdnnance cnfrmément à la législatin suisse sur les prduits thérapeutiques. 134 Organisatins du dmaine de la santé : institutins, rganisatins, assciatins u autres grupes de prfessinnels furnissant des prestatins de sins, de cnseils u de services dans le dmaine de la santé (p. ex. hôpitaux, cliniques, fndatins, universités u autres centres de frmatin, sciétés scientifiques u assciatins prfessinnelles, cabinets cllectifs u réseaux, à l exceptin tutefis des rganisatins de patients. 135 Organisatins de patients : rganisatins nn rientées prfit (y cmpris les rganisatins auxquelles elles snt affiliées) ayant leur siège u exerçant leur activité en Suisse, cnstituées principalement de patients u d autres persnnes à prendre en charge et qui représentent les patients u ces persnnes à prendre en charge u les sutiennent. 136 Manifestatins : celles qui snt rganisées u réalisées par une entreprise pharmaceutique u en sn nm, avec sn sutien, financier u autre, telles que sympsiums u cngrès, réunins de prfessinnels u de cnseils, rencntres visant la planificatin d essais cliniques u d études nn interventinnelles u encre la frmatin d investigateurs pur des essais cliniques ainsi que les visites de sciétés de recherche u de prductin de l industrie pharma- 11 http://www.fr.scienceindustries.ch/engagements/cde-pharmaceutique
ceutique et les manifestatins rganisées par u avec la participatin des rganisatins de patients servant leurs buts et intérêts. 137 Prestatins pécuniaires (en général) : en espèces, en tant que prestatins en nature, dnatin, subventin u autre frme directe u indirecte d indemnisatin pur des services de cnseils u autres, des activités de recherche et dévelppement, de publicité, de vente u servant d autres buts, tujurs en rapprt avec des médicaments au sens du chiffre 131. Les prestatins pécuniaires directes snt versées directement par une entreprise pharmaceutique à un certain destinataire. Les prestatins pécuniaires indirectes snt celles que des tiers (p. ex. furnisseurs, agents, partenaires, filiales u fndatins) fnt parvenir à un destinataire au nm u à la demande d une entreprise pharmaceutique, l identité de l entreprise pharmaceutique étant cnnue du destinataire u recnnaissable pur lui. 138 Prestatins pécuniaires pur activités de recherche et dévelppement : prestatins au sens du chiffre 137 en lien avec la planificatin u la réalisatin d études nn cliniques (seln les nrmes de bnnes pratiques de labratire, BPL), d études cliniques (seln les nrmes de bnnes pratiques cliniques, BCP) et d études nn interventinnelles (au sens du chiffre 4 du Cde pharmaceutique). 139 Destinataires de prestatins pécuniaires : prfessinnels u rganisatins du dmaine de la santé et rganisatins de patients dnt le cabinet principal u l adresse cmmerciale déterminante u le siège enregistré se situent en Suisse. 14 Principes d intégrité 141 Lrsque des entreprises pharmaceutiques cpèrent avec des prfessinnels, des rganisatins du dmaine de la santé u des rganisatins de patients, cette cllabratin et les prestatins en espèces qui lui crrespndent ne divent pas être vues par ceux-ci cmme une incitatin à recmmander, prescrire, se prcurer, livrer, vendre u administrer certains médicaments de la médecine humaine. 142 Les entreprises pharmaceutiques ne snt pas autrisées à ffrir, prmettre u accrder des avantages indus, en l ccurrence des cadeaux (en espèces u en nature) aux prfessinnels, aux rganisatins du dmaine de la santé u aux rganisatins de patients. 143 Fnt exceptin à cette règle : 143.1 les cnditins usuelles accrdées aux prfessinnels pur les cmmandes et les livraisns de médicaments ; 143.2 la remise d échantillns de médicaments gratuits à des prfessinnels ; 143.3 les bjets, le matériel d infrmatin et didactique de faible valeur destinés aux prfessinnels et cnçus exclusivement pur l activité médicale et pharmaceutique u servant à la frmatin médicale u pharmaceutique pstgraduée u cntinue et qui, dans les deux cas, snt également utiles aux patients ; 143.4 des accessires de faible valeur, tels que matériel d écriture u dssiers, que les entreprises pharmaceutiques mettent à la dispsitin des persnnes participant aux manifestatins; ces accessires peuvent prter le nm de l entreprise pharmaceutique, mais ne divent cmprter aucune référence à un médicament dnné ; 143.5 les défraiements des repas (bissns cmprises) dans la mesure ù ils demeurent dans des limites raisnnables (150 francs au maximum par prfessinnel et par repas). 144 Dans ce cntexte, demeurent réservées les lis et rdnnances applicables ainsi que leur mise en applicatin par les autrités. 15 Règles de cmprtement 151 Les entreprises pharmaceutiques qui s engagent à respecter le présent cde s bligent également à respecter ses règles en cas de prcédure engagée cntre une infractin audit cde.
152 Tant qu une telle prcédure est en curs, elles s abstiennent par principe de sumettre parallèlement la même cause à une autrité publique u à un tribunal pur vilatin de la législatin suisse. 153 Demeure réservée la sauvegarde de drits que le respect de ces règles de cmprtement purrait mettre en danger u cmprmettre. 2 Cpératin avec des prfessinnels et des rganisatins du dmaine de la santé et divulgatin de prestatins pécuniaires à ces destinataires 21 Cntrats de cnseil u de prestatins de services 211 Les entreprises pharmaceutiques peuvent faire appel aux prfessinnels en tant que cnsultants, individuellement u en grupe, pur des prestatins telles qu expsés et animatins de séances, études médicales u scientifiques, essais cliniques, frmatin, études de marché et la participatin aux grupes cnsultatifs, en les indemnisant seln les barèmes usuels. 212 Les entreprises pharmaceutiques fixent par écrit les mdalités de ces mandats avant le début de leur mise en œuvre ; les prestatins de cnseil et de services à furnir ainsi que leur indemnisatin, divent être clairement spécifiées. 213 Pur l appel aux cnsultants, les entreprises pharmaceutiques bservent les principes suivants : 213.1 Les prestatins de cnseils u de services crrespndent à un besin justifié. 213.2 Le u les prfessinnels pressentis pur un mandat snt qualifiés pur le mener à bien. 213.3 On ne fera pas appel à plus de prfessinnels que nécessaire pur réaliser un mandat de cnseil u de services. 213.4 L entreprise pharmaceutique mandante tient un registre des prestatins de cnseil u de services furnies par un u plusieurs prfessinnels et en fait un usage adéquat. 213.5 Ne snt pas admis les cntrats fictifs qui permettent de verser des cntributins financières aux prfessinnels sans bligatin de prestatins de cnseil u de services. 214 Dans leurs mandats, les entreprises pharmaceutiques précisent que les prfessinnels snt tenus d indiquer leur statut de mandataire lrsqu ils évquent publiquement, par écrit u verbalement, des thèmes faisant l bjet du mandat u ayant un rapprt avec l entreprise pharmaceutique mandante. 215 Les entreprises pharmaceutiques qui emplient des prfessinnels sur la base d un cntrat de travail précisent dans ces cntrats que ces prfessinnels déclarent leur rapprt de travail lrsqu ils évquent publiquement, par écrit u verbalement des thèmes faisant l bjet du cntrat de travail u ayant un rapprt avec l entreprise pharmaceutique mandante. 216 Le présent cde dit servir de base à l élabratin des cntrats de cnseil u de prestatins de services. 22 Sutien de la recherche u d autres prestatins du dmaine de la santé 221 Les entreprises pharmaceutiques peuvent cnclure des cntrats avec des rganisatins du dmaine de la santé permettant à ces dernières de leur furnir certains cnseils u services, dans la mesure ù ils snt limités à la recherche u à d autres dmaines de prestatins de services dans le secteur de la santé. 222 De même, les entreprises pharmaceutiques peuvent sutenir financièrement u d une autre manière les rganisatins du dmaine de la santé pur autant que ce sutien se limite au dmaine de la recherche u d autres prestatins dans le secteur de la santé, qu il sit établi par écrit et que les dcuments crrespndants sient dispnibles auprès de l entreprise pharmaceutique.
23 Divulgatin de prestatins pécuniaires 231 Les entreprises pharmaceutiques qui s bligent à respecter ce cde déclarent les prestatins pécuniaires qu elles accrdent à des prfessinnels u à des rganisatins du dmaine de la santé seln les règles suivantes. 232 Les entreprises pharmaceutiques indiquent aux prfessinnels u aux rganisatins du dmaine de la santé qui nt cnclu des cntrats avec elles qu elles snt tenues de divulguer les prestatins pécuniaires crrespndant aux prestatins cnvenues par cntrat cnfrmément au présent cde. Elles prévient également dans ces cntrats que les destinataires des prestatins pécuniaires appruvent leur divulgatin. 233 Ne snt pas sumises à bligatin de divulgatin : 233.1 les indemnités versées à des prfessinnels lrs de cmmandes et de livraisns de médicaments ; 233.2 la remise d échantillns de médicaments gratuits sumis à rdnnance ; 233.3 les bjets, le matériel d infrmatin et didactique de faible valeur destinés aux prfessinnels et cnçus exclusivement pur l activité médicale u pharmaceutique u servant à la frmatin médicale u pharmaceutique pstgraduée u cntinue et qui, dans les deux cas, snt également utiles aux patients ; 233.4 des accessires de faible valeur, tels que matériel d écriture u dssiers, que les entreprises pharmaceutiques mettent à la dispsitin des persnnes participant aux manifestatins; ces accessires peuvent prter le nm de l entreprise pharmaceutique, mais ne divent cmprter aucune référence à un médicament dnné ; 233.5 les défraiements de repas (y cmpris les bissns). 234 La divulgatin n a pas lieu d être lrsque des prescriptins sur la prtectin des dnnées u d autres prescriptins étatiques s y ppsent 12. 24 Prescriptins techniques cncernant les divulgatins 241 En matière de divulgatins, les entreprises pharmaceutiques bservent en principe les prescriptins techniques du Cde EFPIA «n Disclsure f Transfers f Value frm Pharmaceutical Cmpanies t Healthcare Prfessinals and Healthcare Organisatins». 242 En cas de besin, le Secrétariat du Cde pharmaceutique furnit d autres recmmandatins aux entreprises pharmaceutiques. 25 Péride 251 Les entreprises pharmaceutiques divulguent les prestatins pécuniaires qu elles nt accrdées à des prfessinnels et à des rganisatins du dmaine de la santé une fis par année pur l ensemble de l année civile (péride de référence). 252 Les prestatins pécuniaires divent être divulguées dans un délai de six mis suivant la fin d une péride de référence. 253 Ces infrmatins divent rester accessibles au public pendant au mins tris ans après leur divulgatin. 26 Platefrme Internet 261 Les entreprises pharmaceutiques s acquittent de leur devir de divulgatin sur leur site d entreprise accessible au public en Suisse u au niveau internatinal. 262 Si la divulgatin a lieu sur le site d un grupe internatinal, la succursale suisse de l entreprise pharmaceutique veille à ce que les exigences de ce cde sient respectées. 12 révise le 1 mai 2014.
263 Les divulgatins divent en principe être rédigées en anglais et si pssible en allemand, en français et en italien et les indicatins furnies par les rganisatins du dmaine de la santé libellées dans leur(s) langue(s) respective(s). 264 En cas de besin, le Secrétariat du Cde pharmaceutique furnit d autres recmmandatins pur la mise en œuvre de l bligatin de divulgatin. 27 Frme individuelle et agrégée de divulgatin 271 Pur décider de la divulgatin d une prestatin pécuniaire, les entreprises pharmaceutiques identifient, chaque fis que c est pssible, le prfessinnel cncerné destinataire et l annncent au mment de la divulgatin, pur autant que cela sit pssible et juridiquement autrisé, dans le cadre des règles qui suivent. 272 Les entreprises pharmaceutiques divulguent en principe leurs prestatins pécuniaires sur une base individuelle. Dans la mesure ù c est pssible et juridiquement admissible, elles indiquent à des prfessinnels clairement identifiables, chaque fis avec les mntants individuels, tutes les prestatins pécuniaires qu elles nt accrdées dans la péride sus revue, l indemnité pur les prestatins cnvenues de services u de cnseils étant mentinnée séparément de celle crrespndant aux cûts qu elles nt ccasinnés au furnisseur de prestatins. 273 Les entreprises pharmaceutiques peuvent déclarer leurs prestatins pécuniaires sus une frme agrégée en les regrupant par catégries dans la mesure ù, dans des cas d exceptin justifiés, la divulgatin individuelle ne se fait qu aux destinataires intéressés u aux autrités cmpétentes à leur demande. 274 Les entreprises pharmaceutiques peuvent divulguer les prestatins pécuniaires qu elles nt accrdées à des rganisatins du dmaine de la santé sus frme agrégée en les regrupant par rganisatin (c est-à-dire sans faire apparaître les nms des prfessinnels indirectement favrisés) s il est facilement vérifiable qu elles entrent dans l une des catégries suivantes : 274.1 Dns, aides et autres prestatins pécuniaires ; 274.2 cntributins aux cûts de participatin de prfessinnels à des manifestatins, dans le cadre de leurs activités pur des rganisatins du dmaine de la santé, par exemple rembursement des frais d inscriptin, cntributin aux cûts de vyage et d hébergement, indépendamment de la questin de savir si c est l rganisatin du dmaine de la santé u un tiers qu elle a mandaté qui rganise la manifestatin et indépendamment du fait que les cntributins nt été acheminées au prfessinnel directement, via l rganisatin du dmaine de la santé u via le tiers mandaté ; 274.3 indemnités pur des prestatins de services et de cnseils qu une rganisatin du dmaine de la santé u un prfessinnel mandaté par elle a furnies sur la base d un accrd, l indemnité pur prestatin de services u de cnseils et celle pur les cûts assumés par le furnisseur de prestatins devant être indiquées séparément. 275 Les entreprises pharmaceutiques divulguent sus frme agrégée (saisie de tus les prfessinnels u de tutes les rganisatins du dmaine de la santé cncernés) les prestatins pécuniaires directes u indirectes qu elles nt versées à des prfessinnels u des rganisatins du dmaine de la santé de la manière suivante : 275.1 pur chaque péride les mntants des prestatins pécuniaires qui entrent dans l une des catégries mentinnées ci-dessus, mais qui pur des raisns juridiques ne peuvent être divulguées par prfessinnel u par rganisatin du dmaine de la santé ; 275.2 le nmbre des prfessinnels déclarés sus frme agrégée, le mntant ttal des prestatins pécuniaires accrdées et leur répartitin entre les prfessinnels cncernés ;
275.3 tute frme de sutien financier de la recherche et du dévelppement dans le dmaine de la santé, les cûts subsidiaires pur des manifestins qui leur snt assciés puvant être cnsignés sus frme résumée. 276 Une entreprise pharmaceutique qui a accrdé une prestatin pécuniaire sumise à divulgatin seln les catégries précitées à une rganisatin du dmaine de la santé indirectement via un prfessinnel n est tenue de divulguer cette prestatin que glbalement pur l rganisatin du dmaine de la santé. 277 Une prestatin pécuniaire sumise à divulgatin versée indirectement à un prfessinnel via une rganisatin du dmaine de la santé ne dit être déclarée qu une fis, mais si pssible individuellement. 28 Cmmunicatin de la méthde de divulgatin 281 Les entreprises pharmaceutiques publient une cmmunicatin dans laquelle elles résument les méthdes qu elles appliquent pur annncer et fixer les prestatins pécuniaires attribuées à chacune des catégries mentinnées ci-dessus. 282 Cette cmmunicatin dit aussi prendre en cnsidératin la prcédure appliquée aux cntrats prtant sur plusieurs années, la taxe à la valeur ajutée, d autres aspects fiscaux ainsi que les influences mnétaires et dnner des indicatins sur la durée de versement et le niveau des prestatins pécuniaires sumises à divulgatin seln le présent cde. 29 Dcumentatin 291 Les entreprises pharmaceutiques justifient les prestatins pécuniaires qu elles snt tenues de divulguer et précisent leurs destinataires. 292 A cette fin, elles cnservent les dnnées pendant au mins cinq ans après la fin de la péride de référence. 293 Demeurent réservées les exceptins mentinnées sus chiffres 233 et 234. 3 Cllabratin avec les rganisatins de patients et divulgatin des prestatins pécuniaires à ces destinataires 31 Principes 311 Les entreprises pharmaceutiques qui s bligent à respecter le présent cde respectent l indépendance des rganisatins de patients en ce qui cncerne leurs psitins plitiques, leur façn d agir et leur activité. Elles veillent à ce que les persnnes, les entreprises pharmaceutiques u les rganisatins à qui elles cnfient un mandat dans ce cadre se cmprtent de la même manière. 312 Tus les partenariats entre rganisatins de patients et entreprises pharmaceutiques divent être fndés sur le respect mutuel, ce qui implique l équivalence des pints de vue et des décisins des deux partenaires. 313 Les entreprises pharmaceutiques ne peuvent exiger des rganisatins de patients qu elles fassent la prmtin de certains médicaments sumis à rdnnance; elles ne peuvent pas nn plus dnner suite à des suhaits dans le même sens émanant d rganisatins de patients. 314 Les bjectifs, le champ d applicatin et les accrds de sutien et de partenariats cnclus divent faire l bjet de dcuments écrits et être transparents. 315 Il faut tendre à faire en srte que les rganisatins de patients sient sutenues par plusieurs entreprises pharmaceutiques. Une entreprise pharmaceutique ne peut exiger des rganisatins de patients qu elles n admettent aucun autre spnsr qu elle, que ce sit de manière générale u pur le sutien financier u autre de certains prjets.
32 Sutien des rganisatins de patients 321 Si des entreprises pharmaceutiques accrdent un sutien financier u un autre sutien imprtant à une rganisatin de patients, elles divent, avant de cmmencer à le cncrétiser, cnvenir de ce sutien par écrit avec l rganisatin de patients. 322 Dans la cnventin valide qui dit être signée par les deux parties, il cnvient de mentinner nmmément les pints suivants : 322.1 nms des partenaires : entreprises pharmaceutiques, rganisatin de patients; éventuellement persnnes mandatées, entreprises u rganisatins ; 322.2 énncé de la nature et de l bjectif du sutien ; 322.3 buts et activités dans le cadre du sutien (manifestatins, publicatins, autres) ; 322.4 tâches, drits et devirs de l entreprise pharmaceutique et de l rganisatin de patients ; 322.5 en cas de sutien financier : sn mntant ; 322.6 en cas de sutien d un autre type : sa nature (prise en charge des cûts d une agence de relatins publiques œuvrant pur les rganisatins de patients, curs de frmatin gratuits, autres) ; 322.7 date et durée de la cnventin. 323 Les entreprises pharmaceutiques règlent la prcédure d apprbatin interne de telles cnventins. 33 Utilisatin de lgs et de dcuments prtégés juridiquement 331 Si l entreprise pharmaceutique suhaite utiliser pur ses publicatins des lgs u des dcuments juridiquement prtégés d rganisatins de patients, elle a besin de l autrisatin écrite de cette rganisatin. 332 L entreprise pharmaceutique dit énncer clairement le but spécifique de l utilisatin des lgs et dcuments ainsi que ceux de la publicatin. Elle dit également indiquer cmment elle entend utiliser le lg u les dcuments juridiquement prtégés. 34 Dcuments d rganisatins de patients Les entreprises divent s abstenir d exercer une influence sur les textes figurant dans les dcuments d rganisatins de patients qu elles financent u sutiennent, dans le but de sutenir leurs prpres intérêts cmmerciaux. Cette clause ne s applique pas en cas de rectificatin de nn-cnfrmité aux faits. 35 Divulgatin de prestatins pécuniaires 351 Les entreprises pharmaceutiques divulguent les prestatins pécuniaires qu elles nt accrdées à certaines rganisatins de patients à titre individuel et pur une année civile cmplète (péride de référence). 352 Les prestatins pécuniaires divent être déclarées dans un délai de six mis suivant la fin d une péride de référence. 353 Ces infrmatins divent rester accessibles au public pendant au mins tris ans après leur divulgatin. 354 Les entreprises pharmaceutiques s acquittent de leur devir de divulgatin sur leur site d entreprise accessible au public en Suisse u au niveau internatinal. 355 Si la divulgatin a lieu sur le site d un grupe internatinal, la succursale suisse de l entreprise pharmaceutique veille à ce que les exigences de ce cde sient respectées.
356 Les divulgatins divent en principe être rédigées en anglais et si pssible en allemand, en français et en italien et les indicatins furnies par les rganisatins du dmaine de la santé libellées dans leur(s) langue(s) respective(s). 357 Les entreprises pharmaceutiques publient : 357.1 les mntants ttaux qu elles nt versés à une u plusieurs rganisatins de patients pendant une année civile ; 357.2 quelles rganisatins de patients elles sutiennent financièrement u d une autre manière dans une mesure imprtante : Cette liste dit cmprter une descriptin succincte du type de sutien et être suffisamment précise pur permettre au lecteur myen de saisir l imprtance de ce sutien ; la descriptin dit inclure la valeur du sutien financier et les cûts facturés ; pur un sutien imprtant de nature nn financière dnt il n est pas pssible d exprimer crrectement la valeur pécuniaire, l avantage financier dnt bénéficie l rganisatin de patients dit être clairement décrit ; 357.3 la liste des rganisatins de patients à qui elles nt assuré par cntrat de furnir d imprtantes prestatins de cnseils u de services. Les prestatins furnies divent être décrites de manière suffisamment précise (sans pur autant divulguer des détails cnfidentiels cnvenus) pur permettre au lecteur myen d en saisir l imprtance. 36 Prestatins de cnseils u de services cnvenues 361 Les accrds passés entre les partenaires pharmaceutiques et les rganisatins de patients aux termes desquels celles-ci furnissent aux entreprises pharmaceutiques un type de cnseil u de service quelcnque ne snt autrisés que si les prestatins de cnseils u de services snt destinées à sutenir les effrts de sins u de recherche. 362 Les entreprises pharmaceutiques peuvent slliciter des représentants des rganisatins de patients en tant que prfessinnels en tant que prfessinnels pur des prestatins de cnseils u de services telles que la participatin à des réunins de cnseils u des cnférences. Les accrds prtant sur des cnseils u d autres services divent satisfaire aux cnditins que vici : 362.1 Un accrd préalable écrit dit être cnclu qui spécifie la nature de ces cnseils u services ainsi que, sus réserve du chiffre 362.6, la base légale de rémunératin de ces cnseils u services. 362.2 Avant que ces services ne puissent être demandés et cnclus, le besin légitime dit en être clairement établi et dcumenté. 362.3 Les cnditins de chix des cnseils u des services divent crrespndre directement au besin démntré de ces services. Les persnnes respnsables du chix des cnseils u des services divent psséder les cmpétences techniques nécessaires pur puvir juger si les spécialistes prévus des rganisatins de patients satisfnt à ces cnditins. 362.4 L ampleur des cnseils u des services n excède pas ce qui est raisnnablement exigible pur cuvrir le besin défini. 362.5 L entreprise pharmaceutique liée cntractuellement dresse un cmpte rendu écrit des prestatins de services u de cnseils et en fait un usage adéquat. 362.6 L indemnisatin des cnseils u des services dit être adéquate, en ce sens qu elle ne dit pas dépasser leur valeur marchande usuelle. Il n'est pas licite de cnclure des accrds fictifs destinés à justifier des versements à des rganisatins de patients. 362.7 Dans les accrds qu'elles passent avec des rganisatins de patients, les entreprises pharmaceutiques intrduisent des dispsitins stipulant que l'rganisatin de patients est tenue de divulguer qu'elle a furni à l'entreprise pharmaceutique des services u de cnseils rémunérés lrsqu'elle écrit u s exprime publiquement sur un sujet qui fait l'bjet de l'accrd u sur tute questin se rapprtant à l'entreprise pharmaceutique cnsidérée.
37 Manifestatins et cnvivialité 371 Les manifestatins divent se tenir dans des lieux adaptés au but principal de la manifestatin et susceptibles de le prmuvir. Le chix de ces lieux dit être guidé par leur aptitude à remplir le but principal et sera déterminé en pririté par les lcaux et les infrastructures à dispsitin. On évitera les lieux renmmés pur leurs installatins de lisirs u qui nt une réputatin extravagante. 372 Tute frme de cnvivialité fferte aux rganisatins de patients par des entreprises pharmaceutiques dit avir le niveau apprprié et être subrdnnée à l bjectif principal de la manifestatin, indépendamment du fait que la manifestatin est rganisée par des assciatins de patients u par des entreprises pharmaceutiques. 373 L hspitalité en rapprt avec les manifestatins dit se limiter au vyage, à la restauratin, à l hébergement et aux frais de participatin. 374 L hspitalité dit être fferte uniquement aux persnnes qui y nt drit en tant que participantes. Dans les cas exceptinnels cncernant des participants suffrant d un prblème de santé avéré (p.ex. d un handicap), le vyage, la restauratin, l hébergement et les frais de participatin d une persnne accmpagnante peuvent aussi être pris en charge. 375 L hspitalité ne dit pas cmprendre le sutien (spnsring) u l rganisatin de divertissements (p. ex activités sprtives u de lisirs). 376 Les entreprises pharmaceutiques ne snt pas autrisées à rganiser u à spnsriser des manifestatins hrs de Suisse, sauf dans les cas suivants : 376.1 lrsque la plupart des invités viennent de pays étrangers et qu il est plus judicieux, d un pint de vue lgistique, d rganiser la manifestatin ailleurs qu en Suisse; u 376.2 lrsque les ressurces matérielles u en persnnel u les cmpétences déterminantes qui cnstituent le mtif de la manifestatin se truvent dans un autre pays et qu il est plus judicieux, d un pint de vue lgistique, d y rganiser la manifestatin. 4 Obligatins des entreprises pharmaceutiques liées à l applicatin du présent cde 41 Persnnel des entreprises pharmaceutiques Les entreprises pharmaceutiques s assurent que leurs emplyés cmpétents pur la préparatin, le cntrôle et l autrisatin ainsi que pur l exécutin des activités réglementées du présent cde sient familiarisés avec lui ainsi qu avec les dispsitins afférentes de la législatin suisse et qu ils respectent ces réglementatins. 42 Persnnes respnsables des entreprises pharmaceutiques 421 Les entreprises pharmaceutiques s assurent que les activités réglementées par le présent cde sient cntrôlées et agréées avant leur cncrétisatin par un spécialiste appartenant à l entreprise pharmaceutique u mandaté par celle-ci (persnne respnsable). 422 Les entreprises pharmaceutiques peuvent cnfier cette respnsabilité à différentes persnnes, en fnctin des activités thématiques crrespndant aux chiffres 1 à 3. Chaque persnne désignée prend ses décisins de manière indépendante, ntamment à l égard des intérêts cmmerciaux et de marketing de l entreprise pharmaceutique. 423 Les entreprises pharmaceutiques cmmuniquent le nm de cette (ces) persnne(s) au secrétariat du Cde. 43 Infrmatin du Secrétariat du Cde sur les platefrmes de déclaratin 431 Les entreprises pharmaceutiques transmettent au Secrétariat du Cde les platefrmes (sites) sur lesquels elles s acquittent de leurs bligatins de divulgatin seln le présent cde. 432 De même, elles infrment immédiatement le Secrétariat du Cde sur les imprtantes mdifi-
catins apprtées à ces platefrmes. 5 Surveillance du respect du Cde 51 Secrétariat du Cde 511 scienceindustries charge un spécialiste, indépendant des entreprises pharmaceutiques (un médecin en règle générale) de diriger le Secrétariat du Cde 13. Elle en assure la suppléance par une persnne ayant des qualificatins cmparables. 512 Le Secrétariat du Cde est rattaché administrativement au secrétariat de scienceindustries. 513 Le Secrétariat du Cde assure la surveillance en tute bjectivité et impartialité des cmprtements des entreprises pharmaceutiques et des activités qu elles déplient directement u cmmandent au titre du présent cde, ainsi que de leur bservatin des bligatins définies au chiffre 4. 514 Il vérifie sur la base d échantillns aléatires que les entreprises pharmaceutiques respectent leurs bligatins de divulgatin prévues dans le présent cde. 515 Les tâches du Secrétariat du Cde snt ntamment les suivantes : 515.1 il veille à ce que les entreprises pharmaceutiques dnt il est démntré qu elles nt un cmprtement cntraire au cde y mettent fin, u bien, si les circnstances matérielles les en empêchent dans l immédiat, qu elles assurent un cmprtement respectueux du cde à l avenir ; 515.2 il s assure que les différends entre des parties impliquées dans une prcédure faisant l bjet d une médiatin sient réglées à l amiable. 516 Le Secrétariat du Cde accmplit les travaux administratifs déculant de sn activité de surveillance avec l appui du secrétariat de scienceindustries. 517 Il infrme péridiquement les entreprises pharmaceutiques des décisins à caractère exécutire (sans citer les entreprises pharmaceutiques u certains médicaments sumis à prescriptin) ainsi que des expériences d intérêt général tirées de la pratique. 518 Il publie chaque année un rapprt d activité 14. 519 scienceindustries met à la dispsitin du prfessinnel l infrastructure nécessaire du Secrétariat. 52 Dénnciatins 521 Le Secrétariat du Cde prcède, de lui-même u sur dénnciatin, à des enquêtes sur un cmprtement présumé cntraire au présent cde. 522 Tute persnne est habilitée à dénncer au Secrétariat du Cde un cmprtement présumé cntraire au cde. 523 Le Secrétariat du Cde entre en matière sur les dénnciatins écrites et fndées qui lui snt adressées. Au besin, il invite le dénnciateur à cmpléter u à dcumenter ses mtifs dans un délai apprprié. 524 Le Secrétariat du Cde n entre pas en matière sur les dénnciatins annymes u manifestement infndées. 525 Pur apprécier le bien-fndé d une dénnciatin, le Secrétariat du Cde peut demander aux entreprises pharmaceutiques cncernées de lui furnir des dcuments dans un délai apprprié; il peut en utre prcéder à l auditin des cllabrateurs des entreprises pharmaceutiques u des persnnes mandatées par celles-ci. 13 La surveillance du «Cde de cnduite de l industrie pharmaceutique suisse (Cde pharmaceutique)» relève aussi de la cmpétence du Secrétariat du Cde 14 http://www.fr.scienceindustries.ch/engagements/cde-pharmaceutique/cde-pharmaceutique-rapprts-annuels
53 Prcédure du Secrétariat du Cde 531 Si le Secrétariat du Cde uvre de lui-même une prcédure, il ntifie à l entreprise pharmaceutique cncernée le cmprtement cntraire au cde cnstaté, par écrit et en le mtivant. 532 Lrsqu un cmprtement présumé cntraire au cde est dénncé au Secrétariat du Cde, celui-ci transmet une cpie de la dénnciatin à l entreprise pharmaceutique cncernée dans les plus brefs délais. 533 Le Secrétariat du Cde dnne à l entreprise pharmaceutique cncernée l ccasin de prendre psitin par écrit en lui impartissant pur ce faire un délai apprprié. 534 Si la prcédure ne permet pas d abutir à un règlement à l amiable, le Secrétariat du Cde peut cnvquer les parties à une séance de négciatin verbale. 535 Le Secrétariat du Cde cnsigne dans un prcès-verbal le résultat des négciatins, y cmpris un résumé des mtifs, à l intentin des parties. 536 Si l entreprise pharmaceutique cncernée recnnaît l existence d un cmprtement cntraire au cde, elle y met fin et en infrme par écrit le Secrétariat du Cde. 537 Le Secrétariat du Cde lui impartit un délai apprprié, seln le degré de gravité du cmprtement cntraire au cde, pur lui permettre de prendre les mesures nécessaires et de les cnfirmer par écrit. 54 Cmprtements gravement cntraires au cde 541 Si le Secrétariat du Cde cnstate un cmprtement cntraire au cde manifestement grave, il rdnne par écrit le plus rapidement pssible à l entreprise pharmaceutique cncernée d y mettre fin et de dnner la garantie que ce cmprtement ne se répétera plus. Il impartit à l entreprise pharmaceutique un bref délai pur lui permettre de prendre les mesures nécessaires et de les cnfirmer par écrit. 542 Si, dans le délai imparti, l entreprise pharmaceutique visée fait valir de manière crédible qu elle n a pas eu de cmprtement cntraire, a frtiri gravement cntraire au cde, le Secrétariat du Cde apprécie une nuvelle fis l affaire, le cas échéant. 55 Prcédure pur les cas nn réglés 551 Si l entreprise pharmaceutique cncernée ne se cnfrme pas à l instructin du Secrétariat du Cde dans le délai imparti, si elle refuse d y béir u si elle ne se cnfrme pas à sa déclaratin seln les chiffres 536 u 541, le Secrétariat du Cde peut, après une mise en demeure restée sans effet, transmettre le cas aux autrités cmpétentes pur appréciatin. 552 En parallèle, le Secrétariat du Cde en infrme par écrit l entreprise pharmaceutique u la persnne qui lui a dénncé le cmprtement cntraire au cde. 56 Durée de la prcédure 561 La prcédure définie dans le présent cde dit être exécutée dans les plus brefs délais. Elle ne dit pas durer plus d'un mis. 562 Dans les cas fndés, le Secrétariat du Cde peut prlnger cette durée. 563 La prcédure débute le jur de la réceptin d une dénnciatin auprès du Secrétariat u le jur de l uverture d une prcédure par le Secrétariat. 564 La prcédure se termine le jur de la réceptin, dans les délais, de la déclaratin de l entreprise pharmaceutique cncernée par laquelle celle-ci s engage à respecter les instructins du Secrétariat du Cde u le résultat, seln le prcès-verbal, du règlement à l amiable de la prcédure et à cesser u crriger le cmprtement cntraire au cde dans le délai imparti, et qu elle dnne la garantie que ce cmprtement ne se répétera plus. 565 Lrsqu il ne lui est matériellement pas pssible de mettre fin au cmprtement cntraire au
cde, l entreprise pharmaceutique dnne au Secrétariat du Cde la garantie écrite que ce cmprtement ne se répétera plus. 566 Le Secrétariat du Cde et les entreprises pharmaceutiques participant à la prcédure veillent à ce que celle-ci abutisse dans les délais. 567 Si la prcédure ne peut abutir dans les délais fixés, le cas est cnsidéré cmme nn réglé (chiffre 55). 57 Prcédure auprès des autrités publiques u des tribunaux 571 Si des entreprises pharmaceutiques dénncent auprès d une autrité publique u d un tribunal un cmprtement qu elles estiment tmber sus le cup du présent cde u qu elles présument en infractin avec la législatin u avec une autrité publique u un tribunal, le Secrétariat du Cde pursuit la prcédure qu il purrait avir déjà engagée à ce mtif dans la mesure ù aucune des entreprises pharmaceutiques cncernées ne s y ppse. 572 Le Secrétariat du Cde s abstient de tute cllabratin aux prcédures engagées par des entreprises pharmaceutiques auprès d une autrité publique u d un tribunal. 6 Activité cnsultative du Secrétariat du Cde 61 Afin de préserver sn impartialité dans l appréciatin des dénnciatins de cmprtements présumés cntraires au présent cde, le Secrétariat du Cde ne juge aucun cmprtement, dcument u publicatin visés par ce cde avant leur accmplissement u leur diffusin par les entreprises pharmaceutiques. 62 Sur demande, il furnit des renseignements sur l interprétatin des dispsitins du présent cde, sans pur autant engager sa respnsabilité à l égard de la cnfrmité de certaines affirmatins figurant dans les dcuments u les publicatins d une entreprise pharmaceutique. 7 Cmmissin du Cde 71 Frmatin et cmpsitin 711 La directin de scienceindustries met sur pied, d entente avec les assciatins partenaires citées dans le préambule, une cmmissin chargée de cnseiller le Secrétariat du Cde (ciaprès : la Cmmissin du Cde). 712 La Cmmissin du Cde se cmpse de sept à duze spécialistes, cmpétents et expérimentés à divers titres (médecine, pharmacie, marketing, publicité et drit essentiellement) dans le champ d applicatin du présent cde. 713 Tris membres de la Cmmissin du Cde au mins ne divent pas être emplyés u mandatés par des entreprises pharmaceutiques. 714 Un membre de la directin de scienceindustries assure la présidence de la Cmmissin du Cde. Le secrétariat de scienceindustries prend en charge ses tâches administratives. 715 Le mandat de la Cmmissin du Cde s étend sur quatre ans. Il cmmence à chaque fis avec une année civile. La réélectin est admise. Les membres nmmés en curs de mandat terminent le mandat des membres qu ils remplacent. 72 Activité 721 Le président cnvque la Cmmissin du Cde en séance au mins une fis par année. 722 La Cmmissin cnseille le Secrétariat du Cde sur la base de sn rapprt annuel et des rapprts qu il rédige dans le cadre de ses fnctins. 8 Dispsitins finales 81 Mdificatins 811 Si les prescriptins des textes légaux relatifs au cntrôle des médicaments subissent des chan-
gements qui nt des répercussins immédiates sur le présent cde, u si l IFPMA u l EFPIA mdifient les dispsitins particulières de leurs cdes (mentinnés cmme base juridique dans le préambule du présent cde d une manière cntraignante pur leurs assciatins membres), scienceindustries s entend avec les assciatins partenaires mentinnées dans le préambule pur apprter les mdificatins qui cnviennent au présent cde. 812 Avant de prcéder à ces mdificatins, les assciatins mentinnées ci-dessus entendent les entreprises pharmaceutiques qui nt signé la déclaratin d engagement à l égard du présent cde. 813 D entente avec les assciatins partenaires mentinnées dans le préambule, scienceindustries fixe la date d entrée en vigueur des mdificatins prévues. 82 Entrée en vigueur et dispsitins transitires 821 Le présent cde entre en vigueur le 1 er janvier 2014. 822 Les entreprises pharmaceutiques remplirnt pur la première fis les bligatins de divulgatin réglementées sus chiffre 2 du présent cde à partir de la péride de référence 2016 pur l année civile 2015 en ce qui cncerne les prestatins pécuniaires versées à des prfessinnels et à des rganisatins du dmaine de la santé. Dans cette perspective, elles adaptent les accrds cntractuels existants passés avec des prfessinnels et des rganisatins du dmaine de la santé aux exigences du chiffre 232. 823 Les chiffres 142 et 143 entrent en vigueur le 1er juillet 2014. 83 Liste des entreprises pharmaceutiques signataires scienceindustries publie la liste des entreprises pharmaceutiques 15, qui s bligent à bserver le présent cde en signant une déclaratin d engagement (annexe). 15 [le lien suivra]
Annexe Cde de cnduite de l industrie pharmaceutique en Suisse cncernant la cpératin avec les milieux prfessinnels et les rganisatins des patients (Cde de cpératin pharmaceutique) Déclaratin L entreprise pharmaceutique désignée ci-dessus déclare par la présente vulir bserver, indépendamment de sn appartenance à l une u l autre des assciatins nmmées dans le préambule, les dispsitins du présent cde et tenir cmpte des instructins du Secrétariat. Nm de l entreprise pharmaceutique : Adresse : Date : Timbre et signature(s) autrisée(s) : Directeur : Persnne(s) respnsable(s) (chiffre 42 du Cde de cpératin pharmaceutique) :