Une avancée dans la préparation et le contrôle des préparations : Intelligence Artificielle et Vidéo

Transcription

1 Une avancée dans la préparation et le contrôle des préparations : Intelligence Artificielle et Vidéo L expérience du GH La Rochelle Ré Aunis Le Franc Benoit pharmacien ANNPH 2015

2 Contexte

3 Quelques chiffres

4 Plus Précisément

5 Des solutions?

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7 Les PPH : acteurs majeurs et peut être la solution

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9 Rentrons dans le sujet Les anticancéreux représentent 15, 6% du taux d erreurs médicamenteuses Les anticancéreux représentent la 2 ème classe médicamenteuses dont les erreurs conduisent à des décès Anticancéreux : Marge thérapeutique étroite

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11 Stratégies possibles Analyses de risques Système de Management de la qualité +++ Non punitivité des erreurs pour faciliter les déclarations Formations Méthodes de contrôles et Nouvelles technologies

12 Réglementation Selon les BPP (ANSM 2007) A minima et obligatoire : double contrôle visuel Toutefois En cours de production, selon les BPP, le double contrôle visuel n est pas le seul et unique moyen de vérification des matières premières. Les solutions de contrôle en temps réel de la nature des matières premières et de mesure du volume répondant aux exigences du paragraphe conviennent parfaitement Le dosage analytique des préparations terminées n est en aucun cas obligatoire

13 Intelligence Artificielle et Vidéo

14 Quels types de contrôles?

15 En temps réel : Double contrôle visuel Je pense que vous connaissez??? Toutefois faillible dans 10 % des cas

16 En temps réel : Gravimétrie Exemple : logiciel Cato Principe : densité Inconvénients Ré-étiquetage des flacons Petits volumes non contrôlables Encombrement du plan de travail On ne connait vraiment jamais l origine de l erreur Site internet BD

17 Techniques analytiques Exemple : Multispec Inconvénients Tolérance du dosage : 15 % Tous n est pas dosables! Destructeur Seringues et diffuseurs non contrôlables Surexposition du personnel aux contaminations chimiques Nécessité d un savoir faire et technicité +++

18 Drugcam

19 Drugcam

20 Drugcam = Intelligence Artificielle Module : Drugcam assist Guide pas à pas le préparateur (plus de fiche de fabrication) en modélisant le raisonnement de l opérateur durant sa manipulation Détecte en cours de production Identité des flacons sans et avec datamatrix» Pas de ré-étiquetage Détecte le type de seringues et le volume prélevé (même les seringues de 1 ml) Module : Drugcam control En post production : libération par navigation sur les étapes critiques enregistrées dans les vidéos (preuves médico légales-vidéothèques)

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24 Expériences Rochelaises URC ISO 9001 depuis 2012 SMQ Déclaration des Non conformités 2013 Nombre d erreurs totales 112 : Erreurs arrêtées par le CV : -sur le volume : 36 -sur le produit : 3 -sur le solvant : 6 Nombre d erreurs totales 124 : Erreurs arrêtées par le CV : -sur le volume : 62 -sur le solvant : Erreurs arrêtées par le manip. : -tout type d erreur : ++ erreur dans la composition du plateau, nécessitant le recours à la trousse de secours : 54 Erreurs arrêtées à la libération ou dont on s est rendu compte après délivrance -sur le volume : 6 -sur le solvant : 6 -sur le produit : 1 Erreurs arrêtées par lemanip. : -tout type d erreur : ++ erreur dans la composition du plateau, nécessitant le recours à la trousse de secours : 46 Erreurs sous DC arrêtées par la libération : -sur l identité patient : 1 -sur le volume : 4 Erreurs arrêtées à la libération ou dont on s est rendu compte après délivrance -sur le volume : 2 -sur le solvant : 4 -sur le produit : 1

25 Expériences Rochelaises

26 Retours d expériences rochelaises sur Drugcam Sécuriser la préparation des chimiothérapies anticancéreuses injectables : quel bilan après la fabrication de 2140 préparations vidéo-contrôlées B.Dalifard, M.Laplace, CH Blancher, B.Le Franc, MA. Cadeac Pharmacie, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis Notre Unité de Reconstitution des Cytotoxiques (URC) fabrique annuellement chimiothérapies anticancéreuses injectables sur 3 postes de travail. En 2014, l URC s est dotée d un poste du premier système de contrôle vidéo de la fabrication des chimiothérapies. L intérêt du système est de guider le préparateur dans son processus de fabrication (module assist) et de donner la possibilité au pharmacien de contrôler et libérer la préparation (module control). L objectif de ce travail est d évaluer l activité du contrôle vidéo et de son efficacité. Pour réaliser ce travail nous avons extrait et analysé toutes les données des préparations réalisées sous contrôle vidéo depuis avril Pour évaluer l activité, les données suivantes sont recueillies : nombre de préparations effectuées et conditionnement final d administration, nombre de flacons et de seringues reconnus. Pour l efficacité du système, les erreurs arrêtées par drugcam (nombre de flacons et volume) sont recueillies. Au final, en 8 mois d activité, 2140 préparations sont réalisées avec un contrôle vidéo. 32 molécules différentes sont reconnues (25 prêts à l emploi et 7 lyophilisats) flacons et 7200 seringues sont détectés. Le système de contrôle reconnait les flacons les plus volumineux (ex : 5-fluorouracile, Cetuximab) comme les plus petits (ex : Bortezomib, Vincristine). Tous les modèles de seringues et leurs graduations sont reconnus (de 1 à 50ml). Tous les conditionnements d administration sont utilisés (diffuseurs et véhicules d administration). Le système a permis d arrêter 3 erreurs de volumes de seringues erronées qui auraient abouties à un surdosage pour le patient dont un supérieur de 100% à la dose prescrite. Il a permis également d arrêter l utilisation d un flacon de Docetaxel à la place d un flacon d Etoposide. Les résultats montrent que toutes les préparations sont réalisables avec le système vidéo : du diffuseur à la seringue de 1ml. Le système arrête des erreurs qui auraient eu a priori des conséquences cliniques pour le patient. Après avoir suivi une courbe d apprentissage, et sans moyen en pharmacien supplémentaire pour la mise ne place, tous nos préparateurs peuvent manipuler avec l aide du contrôle vidéo. Le système vidéo permet de sécuriser toutes les préparations dont les intrarachidiennes. Les temps de préparation sont en cours d étude. Le système reconnait désormais les Datamatrix présents sur certains flacons afin de sécuriser encore plus le processus de préparation. Cette année, l URC va acquérir 3 postes de fabrications supplémentaires : le double contrôle visuel sera alors abandonné.

27 DOUBLE CONTROLE VISUEL ET CONTROLE VIDEO-INFORMATIQUE : Impact de l outil DRUGCAM sur nos temps de production CONTEXTE BLANCHER Charles-Henri LE FRANC Benoit DALIFARD Benoit CADEAC Marie Annick Nous avons équipé 1 poste de travail sur 4 avec un nouveau dispositif de contrôle vidéo (DRUGCAM ) au sein de notre unité de reconstitution des cytotoxiques (URC). L utilisation d un nouvel outil de contrôle nous oblige à mesurer son impact et ainsi d en mesurer ses conséquences organisationnelles. OBJECTIFS L objectif principal est de mesurer le temps de production des chimiothérapies avec l utilisation de notre système de contrôle vidéo. MATERIELS ET METHODES Nous avons comparé le temps de production dans 3 bras, correspondant à 3 organisations différentes. Les préparations de diffuseurs portables de Fluoro-uracile (5-FU) et leurs bolus ont été réalisés par un seul et même préparateur dans un isolateur aseptique. Le temps est décompté de la même façon après pelage des dispositifs médicaux nécessaires à la préparation. Dans le premier bras (fixe), le double contrôle visuel est fixe durant la préparation. Dans le deuxième bras (standard), le double contrôle visuel doit assurer les vérifications en même temps sur les trois postes (aucun double contrôle vidéo). Le troisième bras correspond à l utilisation de notre système vidéo (aucun double contrôle visuel). PRINCIPAUX CRITERES DE JUGEMENT RESULTATS Dans le bras fixe, le temps moyen de préparation de 5-FU est de 2 05 ±05 (n=28) pour les diffuseurs portables, et de 1 03 ±04,7 (n=28) pour les bolus. Dans le bras standard, les temps sont plus longs. Il faut en moyenne 2 59 ±10 (n=30) pour les diffuseurs et 1 23 ± 10.6 (n=24) pour les bolus. Pour le groupe DRUGCAM, il faut 3 17 ±12,5 (n=39) pour les diffuseurs portables et 1 12 ± 06,6 (n=37) pour les bolus. DISCUSSION/ CONCLUSION Pour les préparations complexes type diffuseur, DRUGCAM ralentit légèrement le temps de production en moyenne de 18, soit 9.1% du temps de façonnage (3 17 ). En comparaison, la gravimétrie (exemple : CATO ) ralentit nettement plus le processus de production (5 56 ±1 10 ). En revanche, DRUGCAM est plus rapide que le bras standard pour les bolus de 11 soit 15% du temps de préparation. Par extrapolation, la perte de temps observée avec notre système de contrôle vidéo pour des préparations complexes est compensée lors du contrôle des préparations simples qui représentent la grande majorité de notre activité. (Exemples : paclitaxel, gemzar, navelbine). L organisation avec un double contrôle visuel fixe est la plus rapide mais serait trop couteuse et dangereuse (aléa humain). L outil de contrôle vidéo facilite la productivité tout en améliorant la sécurité. Il convient maintenant de mesurer le temps sur chacune des préparations et également l avantage médico-économique de l abandon du double contrôle visuel.

28 Débat Avenir de la profession de PPH Place de l opérateur au regard des projets de robotisation Automatisation des taches à faible valeur ajoutée PPH en chimiothérapie : faible valeur ajoutée?» Non bien au contraire!!! (Gestion des reliquats productivitéadaptabilité)» Opérateur entrainé et guidé est plus performant et plus rapide que la machine! Contrairement à la bien pensance et aux différents lobbies Prenons le pari de continuer à investir sur l homme Ne pas céder à la technologie pour la technologie Destruction du savoir faire et sa perte Préparateur «augmenté»