LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES

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1 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES Membres du groupe de travail scientifique Martine BONNAURE-MALLET Marie-Louise GOETZ Marc APAP Hélène CHARDIN Odile BARSOTTI Sylvie BOURZEIX DE LAROUZIÈRE Raphaëlle GIRARD Sophie TOURATIER Cyril VADROT Président de la commission Samuel KLEINFINGER Président scientifique de la commission Michel GOLDBERG ADF ASSOCIATION DENTAIRE FRANÇAISE

2 2007 Association Dentaire Française, Paris. 7, rue Mariotte Paris Tél Toute représentation ou reproduction, intégrale ou partielle, faite sans le consentement de l auteur ou de ses ayants droits ou ayants cause, est illicite (loi du 11 mars 1957, alinéa premier de l article 40). Cette représentation ou reproduction, par quelque procédé que ce soit, constituerait une contrefaçon sanctionnée par les articles 425 et suivants du Code pénal. La loi du 11 mars 1957 n autorise, aux termes des alinéas 2 et 3 de l article 41, que les copies ou reproductions strictement réservées à l usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective d une part et, d autre part, que les analyses et les courtes citations dans un but d exemple et d illustration. ACHEVÉ D IMPRIMER EN NOVEMBRE 2007 PAR SAGIM-CANALE

3 S O M M A I R E Préface... 5 I. CHOISIR UN PRODUIT... 7 II. SAVOIR LIRE L ÉTIQUETTE D UN PRODUIT... 8 A. L étiquetage pour un produit... 8 B. Le marquage CE... 8 C. Recommandations... 9 III. QUELS PRODUITS POUR QUELLES UTILISATIONS? A1. Produits détergents - désinfectants pour sols, surfaces, et mobilier A2. Lingettes pour le nettoyage et la désinfection des surfaces et mobilier B. Dispersats dirigés pour la désinfection des équipements (sprays) C1. Produits détergents - désinfectants pour la pré-désinfection des dispositifs médicaux C2. Produits détergents - désinfectants pour la pré-désinfection des dispositifs médicaux rotatifs ou à canaux (fraises, instruments endocanalaires) et instruments dynamiques D. Produits désinfectants pour dispositifs médicaux thermosensibles E. Produits désinfectants pour systèmes d aspiration M1. Produits pour le traitement hygiénique des mains par lavage M2. Produits pour la désinfection chirurgicale des mains par lavage M3. Produits pour le traitement hygiénique des mains par friction M4. Produits pour la désinfection chirurgicale des mains par friction ANNEXES Annexe I. Liste des fabricants Annexe II. Liste du groupe de travail Annexe III. Avis du comité technique national des infections nosocomiales du 5 décembre 2001 sur la place de la friction hydro-alcoolique dans l hygiène des mains lors des soins... 39

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5 ans le domaine de la santé, l apparition de nouveaux risques (prions, virus, souches de Dbactéries résistantes, populations fragilisées...) et l écho considérable de certaines crises sanitaires récentes ont fait de la sécurité des soins une exigence majeure qui répond à une forte attente sociale et s impose désormais à tous (Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie; DGS, 2006). L Association dentaire française continue à œuvrer pour la prévention du risque infectieux afin d assurer la sécurité des patients et des professionnels de santé. Dans sa démarche, l ADF poursuit l analyse des produits désinfectants dentaires utilisés au cabinet et recherche la conformité de ces produits aux normes en fonction de leur usage. Cette année paraît donc la cinquième Liste positive des produits désinfectants dentaires , toujours en collaboration avec la Société française d hygiène hospitalière (SFHH). Rappelons que, sur appel de l ADF, les laboratoires procèdent à une démarche volontaire pour soumettre leurs arguments à l analyse du Comité de la Liste. L inscription des produits dans chacune des rubriques de la liste ne se fait qu après proposition, puis accord écrit du fabricant. Certains produits peuvent donc ne pas figurer sur cette liste, car leurs fabricants ne les ont pas proposés. Le Comité de la Liste précise que les dossiers techniques fournis par les fabricants pour analyse et élaboration de la liste sont sous l entière responsabilité de ces derniers. Nos fournisseurs savent que la réglementation, les normes, les pratiques, les obligations et les recommandations imposent des produits efficaces et conformes aux besoins de plus en plus contraignants. Il s agit d une liste positive, ce qui veut dire que sur la liste figurent uniquement des produits retenus en fonction de critères d inclusion définis, au préalable, par les membres du Comité de la Liste. Ces critères s appuient sur les normes européennes (CEN) et françaises (AFNOR) en vigueur, ou de leur projet, dans le domaine des produits antiseptiques et désinfectants (série NFT 72 et NF EN dans le domaine médical et dentaire). Cette cinquième Liste positive des produits désinfectants dentaires tient compte des changements normatifs imposés aux fabricants et qui ont nécessité de véritables révisions des critères d inclusion sur cette liste positive. La norme NF EN ou NF T Application des normes européennes relatives aux antiseptiques et désinfectants chimiques de février 2007, donne l articulation de l ensemble des normes européennes élaborées par le groupe antiseptiques-désinfectants chimiques. Elle définit les normes auxquelles un produit doit répondre pour revendiquer l activité soit bactéricide, levuricide, fongicide, tuberculocide, mycobactéricide, virucide ou sporicide. LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

6 Cette norme est très importante tant pour les fabricants que pour les utilisateurs : - pour les fabricants, elle indique les normes à pratiquer pour revendiquer une activité microbienne ciblée en fonction de l usage prévu du produit (indications) ; - pour les utilisateurs ou le Comité de la Liste positive, elle permet de fixer les critères d inclusion nécessaires pour le produit commercialisé par rapport aux revendications du fabricant (besoins recensés). La LPDD est, maintenant, un document de référence qui permet au chirurgien-dentiste de sélectionner selon l activité du produit et ses caractéristiques techniques le désinfectant utile, de comprendre les informations inscrites sur l étiquette d un produit, de s interroger ou, si nécessaire, d interroger le fabricant de désinfectant dentaire, afin d obtenir tous renseignements complémentaires pour le produit à acheter. Elle se retrouve sur les sites de l ADF ( ) et de la SFHH ( Comme pour les années précédentes, nous espérons que l aide apportée par une telle liste, dans un dossier réalisé par l ADF sous une signature conjointe, sera utile à tous les professionnels de santé dentaire. Pour le Comité de la Liste Professeur Samuel KLEINFINGER Professeur Martine BONNAURE-MALLET Commission des dispositifs médicaux de l ADF Docteur Catherine DUMARTIN Responsable du Comité de la Liste positive des désinfectants Société française d Hygiène Hospitalière Docteur Marie-Louise GOETZ Société française d Hygiène Hospitalière 6 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

7 I CHOISIR UN PRODUIT Le choix d'un produit de nettoyage et/ou de désinfection pour le cabinet dentaire doit s'effectuer en utilisant les critères présentés ci-dessous. Cette analyse doit dans tous les cas être complétée par un essai au cabinet dentaire. Activité du produit Le produit examiné répond-il bien au besoin du cabinet et à l'usage prévu? Son activité désinfectante a-t-elle été testée selon les normes EN ou AFNOR adaptées à son domaine d'application?la fiche technique est-elle précise, claire et complète? L'étiquette de chaque conditionnement (flacon, bidon, dose...) comporte-t-elle des informations précises, claires et complètes sur la concentration d'utilisation, le mode de dilution et les contre-indications? L'étiquette et la documentation commerciale mentionnent-t-elles un numéro de téléphone pour obtenir des informations complémentaires ou des réponses à des questions particulières? La fiche de données de sécurité du produit est-elle disponible au cabinet dentaire? Information Le produit est-il agressif ou corrosif pour les surfaces à traiter ou pour les dispositifs médicaux? Le délai d'action est-il connu et compatible avec l usage du produit? Le produit se dilue-t-il facilement? Le produit se rince-t-il facilement, le cas échéant? Le produit est-il utilisable en bac à ultrasons (si c'est l'usage prévu) et dans ce cas, peut-il être chauffé? Le cas échéant, l'eau dure peut-elle diminuer son efficacité? Une date de péremption pour ce produit est-elle signalée sur chaque conditionnement? Après dilution, le délai d utilisation recommandé est-il connu? Le produit est-il biodégradable? Les incompatibilités sont-elles notifiées? Sécurité et ergonomie La toxicité du produit est-elle minimale pour les utilisateurs? Un essai au cabinet dentaire, tout particulièrement pour les produits destinés aux mains, a-t-il été effectué? La formule a-t-elle été déposée dans un centre anti-poison identifié? Le conditionnement du produit est-il ergonomique (taille et poids des bidons, intérêt des flacons et des doses...), stable, en rapport avec la place disponible? L'odeur du produit est-elle discrète? Coût des produits Une analyse des prix permet-elle de comparer les coûts réels? (produits prêts à l'emploi et à diluer, volumes, durée maximale d utilisation des solutions...). LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

8 II SAVOIR LIRE L'ÉTIQUETTE D'UN PRODUIT L'étiquetage d'un produit doit permettre de connaître les indications, l'activité anti-microbienne, les modalités d'utilisation. ATTENTION AUX PRODUITS DONT LES NOMS SONT VOISINS... mais dont les concentrations, les temps de contact et même parfois les indications sont différents. Tous les produits qui figurent sur la liste positive des produits désinfectants ont fait l'objet d'un contrôle de leur étiquetage. A. L ÉTIQUETAGE POUR UN PRODUIT Pour chaque revendication d activité anti-microbienne, doivent être mentionnés : l intitulé de la norme, la concentration active, le temps de contact nécessaire pour obtenir cette activité (cf. NF T , application des normes, pour les désinfectants dans les secteurs hospitalier, médical et dentaire). Exemple : Le produit est bactéricide à une concentration de 2% (selon la norme NF EN 13727) et en un temps de trempage de 5 min. Il est virucide à une concentration de 5% (selon la norme NF T ou NF EN ) et en un temps de trempage de 30 min. B. LE MARQUAGE CE Le Comité de la Liste positive des produits désinfectants rappelle aux acheteurs que, depuis le 14 juin 1998, les désinfectants destinés à la désinfection de dispositifs médicaux doivent porter la mention du "marquage CE" en vertu des dispositions de la Directive du Conseil des Communautés Européennes relative aux dispositifs médicaux (93 / 42 / CEE du 14 juin 1993), transposée en droit français (articles L à L et articles R et suivants du Code de la Santé Publique). En effet, la règle 15 de l annexe 9 de la directive indique que les produits destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux sont soumis à la réglementation des dispositifs médicaux et appartiennent à la classe IIa. Il résulte que les dispositions législatives et réglementaires de matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux (article L et R et suivants) s'appliquent également aux désinfectants des dispositifs médicaux. Ceux-ci peuvent ainsi faire l'objet d'un signalement conformément au Code de la Santé Publique, en cas d incident ou de risque d incident lié à leur utilisation. Pour plus de détails : voir dossier ADF "La matériovigilance". 8 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

9 C. RECOMMANDATIONS ET RESSOURCES COMPLÉMENTAIRES Différentes documentations complémentaires peuvent être utiles, disponibles sur Internet ou auprès de l ADF - Sur la désinfection des dispositifs médicaux Le Ministère de l Emploi et de la Solidarité, Secrétariat d état à la Santé a publié en 1998 un document intitulé : "Désinfection des dispositifs médicaux - Guide de bonnes pratiques" sous l égide du Conseil Supérieur d Hygiène Publique de (CSHPF) et du Comité Technique National des Infections Nosocomiales (CTIN). L ADF publie en 2007 un Dossier : Procédures de stérilisation et d hygiène environnementale. Ces documents apportent des éclaircissements sur les concepts généraux de la désinfection, l aspect réglementaire et normatif, ainsi que les méthodes de désinfection des dispositifs médicaux. Sur les soins en chirurgie dentaire et stomatologie Le Ministère de la Santé, de la Famille et des Personnes Handicapées : Direction Générale de la Santé a publié en 2002, un document intitulé "Guide de bonnes pratiques pour la prévention des infections liées aux soins réalisés en dehors des établissements de santé" mis à jour en Un document spécifique pour la pratique en odontostomatologie a également été publié en 2006 par la DGS : "Guide de prévention des infections liées aux soins en chirurgie dentaire et en stomatologie" disponible sur le site de la Direction Générale de la Santé : Un document plus ancien est aussi utile sur le sujet : "Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings 2003". Centers for Disease Control and Prevention. Sur les désinfectants et les savons En complément de la LPDD, l ADF développe un partenariat avec ProdHyBase ( une base de données en libre accès sur les désinfectants et produits pour les mains. LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

10 III QUELS PRODUITS POUR QUELLES UTILISATIONS? A1. PRODUITS DÉTERGENTS - DÉSINFECTANTS POUR SOLS, SURFACES ET MOBILIERS Destination Produits destinés au nettoyage et à la désinfection des sols, surfaces et mobilier des cabinets dentaires. Ils s utilisent dilués ou prêts à l emploi selon les produits. L inscription dans cette rubrique ne prend pas en compte l efficacité détergente qui, à l heure actuelle, n est pas normalisée. Dans tous les cas, seuls des essais de produits permettent à l utilisateur d étayer son choix. Un même produit peut servir, par exemple, au nettoyage de tous les meubles du cabinet dentaire. Mais dès lors qu'il sert pour l'unit, les plans de travail, etc. il doit avoir le marquage CE. Seuls les produits ayant un marquage CE peuvent être utilisés sur les surfaces des dispositifs médicaux Critères d'inclusion Conformité aux normes Norme NF EN 1040 (T ) Norme NF EN 1275 (T ) : exigence limitée à l activité levuricide (Candida albicans) Norme NF EN 1276 (T ), en conditions de saleté ou normes NF T / NF T (spectre 4), en conditions de saleté. Pour les normes NF EN 1040 NF EN 1275 et NF EN 1276, seuls ont été retenus les produits présentant une activité en 15 minutes maximum. La concentration d usage annoncée par le fabricant doit être supérieure ou égale à la concentration active pour la norme la plus défavorable. Le marquage CE (obligatoire au titre de la directive 93/42/CEE pour les produits revendiquant une utilisation sur les surfaces de dispositifs médicaux) est indiqué dans la colonne "spécificités". Remarques 1. Les risques toxicologiques liés à l utilisation du produit doivent être clairement énoncés. 2. L'activité virucide n'est pas exigée mais, si elle figure dans le dossier technique d'un produit, la concentration active et le temps de contact ont été précisés dans la colonne "spécificités". Elle doit, dans ce cas, être réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN en conditions de saleté ou NF T Les dossiers techniques comportant au moins l'évaluation d'une activité sur Poliovirus ont été pris en compte. Responsables de la rubrique Dr Sophie Touratier Pr Martine Bonnaure-Mallet 10 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

11 A1. PRODUITS DÉTERGENTS - DÉSINFECTANTS POUR SOLS, SURFACES ET MOBILIER Nom commercial Fabricant Principes actifs de base Concentration ou distributeur (indications du fournisseur) d utilisation Spécificités Présentation BACTISURF DDC GARCIN-BACTINYL - Monoéthanolamine 1% Marquage CE DENTASEPT Sols - surfaces ANIOS - Chlorhydrate d amino-acide - Chlorure de didécyldiméthylammonium 1% Marquage CE DILUCID APOL - Alkylamines 0,50% Marquage CE - Alcool isopropylique FD 300 DÜRR DENTAL 0,5 à 1% Marquage CE Flacon de 2,5 litres - Alkylamines FD 312 DÜRR DENTAL 1% Marquage CE Flacon de 2,5 litres PHAGOSURF DD PHAGOGÈNE DEC - Amphotère 0,25% Marquage CE Dose de 20 ml SEPTISURF ND EURODEC - Monoéthanolamine 1% Marquage CE UNISEPTA 3D UNIDENT - Biguanide 1% Marquage CE Flacon de 1litre VIRUFEN ECOLAB PARAGERM - Biguanide - Dérivés phénoliques -Tensioactifs cationiques 0,25% Marquage CE Dose de 20 ml Bidon de 6 litres PRODUITS A1 PRÊTS À L EMPLOI Nom commercial Fabricant ou distributeur Principes actifs de base (indications du fournisseur) ALKASURF 750 ALKAPHARM - Biguanide BACTINYL PAE Bactinyl Spray moussant DENTASEPT Surfaces et Units DENTASEPT Surfaces hautes GARCIN-BACTINYL GARCIN-BACTINYL ANIOS ANIOS - Peroxydes stabilisés - Chlorure de benzalkonium - Ammoniums quaternaires - Peroxydes - Alcool - Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide - Acétate de guanidinium - N propanol Concentration d utilisation Spécificités Présentation 0.28% Marquage CE Dose 2g Reconstitution 750 ml Prêt à l'emploi Marquage CE Flacon de 250 ml Flacon de 500 ml Prêt à l'emploi Marquage CE Flacon de 750 ml Prêt à l'emploi Marquage CE Flacon de 750 ml Prêt à l'emploi Marquage CE Flacon de 750 ml INCIDIN Foam ECOLAB PARAGERM - Isopropanol - Chlorure de benzalkonium - Glucoprotamin - Isopropanol Prêt à l'emploi Marquage CE Flacon de 750 ml PHAGOSURF Mousse PHAGOGÈNE DEC - Biguanide Prêt à l'emploi Marquage CE Flacon de 750 ml PREDOLYSE Surfaces SEPTISURF Mousse UNISEPTA FOAM PRED EURODEC UNIDENT - Propionate d ammonium quaternaire - Acétate de guanidinium - N propanol - Ammoniums quaternaires - Peroxydes - Alcool - Biguanide Prêt à l'emploi Marquage CE Flacon de 750 ml Prêt à l'emploi Marquage CE Flacon de 200 ml Prêt à l'emploi Marquage CE Flacon mousseur 200 ml et recharge 1 litre 11

12 A2. LINGETTES POUR LE NETTOYAGE ET LA DÉSINFECTION DES SURFACES ET MOBILIER Destination Lingettes imprégnées de désinfectants destinées au nettoyage et à la désinfection des surfaces et mobilier des cabinets dentaires. Elles s utilisent prêtes à l emploi. L inscription dans cette rubrique ne prend pas en compte l efficacité détergente qui, à l heure actuelle, n est pas normalisée. Dans tous les cas, seuls des essais de produits permettent à l utilisateur d étayer son choix. Seuls les produits ayant un marquage CE peuvent être utilisés sur les surfaces des dispositifs médicaux Critères d'inclusion Conformité aux normes Norme NF EN 1040 (T ) Norme NF EN 1275 (T ) : exigence limitée à l activité levuricide (Candida albicans) Norme NF EN 1276 (T ), en conditions de saleté ou normes NF T / NF T (spectre 4), en conditions de saleté. Pour les normes NF EN 1040 NF EN 1275 et NF EN 1276, seuls ont été retenus les produits présentant une activité en 15 minutes maximum. La concentration d usage annoncée par le fabricant doit être supérieure ou égale à la concentration active pour la norme la plus défavorable. Le marquage CE (obligatoire au titre de la directive 93/42/CEE pour les produits revendiquant une utilisation sur les surfaces de dispositifs médicaux) est indiqué dans la colonne "spécificités". Remarques 1. Les risques toxicologiques liés à l utilisation du produit doivent être clairement énoncés. 2. L'activité virucide n'est pas exigée, mais si elle figure dans le dossier technique d'un produit, la concentration active et le temps de contact ont été précisés dans la colonne "spécificités". Elle doit, dans ce cas, être réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN en conditions de saleté ou NF T Les dossiers techniques comportant au moins l'évaluation d'une activité sur Poliovirus ont été pris en compte. Responsables de la rubrique Dr Sophie Touratier Pr Martine Bonnaure-Mallet 12 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

13 A2. LINGETTES POUR LE NETTOYAGE ET LA DÉSINFECTION DES SURFACES ET MOBILIER Nom commercial Fabricant ou distributeur Principes actifs de base (indications du fournisseur) APOLNET S.A. APOL ASEPTONET SARBEC -Alcools BACTINYL - Peroxydes Lingettes GARCIN-BACTINYL - Ammoniums quaternaires désinfectantes - Alcool CORNEXINE PLUS - Digluconate de chlorhexidine DY Lingettes ECO-JET 1 tissue ATO ZIZINE DENTSPLY CATTANI GROUP Magnolia s.r.l. - Alcool éthylique dénaturé -Ethanol -Acide benzoïque - N-didecyl-N, N dimethylammonium chloride -Alcools DENTO-VIRACTIS 79 C.F.P.M. Lingettes nettoyantes désinfectantes Instruments Lingettes nettoyantes désinfectantes Surfaces Pierre FABRE Pierre FABRE - Acide benzoïque - Acide benzoïque HEXIDIS PLUS SEPTODONT - Digluconate de chlorhexidine - Alcool éthylique dénaturé 70% DENTACLEAN C.F.P.M Propanol KENTDENTAL C.F.P.M Propanol INCIDES N LINGET ANIOS ECOLAB PARAGERM Anios - Alcool isopropylique - N-Propanol - Digluconate de chlorhexidine - Alkylaminoalkylglycine MEDIBASE C.F.P.M. -Ethanol MIKROZID Lingettes S & M - 1-propanol PHAGOLINGETTE D120 et D200 PREDOLYSE Lingettes SEPTOL Lingettes UNISEPTA menthol wipes WIP ANIOS PHAGOGÈNE DEC ANIOS Produits dentaires PIERRE ROLLAND UNIDENT ANIOS - Alcool - Biguanide - Alkylaminoalkylglycine - Digluconate de chlorhexidine - Digluconate de chlorhexidine - Alkylaminoalkylglycine - Biguanide - Isopropanol Spécificités Présentation (Nombre de lingettes) Marquage CE Boite de 150 serviettes imprégnées Marquage CE Boîte de 100 Marquage CE Boîte de 120 Marquage CE Boîte de 150 Marquage CE Boîte de 250 Marquage CE Boîte de 100 Virucide 100 % 60 min (pr EN 14476) Marquage CE Sachet souple de 100 Marquage CE Boîte de 100 Marquage CE Boîte de 100 Marquage CE Boite de 150 Marquage CE Boîte de 150 Recharge de 150 Marquage CE Boîte de 150 Recharge de 150 Marquage CE Boîte de 90 Recharge de 150 Marquage CE Boîte de 120 Marquage CE Boîte de 100 Recharge de 100 Marquage CE Boite de 150 Virucide 90 % 30 min sur Poliovirus (NF T ) Marquage CE Boite de 120 ou 200 Marquage CE Boîte de 120 Marquage CE Boîte de 120 Marquage CE Boîte et recharge de 100 et 200 Marquage CE Sachet de 50 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

14 B. DISPERSATS DIRIGÉS POUR LA DÉSINFECTION DES ÉQUIPEMENTS (SPRAYS) Destination Produits destinés à désinfecter les surfaces, équipements et dispositifs médicaux, préalablement nettoyés. Ils s utilisent purs, par pulvérisation des surfaces à traiter. Ils peuvent être directement pulvérisés sur un support à usage unique (lingette...) qui sera utilisé pour traiter les surfaces. La surface traitée ne doit être ni rincée ni séchée après application du produit Le produit pourra être utilisé pour la désinfection de surface des dispositifs médicaux uniquement s'il possède le marquage CE. Critères d'inclusion Conformité aux normes Norme NF EN 1040 (T ) Norme NF EN 1275 (T ) : exigence limitée à l activité levuricide (Candida albicans) Norme NF EN 1276 (T ) en conditions de propreté ou normes NF T / NF T (spectre 4), en conditions de propreté. Pour les normes NF EN 1040, NF EN 1275 et NF EN 1276, seuls ont été retenus les produits présentant une activité en 15 minutes maximum. L'activité virucide n'est pas exigée, mais si elle figure dans le dossier technique d'un produit, elle est signalée dans la colonne "spécificités". Elle doit, dans ce cas, être réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN 14476, en conditions de propreté ou NF T Les dossiers techniques comportant au moins l'évaluation d'une activité sur Poliovirus ont été pris en compte. Le marquage CE (obligatoire au titre de la directive 93/42/CEE pour les produits revendiquant une utilisation sur les surfaces de dispositifs médicaux) est indiqué dans la colonne "spécificités". Remarques 1. Le Comité de la liste positive des produits désinfectants déconseille l'utilisation de produits dont la teneur en alcool est supérieure à 30 % pour des raisons de sécurité incendie. Si la teneur est supérieure à 30 % cette information apparaît dans la colonne "spécificités". 2. Les risques toxicologiques liés à l utilisation du produit doivent être clairement énoncés. Responsables de la rubrique Dr Marc Apap Dr Sylvie Bourzeix de Larouzière 14 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

15 B. DISPERSATS DIRIGÉS POUR LA DÉSINFECTION DES ÉQUIPEMENTS (SPRAYS) Nom commercial ANIOSEPT 41 Fabricant ou distributeur ANIOS Principes actifs de base (indications du fournisseur) -Polyhexanide -Amphotère -Chlorure de didécyldiméthylammonium APOLSPRAY APOL -Biguanide -Alcool isopropylique DENTASEPT Spray 29 DENTASEPT Spray 41 DY SURFACES ECOJET 1 Spray Spray Désinfectant Instruments Vaporisateur Désinfectant Surfaces FD 322 FD 333 PHAGOGERMYL SPRAY + Phagosept Spray PREDOLYSE SEPTINOL SA SEPTOL SPRAY Surfaces Surfacine 29 ANIOS ANIOS DENTSPLY CATTANI GROUP Magnolia s.r.l. Pierre FABRE Pierre FABRE DÜRR DENTAL DÜRR DENTAL PHAGOGÈNE DEC PHAGOGÈNE DEC PRED S & M Produits Dentaires PIERRE ROLLAND ATO Zizine -Ammoniums quaternaires -Polyhexanide -Alcool -Alkylaminoglycine -Ethanol -Chlorure de didecyldimathylammonium -Polyhexaméthylène -Biguanide -Alcool isopropylique -N propanol -N-didecyl-N, N dimethylammonium chloride -Alcools -Biguanide -Alcool isopropylique -Biguanide -Alcool isopropylique -Alcools -Alcool -Ammonium quaternaire -Biguanide -Alcool -Biguanide -Ammonium quaternaire -Propanol -Alkylaminoglycine -Ammonium quaternaire -Ethanol -Polyhexanide -Ethanol -1-propanol -Agents mouillants -Propionate d ammonium quaternaire -Guanidium acétate -N-propanol -Alcool laurique éthoxylé -Ammoniums quaternaires -Polyhexanide -Alcool UNISEPTA LIGHT UNIDENT -Alcool éthylique -Biguanides -Ammoniums quaternaires UNISEPTA Plus UNIDENT -Ethanol -Propionate de didecyldiméhyl oxyethylammonium VAPOSEPT 29 Septodont -Ammoniums quaternaires -Polyhexanide -Ethanol Spécificités Marquage CE 41 % d alcool Marquage CE Marquage CE Marquage CE 41 % d alcool Marquage CE 60 % d alcool Marquage CE Marquage CE Marquage CE Marquage CE 56 % d alcool Marquage CE 62 % d alcool Marquage CE Marquage CE Marquage CE 41 % d alcool Marquage CE > 30 % d'alcool Virucide 90 % 30 min (NF T ) Marquage CE Marquage CE Marquage CE Marquage CE 60 % d alcool Marquage CE Présentation Aérosol 300 ml Flacon de 500 ml Flacon de 250 ml Flacon de 2,5 litres Flacon de 2,5 litres Flacon de 750 ml Bidon de 10 litres Flacon de 750 ml Flacon de 750 ml Flacon de 750 ml LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

16 C1. PRODUITS DÉTERGENTS - DÉSINFECTANTS POUR LA PRÉ-DÉSINFECTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Destination Produits destinés à nettoyer et désinfecter tous les instruments réutilisables courants (miroirs, sondes, précelles, spatules...) ainsi que le matériel de chirurgie (élévateurs, daviers, etc.). Sauf restrictions expressément formulées par le fabricant, la petite instrumentation rotative ou endocanalaire peut, elle aussi, être traitée avec ces produits. Immédiatement après usage, les instruments sont immergés dans la solution de pré-désinfection pendant le temps préconisé par le fabricant. Son but : éliminer les souillures et réduire la quantité de micro-organismes présents sur le matériel pour éviter tout risque d infection lors des manipulations. Les détergents désinfectants peuvent également être utilisés dans un bac à ultrasons. En fonction de l état de saleté du matériel traité, la solution doit être renouvelée quotidiennement ou chaque demi-journée. Après trempage, les dispositifs médicaux sont rincés Les produits retenus dans cette catégorie satisfont aux critères d inclusion ci-après. Ces derniers ne tiennent compte que de leurs propriétés désinfectantes, puisqu il n existe aucune norme permettant d évaluer leur aptitude au nettoyage. Critères d'inclusion Conformité aux normes Norme NF EN 1040 (T ) Norme NF EN 1275 (T ) : exigence limitée à l activité levuricide (Candida albicans) Norme NF EN (T ) (conditions de saleté) ou norme NF EN 1276 (T ) (conditions de saleté) ou norme NF T / NF T (spectre 4 et conditions de saleté). Pour les normes NF EN 1040, NF EN 1275, EN et NF EN 1276, seuls ont été retenus les produits présentant une activité en 15 minutes maximum. L'activité virucide n'est pas exigée, mais si elle figure dans le dossier technique d'un produit, la concentration active et le temps de contact sont précisés dans la colonne "spécificités". Elle doit, dans ce cas, être réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN 14476, en conditions de saleté, ou NF T Les dossiers techniques comportant au moins l'évaluation d'une activité sur Poliovirus ont été pris en compte. La concentration d usage annoncée par le fabricant doit être supérieure ou égale à la concentration active pour la norme la plus défavorable. Absence d'aldéhydes dans la composition du produit. Le marquage CE est obligatoire au titre de la directive 93/42/CEE. Remarques 1. La norme NF EN 1040 (T ) n est pas exigée pour les produits conformes à la norme EN en conditions de saleté. 2. L activité levuricide en conditions de saleté peut être déterminée selon la norme EN Dans ce cas, la norme NF EN 1275 (T ) n est pas exigée. 3. Les produits doivent être formulés pour éviter tout risque de corrosion. 4. Les risques toxicologiques liés à l utilisation du produit doivent être clairement énoncés. Responsables de la rubrique Dr Marc Apap Dr Marie-Louise Goetz 16 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

17 C1. PRODUITS DÉTERGENTS DÉSINFECTANTS POUR LA PRÉ-DÉSINFECTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Nom commercial Fabricant ou distributeur Principes actifs de base (indications du fournisseur) ALKAZYME ALKAPHARM - Chlorure de didécyldiméthylammonium - Tensio-actifs - Enzyme protéolytique APOLICID APOL - Alcool isopropylique - Tensioactifs cationiques et non ioniques ATOSTERIL N BACTIDIME PDI ATO ZIZINE GARCIN-BACTINYL - Chlorure de didécyldiméthylammonium - Composés organiques non ioniques - Complexe enzymatique - Chlorure de didécyldiméthylammonium Concentration d utilisation Spécificités Présentation 0,5 % Dose de 5 g Pot de 2 kg Pot de 5 kg 1 % 1 % Pot de 2 kg 2,5 % Virucide 4% 120 min sur Poliovirus 15 min sur Adenovirus (NF EN 14476) Bidon de 1 litre CLEAN ONE SOLUTION HMCE - Propionate d ammonium - Polyhexanide - Complexe enzymatique 1 % DENTASEPT ph 7 ANIOS - Polyhexanide - Propionate d ammonium quaternaire - Tensioactifs 1 % Bidon de 2 litres DENTASEPT 3H ANIOS - Ammoniums quaternaires - Alkylamines - Tensioactifs non ioniques 2 % Bidon de 2 litres DENTASEPT Enzymatique ANIOS - Propionate de didécylméthyl polyoxéthlammonium - Polyhexanide - Complexe enzymatique 1 % Bidon de 1 litre DENTASEPT PE ANIOS - Chlorure dialkyldiméthylammonium - Complexe enzymatique 1 % Pot de 2 kg Pot de 5 kg DENTOVIRACTIS 55 C.F.P.M - Chlorure didecyldiméthylammonium 0,50 % Pot de 5 kg Pot de 2kg Seau de 50 doses de 15g DENTOVIRACTIS 59 C.F.P.M - Propionate d ammonium quaternaire - Tensioactif non ionique DC1 KOMET - Ammonium 2 % Bidon de 1 litre 1 % Flacon doseur 1 litre DY SEPTI Poudre DENTSPLY - Perborate de sodium - Tensioactifs - Tetra acetylethylendiamine 2 % Pot de 2 kg DY SEPTI Liquide DENTSPLY - Tensioactifs non ioniques - Propanol-2 1 % LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

18 C1. PRODUITS DÉTERGENTS DÉSINFECTANTS POUR LA PRÉ-DÉSINFECTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Nom commercial DY SEPTI Liquide Concentré nettoyant désinfectant Instruments GIGASEPT INSTRU AF Fabricant ou distributeur DENTSPLY Pierre FABRE S & M Principes actifs de base (indications du fournisseur) - Tensioactifs non ioniques - Propanol-2 - Alcool isopropylique - Tensioactifs cationiques et non ioniques - Acétate de cocospropylènediamine - Guanidium - Chlorure de benzalkonium - 1-phénoxypropan-2-ol GLUTASEPT N SEPTODONT - Chlorure de didécyldiméthylammonium - Composés organiques non ioniques - Complexe enzymatique HEXALKAN D ALKAPHARM - Propionate d ammonium - Tensioactifs non ioniques ID 212 ID 213 DÜRR DENTAL DÜRR DENTAL - Alkyl-benzyl-dimethyl ammonium chloride - Guanidinium - 3-aminopropyl-dodecyl-1,3-propane diamine - Alkyl-benzyl-dimethyl ammonium chloride Concentration d utilisation Spécificités Présentation 1 % 1 % Sachet de 20 ml 1,5% 60 min 2 % 30 min 3 % 15 min Virucide 5% 1 heure sur Poliovirus (NF EN 14476) Flacon de 2 litres 1 % Pot de 2 kg 2 % 2 % Flacon de 2,5 litres 2 % Flacon de 2,5 litres MICRO 10 + UNIDENT - Chlorure d'ammoniums quaternaires 2 % Bouteille de 150 ml Bouteille de 1 litre Bidon de 2,5 et 5 litres MICRO 10 ENZYME UNIDENT - Chlorhydrate polymérique biguanide - Propionate de N, N-didécyl, N-méthylpoly (oxyéthyl)-ammonium PHAGONEUTRE + PHAGOZYME Liquide* PHAGOZYME ND PREDOLYSE Instrument liquide PREDOLYSE Instrument poudre PREDOLYSE TRI PHAGOGENE DEC PHAGOGENE DEC PHAGOGENE DEC PRED PRED PRED - Biguanide - Enzyme - Biguanide - Agents tensioactifs - Enzyme protéolytique - Polyhexanide - Propionate d ammonium quaternaire - Tensioactifs - Chlorure dialkyldiméthyl-ammonium - Complexe enzymatique - Détergent - Propionate de didécylméthyl polyoxéthlammonium - Polyhexanide - Complexe enzymatique 0,2 % Flacon de 150 ml Bidon de 1, 2,5 et 5 litres 0,40 % Dose de 20 ml 0,40 % Bidon de 1 litre 0,65 % Doses de 32,5 g Pot de 1 kg Pot de 5 kg 2 % 1 % Seau de 2 kg 1 % Bidon de 1 litre 18 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

19 C1. PRODUITS DÉTERGENTS DÉSINFECTANTS POUR LA PRÉ-DÉSINFECTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Nom commercial S & M Poudre SEKUCLINE SEKULYSE SEKUSEPT Pulver classic SEPTOL Instruments Fabricant ou distributeur S & M ECOLAB PARAGERM ECOLAB PARAGERM ECOLAB PARAGERM Produits Dentaires Pierre ROLLAND Principes actifs de base (indications du fournisseur) - Chlorure d alkyldécyldiméthyl ammonium - Complexe enzymatique - Glucoprotamine - Tensioactifs - Tensioactifs non ioniques - Propanol-2 - Polyhexanide - Oligo-iminohexamethyline - Polyphosphate de sodium - Perborate de sodium - Carbonate de sodium - Na-Tripolyphosphate - Ethylène diamine tétracétique - Agent tensioactif cationique non ionique - Tensioactifs amphotères - Agents anti-corrosion Concentration d utilisation Spécificités Présentation 0,50 % Virucide Seau de 2 kg 5 % 1 h sur Poliovirus (NF T ) 0,50 % Dose 25 ml Bidon de 6 litres 1 % Dose de 50 ml Bidon de 6 litres 2 % Sachet de 100g Pot de 2 kg 2 % Dose 20 ml Flacon de 2 litres LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

20 C2. PRODUITS DÉTERGENTS - DÉSINFECTANTS POUR LA PRÉ-DÉSINFECTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ROTATIFS OU À CANAUX (FRAISES, INSTRUMENTS ENDOCANALAIRES) OU INSTRUMENTS DYNAMIQUES Destination Produits destinés à la pré-désinfection des petits instruments rotatifs (fraises, meules, pointes montées...) et endocanalaires. Ils s utilisent purs ou dilués et sont plus spécialement formulés pour les instruments fragiles, susceptibles de se corroder dans les solutions aqueuses de prédésinfection pour instrumentation classique (Classe C1). Après trempage, les dispositifs médicaux sont rincés Tout comme les produits de classe C1, ceux de cette rubrique sont sélectionnés en fonction de leur caractère désinfectant et non de leur pouvoir nettoyant. Critères d'inclusion Conformité aux normes Norme NF EN (T ), en conditions de saleté. Norme NF EN ( T ) en conditions de saleté : exigence limitée à l activité levuricide (Candida albicans). Pour les normes NF EN et NF EN 13624, seuls ont été retenus les produits présentant une activité en 15 minutes maximum. L'activité virucide n'est pas exigée, mais si elle figure dans le dossier technique d'un produit, la concentration active et le temps de contact sont précisés dans la colonne "spécificités". Elle doit, dans ce cas, être réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN 14476, en conditions de saleté, ou NF T Les dossiers techniques comportant au moins l'évaluation d'une activité sur Poliovirus ont été pris en compte. La concentration d usage annoncée par le fabricant doit être supérieure ou égale à la concentration active pour la norme la plus défavorable. Absence d'aldéhydes dans la composition du produit. Le marquage CE est obligatoire au titre de la directive 93/42/CEE. Remarques 1. La norme NF T / NF T (spectre 4), en conditions de saleté est acceptée à la place de la norme NF EN Dans ce cas, la norme NF EN 1040 (T ) reste exigée. 2. La norme NF EN 1275 (T ) sur Candida albicans est acceptée à la place NF EN Les produits doivent être formulés pour éviter tout risque de corrosion. 4. Les risques toxicologiques liés à l utilisation du produit doivent être clairement énoncés. Responsables de la rubrique Dr Marc Apap Dr Marie-Louise Goetz 20 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

21 C2. PRODUITS DÉTERGENTS DÉSINFECTANTS POUR LA PRÉ-DÉSINFECTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ROTATIFS OU À CANAUX (FRAISES, INSTRUMENTS ENDOCANALAIRES) ET INSTRUMENTS DYNAMIQUES Nom commercial Fabricant ou distributeur Principes actifs de base (indications du fournisseur) APOLICID APOL - Alcool isopropylique - Tensioactifs cationiques et non ioniques BACTINYL Fraises GARCIN-BACTINYL DC1 KOMET - Ammonium DENTASEPT Spécial Fraise DENTASEPT Spécial Rotatif DENTOVIRACTIS 57 ANIOS ANIOS C.F.P.M - - Ammonium Peroxydes quaternaires synergisés - Chlorhydrate d aminoacide - Polyhexanide - Propionate d ammonium quaternaire - Propanol - Hydroxyde de potassium - Alcool gras Ethoxyle DY MICRO DENTSPLY - Hydroxyde de sodium - Alcool éthylique Concentré nettoyant désinfectant instruments Pierre FABRE - Alcool isopropylique - Tensioactifs cationique non ioniques ENDOCLEAN SEPTODONT - Dérivés amphotères - Hydroxyde de sodium GYROSTERIL ID 220 ATO ZIZINE DÜRR DENTAL - Hydroxyde de potassium - Propylène glycol - Epoxyde de diethanolamide - Propanol-1-ol - Hydroxyde de potassium MICRO 10 + UNIDENT - Chlorure d'ammoniums quaternaires MICRO 10 ENZYME UNIDENT - Chlorhydrate polymérique biguanide - Propionate de N, N-didécyl, N-méthylpoly (oxyéthyl) -ammonium NETOGERM PHAGOSEPT Fraise PREDOLYSE FRAISE ATO ZIZINE PHAGOGENE DEC PRED - Dérivés amphotères - Hydroxyde de sodium - Alcool - Chlorhydrate d aminoacide Concentration d utilisation Prêt à l emploi Prêt à l emploi Spécificités Présentation Flacon de 2 litres Flacon de 5 litres 1 % Flacon doseur 1 litre Prêt à l emploi Flacon de 2 litres Prêt à l emploi Prêt à l emploi Prêt à l emploi Prêt à l emploi Prêt à l emploi Prêt à l emploi Prêt à l emploi Flacon de 2 litres Flacon de 2 litres Sachet unitaire 20 ml Bidon 5 litres Bidon de 2 litres Bidon de 2 litres Flacon de 2,5 litres 2 % Bouteille de 150 ml Bouteille de 1 litre Bidon de 2,5 et 5 litres 0,2 % Flacon de 150 ml Bidon de 1, 2,5 et 5 litres Prêt à l emploi Prêt à l emploi Prêt à l emploi Bidon de 2 litres ROTAGERM SEPTODONT - Hydroxyde de potassium - Propylèneglycol, - Agent tensioactif Prêt à l emploi Bidon de 2 litres LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

22 C2. PRODUITS DÉTERGENTS DÉSINFECTANTS POUR LA PRÉ-DÉSINFECTION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ROTATIFS OU À CANAUX (FRAISES, INSTRUMENTS ENDOCANALAIRES) ET INSTRUMENTS DYNAMIQUES Nom commercial Fabricant ou distributeur Principes actifs de base (indications du fournisseur) Concentration d utilisation Spécificités Présentation ROTASEPT S & M - 2-propanol - 2-éthylhexanol Prêt à l emploi Virucide Poliovirus 90 % 15 min (NF T ) Flacon de 2 litres SEKUDRILL ECOLAB PARAGERM - Propylène glycol - Agent tensioactif non ionique Prêt à l emploi Flacon de 2 litres SEPTOL Fraises Produits Dentaires PIERRE ROLLAND - Chlorhydrate d aminoacide Prêt à l emploi Flacon de 2 litres SEPTOL Instruments Produits Dentaires Pierre ROLLAND - Tensio-actifs amphotères - Agents anti-corrosion 2 % Dose 20 ml Flacon de 2 litres D. PRODUITS DÉSINFECTANTS POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX THERMOSENSIBLES Destination Produits destinés à la désinfection des dispositifs médicaux thermosensibles. Les critères d inclusion retenus correspondent à une désinfection de niveau intermédiaire (activité bactéricide, mycobactéricide, fongicide et virucide) et ne tiennent pas compte de l activité sporicide. Ces produits sont exclusivement des désinfectants. Toutes les étapes de nettoyage doivent être réalisées avant leur utilisation. Le procédé nécessitant l immersion du dispositif médical dans la solution désinfectante, concerne uniquement les dispositifs médicaux ne pouvant être stérilisés en raison de leur thermosensibilité. Cette dernière information est donnée par le fabricant de dispositifs médicaux qui est tenu en vertu de la directive européenne 93/42/CEE, énoncée par l'arrêté du 20 avril 2006, de préciser le procédé approprié. Compte tenu du fait que la quasi-totalité des dispositifs médicaux utilisés en cabinet dentaire sont, soit stérilisables par la vapeur d eau sous pression, soit à usage unique, le champ d application de ces désinfectants dans le domaine dentaire est très limité. 22 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

23 Critères d'inclusion Conformité aux normes Norme NF EN (T ), en conditions de propreté Norme NF EN ( T ) en conditions de propreté : exigence limitée à l activité levuricide (Candida albicans) Evaluation de l activité tuberculocide selon la norme NF EN sur Mycobacterium terrae en conditions de propreté, ou conformité à la norme NF T / NF T (spectre 5), en conditions de propreté. L'activité virucide doit être évaluée selon la méthodologie de la norme NF EN en conditions de propreté ou NF T Les dossiers techniques comportant au moins l évaluation d une activité sur Poliovirus ont été pris en compte. La concentration d usage annoncée par le fabricant doit être supérieure ou égale à la concentration active pour la norme la plus défavorable. Le marquage CE est obligatoire au titre de la directive 93/42/CEE. Remarques 1. La norme NF T / NF T , spectre 4 en conditions de propreté, est acceptée à la place de la norme NF EN Dans ce cas, la norme NF EN 1040 (T ) reste exigée. 2. La norme NF EN 1275 (T ) sur Candida albicans est acceptée à la place NF EN La norme NF T / NF T , spectre 5 et en conditions de propreté est acceptée à la place de la norme NF EN Les produits doivent être formulés pour limiter les risques de corrosion. 5. Les risques toxicologiques liés à l utilisation du produit doivent être clairement énoncés. Responsables de la rubrique Dr Hélène Chardin Dr Sophie Touratier Dr Cyril Vadrot D. PRODUITS DÉSINFECTANTS POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX THERMOSENSIBLES Nom commercial DENTASEPT APA TWIN DENTASEPT Ultra PHAGOCIDE D RELYON PERASAFE SEKUCID N SEKUSEPT Aktiv Fabricant ou distributeur ANIOS ANIOS PHAGOGENE DEC PHAGOGENE DEC ECOLAB PARAGERM ECOLAB PARAGERM Principes actifs de base (indications du fournisseur) Concentration d utilisation Spécificités - Acide peracétique 2,4 % 2 flacons Présentation - Glutaraldéhyde Prêt à l'emploi - Glutaraldéhyde Prêt à l'emploi - Acide peracétique 1,62 % Flacon de 81 g - Glutaraldéhyde Prêt à l'emploi - Perborate de sodium - Ethylène diamine tétracétique 2 % Seau de 1,5 kg Seau de 6 kg LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

24 E. PRODUITS DÉSINFECTANTS POUR SYSTÈMES D ASPIRATION Destination Produits destinés à la désinfection des systèmes d aspiration. Les produits figurant sur cette liste sont retenus uniquement sur leurs propriétés antimicrobiennes. Leur capacité détergente (élimination du sang et des débris à l intérieur des tuyaux d'aspiration), qui à l heure actuelle n est pas normalisée, n a pas été prise en compte. L efficacité des produits évalués selon les essais normalisés varie en fonction des temps de contact. En conséquence, selon les conditions d application sur le terrain, l efficacité de ces produits peut être modifiée par rapport aux résultats des essais normalisés. Critères d'inclusion Conformité aux normes Norme NF EN 1040 (T ) Norme NF EN 1275 (T ) : exigence limitée à l activité levuricide (Candida albicans) Norme NF EN 1276 (T ) en conditions de saleté ou normes NF T / NF T (spectre 4), en conditions de saleté. Pour les normes NF EN 1040, NF EN 1275 et NF EN 1276, seuls ont été retenus les produits présentant une activité en 15 minutes maximum. L'activité virucide n'est pas exigée, mais si elle figure dans le dossier technique d'un produit, la concentration active et le temps de contact sont précisés dans la colonne "spécificités". Elle doit, dans ce cas, être réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN 14476, en conditions de saleté ou NF T Les dossiers techniques comportant au moins l'évaluation d'une activité sur Poliovirus ont été pris en compte. Le marquage CE (obligatoire au titre de la directive 93/42/CEE pour les produits revendiquant une utilisation sur les surfaces de dispositifs médicaux) est indiqué dans la colonne "spécificités". Responsables de la rubrique Dr Sylvie Bourzeix de Larouzière Dr Hélène Chardin 24 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

25 E. PRODUITS DÉSINFECTANTS POUR SYSTÈMES D ASPIRATION Nom commercial Fabricant ou distributeur Principes actifs de base (indications du fournisseur) ASEPTOL S.A. SEPTODONT - Chlorure de didécyldiméthylammonium - Polyhexanide CLINOVAC S.A. DENTASEPT Aspiration ATO ZIZINE ANIOS - Chlorure de didécyldiméthylammonium - Polyhexanide - Ammoniums quaternaires - Polyhexanide Concentration d utilisation Spécificités Présentation 2 % Marquage CE 2 % Marquage CE 2 % Marquage CE Nettoyantdésinfectant Aspiration Pierre FABRE - Acide glycolique - Tensioactifs non ioniques 0,75 % Marquage CE OROTOL PLUS PHAGOSEPT Aspiration DÜRR DENTAL PHAGOGENE DEC 2 % Marquage CE Bidon de 2,5 litres - Biguanide 2 % Marquage CE PREDOLYSE Aspiration PRED - Ammoniums quaternaires - Polyhexanide 2 % Marquage CE s PULI JET PLUS SEPTOL Aspiration CATTANI GROUP Magnolia s.r.l. Produits dentaires PIERRE ROLLAND - Methoxy-2-propanol - Chloro methyl phenol - Hydroxybiphenyl - Hydroxyde de sodium - Phénols - Polyhexanide - Chlorure d'alkyldecyl-diméthyl ammonium VACUCID UNIDENT - Biguanide 0,80 % Marquage CE Virucide 0,5 % 60 min (pr EN ) 2 % Marquage CE Flacon de 2 litres Flacon de 5 litres 2 % Marquage CE LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

26 M1. PRODUITS POUR LE TRAITEMENT HYGIÉNIQUE DES MAINS PAR LAVAGE Destination Savons désinfectants permettant d éliminer la flore transitoire des mains et de réaliser des gestes de niveau de risque intermédiaire. Critères d'inclusion Conformité aux normes Norme NF EN 1040 (T ) Le pr EN ayant été retiré par le Comité Européen de Normalisation (CEN) et en l absence d une norme de référence de phase 2 étape 1, conformité à la norme NF T /171 (spectre 4 et conditions de saleté) ou au pr EN version août 2005 ou postérieure. Norme NF EN 1499 (T ) L'activité levuricide (Candida albicans) n'est pas exigée, mais si elle figure dans le dossier technique d'un produit, la concentration active et le temps de contact sont précisés dans la colonne "spécificités". Elle est dans ce cas réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN 1275 (T ). L'activité virucide n'est pas exigée, mais si elle figure dans le dossier technique d'un produit, la concentration active, le temps de contact, et les virus testés sont précisés dans la colonne "spécificités". Elle doit dans ce cas être réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN 14476, en conditions de saleté ou NF T Les dossiers techniques comportant au moins l'évaluation d'une activité sur Poliovirus ont été pris en compte. Communication du ph. Remarques 1. Le Comité de la Liste continue à prendre en compte les dossiers répondant aux exigences du pr EN réalisé antérieurement. 2. La norme NF EN 1040 (T ) n est pas exigée pour les produits conformes au pr EN ou au pr EN Responsables de la rubrique Dr Odile Barsotti Dr Raphaëlle Girard Attention! L inscription dans cette rubrique ne prend pas en compte la tolérance cutanée des produits qui, à l heure actuelle, n est pas normalisée. Il est fortement conseillé aux chirurgiens-dentistes de réaliser des essais au cabinet afin d évaluer la tolérance cutanée des produits et leur acceptabilité. 26 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

27 M1. PRODUITS POUR LE TRAITEMENT HYGIÉNIQUE DES MAINS PAR LAVAGE Nom commercial BACTIMAINS DSF Fabricant ou distributeur GARCIN-BACTINYL Principes actifs de base (indications du fournisseur) - Alcool éthylique - Chlorure didecyl dimethyl ammonium Dose et durée d action recommandées (N.B) 2 x 3mL et 30 s (6 ml 60s) Spécificités ph Présentation Candida albicans 20 % 5 min 6,5 ± 0,5 Flacons de 75, 250, 500 ml Poche souple de 1 litre BIOVISEPT S & M - Biphényl 2 ol - 1-propanol - 2-propanol 3 ml 30 s Candida albicans 40 % 5min 8,0 ± 0,2 DENTASEPT SCRUB ANIOS - Polyaminopropyl biguanide - Alkylpolyglycoside 3 ml 30 s 5,2 ± 0,2 Solution moussante désinfectante Mains Pierre FABRE - Digluconate de chlorhexidine - Oxyde d alkyl dimethyl amine 2 x 3 ml 30 s (6 ml 60 s) Candida albicans 40 % 1 min 5,9 NB : sur la base des données de la norme NF EN 1499 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /

28 M2. PRODUITS POUR LA DÉSINFECTION CHIRURGICALE DES MAINS PAR LAVAGE Destination Savons désinfectants permettant d éliminer la flore transitoire et de réduire la flore résidente des mains afin de réaliser des gestes à haut risque infectieux requérant une asepsie de type chirurgical. Critères d'inclusion Conformité aux normes Norme NF EN 1040 (T ) Le pr EN ayant été retiré par le Comité Européen de Normalisation (CEN) et en l absence d une norme de référence de phase 2 étape 1, conformité à la norme NF T /171 (spectre 4 et conditions de saleté) ou au pr EN version août 2005 ou postérieure. Norme NF EN L'activité levuricide (Candida albicans) n'est pas exigée mais si elle figure dans le dossier technique d'un produit, la concentration active et le temps de contact sont précisés dans la colonne "spécificités". Elle est dans ce cas réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN 1275 (T ). L'activité virucide n'est pas exigée, mais si elle figure dans le dossier technique d'un produit, la concentration active, le temps de contact, et les virus testés sont précisés dans la colonne "spécificités". Elle doit dans ce cas être réalisée selon la méthodologie de la norme NF EN 14476, en conditions de saleté ou NF T Les dossiers techniques comportant au moins l'évaluation d'une activité sur Poliovirus ont été pris en compte. Communication du ph. Remarques 1. Le Comité de la Liste continue à prendre en compte les dossiers répondant aux exigences du pr EN réalisé antérieurement. 2. La norme NF EN 1040 (T ) n est pas exigée pour les produits conformes au pr EN ou au pr EN La conformité au pr EN n'est pas acceptée en raison de différences significatives entre le projet et la norme définitive (publiée en août 2005). Responsables de la rubrique Dr Odile Barsotti Dr Raphaëlle Girard Attention! L inscription dans cette rubrique ne prend pas en compte la tolérance cutanée des produits qui, à l heure actuelle, n est pas normalisée. Il est fortement conseillé aux chirurgiens-dentistes de réaliser des essais au cabinet afin d évaluer la tolérance cutanée des produits et leur acceptabilité. 28 LISTE POSITIVE DES PRODUITS DÉSINFECTANTS DENTAIRES /