FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT MUPHORAN CARACTERISTIQUES

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Marie-Hélène Favreau
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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT MUPHORAN CARACTERISTIQUES Dénomination commune : fotémustine Composition qualitative et quantitative : poudre : fotémustine (208 mg par flacon) ; solvant : alcool éthylique à 95% v/v (3.35 ml par ampoule), eau ppi qsp 4 ml. Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : L01AD05 : anticancéreux cytostatique de la famille des nitroso-urées Présentation : ampoules de poudre jaune pâle cryodesséchée de 208 mg ; solvant hydro-alcoolique Laboratoire : Servier Prix fixé CEPS HT : (1 flacon + 1 ampoule) HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. «Groupe innovations» Juin /5

2 GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Mélanome malin disséminé (y compris dans les localisations cérébrales) AMM : OUI NON Pertinence scientifique : (2) Tumeurs cérébrales malignes primitives AMM : OUI NON Pertinence scientifique : (1) GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Aucune indication GROUPE III : Indications non validées ou autres Aucune indication POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : En monothérapie : Traitement d attaque : une administration par semaine pendant 3 semaines de 100 mg/m² Traitement d entretien : après 4 à 5 semaines d intervalle, une administration toutes les 3 semaines de 100 mg/m² En polychimiothérapie La troisième administration du traitement d attaque est supprimée. En association à la dacarbazine : Traitement d attaque : fotémustine 100 mg/m² J1 et J8 et dacarbazine 250 mg/m² à J15, J16, J17 et J18 Traitement d entretien, après un repos de 4 à 5 semaines : fotémustine 100 mg/m² à J1 et dacarbazine 250 mg/m² à J2, J3, J4 et J5. Répété toutes les 3 semaines. En association, il faut perfuser la fotémustine avant la dacarbazine. «Groupe innovations» Juin /5

3 Groupe II : Groupe III : PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Praticiens hospitaliers pour indications hors AMM Internes sur autorisation pour indications strictes de l AMM A dispenser Pharmacien, interne de garde A administrer IDE ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques Modalités de prescription des anticancéreux ANNEXE N 1 Modalités de prescription «Groupe innovations» Juin /5

4 ANNEXE N 2 Modalités de dispensation Modalités de dispensation des anticancéreux ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Reconstitution avec les 4 ml de solvant hydro-alcoolique : volume final 4,16 ml, concentration finale 50 mg/ml. Agiter vigoureusement et attendre la dissolution complète (3 minutes environ). La solution doit être préparée extemporanément. Dilution dans 250 ml de glucose à 5%. Ne pas utiliser de chlorure de sodium à 0.9% (instabilité) Administration : - Voie intraveineuse lente en perfusion d une heure. Le flacon et la tubulure doivent être protégés de la lumière pendant l injection intraveineuse. 2 ans entre + 2 C et + 8 C, à l abri de la lumière 3 mois au maximum à température ambiante ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement. ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Juin /5

5 ANNEXE N 6 Références bibliographiques (1) Boiardi A, Silvani A, Ciusani E and all. Fotemustine combined with procarbazine in recurrent malignant gliomas : a phase I study with evaluation of lymphocyte O6-alkylguanine-DNA alkyltransferase activity. J Neuro Oncol 2001 ; 52(2) : (2) Avril MF, Aamdal S, Grob JJ and all. Phase III randomized trial of fotemustine (F) versus dacarbazine (DTIC) in disseminated malignant melanoma. Ann Dermatol Venereol 2002 ; 129 : 1S635 : abst P1349. «Groupe innovations» Juin /5

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