Définition générale. La publicité du médicament en France. Définition. d inciter le public à acheter un produit,

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1 La publicité du médicament en France Définition générale! Publicité : " Activité ayant pour objet de faire connaître une marque, d inciter le public à acheter un produit, à utiliser un service ". Petit Larousse illustré 1998 Emmanuelle Bondon-Guitton Définition! Publicité pour les médicaments à usage humain : «toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.» Publicité TV pour ACTIVIR : aciclovir N inclut pas : la correspondance, l information sur les médicaments ou les maladies 1

2 Les fondements de la publicité Schéma du fondement psychologique de la publicité Historique de la publicité du médicament! 25/10/1728 : La publicité doit être conforme aux indications thérapeutiques! Jusqu à 1789 : publicité surtout orale! Fin XVIIIème : la publicité a pour but de «faire vendre» Historique de la publicité du médicament! XIXème siècle : publicité réservée aux médicaments fabriqués à l officine Historique de la publicité du médicament! Début du XXème siècle : Affiche lithographiée de

3 Historique de la publicité du médicament Historique de la publicité du médicament! XXème siècle 1911 : Louis Vidal créé le premier réseau de visiteurs médicaux 1914 : Naissance du «Dictionnaire des spécialités pharmaceutiques» Affiche de Leonetto capiello en 1903! XXème siècle Loi du 11/09/1941 : Législation pour la publicité grand public disparition 1961 : Naissance du «Dictionnaire Vidal» Décret du 14/03/1963 : Législation pour la publicité auprès des professionnels de santé (visa a priori) Le Siècle Médical du 15/09/1929 Historique de la publicité du médicament! Loi du 24/08/1976 : Renseignements scientifiques dans la publicité auprès des professionnels de santé! 1987 : - Suppression du contrôle a priori de la publicité destinée au corps médical, - Réapparition de la publicité Grand public Réglementation française! Code de la santé publique, 5ème partie «produits de santé» Livre I : Produits pharmaceutiques Livre IV : Dispositions pénales Titre II : Médicaments à usage humain Chapitre II : Publicité Pourquoi une réglementation de la publicité? 3

4 AFSSAPS Direction de l Evaluation de la publicité, des produits cosmétique et biocides Rapport annuel d activité en ligne Département publicité et Bon usage des Produits de Santé = SECRETARIAT Unité publicité grand public et qualification des produits de santé Unité de contrôle de la publicité professionnelle Département de l'évaluation des produits cosmétiques, biocides et de tatouage Cellule vigilance et réglementation Mission études statistiques et indicateurs de qualité Groupes de Travail Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments Relevés d avis en ligne! Composition de la Commission de la Publicité : Huit membres de droit : le directeur général de la santé, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général des stratégies industrielles, le chef du service juridique et technique de l information, le président du Conseil national de l ordre des pharmaciens, le président du Conseil national de l ordre des médecins, Trois personnalités, médecins ou pharmaciens choisis par le ministre chargé de la santé Le président de la Commission d AMM Le président de la Commission de la Transparence Dix-huit membres choisis par le ministre de la santé Réglementation française Publicité auprès du public Publicité auprès des professionnels de santé Médicament avec AMM ou enregistrement! Médicaments hors prescription médicale et hors remboursement et pas de restriction dans l AMM! 2 exceptions! Contrôle a priori : Demande de visa de publicité auprès de l AFSSAPS! Paiement d une taxe de 510! Visa de 2 ans Exemple : DOLIPRANE, PROPECIA! Respect des recommandations de la Commission de publicité! Contrôle a posteriori! Paiement d une taxe de 510! Visa perpétuel Mentions obligatoires Publicité auprès du public Publicité auprès des professionnels de santé Médicament avec AMM ou enregistrement! Message identifiant qu il s agit d un «médicament», l indication! Renvoi à la notice, au médecin, au pharmacien ou Message de prudence! Nom du médicament (fantaisie + DCI)! Limite d âge! N de visa GP! Dénomination commune! Le nom et l adresse de l entreprise exploitant le médicament! Mentions légales obligatoires +/- 4

5 Supports publicitaires Auprès du public Auprès des professionnels! Médias (presse, radio, télévision, Internet)! Affiches! Présentoirs! Vitrines! Visiteurs médicaux! Échantillons gratuits! Plaquettes! CD-Rom, cassettes vidéo! Objets publicitaires (stylos, boîte à mouchoirs )! Bandes-annonce dans logiciels médicaux! Revue professionnelle Réglementation française! La publicité du médicament doit : Être objective Favoriser le bon usage du produit Respecter les dispositions de l AMM! La publicité du médicament ne doit pas : Être trompeuse Porter atteinte à la protection de la santé publique Pub Professionnelle PUBLICITE GENERIQUES «La publicité des spécialités définies à l article L doit mentionner l appartenance à la catégorie des spécialités génériques» Pub Professionnelle PUBLICITE GENERIQUES «...quand un médicament figure en qualité de spécialité générique au répertoire...et si dénomination de fantaisie, elle doit être suivie du suffixe : Gé...» dans Notice et Etiquetage, dans R.C.P., dans toutes les publicités. Art. L CSP et L CSS Art. R

6 OBLIGATION POUR LES ENTREPRISES Pub Professionnelle! Service chargé de la Publicité! Archivage des documents (3 ans)! 2 campagnes par an en moyenne! Proposition du Chef de produit et du Médecin produit aux Affaires Réglementaires! Elaboration et validation de la pub en interne! Diffusion de la publicité aux réseaux de VM DEPOT PAR LE LABORATOIRE D ELEMENTS PUBLICITAIRES DANS LES 8 JOURS AUPRES DE L A.F.S.S.A.P.S. Document non critiquable= aucune réponse Pub Professionnelle Contrôle par les pharmaciens de l Unité Publicité de l AFSSAPS 2 possibilités Avertissement * Sous réserve de l avis final du Directeur de l AFSSAPS MED Dossier pose problème Discussion interne MED* Passage en commission Interdiction* Pub professionnelle SANCTIONS! Sanctions administratives : informations non validées par l AMM! Sanctions économiques radiation de la liste des spécialités remboursées par le sécurité sociale baisse du prix ou reversement du chiffre d affaires du produit en cas d interdiction de publicité! Sanctions pénales :

7 CIBACENE bénazépril DEPOT PAR LE LABORATOIRE D ELEMENTS PUBLICITAIRES DANS LES 8 JOURS AUPRES DE L A.F.S.S.A.P.S. Pub Grand Public DEPOT PAR LE LABORATOIRE D ELEMENTS PUBLICITAIRES AVANT DIFFUSION AUPRES DE L A.F.S.S.A.P.S. Contrôle par les pharmaciens de l Unité Publicité de l AFSSAPS Contrôle par les pharmaciens de l Unité Publicité de l AFSSAPS Dossier pose problème 2 possibilités Dossier pose problème Proposition d interdiction 06/03/2007 Défense de la firme 03/04/2007 * Sous réserve de l avis final du Directeur de l AFSSAPS Décision d interdiction* 12/06/2007 Publication au JO 17/07/2007 Document non critiquable= Octroi de visa Octroi de visa Discussion interne Refus Octroi de visa Passage en commission Refus Mentions obligatoires! Visa GP (Mentionné sur toutes les publicités GP) : G: 01 : K : 1 : 0058 G 01 K 1 03 N d ordre à l Agence du Médicament Lettre clé personnelle à l Agence Année de délivrance Lettre clé personnelle à l Agence Trimestre d expiration Réglementation française A l heure du déremboursement! Les argumentaires publicitaires du type "prescrit depuis..." ou toute autre expression similaire pour des spécialités antérieurement remboursées par la sécurité sociale, ne sont pas acceptables en communication Grand Public.! En revanche, il est possible de faire référence à la durée de commercialisation du médicament. 03 : Année d expiration 7

8 Publicités interdites EXEMPLES! Non respect de l AMM +++ Indication non conforme à celle de l AMM Présentation erronée des données d efficacité Efficacité non prouvée Extension abusive des indications Effets indésirables minimisés Interdiction de Publicité aux professionnels de santé «NIASPAN LP, le HDL-C prend de la hauteur» Pas d intérêt clinique validé Comparaison avec d autres hypolipémiants non acceptable Indication non conforme à celle de l AMM Bénéfice chez les patients diabétiques non évalué Les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique NIASPAN, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites 8

9 Publicité destinée aux professionnels de santé légale mais dangereuse Interdiction de Publicité Grand Public! MOUSTICLICK Action sur l inflammation Action sur les piqûres de taons, méduses, aoûtats Inhibition de l histaminolibération Publicité grand public légale mais dangereuse Dépenses promotionnelles Prévenir et guérir! 10,6% du chiffre d affaires Visite médicale : 9,2% Publicité : 1,7% Congrès : 1,1% Distributions d échantillon : 0,3% 9

10 Impacts sur la prescription de médicaments récents! Investissement promotionnel des firmes! Publicité dans les journaux professionnels (Thèse de Médecine d O. Charbit) Objectif : confronter l évolution de la prescription des anti-hypertenseurs et l évolution de leur publicité dans la presse médicale nationale entre 1991 et 2001 Méthode : Mesure des données de vente des fabricants aux officines des différentes classes d anti-hypertenseurs Calcul du nombre de pages annuel par classe d antihypertenseur A l étranger! USA, Nouvelle Zélande : publicité grand public autorisée! Canada : publicité grand public restreinte Copyright 2002 Pfizer Inc. All rights reserved. ZT Publicité complète américaine Press Privacy Statement About This Site Zoloft.com Depression is a serious medical condition, which can lead to suicidal thoughts and behavior. A combined analysis of 9 antidepressants showed an increased risk from 2% to 4% in people under 18. This risk must be balanced with the medical need. Those starting medication should be watched closely for suicidal thoughts, worsening of depression, or unusual changes in behavior. In children and teens, Zoloft is only approved for use in those with obsessivecompulsive disorder. Zoloft is not for everyone. People taking MAOIs or pimozide shouldn't take Zoloft. Side effects may include dry mouth, insomnia, sexual side effects, diarrhea, nausea and sleepiness. In studies, few people were bothered enough by side effects to stop taking Zoloft. Zoloft is not habit forming and is not associated with weight gain. So talk to your doctor about how Zoloft might help you. Zoloft comes in 25mg, 50mg, and 100mg tablets. You and your doctor can discuss the right dose for you. 10

11 Publicité de rappel au Canada Fr_LettreInfoConseilMinistres_ pdf Autres moyens publicitaires! Hotline sur des pathologies! Plaquettes informatives! Plaquettes de présentation de recherches biomédicales! Programme d aide à l observance! Information sur les maladies 11

12 Autres moyens publicitaires Information Grand Public! L invention de nouvelles maladies Troubles de la lubrification chez la femme Trouble d anxiété sociale dysphorique prémenstruel Alopécie Trouble Publicité détournée pour SIMVASTATINE SANDOZ 20 mg 12

13 Autres moyens publicitaires! Publicité indirecte Publicité sur Internet Charte pour la communication sur Internet des entreprises pharmaceutiques 13

14 Site web! Partie information institutionnelle! Partie promotionnelle! Mêmes règles que pour la publicité «papier»! La publicité auprès des professionnels de santé doit être sécurisée (code d accès + vérification du n d inscription à l Ordre) 14

15 Autres moyens publicitaires! La visite médicale : La remise d échantillon Les cadeaux Charte de la Visite Médicale LA REMISE D ÉCHANTILLONS MEDICAUX 15

16 ECHANTILLONS MEDICAUX! Destinataires! Lieu! Conditionnement! Interdit pour les psychotropes ou stupéfiants ECHANTILLONS MEDICAUX Circuit de remise des échantillons médicaux (charte Médicale) Article L CSP Article R CSP ECHANTILLONS MEDICAUX ECHANTILLONS MEDICAUX Pas de remise d échantillon d une spécialité avant sa commercialisation effective La distribution au public d échantillons médicaux gratuits est interdite 16

17 Loi anti-cadeau LES CADEAUX Loi DMOS du 27 janvier 1993 complétée par! la loi n du 18 janvier 1994! la loi n du 4 mars 2002! Décret n du 26 février 2007 Loi anti-cadeau! Co-responsabilité pénale médecin/ laboratoire pharmaceutique! LOI PENALE POURSUITES DEVANT LE JUGE PENAL Les avantages interdits! En nature ou en espèce! Perçus de manière directe ou indirecte Toute libéralité ou cadeau bénéficiant personnellement au praticien 17

18 Les avantages autorisés (Loi de 1994)! Les rémunérations d étude à caractère scientifique! L hospitalité lors de réunions professionnelles! Relations normales de travail Les rémunérations d étude à caractère scientifique! Activité de recherche biomédicale, enquête de pharmacovigilance ou d épidémiologie! Autres prestations : Formation de Visiteurs Médicaux Etudes de marché Interventions lors de réunions scientifiques Conseil scientifique! Les repas! L hébergement! Le transport! Les frais d inscription Contextes : L hospitalité Etre offerte directement par l entreprise à l occasion de manifestations qu elle organise elle-même Résulter de la prise en charge de frais à l occasion de manifestations organisées par des tiers (congrès...) Conditions d autorisation! Prévus par une convention écrite (lettre d invitation, contrat )! Soumis pour avis préalable à l Ordre compétent! Avantage raisonnable, accessoire Art. L CSP 18

19 Les professionnels concernés Les professionnels concernés! Médecins! Chirurgiens-dentistes! Sages-femmes! Pharmaciens (Loi de 2002)! Infirmiers! Kinésithérapeutes! Pédicure-podologues! Orthophonistes! Orthoptistes! Membres des commissions ou des conseils placés auprès des ministres chargés de la santé ou de la SS! Agents contractuels de l AFSSAPS et membres des commissions des conseils siégeant auprès de l Agence et aux personnes collaborant même occasionnellement aux travaux de ces commissions! Collaborateurs de l AFSSA et de l HAS Art. L , L , L , L CSP Les entreprises concernées! Entreprises produisant ou commercialisant au moins un produit pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale! Entreprises assurant des prestations prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale! Entreprises agissant pour le compte d entreprises elles-mêmes concernées par son application (prestataire de service) Cas particulier : Relations normales de travail Ne donnent pas lieu à l établissement de conventions Situations particulières : ni programmées ni répétitives restent dans le domaine de l accessoire et du raisonnable (ex : invitation à déjeuner par concours de circonstance) 19

20 Contrôles! Entreprises et Professionnels de Santé : LES SANCTIONS Personnes physiques DGCCRF : Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes DG des douanes DG des impôts AFSSAPS Médecins inspecteurs de la Santé Publique! euros + emprisonnement de 2 ans! En cas de condamnation : interdiction temporaire d exercer la profession (dix ans au plus) LES SANCTIONS Personnes morales (caractère intentionnel)! Amende de 5 x pers. physiques ( euros)! Interdiction définitive ou 5 ans au max d exercer directement ou indirectement une ou plusieurs activité(s) professionnelle(s) ou sociale(s)! Surveillance judiciaire 5 ans au max! Fermeture définitive ou 5 ans au max établissements! Exclusion définitive ou 5 ans max marchés publics! Affichage décision Portées à la connaissance du CEPS Exemples de jurisprudence! Crim. 7 dec : Prise en charge du billet d avion de l épouse d un intervenant à un congrès. En l espèce, le médecin prétendait que cette prise en charge était la contrepartie de sa renonciation au bénéfice de la première classe.! TGI Nanterre 9 fev : Poursuite du Laboratoire Takeda au motif que, lors d un EPU, la VM avait offert des parcours de golf aux médecins présents (= avantage illicite) 20

21 Objectifs de la visite médicale CHARTE DE LA VISITE MEDICALE Accord conclu entre le Leem et le CEPS le 22 décembre Assurer la promotion des médicaments auprès du corps médical! Contribuer au développement des entreprises du médicament! Favoriser la qualité du traitement médical dans le souci d éviter le mésusage du médicament! Ne pas occasionner de dépenses inutiles! Participer à l information des médecins Contenu 1. Les missions du délégué médical 2. La qualité de l information délivrée 3. Déontologie du délégué médical 4. Le contrôle de l activité du délégué médical 5. Suivi paritaire 1-Missions du délégué médical! Présentation des spécialités pharmaceutiques (promotion)! Informer le médecin! Suivi d analyses pharmaco-économiques, d'études cliniques ou observationnelles 21

22 2-Qualité de l information délivrée! Mise en forme de l information par l entreprise (constitution, actualisation, études post-amm)! Formation du délégué médical (formation initiale, préparation à la présentation orale) 2-Qualité de l information délivrée! Les documents utilisés RCP Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l AMM Le (ou les) avis rendu(s) par la Commission de la transparence Le taux de remboursement Le prix limite de vente au public Les documents jugés nécessaires par la Haute Autorité de Santé, l Afssaps, ou l'institut National du Cancer Fiche d Information Thérapeutique (FIT), recommandations de bonne pratique, conférences de consensus, ou autres référentiels émis ou validés par la HAS, l Afssaps, ou l'institut National du Cancer. L utilisation de supports audio, vidéo ou interactifs est obligatoirement accompagnée d un document remis au médecin. 3-Déontologie du Délégué Médical! Vis-à-vis des patients Secret professionnel Discrétion! Vis-à-vis du médecin Organisation et fréquence des visites Identités Recueil d informations Relations professionnelles, congrès, cadeaux, échantillons 3-Déontologie du Délégué Médical! Vis-à-vis des entreprises concurrentes! Vis-à-vis de son entreprise! Vis-à-vis de l assurance maladie 22

23 4-Contrôle de l activité du Délégué Médical! Responsabilité du pharmacien responsable Contenu Formation Procédures! Procédures Traçabilité des documents Remontée d informations Suivi des contacts! Comité de suivi 5-Suivi paritaire! Entre entreprises et Médecins! Certificats et audits Avenant de la Charte de la Visite Médicale! 21 juillet 2005 : Souhait du CEPS d une réduction de la VM pour certaines classes thérapeutiques : Statines, Antagonistes des récepteurs de l Angiotensine II, IPP, Triptans, Médicaments de l asthme (corticoïdes inhalés + β2 stimulants). Cas Pratiques. Produits «à grosse pression» de la VM selon le CEPS! 24 juillet 2008 : Extension de la charte au secteur hospitalier 23

24 ! Jean-Pierre Lesbrouffe, Visiteur Médical du Laboratoire Sanpoz vient à votre cabinet. - Vous avez affiché dans votre salle d attente que vous ne receviez les VM que sur RDV. Peu importe, JP Lesbrouffe est là, il veut absolument vous voir, il va proposer à votre secrétaire de vous offrir une bouteille de vin si vous acceptez de le recevoir. - Comme il vous offre une bouteille de grand cru classé, vous acceptez finalement de le recevoir. Il vous présente tous les bénéfices de la nouvelle spécialité STOLNIX (psychotrope) indiqué dans le traitement de l insomnie. Quand vous lui demandez quels sont les effets indésirables de ce médicament, il vous répond simplement qu il n y en a pas. - Après 5min d entretien, il s en va en vous laissant quelques échantillons de STOLNIX (médicament remboursé à 35%) pour que vous puissiez vous «familiariser» avec le produit et une boîte de mouchoir très design frappée du nom du produit. Martine Piedepoule, VM du laboratoire Lelli, vient vous voir à votre cabinet après avoir pris rendezvous. - Elle souhaite vous parler du médicament Propacné (Isotrétinoine : générique de Roaccutane). Après vous avoir présenté les effets thérapeutiques de ce médicament, elle souhaite aborder avec vous les nombreux problèmes d effets indésirables de ce médicament et notamment attirer votre attention sur le suivi particulier qu impose la prescription de l isotrétinoine chez la femme en âge de procréer. - Elle vous donne alors la Fiche technique du produit ainsi que l avis de la Commission de la Transparence. - Il est midi. Martine vous propose de vous inviter à déjeuner au bistrot du coin. Jacques Bidulle, VM du Laboratoire AspraBéneca vient vous voir. Vous êtes Cardiologue. - Vous le recevez. Il vous présente le protocole d une étude de phase III que son laboratoire souhaite mettre en place et vous propose de devenir investigateur pour cette étude. Il vous précise que, si cela vous convient, vous serez rémunéré 1500 par observation exploitable. Il vous laisse un exemplaire de contrat et son n de téléphone. Vous demandez à réfléchir un peu et vous promettez de l appeler rapidement pour lui dire si vous acceptez d y participer. - Il vous présente ensuite son médicament à base d Oméga 3, Alphaméga (indiqué en post IDM, médicament remboursé à 35%). Il vous laisse ensuite un paquet de brochure présentant Alphaméga à remettre à vos patients. - Vous profitez de sa présence pour lui demander si son laboratoire pourrait vous prendre en charge vos frais de déplacements et d hébergement à l occasion du prochain congrès de Cardiologie qui aura lieu à Venise dans 2 mois. - Vous demandez également à ce que votre conjoint qui adorerait découvrir Venise avec vous soit également pris en charge. Stéphanie Pierrafeu VM chez Apsa va visiter le Dr Bidulle, dermatologue à Puylaurens. Après lui avoir fait sa présentation, celui-ci lui fait certaines demandes: Il a vu un congrès dont le sujet l intéresse tout particulièrement à Miami et lui demande de : 1- Lui prendre en charge ses frais d inscription 2- Lui prendre en charge ses frais d hébergement. 3-Prendre en charge le billet d avion de sa femme, Martine qui a toujours rêvé d aller aux États-Unis. Il vous précise qu il a vérifié sur Internet : si vous prenez en charge son billet + celui de sa femme en 2ème classe, cela revient moins cher que de lui prendre un billet en classe affaire. Il vous montre ainsi que le laboratoire réalise ainsi une économie importante. Face à toutes ces demandes, Stéphanie lui propose de l inviter à déjeuner au restaurant «Le cri de la fourchette» situé non loin du cabinet afin d en discuter. 24

25 Conclusion! Publicité grand public : limitée aux produits conseils! Publicité aux professionnels de santé : tous médicaments! Impact sur la prescription de nouveaux médicaments! Impact sur la santé??? Mentions obligatoires Publicité auprès du public Publicité auprès des professionnels de santé Médicament avec AMM ou enregistrement! Message identifiant qu il s agit d un «médicament», l indication! Renvoi à la notice, au médecin, au pharmacien ou Message de prudence! Nom du médicament (fantaisie + DCI)! Limite d âge! Dénomination commune! Le nom et l adresse de l entreprise exploitant le médicament! Mentions légales obligatoires +/-! N de visa GP 25