REGLEMENTATION EUROPEENNE DES PRODUITS COSMETIQUES

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1 REGLEMENTATION EUROPEENNE DES PRODUITS COSMETIQUES Savelli Marie-Pierre - Laboratoire de Galénique - Faculté de Pharmacie Marseille - 05/02/2015 1

2 INTRODUCTION Spécificités des produits cosmétiques Une exposition journalière très large comparativement aux autres produits de santé. Des produits très variés utilisés quotidiennement pour la population. 05/02/2015 2

3 Les différentes catégories la parfumerie(au sens strict) : parfums, eaux de toilette, eaux de Cologne... les produits de toilette : savons, gels douche, déodorants, dentifrices... les produits capillaires : shampooings, laques, gels, mousses coiffantes, coloration... les cosmétiques: maquillage, crèmes de soins, produits pour bébé, crèmes solaires... 05/02/2015 Introduction 3

4 ADOLESCENTS ENFANTS ADULTES DES PRODUITS UTILISES PAR TOUT LE MONDE (3 à 16 produits/ personne) BEBES PERSONNES AGEES 05/02/2015 Introduction 4

5 La filière cosmétique: des opérateurs variés Fournisseurs de matières premières et articles de conditionnement Formulation, R&D Distributeurs Importateurs Donneurs d ordre Fabricants Conditionneurs Sous-traitants + prestataires de service : essais de qualité, de sécurité, essais cliniques 05/02/2015 Introduction 5

6 Un secteur d activité comprenant des établissements déclarés de taille différente PME (80 %) Grosses sociétés Groupes 05/02/2015 Introduction 6

7 05/02/2015 Introduction 7

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9 4 ème secteur de l'économie française par son solde commercial net 05/02/2015 9

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11 Une croissance solide L industrie cosmétique constitue l un des atouts majeurs de l économie nationale. Elle est à 81 % composée de PME et est implantée sur 80 % du territoire français environ. 05/02/2015 introduction 11

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13 Au niveau international 05/02/

14 Des produits régulièrement mis sur la sellette Teintures capillaires, Allergènes de parfumerie, Filtres solaires, Sulfates Conservateurs (parabènes, phénoxyéthanol, formaldéhyde, méthylisothiazolinone = MIT..) Phtalates Les sels d aluminium 05/02/2015 Introduction 14

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16 De nombreuses organisations professionnelles FEBEA-Fédération des Entreprises de la Beauté Société Française de Cosmétologie (SFC) COSMETICS EUROPE (ex-colipa) COSMED : association régie par la loi de 1901, créée à Marseille en 2000, à l initiative d une douzaine de PME-PMI de la filière cosmétique. Diffusion de documents, information professionnelle, recommandations, formation 05/02/2015 Introduction 16

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18 CADRE REGLEMENTAIRE A l origine : un tragique accident industriel Intoxication de nourrissons par un lot de talc Morhange Plus de 204 enfants atteints 36 morts, coma, séquelles, neurologiques En cause : quantité anormalement élevée d hexachorophène, (conservateur puissant) dans un lot de talc à la suite d une erreur de fabrication 05/02/

19 La France, pays européen précurseur Simone Veil l Union Européenne Loi sur les cosmétiques et les produits d hygiène (fabrication et mise sur le marché) Directive 76/768/CEE du conseil du 27 juillet 1976 (publiée au JOCE L262 du 27 sept. 1976) 05/02/2015 Cadre réglementaire 19

20 Transposition en droit français : loi n du 1 er juillet 1998 Modification par 7 amendements successifs, et 60 adaptations 05/02/2015 Cadre réglementaire 20

21 Acte(s) modificatif(s) Directive 2003/15/CE Directive 93/35/CEE Directive 89/679/CEE Directive 88/667/CEE Directive 83/574/CEE Directive 82/368/CEE Directive 79/661/CEE Transposition Entrée en dans les États Journal officiel vigueur se rapporte au développement membresdes méthodes alternatives en vue d interdire l expérimentation animale L 66 du dans les produits cosmétiques L 151 du L 398 du L 382 du L 332 du L 167 du L 192 du

22 La Commission européenne a proposé de simplifier et d uniformiser la législation européenne sur les produits cosmétiques. 27 actes de transposition nationaux représentant plus de pages un seul et unique Règlement Européen publié au Journal Officiel de l'union Européenne le 22 décembre 2009 Cadre réglementaire 22

23 Application du Règlement dans toute l'union européenne sans délais de mise en œuvre de tous ses éléments Objectifs de cette simplification Assurance d un niveau élevé de sécurité des produits Réduction des coûts pour les entreprises Simplification des procédures Rationalisation de la terminologie Cadre réglementaire 23

24 Date d application : à partir du 11 juillet

25 Avec le règlement Ce qui n a pas changé Définition du PC La responsabilité de la personne qui met le produit sur le marché Système de surveillance du marché par les E.M. Réglementation de certaines substances inscrites sur des listes Interdiction des tests sur les animaux Ce qui a changé Application immédiate pas de transpositions nationales Nombreuses définitions Personne responsable BPF Dossier d information sur le produit Rapport de sécurité Notification centralisée à l échelle européenne Aménagement pour les CMR Nanomatériaux Cosmétovigilance 05/02/

26 Panorama des textes disponibles site DGCCRF Autres règlements applicables : Protection environnementale : règlement CE 1907/2006 REACH (processus d évaluation des risques et gestion des risques des substances et produits chimiques) 05/02/

27 LE FONDEMENT DE LA REGLEMENTATION INNOCUITE, SECURITE (9) «Les produits cosmétiques devraient être sûrs dans des conditions d utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. En particulier, un raisonnement risques/ bénéfices ne devrait pas être uqlisé pour justifier un risque pourla santéhumaine.» (3) (4) Chap.1 er Art. 1 «Niveau élevé de protection de la santé humaine» Et Chap.2, Art.3 05/02/

28 La commercialisation d un produit cosmétique Non soumise à l obtention d une AMMbasée sur l évaluation du rapport bénéfice sur risque comme le médicament. Engagementde la personne responsable (établie dans la CEE ) de la commercialisation à respecter des obligations précises qui garantissent la SECURITEdes consommateurs : NOTION DE RESPONSABILITE (11) (chap.ii art. 4) 05/02/2015 Fondement de la réglementation 28

29 DEFINITION DU PRODUIT COSMETIQUE destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain, l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, (Chap.1, art. 2 a) «On entend par produit cosmétique toute substance ou tout mélange Zone d application en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.» Fonction 05/02/

30 Si un produit est «frontière» entre plusieurs législations (médicament, DM, cosmétique), la réglementation la plus stricte doit s appliquer. Parfois fonction du % : fluor (< 1500 ppm dentifrice cosmétique) Certaines mentions ne doivent pasapparaître sur les emballages cosmétiques : Ex : Cellulite, jambes lourdes Mais à la place : Capitons, jambes légères 05/02/2015 Définition du produit cosmétique 30

31 tics/files/doc/manual_borderlines_ol_en.pdf 05/02/

32 LISTE DES DIFFERENTES CATEGORIES DE PRODUITS COSMETIQUES (7) Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds, etc.) Masques de beauté (à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique) Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres) Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l'hygiène corporelle, et autres poudres. Savons de toilette, savons déodorants, et autres savons. Parfums, eaux de toilette et eau de Cologne 05/02/

33 Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels, et autres préparations.) Dépilatoires Déodorants et antiperspirants Produits de soins capillaires: teintures capillaires et décolorants produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation, produits de mise en plis, produits de nettoyage (lotions, poudres, shampoings), produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles), produits de coiffage (lotions, laques, brillantines) Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions, etc.) 05/02/2015 Liste des différentes catégories de produits cosmétiques 33

34 Produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux Produits destinés à être appliqués sur les lèvres Produits d hygiène dentaire et buccale Produits pour les soins, et le maquillage des ongles Produits pour les soins intimes externes Produits solaires Produits de bronzage sans soleil Produits permettant de blanchir la peau Produits antirides Attention à la Présentation : éviter toute confusion possible avec une denrée alimentaire (10) 05/02/2015 Liste des différentes catégories de produits cosmétiques 34

35 Ne sont pas des produits cosmétiques (par déduction) Les solutions de lavage oculaire, auriculaire, nasal qui sont des dispositifs médicaux; Les lubrifiantsqui sont soit des médicaments soit des dispositifs médicaux; Les compléments alimentaires à visée esthétique(embellissement de la peau et des ongles, des cheveux) les cosméceutiques Les produits de tatouage Les produits biocides 05/02/2015 Liste des différentes catégories de produits cosmétiques 35

36 COMPOSITION Ingrédients cosmétiques et modalités d utilisation Liste de substances interdites* (Annexe II) Liste de substances autorisées sous certaines conditions(annexe III) Liste positive de colorants(annexe IV) Liste positive de conservateurs(annexe V) Liste positive de filtres solaires (Annexe VI) 05/02/

37 *La présence de tracesde substances interdites est tolérée à condition qu'elles soient techniquement inévitables dans le respect des BPF et qu'elles ne soient pas un risque pour la santé. Chap. IV, Art /02/2015 Composition 37

38 Exemple 05/02/2015 Composition 38

39 Inventaire des ingrédients cosmétiques : Cosing Exemple 05/02/2015 Composition 39

40 Autres limitations Décisions de police sanitaire(ansm) Mesures de sauvegarde Recommandations de l ANSMqui attirent l attention des industriels sur certains produits Opinions du SCCS (au niveau européen) Réglementation européenne REACH (évaluation et autorisation des substances chimiques) SCCS : Scientific Comittee on Consumer Safety 05/02/2015 Composition 40

41 Décision de police sanitaire (DPS) En cas de risque pour la santé publique des produits ou des activités (suspension, abrogation, restriction) actes juridiques forts, résultant d'un processus d'évaluation scientifique et réglementaire 41

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43 05/02/2015 Composition 43

44 .. 05/02/

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46 Restrictions concernant certaines substances (chap.iv) 1. Cas des substances classées CMR (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques) (32) et chap. IV art 15) Interdiction d utiliser ces substances dangereuses dans les produits cosmétiques (sauf exception) (La liste des substances ayant fait l'objet d'un classement CMR européen harmonisé figure désormais dans l'annexe VI partie 3 du "règlement CLP" (tableau)= règlement (CE) no 1272/2008 ) 05/02/2015 Composition 46

47 Classes de danger Catégories Définitions des catégories Catégorie 1A Substances dont le potentiel cancérigène pour l'être humain est avéré. Cancérogénicité Catégorie 1B Substances dont le potentiel cancérogène pour l'être humain est supposé. Mutagénicitésur les cellules germinales Catégorie 2 Catégorie 1A Catégorie 1B Catégorie 2 Substances suspectées d'être cancérogènes pour l'homme. Substances dont la capacité d'induire des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains est avérée. Substances dont la capacité d'induire des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains est supposée. Substances préoccupantes du fait qu'elles pourraient induire des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains. Toxicité pour la Reproduction Catégorie 1A Catégorie 1B Catégorie 2 Substances dont la toxicité pour la reproduction humaine est avérée. Substances présumées toxiques pour la reproduction humaine. Substances suspectées d'être toxiques pour la reproduction humaine. 05/02/2015 Composition 47

48 Ce classement est régulièrement mis à jour en fonction de l'évolution des connaissances. adaptations et rectificatifs : Les substances «CMR» sont soumises à des réglementations dans le domaine du travail (utilisation, protection et surveillance du travailleur) et la priorité en terme de prévention est leur remplacement par des produits ou des procédés moins dangereux : c'est ce que l'on appelle la substitution. 05/02/2015 Composition 48

49 Possibilité de dérogation d utiliser les CMR (32) et (chap.iv art.15) Cas d une substance CMR classe 2 Uniquement sijugée sûre par le CSSC* pour l utilisation dans les produits cosmétiques «au vu de l exposition et de la concentration»(32) *CSSC: Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs 05/02/2015 Composition 49

50 Cas d une substance CMR classe 1a et 1b à titre exceptionnel a. Conformité aux exigences de sécurité alimentaire(règlement (CE) no 178/2002) b. Pas de substances de substitution appropriées c. Usage particulier avec une exposition déterminée d. Evaluées et jugées sûres par le CSSC au vu de l exposition à ces produits et en tenant compte de l exposition globale à partir d autres sources, ainsi qu en accordant une attention particulière aux groupes de population vulnérables. «les enfants de moins de trois ans, les personnes âgées, les femmes enceintes et allaitantes et les personnes présentant des déficiences immunitaires.» (34) 05/02/2015 Composition 50

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52 2. Cas des nanomatériaux Une définition précise (chap. I, art 2 k) «nanomatériau», un matériau insoluble ou biopersistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm; autre définition 05/02/2015 Restrictions concernant certaines substances (suite) 52

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54 Une notification à la Commission six mois avant leur mise sur le marché par la personne responsable (chap. IV art. 16) Les informations à fournir au minimum: Identification, Spécifications (taille des particules et autres propriétés physicochimiques) Estimation de la quantité dans le produit cosmétique, Profil toxicologique, Données de sécurité, 05/02/2015 Conditions prévisibles d exposition Restrictions concernant certaines substances (nanomatériau) 54

55 tics/files/pdf/cpnp_um16_fr.pdf 05/02/

56 Analyse du risque potentiel pour la santé humaine (si la Commission émet des doutes sur la sécurité d un nanomatériau) rôle attribué à la CSSC qui émet un avis dans un délai de 6 mois «En tenant compte de l avis du CSSC, et lorsqu il existe un risque potentiel pour la santé humaine, y compris lorsque les données sont insuffisantes, la Commission peut modifier les annexes II et III» Parution en janvier 2014 (?) d un catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les P.C. Information de la présence de «nanomatériau» sur l étiquette 05/02/2015 Restrictions concernant certaines substances (nanomatériau) 56

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58 NOTION DE PERSONNE RESPONSABLE Chap. 2 Art. 4 Sa désignation est obligatoirepour la mise sur le marché. Garant, pour chaque produit cosmétiquemis sur le marché, de la conformite / règlement 1 er interlocuteur des autorités compétentes Établie dans Communauté Fabricant, distributeur, importateur 05/02/

59 Définitions (chap. 1, art 2) d) «Fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque; e) «Distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaine d approvisionnement, autre que le fabricant ou l importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire; i) «Importateur», toute personne physique ou morale établie dans la Communaute qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique provenant d un pays tiers; Description des obligations qui incombent à chacun (chap.2 art 4,5 et 6) 05/02/

60 Descriptif et les obligations prévus par le règlement 1223/2009 relatifs aux différentes personnes intervenant dans les processus de mise sur le marché des produits cosmétiques 05/02/

61 Obligations de la personne responsable 05/02/

62 ETIQUETAGE (Chap. VI, art. 19) Information et protection du consommateur Libre circulation dans les pays européens En caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles Mentions obligatoires 05/02/

63 a) Le NOM ou la raison sociale et l ADRESSE de la personne responsable... Si plusieurs adresses sont indiquées, celle où la personne responsable tient à disposition le dossier d information sur le produit est mise en évidence. Le pays d origine est spécifie pour les produits cosmétiques importés; a) LA QUANTITE DU PRODUIT au moment du conditionnement, indiqué en poids ou en volume (sauf pour certaines conditions) 05/02/2015 Etiquetage 63

64 c) La DURABILITE MINIMALE Durabilité < 30 mois «à utiliser de préférence avant fin» Annexe VII Ces mentions sont le cas échéant complétées par l indication des conditions nécessaires pour assurer la durabilité indiquée Durabilité trente mois indication de la durée d'utilisation autorisée après ouverture sans dommages pour le consommateur (PAO: période après ouverture) 05/02/2015 Etiquetage 64

65 La P.A.O. Indiquée par le symbole pot ouvert avec l indication de la durée en nombre de mois Conformité du produit aux exigences générales de sécurité et sans subir de détérioration dans des conditions normales de stockage et d utilisation, pendant 12 mois après ouverture Pour tous les produits cosmétiques sauf : Si la durabilité < 30 mois Produits «unidoses» Aérosols sans contact avec l extérieur Ceux dont la composition ne présente aucun risque de détérioration susceptible d affecter la sécurité du produit (eaux de toilettes, parfums, 05/02/2015 eaux de cologne notamment) 65

66 Cette recommandation, sur la PAO, peut être scindée en deux parties, la première ayant pour objectif de déterminer une PAO de façon théorique, la seconde, de valider cette PAO par des résultats expérimentaux. 66

67 d)les précautions particulières d'emploi ex«évitez le contact avec les yeux» e)le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l identification du produit cosmétique f) La fonction du produit ex crème soin visage, huile capillaire g)la liste complète des ingrédients sous leur dénomination INCI (International Nomenclature for CosmeticIngredients) dans l ordre décroissant de leurs quantités 05/02/

68 Les compositions parfumanteset aromatiques sont indiquées sous le terme «parfum» ou «aroma». sauf si elles contiennent des substances reconnues allergisantes Les ingrédients en conc. < 1 % peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux > 1% Certains colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres produits. Tout ingrédientprésentsous la forme d un nanomatériaudoit êtreclairement indiqué dans la liste des ingrédients. Le nom de l ingrédientest suivi du mot «nano» entre crochets. 05/02/2015 Etiquetage 68

69 Ne sont pas considérés comme ingrédients : - Les impuretés des matières premières - Les substances intermédiairesutilisés lors de la fabrication - Les solvants ou vecteurs de compositions parfumantes 05/02/2015 Etiquetage 69

70 Cas des allergènes (certains ingrédients de parfumerie) Concentration > 10 ppm dans les prdtsnon rincés Concentration > 100 ppm dans les prdts rincés Mention obligatoiredans la liste des ingrédients afin d éviter les réactions allergiques (49) 05/02/2015 Etiquetage 70

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72 En cas d impossibilité pratique pour l étiquetage sur le produit : Les précautions particulières et la liste des ingrédients se trouvent sur une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée Sur un écriteau placé à proximite immédiatedu récipientdans lequel le produit cosmétiqueest proposé à la vente(ex pour savons, perles pour le bain) 05/02/2015 Etiquetage 72

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74 Réglementation INCI Exemple de l étiquetage d un produit cosmétique INCI : International Nomenclature Ingredient 74

75 Pour les produits solaires : respecter les recommandations européennes 05/02/2015 Etiquetage 75

76 FIN DE L EXPERIMENTATION ANIMALE (39) Chap. V art 18 Interdite Produit fini Ingrédients combinaisons d ingrédients Au profit de méthodes dites alternatives validées 76

77 Dérogation exceptionnelle : Si un ingrédient largement utilisé qui ne peut être remplacé, suscite de graves préoccupations Après consultation du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) 05/02/

78 Développement et validation des méthodes alternatives Centre européen pour la valida"on des méthodes alterna"ves (ECVAM) Rôle essentiel dans l'élaboration, la validation et la reconnaissance internationale des méthodes alternatives deux bases de données importantes : TSAR: suivi des méthodes de substitution des produits chimiques DB-ALM: la base de données des méthodes alternatives 05/02/

79 Missions de l ECVAM: coordonner la validationdes méthodes alternatives au niveau de l'union européenne, permettre l'échange d'informations sur le développement de méthodes d'essai alternatives, configurer, maintenir et gérer une base de données sur d'autres procédures, promouvoir le dialogue entre les législateurs, les industries biomédicales les scientifiques, les organisations de consommateur et de protection des animaux, en vue de l'élaboration, la validation et la reconnaissance internationale des méthodes d'essai alternatives. 05/02/

80 EPAA initiative commune de la Commission européenne, des associations professionnelles européennes de 7 secteurs industriels et d'entreprises Initiatives privées European Consensus Plateform for Alternatives (ECOPA) Steering Committee on Alternatives to Animal Testing (SCAAT) Au niveau internaqonal ICCR:International Collaboration on CosmeticsRegulation: lieu de collaboration important entre le Canada, les États- Unis, le Japon et l Union européenne. Organisation de Coopération et de Développement Economique (OCDE) 05/02/2015 Expérimentation animale 80

81 05/02/

82 PROCEDURE DE MISE SUR LE MARCHE un préalable : Déclaration d établissement Article L du CSP «L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l ANSM.» Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes. 05/02/2015 Procédure de mise sur le marché d un produit cosmétique 82

83 Notice explicative 05/02/

84 Concernant les déclarations d'établissements d'importation Transmettre à la Commission Européenne, par des moyens électroniques, la notification de chaque produit cosmétique importé sur le territoire européen. Cette notification devra être effectuée, avant la mise sur le marché de ces produits, au CPNP (CosmeticProductsNotification Portal) à l'adresse suivante : m 05/02/

85 Le responsable doit s assurer de l'innocuitéde son produit et constituer un dossier cosmétiqueà tenir à disposition des autorités de contrôle à l adresse indiquée sur l étiquetage. 1 ère étape : ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ (Chap. III, art.10) Etude visant àévaluer l exposition systémique aux différents ingrédients du produit fini compte-tenu de l usage du PC Rapport actualisé régulièrement à la lumière de nouvelles données Contenu en Annexe 1 du règlement 05/02/2015 Procédure de mise sur le marché d un produit cosmétique 85

86 PARTIE A Formule qualitative et quantitative Caractéristique Physiques/ chimiques et stabilité Qualité microbiologique Impuretés, traces, infos sur l emballage Conditions d utilisation Exposition au PC et aux substances Profil toxicologique des substances Effets indésirables Informations sur le PC PARTIE B Conclusion de l évaluation Avertissement et instructions figurant sur l étiquette Le raisonnement du toxicologue Démonstration marge de sécurité Référence de la personne chargée du rapport (de qualification et compétence appropriées) 86

87 Notice explicative pour l évaluation de la sécurité ees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf 05/02/

88 Évaluation spécifique pour les produits destinés aux enfants de moins de 3 ans et pour les produits d hygiène intime 05/02/

89 2 ème étape : DOSSIER D INFORMATION SUR LE PRODUIT (art.11) À conserver pendant une période de dix ans après la date du dernier lot commercialisé Dossier complet à l adresse indiquée sur l étiquetage A disposition pour le contrôle par toute autorité compétente 05/02/

90 Pièces du dossier d information a) Description précise du PC b) Rapport sur la sécurité du produit c) Description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux BPF d) Preuves de l effet revendiqué éventuel e) Données relatives aux expérimentations animales réalisées 05/02/

91 3 ème étape: NOTIFICATION à la Commission (art.13) Transmission en ligne : «Portail de notification des produits cosmétiques» à la Commission européenne Par la personne responsable de toutes les informations nécessaires sur leurs produits avant leur mise sur le marché : a) Moyens d identification du PC (catégorie et nom) ; b) Le nom et l adresse de la personne responsable détenant le dossier d information sur le produit c) Le pays d origine en cas d importation; d) L État membre dans lequel le produit cosmétique doit être mis sur le marché; e) Les coordonnées d une personne physique à contacter en cas de nécessité; 05/02/

92 f) La présence de nanomatériaux leur identification et les conditions d exposition g) le nom et le numéro CAS (ChemicalAbstracts Service) ou le numéro CE des substances classées CMR h) la formulation-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de troubles. + l étiquetage original et, si elle est raisonnablement lisible, une photographie de l emballage correspondant. (Il existe également une notification pour le distributeur) 05/02/

93 La Commission transmet aux centres antipoisons et structures assimilées les informations utiles à des fins de traitement médical La déclaration de la formule aux centres antipoisons n est plus nécessaire. 05/02/

94 DECLARATION DE VENTE Introduite par la loi n de financement de la sécurité sociale (fin de Santé Publique) Déclaration obligatoireannuelle permettant à l ANSM de disposer de données relatives au marché français des produits cosmétiques Sont concernées : Les entreprises qui fabriquent des produits cosmétiques et qui les vendent en France Les entreprises qui importent (d autre pays de l Union européenne ou de pays tiers des produits cosmétiques) pour les revendre en France 05/02/

95 05/02/

96 (51) et Chap.6 Art.20 ALLEGATIONS Valable pour l étiquetage, publicité, mise sur le marché Pas d allégations trompeuses (code de la consommation DGCCRF) Pas d allégations évoquant des propriétés curatives ou préventives 05/02/

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98 (Article L du CSP) Visa PP : Visa «Publicité Produit» Produits cosmétiques ou d hygiène corporelle dont la publicité les présente comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale ou des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques. 05/02/

99 Critères communs auxquels doivent répondre les allégations : - Conformité avec la législation - Véracité - Éléments probants (preuves scientifiques) - Sincérité - Equité - Choix en connaissance de causes (clareté, compréhension) 05/02/

100 Les allégations des produits cosmétiques Le Conseil d Administration de l ARPP (autorité de régulation professionnelle de la publicité) a validé le nouveau Code produits cosmétiques de l ARPP fin /02/

101 Exemples 05/02/

102 _RECOMMANDATION_CHARTE_PUBLICITE 01.pdf 05/02/

103 Le 11 juillet 2016 au plus tard, la Commission présentera au Parlement européen et au Conseil un rapport concernant l utilisation des allégations sur la base des critères communs 05/02/

104 BONNES PRATIQUES Chap.II,art8 :BPF La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dont les principes sont définis par décision de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. NORMEISO /02/

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106 Chap.III, art. 10 L'évaluation de la sécuritépour la santé humaine des produits cosmétiques doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) Arrêté du 10 août 2004 pris pour l application de l article L du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques 05/02/

107 Texte européen Vérification de la conformité aux BPL 107

108 Contrôles analytiques Un certain nombre de méthodes ont été validées au niveau européen et acceptées commeméthodesofficielles(décritespar plusieurs directives) Les contrôlesdoiventêtremenésen accord avec cesméthodes. 05/02/

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110 Essais cliniques (BPC) Directive2001/20/CE relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain loi de Santé Publique N , (recherches biomédicales :Livre 1, Titre 2, chapitres I à VI.) 05/02/

111 Essais cliniques Arrêté du 24 août 2006fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l ANSM du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage 05/02/

112 05/02/

113 113

114 SURVEILLANCE DU MARCHE (chap.vii) (COSMETOVIGILANCE) Contrôles à effectuer par les Etats membres (art.22)voir institutions en charge des PC Consultation du Dossier Information Produit, analyse d échantillon, conformité /BPF Obligation de la part des industriels Communication des effets indésirables graves* (EIG) (art.23) à l autorité des états membres où l EIG a été constaté SANS DELAI Rôle incombant à la personne responsable Renseignements obligatoires via un formulaire spécifique (SUE A) *défini comme une réaction ayant entraîné une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une hospitalisation, une mise en jeu de pronostic vital immédiat ou un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale (article L du Code de la santé publique). 05/02/

115 s/formulaires-et-demarches-produitscosmetiques 05/02/

116 Si les EIG sont notifiés par les utilisateurs finaux ou les professionnels de la santé Notification ANSM autorités compétentes des autres Etats membres Personne responsable 05/02/

117 COSMETOVIGILANCE pour les professionnels de santé et les utilisateurs finaux ou professionnels déclaration des effets indésirables Les industriels doivent les mentionner dans le dossier du produit Cette surveillance du marché peut aboutir à des décisions de police sanitaire 05/02/

118 118

119 INFRACTIONS A LA REGLEMENTATION Constatées par les inspecteurs de l AFSSAPS, les inspecteurs de la santé publique, les agents de la DGCCRF Sanctions pénales appropriées (Art. L531-2,3, 4) Amendes, arrêt suspension, restriction de l activité 05/02/

120 INSTITUTIONS EN CHARGE DES PRODUITS C OSMETIQUES AU NIVEAU NATIONAL ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament DGS (Direction Générale de la Santé) Ministère de la Santé DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence de la Consommation et de la Répression des Fraudes) Ministère de l Economie, des Finances et de l Industrie DGCIS (Direction Générale de la Compétitivité, de l Industrie et des Services) Ministère de l Economie, des Finances et de l Industrie 05/02/

121 Inspections des établissements Direction de l Inspection et des Etablissements de l ANSM(DIE) Services déconcentrés de l inspection de la pharmacie du ministère chargé de la santé (ARS: Agence Régionale de Santé) Services déconcentrés de la DGCCRF. Contrôles en laboratoires. DGCCRF ANSM 05/02/

122 REGLEMENTATION Transposition des Directives Européennes Santé : DGSsur proposition de l ANSM Economie : DGCCRF et Industrie Décisions de Police Sanitaire INSPECTION Santé: ANSM ARS CONTROLES EN LABORATOIRE Économie: DGCCRF Santé : ANSM EVALUATION (expertise technique) Économie: DGCCRF ANSM (Groupe de Travail Spécifique) 05/02/

123 Exemple 123

124 La Commission de Cosmétologie Rôle scientifique Directeur général de l ANSM Ministrechargédelasanté Avis sur les produits cosmétiques Leur sécurité Leur composition La toxicité d'ingrédients sur les informations relatives aux effets indésirables 05/02/2015 Institutions Nationales 124

125 Groupe de travail sur les produits cosmétiques, les substances et produits biocides et produits de tatouage Instance d expertises Rôle d évaluation et surveillance Exemple 05/02/

126 Les avis de ce groupe permettent au directeur général de prendre: Décisions de police sanitaire en cas de danger grave ou suspicion de danger grave Proposition de réglementation Diffusion de recommandations en direction des industriels et des services de contrôle et d inspection. 05/02/

127 AU NIVEAU EUROPEEN Le conseil européen et le parlement européen Directive cadre cosmétique n 76/768 du 27 juillet Règlement cadre 1223/2009 La Commission européenne DirecQves portant adaptation au progrès technique Directives relatives aux méthodes d analyses aidée de plusieurs comités 05/02/

128 SCCS créé en 2008(auparavant SCCP) Scientific Committee on Consumer Safety «Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs» Administré par la Direction Générale«Santé et Protection des Consommateurs» de la Commission européenne(dg SANCO) Avis sur toute demande («request») à caractère scientifique et technique dans le domaine des produits cosmétiques 05/02/2015 Au niveau européen 128

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130 Conseil de l Europe Auseindela DirectionEuropéennedelaQualitédu MédicamentetdelaSanté(EDQM) Le comité de protection de la santé des Consommateurs(CD-P-SC) + Deux comités d experts Recommandations en vue de protéger le consommateur Fournit ainsi des bases scientifiques permettant de faire évoluer les réglementations nationales, européennes et internationales concernant les produits cosmétiques. 05/02/

131 Résolution CM/ResAP(2012)1 relative aux critères de sécurité des produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants 1 kcolorintranet=edb021&backcolorlogged=f5d383 Cosmetics Testing Official Cosmetics Control Laboratories (OCCL) contribute to consumer health protection by testing the quality of cosmetic products on the market. The presentations focused on analytical developments and approaches to market surveillance on sun-protection products. The participating experts decided to harmonise approaches and further develop methodology. 05/02/

132 CONCLUSION Simplification de la réglementation des produits cosmétiques par l entrée en application du nouveau règlement européen à partir du 11 juillet Maintien des grands principes, plus de précision Vers un renforcement de la sécurité + plus de transparence, meilleure surveillance du marché Testez vos connaissances : ANSM questions/réponses Produits-cosmetiques 05/02/

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