Principales évolutions de l ISO 9001 v2015

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1 Principales évolutions de l ISO 9001 v2015 Préparez-vous en toute sérénité! «Management de la qualité en recherche clinique à l hôpital» 19 novembre 2015

2 Programme Panorama des normes ISO 9001:2015 (et ISO 14001:2015) Comment préparer son système de management à la certification? Questions /réponses 2

3 Actualités des normes de management ISO Octobre 2016 DIS (SST) Octobre 2015 ISO septembre 2015 ISO Mi-2016 ISO septembre

4 Vous avez déjà les cartes en main pour réussir cette transition! ISO 9001 : OBJECTIF IDENTIQUE Fournir régulièrement un produit/service conforme accroître la satisfaction des clients ISO : DES OBJECTIFS DANS LA MÊME CONTINUITÉ Réduire les impacts environnementaux significatifs et prévenir les pollutions, Se mettre en conformité à la réglementation et autres exigences PAS DE GRANDS BOULEVERSEMENTS 80% de votre Système de management est déjà conforme à la nouvelle version Vous avez les réponses! A vous de les coordonner et de les ajuster.

5 Vous avez les cartes en main! 10. Amélioration 9. Evaluation des performances 1. Domaine d application 2. Référence normatives 3. Termes et définitions A P C D 4. Contexte de l organisation 5. Leadership 6. Planification 7. Support 8. Réalisation des activités opérationnelles Structure commune des référentiels Système Redistribution des exigences actuelles 5

6 LES BÉNÉFICES MIEUX APPRÉHENDER VOS ENJEUX POUR VOUS ADAPTER ALLEGER VOTRE SYSTÈME DE MANAGEMENT MIEUX ANTICIPER LES RISQUES ET SAISIR LES OPPORTUNITES MAITRISER VOS ACTIVITES RENFORCER LA MOBILISATION DE VOS COLLABORATEURS AMÉLIORER VOTRE PERFORMANCE ET RÉDUIRE VOS COÛTS 6

7 MIEUX APPRÉHENDER VOS ENJEUX POUR VOUS ADAPTER Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif? Par l identification des signaux (enjeux) de votre organisme pour des choix pertinents o contexte externe: marché, réglementation, technologie, environnement, culturel, o contexte interne : valeurs, social, culture, performance, Par la prise en compte des attentes importantes de vos parties intéressées pertinentes Par le choix des activités pertinentes dans votre démarche Bonnes pratiques Exemple d outil : SWOT, PESTEL Cartographie des parties intéressées et de leurs attentes 7

8 Parties intéressées Définition (ou partie prenante) Personne ou organisme qui peut soit influer sur une décision ou une activité, soit être influencée ou s estimer influencée par une décision ou une activité. Qu est-ce qu une partie intéressée pertinente dans un SMQ? A un impact, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Qu est-ce qu une partie intéressée pertinente dans un SME? Celle se percevant comme affectée par les décisions ou activités de l organisme relatives à l environnement ou a un impact, réel ou potentiel, sur les décisions ou activités de l organisme. Listez vos parties intéressées et déterminez leur pertinence au regard de votre SMQ et/ou de votre SME 8 10 min.

9 Domaine d application ISO 9001 Domaine d application Déterminer les limites et l'applicabilité de son SMQ. Le domaine d application doit préciser les produits et services couverts par le SMQ. Point d attention : La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences déterminées comme étant non applicables n ont pas d incidence sur l aptitude ou la responsabilité de l organisme d assurer la conformité de ses produits et services et l amélioration de la satisfaction de ses clients. 9

10 MIEUX APPRÉHENDER LES ENJEUX POUR VOUS ADAPTER POSTURE DE L AUDITEUR Echange avec le management sur la compréhension et la diffusion des enjeux Collecte ces informations pour la bonne conduite de l audit Apprécie la cohérence du domaine d application retenu Examine la veille réglementaire Examine les éléments de maîtrise et d influence Retour d expérience AFNOR Certification Enjeux : Les enjeux internes et externes sont bien connus, pas forcément formalisés mais le besoin de les partager en interne est présent. Parties intéressées : Les organismes engagés en RSE disposent déjà des principes et outils aidant à mieux les appréhender 10

11 MIEUX ANTICIPER LES RISQUES ET SAISIR LES OPPORTUNITES Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif? Par l identification des risques et des opportunités o pour atteindre les résultats escomptés, pour prévenir les effets indésirables et s améliorer - sans obligation de méthode Par l intégration des actions en réponse aux risques et opportunités dans les processus. A l aide des connaissances o contribuant aux processus et à la conformité des produits et des services. Bonnes pratiques Réaliser une analyse de risques (méthode possible : AMDEC, HACCP, méthode interne, ISO ) Favoriser la capitalisation, le partage (wiki, ) et le compagnonnage 11

12 MAITRISER VOS ACTIVITES Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif? Par un renforcement de l approche processus Par la maîtrise des fournisseurs et des processus externalisés Par la planification et la maîtrise des modifications Par la maîtrise de la conformité des produits et/ou services o Planification et maîtrise opérationnelles,, libération des produits et services, maîtrise des éléments de sortie non conformes. Par l intégration du SME dans les processus-métiers et l adoption de l approche processus Bonnes pratiques Optimiser et dynamiser les processus (approche intégrée, Lean Ajuster les produits et services aux réels besoins clients Rappeler les fondamentaux pour la conformité des produits/services 12

13 AMÉLIORER VOTRE PERFORMANCE ET RÉDUIRE VOS COÛTS Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif? L ISO 9001 est plus orientée «Résultats» Par la détermination de ce qui doit être surveillé et mesuré Par une réduction des coûts liés aux produits/services non conformes Par une réduction des effets indésirables et pertes de temps. o par l approche risques et la planification/maîtrise des modifications 13 Bonnes pratiques Mise en place d un dispositif de mesure juste nécessaire Recherche de la réduction des coûts de non qualité tout au long des processus

14 RENFORCER LA MOBILISATION DE VOS COLLABORATEURS Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif? Par le leadership et sa démonstration o avec la responsabilité de l'efficacité du système de management o notamment le soutien au management intermédiaire pour faire preuve de leadership Par la prise en compte des parties intéressées internes Par la sensibilisation et la responsabilisation des collaborateurs 14 Bonnes pratiques Impliquer les collaborateurs dans l identification et la priorisation des risques et opportunités Mobiliser les collaborateurs sur les performances QE

15 ALLEGER VOTRE SYSTÈME DE MANAGEMENT Comment la version 2015 vous aide dans cet objectif? Par le gain de temps dans l intégration des systèmes de management (passerelle entre les normes ISO 9001/14001) Par l ajustement de la documentation au strict nécessaire : les informations documentées Aucune mention de manuel qualité, de procédures obligatoires (9001/14001) 15 Bonnes pratiques Adapter la documentation en fonction des risques et du niveau de compétence Impliquer les collaborateurs

16 En résumé pour l ISO 9001 PLAN DO CHECK ACT CONTEXTE DE L ORGANISME LEADERSHIP PLANIFICATION DU SMQ SUPPORT REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES EVALUATION DES PERFORMANCES AMELIORATION 4.1 : L organisme et son contexte 4.2 : Besoins et attentes des parties intéressées 4.3 : Domaine d application du SMQ 4.4 : SMQ 5.1 : Leadership et engagement 5.2 : Politique 5.3 : Rôles, responsabilités et autorités 6.1 : Actions face aux risques et opportunités 6.2 : Objectifs qualité et planification 6.3 : Planification des modifications 7.1 : Ressources 7.2 : Compétences 7.3 : Sensibilisation 7.4 : Communication 8.1 : Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 : Exigences des produits et services 8.3 : Conception et développement 8.4 : Maîtrise des prestations externes 9.1 : Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 : Audit interne 9.3 : Revue de direction 10.1 : Généralités 10.2 : Non-conformité et action corrective 10.3 : Amélioration continue Sans impact ou impact limité 7.5 : Informations documentées 8.5 : Production et prestation de service Impact moyen Impact important 8.6 : Libération du produit ou du service 8.7 : Maîtrise des éléments de sortie n.c.

17 Préparation de votre système de management à la certification

18 Engager votre certification V.2015 Période de transition : 3 ans 15 septembre 2015: publication de la norme ISO 9001:2015 Audit ISO 9001 en versions 2008 ou septembre 2018 : fin de validité des certificats version septembre 2015 : publication de la norme ISO 14001:2015 Audit ISO en versions 2004 ou septembre 2018 : fin de validité des certificats version

19 Comprendre et s évaluer sur les versions 2015 : TEST EN LIGNE Evaluez l impact de la révision sur votre système de management avec nos tests en ligne, gratuits pour les clients AFNOR Certification 19

20 Faire appel à AFNOR Certification Vous préparer : Réaliser un état des lieux Focus ISO 9001:2015 et/ou ISO 14001:2015 Profitez de la venue de votre auditeur pour vous évaluer selon les évolutions les plus significatives : Contexte & leadership, Risques & opportunités, Externalisation/Achats, Performance environnementale / Perspective de cycle de vie Visite d évaluation ISO 9001:2015 et/ou ISO 14001:2015 Réalisez un diagnostic complet ou personnalisé pour vous assurer d être dans la bonne direction avant l audit de certification (distinct d un audit). Livrable : un rapport de situation pour vous aider à déterminer les axes de travail prioritaires et à déployer un plan d action 20

21 Engager votre certification V.2015 Quand se faire certifier version 2015? A la suite d un audit de renouvellement A la suite d un audit de surveillance Au terme du dispositif progressif de transition 21 Notre conseil: basculez au plus tôt!

22 Vous pouvez compter sur AFNOR Certification Des publications et informations régulières vous accompagnent tout au long de cette période : Guide de transition : iso versions-2015/ Règles Pratiques Transition : La volonté d AFNOR Certification est de rendre cette nouvelle version simple et pragmatique. Rapprochez-vous des équipes et de votre correspondant AFNOR Certification pour préparer au mieux la certification version

23 Rester connecté avec le Groupe AFNOR Portail AFNOR : afnor.org/iso9001 afnor.org/iso Forums qualité, environnement, énergie Portail d information du Groupe AFNOR ACCUEILLIR ORIENTER ÉCHANGER ANTICIPER PARTICIPER MOBILISER CONSTRUIRE 23

24 Merci de votre attention Questions - Réponses