X9CA010 Méthodologie : échantillonnage

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1 Option : ACBPI et CQPS X9CA010 Méthodologie : échantillonnage SECTION CNU 31 Nombre d ECTS 1 Gérald REMAUD Gerald.remaud@univ-nantes.fr L'échantillonnage est une partie méthodologique souvent ignorée ou mal maîtrisée de l'analyse de l'échantillon. Un prélèvement non représentatif conduit à des résultats erronés, malgré une technique analytique performante. L'erreur due à un échantillonnage non correct peut être supérieure à celle associée à la partie analytique. Les théories de l'échantillonnage et les plans d'échantillonnage normalisés sont des outils qui permettent de maîtriser la constitution de l'échantillon du site de prélèvement jusqu'au laboratoire. Notions statistiques de base (moyenne, régression linéaire, tests d'hypothèse, analyse de variance) Concepts de base de chimie analytique UE Méthodologie analytique (X7CA130) du M1 A3M L'échantillonnage: pourquoi s en préoccuper? Homogénéité hétérogénéité Théorie de l'échantillonnage Plan d'échantillonnage: exemple normatif ISO 2859 L'échantillonnage au laboratoire: échantillon secondaire Illustrations et applications Appréhension de l importance de l étape d échantillonnage (prélèvement) dans la chaîne analytique Initiation aux techniques de prélèvement Notion de risque analytique par rapport à l erreur totale d analyse

2 Option : ACBPI et CQPS X9CA020 Chimiométrie SECTION CNU 31 Nombre d ECTS 1 DENIS JACQUEMIN Denis.Jacquemin@univ-nantes.fr La chimiométrie a été définie comme la discipline de la chimie qui utilise les mathématiques et les statistiques pour i) concevoir et sélectionner des procédures expérimentales, ii) procurer un maximum d'informations pertinentes par analyse de données chimiques et iii) obtenir une connaissance des systèmes chimiques. En milieu industriel la qualité est souvent la préoccupation majeure et la chimiométrie répond à cette attente en permettant d'améliorer et optimiser ou surveiller et contrôler la qualité des processus de production. C'est donc une discipline majeure dans une formation sur le contrôle et l'analyse des produits industriels Notions statistiques de base (moyenne, régression linéaire, tests d'hypothèse, analyse de variance) Rappels: statistiques descriptives, distributions, valeurs aberrantes, tableau ANOVA. Régression linéaire et corrélation. Plans d'expérience: plans factoriels complets et fractionnaires, plans factoriels multi niveaux, plans de mélange. Contrôle de la qualité des analyses (caractérisation d'un processus d'analyse, cartes de contrôle). Optimisation à un et plusieurs facteurs. Tests non paramétriques (signes, Wilcoxon, adéquation...) Analyse en Composantes Principale (ACP), Analyse Discriminante, Analyse de groupes, Méthodes de classification et Réseaux neuronaux. Régressions linéaire multiple et généralisée, Régressions sur composantes principales et aux moindres carrés partiels et Analyse factorielle des correspondances Au terme de ce module, l'étudiant aura une vision claire des méthodes principales de la chimiométrie et de leurs forces et faiblesses respectives. Il sera donc en mesure de choisir une(des) méthode(s) adéquate(s) pour, d'une part mettre au point une procédure expérimentale adaptée au problème, et d'autre part, analyser rapidement les résultats produits.

3 Option : ACBPI et CQPS X9CA030 Spectrométrie de masse 31, 32 SECTION CNECA N 4 2 ECTS Pascal JANVIER pascal.janvier@univ-nantes.fr Cet enseignement a pour but de présenter les principaux spectromètres de masse disponibles aujourd hui sur le marché, de comprendre leur principe théorique de fonctionnement, leur limite d utilisation, leur domaine d application, et in fine, de savoir déterminer la meilleure stratégie en terme de couplage chromatographique, d ionisation, de séparation des ions et d acquisition du signal face à des cas concrets pris dans le quotidien des laboratoires analytiques. Connaissances théoriques et pratiques de base en spectrométrie de masse permettant l analyse et la détermination de petites et moyennes molécules, comme ce qui est décrit, par exemple, dans le cours de M1 A3M (X7CA050) Rappels fondamentaux. Compléments techniques (vide, analyseurs électriques, détecteurs,...). Couplages chromatographiques (Rappels GC-MS, LC-MS, ESI, API,...). Méthodes d acquisitions (MS/MS, HRMS,...). Applications des acquis à l identification de molécules à l état de traces et leur quantification. Dilution isotopique. Stratégies d analyses conduisant au choix d une technique face à des cas pratiques. Ce module s appuie également sur une formation pratique réalisée dans le cadre d un laboratoire d analyses spécialisé en spectrométrie de masse. Ouvrages conseillés : Rouessac : Analyse chimique - Dunod Duguay : Spectrométrie de masse - Ellipses Acquisition de connaissances théoriques en spectrométrie de masse permettant l analyse, la détermination et la quantification des molécules. Maîtrise des appareillages et de la mise en œuvre des stratégies analytiques.

4 Option : ACBPI et CQPS X9CA080 SECTION CNU : 31, 33 Hélène TERRISSE Microtextures - Rhéologie 2 ECTS Helene.Terrisse@cnrs-imn.fr Ce module a pour objectif de fournir à l étudiant les outils théoriques et expérimentaux nécessaires à la caractérisation de l état de surface des matériaux poreux ou divisés (surface spécifique, porosité, granulométrie, potentiel zêta). Quelques notions de base en rhéologie des fluides et des poudres sont également abordées. Connaissances de base en physique et chimie. Caractérisation de la texture des matériaux Mesures de densité Détermination de la surface spécifique par adsorption de gaz et d espèces en solution Caractérisation de la porosité (méthode BJH, porosimétrie au mercure) Granulométrie Grandeurs granulométriques et expression des résultats Tamisage Sédimentation Principe Coulter Granulométrie laser Diffusion dynamique de la lumière Analyse des interfaces solide-liquide La double couche électrique Détermination du point de charge nulle : titrage potentiométrique Détermination expérimentale du potentiel zêta Application au comportement des ions au voisinage d une surface chargée Stabilisation des suspensions colloïdales Applications industrielles Eléments de rhéologie Définitions Propriétés d écoulement des liquides Rhéométrie Notion de viscoélasticité Applications Savoir mettre en œuvre et interpréter des mesures d adsorption de gaz sur des surfaces solides, des mesures de granulométrie (poudres et suspensions), et des mesures de potentiel zêta. Connaître quelques notions fondamentales de rhéologie, permettant d analyser et de comprendre le comportement rhéologique de suspensions liquides simples.

5 Option : ACBPI et CQPS X9CA090 Méthodes d Analyse Chromatographique 31 ET 32 2 ECTS Emmanuel Gentil Michele Morançais Emmanuel.Gentil@univ-nantes.fr Michele.Morancais@univ-nantes.fr Cette UE aborde les méthodes d analyse chromatographique. Ces techniques font partie du quotidien des laboratoires des secteurs de la chimie, de la pharmacie, de la cosmétologie, de la santé, de l'environnement et de l agroalimentaire, pour des analyses de type R&D, suivi de production, analyse de traces, dosage de pesticides, séparation de biomolécules A partir des connaissances acquises en M1 en chromatographie générale et dans les techniques GC et HPLC, l objectif est de former aux autres techniques utilisées en chromatographie. L accent est mis sur la maîtrise pratique de ces techniques dans une logique d utilisateur «averti» de façon à permettre aux étudiants d être rapidement opérationnels. Sont abordées les problématiques d'optimisation en HPLC et de transfert de méthode vers l'uplc ainsi que les méthodes de chromatographies chirale, ionique, d exclusion stérique et d'électrophorèse capillaire. Dans cette UE sont considérés comme acquis les éléments de base de la chromatographie et des techniques GC et HPLC. GC/HPLC : installation, maintenance, troubleshooting Préparation d'échantillon spécifique GC/LC : SPME, Headspace, Pyrolyse, LC: transfert de méthode, optimisation et validation Chromatographie chirale Chromatographie ionique Chromatographie d exclusion stérique (SEC) Electrophorèse capillaire Capacité à optimiser et valider une méthode HPLC Capacité à réaliser la maintenance de base et à diagnostiquer les problèmes liés à l'appareillage GC et HPLC Capacité à utiliser les méthodes chromatographiques complémentaires à la GC et HPLC

6 Option : ACBPI et CQPS X9CA130 SECTION CNU 31, 32 ET 33 Gérald REMAUD L'assurance Qualité au Laboratoire de Contrôle 2 ECTS Gerald.remaud@univ-nantes.fr Ce module propose les outils pour la compréhension et la maîtrise des apports et des exigences de l'assurance qualité dans un laboratoire d'analyses. En particulier, les normes et les guides principaux sont abordés sous l'aspect de leurs applications en liaison avec différentes industries (chimie, pharmacie, agroalimentaire ). Dans ce contexte, des notions comme la traçabilité, la qualification, la validation, les incertitudes et les suivis des performances du laboratoire sont approfondies. L évaluation se fait par une restitution écrite et orale de la pratique de ces notions, soit dans l entreprise pour les étudiants en alternance, soit en s impliquant dans les plateformes ou plateaux techniques des unités de recherche adossées au M2 A3M pour les étudiants en formation initiale. Dans les deux cas, l étudiant a le choix de présenter le thème qui la retenu, à lui de s informer, de proposer et de faire la synthèse de la problématique retenue. Notions statistiques de base (moyenne, régression linéaire, tests d'hypothèse, analyse de variance) Concepts de base de chimie analytique UE Méthodologie analytique (X7CA130) du M1 A3M Qualité et référentiels qualité Le système qualité, Total quality management, Audit qualité, Traçabilité Métrologie, substances de référence Qualifications Instrumental, du personnel Validations Des procédés, des méthodes analytiques, vérification d'une méthode normalisée, transfert analytique Interprétation des résultats Calcul d'incertitudes, arrondis et chiffres significatifs, gestion des résultats hors-norme (OOS), certificat d'analyse Gestion informatique du laboratoire Principe du LIMS, validation des systèmes informatisés en liaison avec le règlement FDA "21 CFR part 11" Vérification des performances du laboratoire Test circulaire, Test de convenance, Carte de contrôle et vérification périodique Autonomie et responsabilité Restitution écrite et orale Concepts de base de l assurance qualité Etre capable de gérer et d appliquer la qualité au laboratoire Connaissance du processus de validation et de qualification Calcul d incertitudes Interprétation des résultats analytiques : notion de risque et confiance

7 Option : ACBPI et CQPS X9CA140 TP : SDM, microtextures, rhéologie , 32, 33, SECTION CNECA N 4 1 ECTS HELENE TERRISSE Helene.Terrisse@cnrs-imn.fr Cet enseignement a pour but de mettre en pratique les connaissances acquises dans les modules théoriques de spectrométrie de masse et de microtextures rhéologie du master 2 ème année. - Connaissances théoriques en spectrométrie de masse permettant l analyse, la détermination et la quantification des molécules. Niveau équivalent au module théorique de spectrométrie de masse (SDM) du master 2 ème année (X9CA030) - Cours théorique de microtextures rhéologie du master 2 ème année (X9CA080) Spectrométrie de masse, SDM (20h) Maintenance, tune et utilisation des sources d ionisation en GC-MS (EI, PCI, NCI) et LC-MS (APPI, APCI, ESI). Optimisation des paramètres sur analyseurs (QUAD,...). Applications pratiques avec utilisation des couplages GC/MS et LC/MS/MS et dosages. Utilisation des logiciels d interprétation des données spectrométriques et applications pratiques. Microtexture et rhéologie (8h) - Mesures de densité et de surfaces spécifiques de différents solides inorganiques - Analyse par granulométrie laser de produits alimentaires (lait et farine) - Caractérisation de suspensions colloïdales d oxydes de titane par des mesures de potentiel zêta et de tailles de particules (DLS) - Analyse rhéologique de produits alimentaires (miel, ketchup, maïzena) et d une laponite. Spectrométrie de masse Acquisition de connaissances pratiques en spectrométrie de masse permettant l analyse, la détermination et la quantification des molécules sur les principaux appareils utilisés en laboratoire d analyse. Maîtrise pratique des appareillages et de la mise en oeuvre des stratégies analytiques. Microtexture et rhéologie Savoir mettre en œuvre une analyse d adsorption de gaz, une analyse granulométrique, et des mesures de potentiel zêta, savoir interpréter les résultats obtenus, connaître les critères de fiabilité des mesures réalisées. Savoir comment acquérir des données sur un rhéomètre en géométrie cône-plan, et analyser les courbes enregistrées.

8 Option : ACBPI et CQPS X9CA TP : chromatographie, qualification ECTS Michèle MORANCAIS michele.morancais@univ-nantes.fr Aurore VERGNOUX-ZALOUK aurore.vergnoux@univ-nantes.fr Chromatographie : Cet enseignement a pour but de mettre en pratique les connaissances acquises dans le module théorique de chromatographie du master 2 e année. Qualification : Cet enseignement a pour but de réfléchir à l'élaboration d'un protocole de qualification d'instruments de laboratoire (titrateurs, CLHP, spectrophotomètres UV-visible) et à la manière de conclure sur les résultats obtenus. Connaissances de base des méthodes spectroscopiques (UV-visible), potentiométriques, titrimétriques, électrochimiques, chromatographiques (voir modules X7CA040 et X9CA090) Chromatographie Installation et maintenance des systèmes GC et HPLC Élaboration d'une stratégie d'analyse et de sa mise en œuvre Dans ce cadre l'étudiant se voit soumis un problème pour lequel il doit, dans la plus grande autonomie, proposer une méthodologie et son mode de validation, élaborer un protocole dans sa globalité et le mettre en œuvre en pratique. Qualification Qualification d'un ph-mètre et d'un titrateur Qualification d'un spectrophotomètre UV-visible Qualification d une chaîne de CLHP Maitrise des différentes techniques abordées, rédaction de protocoles, de rapports et interprétation de résultats.

9 Option : ACBPI, CQPS et 3R X9CA170 Formation générale : Anglais, Management, projet professionnel et entreprise, Conférences SECTION CNU 31, 32 ET 33 2 ECTS Gérald REMAUD Gerald.remaud@univ-nantes.fr Anglais : Ce cours d anglais permettra aux étudiants d aborder au travers de documents écrits et vidéo des thématiques associées à leur spécialité et de pouvoir en débattre. La communication scientifique sera mise en valeur tant dans l analyse de documents écrits que dans la production orale. Projet professionnel Préparer les étudiants à entrer sur le marché du travaildéfinir un projet professionnel et personneletre équipé pour faire leur recherche de stageconnaitre le secteur d'activité cibledécouvrir l'entreprise et les métiers qui la constituent Entreprise et Management Quelques éléments du management des entreprises dans un contexte Qualité et dans le cadre Hygiène et Sécurité : méthodes 5M, 5S, notion de QHSE, notion EFQM, Conférences Des professionnels d entreprise analytique ou d instruments analytiques viennent présenter aux étudiants leur métier. Niveau de M1 en Anglais Avoir suivi les module PPE1, PPE2 et PPE3 serait un plus Anglais (20h) : Rappels lexicaux et grammaticaux Etude de documents scientifiques et débats Projet professionnel (20h) : Le projet professionnel : Bilan de mes ressources, apprendre à connaitre le terrain, le marché de l'emploi, formuler mon projet professionnel Faire mon CV et ma lettre de motivation Mettre en œuvre un plan d'action Bilan des outils et actions pour l'évaluation Entreprise, management, conférences (20h) : Description des méthodes de management dans un contexte Qualité, Hygiène, Sécurité, Environnement Compétences en anglais indispensables pour les métiers scientifiques d encadrement Maitriser les outils pour définir et mettre en place son projet professionnel Connaissances du management moderne des entreprises

10 Option : ACBPI, CQPS et 3R X9CA SECTION CNU 31, 32 ET 33 Gérald REMAUD Connaissance du milieu de la recherche et/ou du milieu entrepreneurial 1 ECTS gerald.remaud@univ-nantes.fr Cette UE est réservée aux étudiants en formation initiale. L objectif principal est de permettre aux étudiants de découvrir par eux-mêmes le milieu de la recherche et/ou le milieu de l entrepreneuriat. L étudiant à le choix entre ces deux découvertes, mais il peut suivre les deux, en sachant que l évaluation et le nombre d ECTS restent les mêmes. En suivant des jalons fixés par l enseignant responsable et en répondant aux critères d évaluation minimum, l étudiant s investie dans chacun des milieux, selon son choix, à son rythme et selon ses propres initiatives. Il devra répartir cette activité sur les périodes d alternance (quand les étudiants en apprentissage sont dans leur entreprise). Le bilan est réalisé au plus tard avant le départ en stage de l étudiant. Avoir eu une réflexion sur son projet professionnel. Niveau de M1 en Anglais Un programme de travail est établi entre l étudiant et l enseignant responsable. C est l étudiant qui propose son agenda en respectant les actions minimum à réaliser et qui seront évaluées par une feuille d émargement : Pour la recherche Conférence en anglais Assister à une soutenance de thèse Faire un travail bibliographique si possible sur le sujet de stage de recherche Présentation de ce travail bibliographique au cours des séminaires de recherche régulièrement organisés dans des unités de recherche, en particulier celles adossée à la formation Faire un poster en anglais Pour l entreprise : Mécanismes de valorisation Visite d une startup Cours sur la création d entreprise (créactiv Nantes) Assister à une manifestation impliquant les entreprises (salon, forum, conférences, etc) - Compréhension (vision transversale) du futur milieu professionnel en dehors du contexte du stage - Très forte autonomie et prise d initiative

11 Option : CQPS X9CA210 Méthodes spectroscopiques appliquées au Contrôle Qualité des Produits de Santé ECTS Muriel DUFLOS muriel.duflos@univ-nantes.fr Cet enseignement a pour but l utilisation des principales méthodes spectroscopiques (IR, RMN, Spectrométrie de masse) pour l identification de principes actifs. Il se basera sur les connaissances acquises dans le module théorique de la spectrométrie de masse. Pour la RMN, l objectif est de compléter les connaissances, en particulier vers l application et l utilisation de la RMN bidimensionnelle. Sont abordées également les techniques de proche IR et Raman et leur application à l analyse qualitative et quantitative. Connaissances de base des méthodes spectroscopiques (IR, RMN, SDM) L instrumentation Principe et application de la RMN bidimensionnelle Principes de la RMN 2D Types de corrélation Application et emploi de la RMN 2D Établissement des preuves de la structure des molécules (principes actifs) Analyse structurale par techniques croisées (IR, RMN 1D et 2D, SDM). Proche IR et Raman Application à l analyse qualitative ; application à l analyse quantitative. Dépouillement et interprétation de spectres en vue de la détermination de la structure de molécules et de la description détaillée des spectres en vue de l'argumentation de la structure des matières premières entrant dans la composition des Produits de Santé (élaboration du dossier CTD).

12 Option : CQPS X9CA ECTS Christine HERRENKNECHT Méthodes séparatives appliquées au Contrôle Qualité des Produits de Santé christine.herrenknecht@univ-nantes.fr Cet enseignement complète l'ue commune de Chromatographie. Il vise à apporter aux étudiants du parcours "Contrôle Qualité des Produits de Santé" les connaissances complémentaires qui leur permettront d'appliquer les méthodes séparatives aux contraintes du Contrôle Qualité dans les Industries de Santé, en s'appuyant sur les problématiques et les référentiels de ces entreprises. Cet enseignement est abordé sous l'angle pratique pendant le projet "Mise en place pratique d'un dossier d'enregistrement". Connaissances de base des différentes méthodes séparatives. Méthodes séparatives appliquées au contrôle qualité et au suivi de stabilité des médicaments Analyse des produits ionisés et ionisables en RP-CLHP (2h) Chromatographie planaire haute performance (2h) Méthodes d'analyses séparatives des protéines (3h) Électrophorèse capillaire : aspects théoriques, application pharmaceutique de l'électrophorèse capillaire, techniques électrophorétiques pour l'analyse des protéines (4h) Optimisation des techniques séparatives appliquées au contrôle qualité Facteurs d élargissement des pics chromatographiques : choix de l appareillage en CLHP et application à la micro- ou nano- chromatographie; transposition d'une séparation en micro- ou nano-chromatographie (2h) Stratégies pour diminuer la durée d'analyse en CLHP (2h) Phases stationnaires en CLHP : implication sur la robustesse de la méthode (3h) Gradients d'élution : influence des différents paramètres sur la robustesse de la méthode (3h) Optimisation des paramètres physico-chimiques en chromatographie : application à l'étude de robustesse (4h) Mises au point de méthodes de séparation en vue de l'analyse qualitative et quantitative de matières premières et de produits finis. Validation de ces méthodes, notamment en termes de robustesse.

13 Option : CQPS X9CA230 Équilibres en solution ECTS Isabelle OURLIAC-GARNIER isabelle.ourliac@univ-nantes.fr Cet enseignement a pour but de permettre aux étudiants du parcours "Contrôle Qualité des Produits de Santé" d'appréhender tous les dosages titrimétriques pouvant être réalisés sur les Principes Actifs et les Réactifs utilisés au laboratoire de Contrôle Qualité. Il doit également leur permettre de comprendre les phénomènes qui se produisent en solution et qui sont à l'origine des mécanismes d'interaction et de séparation en chromatographie liquide haute performance. Enfin il doit leur permettre de connaître les différentes méthodes de détection électrochimique utilisées en chromatographie. Cet enseignement est abordé sous l'angle pratique pendant le projet "Mise en place pratique d'un dossier d'enregistrement". Connaissances de base en chimie des solutions Dosages en milieu aqueux et non-aqueux. Dosages en milieu aqueux : (12 h) Notions fondamentales sur les étalons Réactions acide/ base : influence de la force ionique, préparation de solutions tampons, titrages (indicateurs colorés, potentiométrie à courant nul), exemples pharmacopée Réactions Redox : compréhension des mécanismes mis en jeu et des équilibres modifiant les réactions Redox Réactions par formation de composés peu solubles Réactions de complexation Dosages en milieu non aqueux : (3h) Interactions soluté solvant, échelles de ph en milieu non aqueux Dosages des acides et bases très faibles Détection du point équivalent Méthodes électrochimiques appliquées au contrôle qualité des médicaments (5 h) Rappels : transport de masse à la surface d une électrode, origine des différents potentiels et intensités, mesures à l équilibre ou non, différentes méthodes utilisées en analyse Électrodes sélectives : différentes classes, calibration, origine et élimination des sources d erreur Courbes intensité-potentiel, systèmes rapides, systèmes lents Détection du point équivalent par potentiométrie à courant imposé et ou par ampérométrie Coulométrie à courant imposé : application à la génération de réactifs titrants Karl Fisher Conductimétrie : appareillage, calibration, titrage A/B Détection électrochimique en chromatographie. Mises au point de méthodes de dosage de matières premières en vue de leur contrôle.

14 Option : CQPS X9CA240 Environnement réglementaire appliqué au Contrôle des Produits de Santé SECTION CNU : ECTS Jean-Michel ROBERT jean-michel.robert@univ-nantes.fr Cet enseignement a pour but de présenter comment les données des études non cliniques et cliniques sont intégrées à la constitution du «Common Technical Document» (CTD) dans l optique de constituer le dossier expertisé par les différentes autorités compétentes en charge de la délivrance de l autorisation de mise sur le marché, en situant la démarche dans son contexte réglementaire. Cet enseignement est abordé sous l'angle pratique pendant le projet "Mise en place pratique d'un dossier d'enregistrement". Il aborde également tout l'environnement réglementaire qui régit le contrôle des produits de santé (ICH, Pharmacopées..). Notions générales de l assurance qualité Environnement Réglementaire du Médicament et procédures d'enregistrement : Présentation du statut particulier du médicament ainsi que du contexte réglementaire lié à la mise sur le marché des nouveaux médicaments. Présentation de la procédure d enregistrement d un nouveau médicament en fonction des pays. Présentation des travaux de l ICH pour l harmonisation des dossiers. Principes actifs et DMF Organisation du CTD : Schéma général du CTD. Définition et description des différents modules du CTD. Application des «guidelines» ICH et CPMP au contrôle qualité Choix des contrôles de routine appliqués aux produits finis Justification des monographies de contrôle PA / PF : complémentarité des tests Impuretés Études de stabilité Interactions contenant-contenu Établissement des spécifications in process, à libération et à péremption Particularités du dossier qualité dans l enregistrement des spécialités à base de principes actifs d origine naturelle Stratégies en enregistrement des variations relatives au module 3 du CTD La Pharmacopée Connaissances dans le domaine réglementaire des produits de santé.

15 Option : CQPS X9CA250 Contrôles microbiologiques 87 2 ECTS Virginie FERRE virginie.ferre@univ-nantes.fr Cet enseignement a pour but de présenter la démarche du contrôle microbiologique du produit fini et des contrôles en cours de fabrication. L accent sera mis l importance des contrôles environnementaux, la recherche des points critiques et les mesures de maîtrise à mettre en place Connaissance de la croissance microbienne Les méthodes de contrôle microbiologique Méthodes normatives (pharmacopée) Méthodes alternatives Les méthodes du contrôle environnemental Contrôle de l eau pharmaceutique Contrôle de l air Contrôle des surfaces Méthodes de contrôles de propreté des matières premières, des produits finis et des environnements. '

16 Option : CQPS X9CA260 Contrôles pharmacotechniques 85 2 ECTS Aurélie BILLON aurelie.billon@univ-nantes.fr Cet enseignement a pour but de présenter les principales méthodes de contrôle pharmacotechnique applicables aux matières premières et aux formes galéniques préparées dans l'industrie pharmaceutique. Connaissance des différentes formes galéniques Bonnes pratiques d échantillonnage Techniques d'analyse granulométrique des poudres appliquées aux matières premières pharmaceutiques : Microscopie Électronique à Balayage et Granulométrie Laser Formes sèches : Formulation, teneur en eau Contrôles du mélange Contrôles en cours de fabrication Contrôles des formes galéniques Voie orale Voie cutanée voie rectale Voie pulmonaire et nasale Voies ophtalmique et parentérale Essais de dissolution Maîtrise des ambiances Mises au point de méthodes de contrôles pharmaco-techniques des produits finis.

17 Option : CQPS X9CA SECTION CNU : Aurore VERGNOUX-ZALOUK Marc-Antoine BAZIN Mise en place pratique d'un dossier d'enregistrement 4 ECTS aurore.vergnoux@univ-nantes.fr marc-antoine.bazin@univ-nantes.fr Cet enseignement a pour but de permettre aux étudiants du parcours "Contrôle Qualité des Produits de Santé" de mettre en application toutes leurs connaissances théoriques sur le développement de méthodes analytiques, à des fins de Contrôle Qualité, et le dossier CTD (dossier d'enregistrement du médicament), en s'appuyant sur les textes réglementaires qui régissent le médicament. Connaissances du contexte réglementaire qui régit le contrôle des produits de santé ainsi que des méthodes mises en œuvre pour leur contrôle. Projet pratique sur un mois et demi environ réalisé par les étudiants. Contrôle d un principe actif issu de la synthèse ou d origine végétale Mise au point des techniques développées en vue du contrôle de routine d un principe actif Élaboration des monographies de contrôle Détermination des spécifications Justification du choix des méthodes Contrôle d un produit fini Mise au point des techniques développées en vue du contrôle de routine d une forme pharmaceutique Élaboration des monographies de contrôle Détermination des spécifications Justification du choix des méthodes Élaboration de la partie 3.S et 3.P du CTD