MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 11 du 22 Mai 2012.

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire BP Fougères cedex Téléphone : Télécopie : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Réunion n 11 du Mai 01 Sommaire 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS QUORUM CONFLITS D INTERETS ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 17 AVRIL EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES PHARMACOVIGILANCE : AVIS SUR LE BILAN DES DECLARATIONS D EFFETS INDESIRABLES Bilan des déclarations d effets indésirables du mois écoulé Propositions de modification du RCP des médicaments vétérinaires intra-mammaires HL AVIS SUR LES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT D AMM AVIS SUR LES DEMANDES D AMM INITIALES ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR L ANMV SUITE A UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU PROCEDURE DECENTRALISEE RENOUVELLEMENT D AMM PAR PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE...5 1

2 Etaient présents : MEMBRES DE DROIT Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme DELVA MEMBRES NOMMES M. FAROULT (président) - Docteur Vétérinaire Rouen Mme HAGEN-PICARD (vice-présidente) - Professeur ENV Toulouse M. BOUSQUET-MELOU - Professeur ENV Toulouse Mme CADIERGUES - Maître de conférence ENV Toulouse M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc M. MILLEMANN - Maître de conférence ENV Alfort Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours M. ZENNER - Professeur ENV Lyon EXPERTS EXTERIEURS M. FORTINEAU - Docteur Vétérinaire Châteaugiron M. PELLERIN - Professeur ONIRIS Nantes REPRESENTANT DU SYSTEME NATIONAL DE TOXICOVIGILANCE Mme PULCE, praticien hospitalier RESPONSABLE DE PHARMACIE D ECOLE NATIONALE VETERINAIRE Mme PROUILLAC, pharmacien, responsable de la pharmacie ENV Lyon REPRESENTANT DES ASSOCIATIONS DE CONSOMMATEURS M. FLINOIS Docteur vétérinaire EXPERTS DE L' ANSES - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme AMAR Mme LAURENTIE Mme SALERY Mme STEVENIN

3 Etaient excusés : MEMBRES DE DROIT : MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. PICARD MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme HANOUET MEMBRES NOMMES M. ALVINERIE - Chercheur émérite INRA Toulouse M. BERNY - Professeur ENV Lyon Mme BOULLIER - Maître de conférence ENV Toulouse Mme CHETBOUL - Professeur ENV Alfort M. FICHEUX - Pharmacien proposé par l Académie nationale de pharmacie M. MAILLARD - Maître de conférence ENV Toulouse REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES Mme BARTHELEMY Mme GUIRAL-TREUIL 3

4 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS Quorum Après vérification du quorum, le Président ouvre la séance Conflits d intérêts Un des experts présentant un conflit d intérêt avec un des dossiers présenté à cette commission, ce dernier est examiné en son absence. Après examen des déclarations publiques d intérêts des membres de la Commission, aucun autre conflit d intérêt n est identifié en rapport avec l ordre du jour de la réunion. - ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 17 AVRIL 01 Le compte rendu corrigé de la réunion du 17 Avril 01 est adopté. 3 - EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES Pharmacovigilance : avis sur le bilan des déclarations d effets indésirables Bilan des déclarations d effets indésirables du mois écoulé L ANMV présente un bilan des effets indésirables graves recueillis entre le 0/04/01 et le 04/05/01. Un total de 14 cas graves, observés à la suite de l utilisation de 130 médicaments, a été recensé durant cette période. La répartition en fonction des espèces concernées s établit comme suit : Furets 1 Ovins Equidés Porcins 3 Lapins 5 Humains 6 Chats 9 Bovins 36 Chiens Sans préjudice de l incidence (nombre d animaux ayant réagi versus le nombre d animaux traités), les médicaments les plus cités durant cette période sont : ADVANTIX SPOT ON, CYDECTINE 10 % LA, ECTOLINE SPRAY, PREGSURE BVD et des vaccins NOBI-VAC (vaccins chien). Les effets indésirables observés sont ceux habituellement observés Propositions de modification du RCP des médicaments vétérinaires intra-mammaires HL Suite à un focus en pharmacovigilance lors de la réunion de la CNMV du 18 octobre 011, l ANMV fait une proposition aux membres de la CNMV d une phrase supplémentaire à inclure dans la rubrique «précautions particulières d emploi chez les animaux» du Résumé des Caractéristiques du Produit des médicaments intramammaires destinés aux vaches au tarissement. «i) Précautions particulières d emploi chez les animaux L efficacité du produit n a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications (rubrique 4.). En conséquence, la survenue après le tarissement d une mammite grave [pouvant être mortelle] due à d autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible. Pour diminuer ce risque, les règles d asepsie lors de l administration du produit doivent être scrupuleusement respectées ; une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l ambiance de traite doivent également être assurés.» 4

5 3. - Avis sur les demandes de renouvellement d AMM Avis sur les demandes d AMM initiales 4 - ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM récemment délivrées par l ANMV suite à une procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM ou de modification d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : NERFASIN VET 0 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS CHEVAUX CHIENS ET CHATS, NERFASIN VET 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET CHEVAUX du laboratoire LE VET. Générique et hybride du médicament ROMPUN % à base de xylazine du laboratoire BAYER SANTE. Médicament utilisé chez les bovins, les chevaux, les chiens et les chats pour la sédation, l analgésie, la myorelaxation et la prémédication d une anesthésie générale. XYLASOL 0 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS CHEVAUX CHIENS ET CHATS, XYLASOL 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET CHEVAUX du laboratoire LE VET. Générique et hybride du médicament ROMPUN % à base de xylazine du laboratoire BAYER SANTE. Médicament utilisé chez les bovins, les chevaux, les chiens et les chats pour la sédation, l analgésie, la myorelaxation et la prémédication d une anesthésie générale. Pour les deux médicaments précédents, une présentation avec une concentration à 0 % avait été proposée mais a été refusée, ayant été jugée trop dangereuse en termes de risque pour l utilisateur en cas d auto-injection accidentelle. COBACTAN LA 7,5 % SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS du laboratoire INTERVET INTERNATIONAL. Extension à l espèce porcine du COBTACTAN LA 7.5 % avec l indication suivante : traitement des infections de l'appareil respiratoire dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis et Pasteurella multocida, sensibles à la cefquinome Renouvellement d AMM par procédure de reconnaissance mutuelle 5