Communiqué de Presse Persbericht

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1 Communiqué de Presse Persbericht Baxter World Trade sprl Parc de l Alliance Boulevard d Angleterre, 2-4 B 1420 Braine-l Alleud DU NOUVEAU EN BELGIQUE POUR LE TRAITEMENT DES NEUROPATHIES MOTRICES MULTIFOCALES : KIOVIG OBTIENT UNE NOUVELLE INDICATION Braine-l Alleud, le 16 août 2011 Baxter annonce aujourd'hui l approbation d une nouvelle indication du Kiovig pour soigner la neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection grave et invalidante exigeant un traitement à vie. KIOVIG est déjà prescrit en Belgique, comme traitement de substitution des immunodéficiences et traitement immunomodulateur pour certaines maladies auto-immunes. L'autorisation de mise sur le marché de cette nouvelle indication de KIOVIG a été accordée à Baxter le 27 juillet 2011 pour l'ensemble des membres de l'union Européenne. Il s'agit de la première immunoglobuline enregistrée par la procédure centralisée à obtenir l approbation de l indication NMM. La neuropathie motrice multifocale est une maladie rare caractérisée par une faiblesse musculaire progressive des membres, ce qui, au quotidien, rend l exécution des tâches manuelles (mêmes les plus simples) difficile 1. «Baxter se réjouit de pouvoir aujourd'hui offrir aux patients souffrant d'une NMM une option thérapeutique enregistrée qui permet de maintenir la fonction motrice et la force des membres», nous confie le Dr. Alex Mehuys, Directeur des affaires médicales chez Baxter Belux. «Baxter reste déterminé à puiser dans sa longue histoire et son expérience reconnue en matière de thérapie par IgIV pour faire avancer le traitement de troubles neurologiques ciblés, comme la NMM». Suite à deux études prospectives d'efficacité clinique sur des patients atteints de NMM, KIOVIG a obtenu l'autorisation européenne de mise sur le marché pour l'indication de la NMM. Ces deux études en ouvert, initiées par des investigateurs, ont permis de mettre en évidence le maintien de la force musculaire ainsi qu'une diminution de l'infirmité des patients. Les effets secondaires se sont avérés réversibles et conformes à ceux observés dans les autres indications de KIOVIG, sans effets secondaires graves. «La NMM est une maladie auto-immune invalidante qui touche la force des membres d'une personne dans la fleur de l'âge, ainsi que ses capacités motrices. Elle requiert un traitement à vie», déclare Leonard van den Berg, docteur en médecine et Professeur de Neurologie à l'university Medical Center, Utrecht, Pays-Bas. «Le traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) a longtemps été le traitement de choix des neurologues pour la NMM. Toutefois, en raison de la rareté de cette maladie, les données d'efficacité disponibles ainsi que les options de traitement de la NMM demeurent faibles malgré de nombreuses années de recherche. La disponibilité du KIOVIG pour le traitement de la NMM ouvre aux médecins de nouvelles possibilités importantes en vue d améliorer le quotidien des patients qui en souffrent».

2 La neuropathie multifocale motrice (NMM) La neuropathie motrice multifocale (NMM) est une maladie rare caractérisée par une faiblesse distale et asymétrique, d'évolution lente et progressive, sur un ou plusieurs membres. La plupart du temps, les bras sont les premiers touchés. Les tâches manuelles simples deviennent difficiles à exécuter 1. La NMM est due à des troubles/dysfonctionnements dans la transmission des nerfs moteurs, ce qui limite le passage des impulsions électriques, sans déficit sensitif toutefois. Si elle n'est pas traitée, la NMM progresse généralement vers des faiblesses plus graves, et peut entraîner une atrophie musculaire, des contractions involontaires et des crampes. Chez 80 % des personnes souffrant de la NMM, la maladie se déclare entre 20 et 65 ans. Les hommes sont plus touchés que les femmes (ratio : 3 hommes pour une femme). La NMM est qualifiée de maladie rare (orpheline) puisque sa prévalence est estimée à 1 cas pour personnes. Les choix de traitement pour les NMM sont limités. Le traitement de prédilection de la NMM reste l'igiv depuis presque 20 ans. Les données disponibles concernant l'efficacité du traitement par IgIV chez les patients atteints de NMM sont limitées en raison de la rareté de la maladie. Seules de petites populations de clients sont étudiées et le taux de réponse varie selon la personne. Une analyse (Cochrane Review) portant sur l'ensemble des essais randomisés contrôlés sur le traitement IgIV de la NMM a montré une tendance non-significative à l'amélioration de l'infirmité après la prise d'immunoglobulines intraveineuses par rapport à l'administration de placebo, mais une amélioration significative de la force musculaire. 2 La fédération européenne des sociétés de neurologie (European Federation of Neurological Societies) / Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) recommande de traiter la NMM par IgIV dans ses Directives sur la gestion de la neuropathie motrice multifocale et dans les Directives d'utilisation de l'igiv dans le traitement des maladies neurologiques 3. De même, le traitement par IgIV est recommandé par le Service de santé du Royaume-Uni, par les Directives cliniques concernant l'utilisation d'immunoglobuline 4, par le groupe d'experts IgIV canadien en hématologie et en neurologie ainsi que par les Directives concernant l'utilisation de l'immunoglobuline intraveineuse dans les maladies neurologiques 5. Autres essais de Baxter sur la NMM En 2008, Baxter a lancé un essai clinique de phase 3 sur GAMMAGARD Liquid (commercialisé sous le nom de KIOVIG en dehors des États-Unis) aux États-Unis et au Canada pour le traitement de la NMM. Désormais, Baxter attend l'approbation de la FDA. Baxter a obtenu aux États-Unis la désignation de médicament orphelin pour KIOVIG dans cette même indication.

3 Les maladies auto-immunes Les maladies auto-immunes englobent un large spectre de maladies chez les humains. Sont considérées comme maladies auto-immunes les maladies qui progressent d'une forme auto-immune bénigne à une forme auto-immune pathogène. Dans le cas d'une maladie autoimmune, le système ne reconnait plus les tissus d'une personne (par ex. les cellules nerveuses) et les considère comme des éléments étrangers. Le système va alors les attaquer et les détruire. Les immunoglobulines intraveineuses sont également utilisées dans le traitement du purpura thrombopénique idiopathique (PTI), de la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC), du syndrome de Guillain-Barré (SGB) et de la maladie de Kawasaki. KIOVIG L'approbation du KIOVIG en Europe date de Dès 2005, il a été commercialisé aux États-Unis sous la marque GAMMAGARD LIQUID (Immunoglobuline intraveineuse (Humaine)). KIOVIG se compose d'une immunoglobuline humaine normale (IVIG) ; la solution 10 % est indiquée chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) comme traitement de substitution à un traitement des syndromes d'immunodéficience primaire, de l'hypogammaglobulinémie et des infections bactériennes à répétition, chez les patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique et chez les patients atteints d'un myélome multiple en phase de plateau n'ayant obtenu aucune réponse à l'immunisation pneumococcique, d'hypogammaglobulinémie chez les patients suite à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (TCSHA) ou souffrant d'un VIH congénital avec infections bactériennes récurrentes. KIOVIG est également indiqué dans l'immunomodulation pour un purpura thrombopénique idiopathique (PTI), un syndrome de Guillain-Barré (SGB) et la maladie de Kawasaki. La Commission européenne a accordé le 27 juillet 2011 l'autorisation de mise sur le marché de l'extension des indications thérapeutiques du KIOVIG pour prendre en charge une nouvelle indication pour la NMM. Le 5 mai 2010, le flacon de 30 g / 300 ml du KIOVIG a reçu l'approbation de la Commission européenne. Il vient compléter la gamme des flacons de 20 g, 10 g, 5 g, 2,5 g et 1 g pour répondre au mieux aux besoins de dosage tout en économisant le nombre de flacons. Mises en garde KIOVIG Parmi les effets secondaires de KIOVIG, se trouvent : très fréquemment : céphalées, fièvre ;fréquemment : bronchite, rhinopharyngite, étourdissement, migraine, vertige, tachycardie, rougeur, hypertension, toux, rhinorrhée, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, urticaire, dorsalgie, myalgie, douleur dans les extrémités, fatigue, symptômes grippaux, douleur à l'endroit de la perfusion, tuméfaction à l'endroit de la perfusion, rigidité, augmentation de la température corporelle.

4 Pour en savoir plus sur KIOVIG, consultez le Résumé des Caractéristiques Produits sur le site Internet de l'agence européenne d'évaluation des médicaments (European Medicines Agency (EMA)). A propos de Baxter Baxter International INC. développe, fabrique et commercialise au travers de ses filiales des produits qui contribuent à sauver et à améliorer de manière significative la vie des patients atteints d hémophilie, d immunodéficience, de maladies infectieuses, d insuffisances rénales, de traumatismes et d autres maladies chroniques et aigües. En tant qu entreprise de soins de santé internationale et diversifiée, Baxter met son expertise en matière de médicaments, de biotechnologie et de dispositifs médicaux au service de la création de produits qui font progresser les soins aux patients dans le monde entier. Baxter emploie plus de 2200 personnes en Belgique. Le Centre de Recherche & Développement et le siège de Baxter Belgique & Luxembourg sont situés à Braine-l Alleud. Elle est aussi implantée à Lessines où le groupe dispose notamment d une importante unité de production de médicaments dérivés du plasma, de produits permettant la dialyse à domicile et la nutrition artificielle, ainsi que d un Centre Européen de Distribution. Baxter se situe dans le Top 10 des employeurs privés wallons et le deuxième en province du Hainaut. Elle est également la 2ème société américaine en importance en Wallonie tous secteurs confondus. Références 1 Cats EA, van der Pol WL, Piepers S, Franssen H, Jacobs BC, van den Berg-Vos RM, Kuks JB, van Doorn PA, van Engelen BG, Verschuuren JJ, Wokke JH, Veldink JH, van den Berg LH. Neurology Aug 31;75(9): van Schaik IN, van den Berg LH, de Haan R, Vermeulen M. Intravenous immunoglobulin for multifocal motor neuropathy.cochrane Database Syst.Rev. 2005, CD European Federation of Neurological Societies (EFNS) Task Force, Guidelines for the use of intravenous immunoglobulin in treatment of neurological diseases (2008), Eur. J. Neurol., 15: European Federation of Neurological Societies / Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS), Guideline on management of multifocal motor neuropathy (2006), J. Periph. Nerv. Syst., 11: UK Department of Health (2008), Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use, Second edition. 6 Feasby T, Banwell B, Benstead T et al. (2007) Guidelines on the use of intravenous immune globulin for neurologic conditions. Transfus.Med.Rev., 21, S

5 Contact Médias : Vincent Vanwijnsberghe Communications, Government Affairs & Public Policy Manager Belux T M vincent_vanwijnsberghe@baxter.com