Rituxan/MabThera a réduit de 80% le risque de devoir recourir ultérieurement à un traitement supplémentaire par chimiothérapie ou radiothérapie

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1 Communiqué de presse Bâle, le 5 décembre 2010 Une étude de phase III montre que Rituxan/MabThera utilisé en continu après son administration en traitement d induction a permis de différer la nécessité de recourir à un traitement supplémentaire lors de lymphome folliculaire asymptomatique, forme courante de cancer du sang Rituxan/MabThera a réduit de 80% le risque de devoir recourir ultérieurement à un traitement supplémentaire par chimiothérapie ou radiothérapie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a communiqué aujourd hui les résultats positifs d une étude de phase III sur Rituxan/MabThera (rituximab) chez des patients avec lymphome folliculaire avancé ne présentant aucun symptôme (maladie asymptomatique). Sur la base de données recueillies lors d études précédentes, i montrant l absence de bénéfice thérapeutique lors de chimiothérapie instaurée immédiatement après le diagnostic, les patients asymptomatiques font l objet d une surveillance active ("watchful waiting") et leur traitement n est généralement initié qu avec l apparition de symptômes spécifiques ou l aggravation de la maladie. Cette étude a montré que Rituxan/MabThera administré immédiatement en monothérapie (traitement d induction), puis sans transition en traitement d entretien, a différé la nécessité d instaurer une chimiothérapie ou une radiothérapie et a réduit le risque de progression de la maladie (survie sans progression ou PFS) par rapport à une surveillance active. Le profil d innocuité correspondait à celui observé lors d études précédentes sur Rituxan/MabThera. Les données ont été communiquées aujourd hui lors d un point presse au 52 e congrès annuel de l American Society of Hematology (ASH) à Orlando, Floride. Les résultats complets seront présentés aujourd hui par le Dr Kirit Ardeshna, M.D., à 15h15 EST. Le Dr Kirit Ardeshna, University College Hospital, Londres, R.-U., principal investigateur de l étude Watch and Wait, a déclaré: "Nous avons trouvé un nouveau moyen de gérer cette maladie au cours des premières années suivant son apparition. Pour de nombreux patients, il est important de pouvoir différer le début d une chimiothérapie; aussi les résultats de cette étude représentent-ils pour eux une grande avancée." F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Les résultats de phase III ont montré que l administration immédiate de Rituxan/MabThera en monothérapie d induction suivie d un traitement d entretien entraîne, par comparaison à une surveillance active, une diminution de 80% du risque de devoir recourir à un traitement supplémentaire (hazard ratio: 0,20; IC à 95%: 0,13-0,29; p <0,001) et une diminution de 79% du risque de progression de la maladie (survie sans progression - PFS) (hazard ratio; 0,21; IC à 95%: 0,15-0,29; p <0,001). Le délai médian jusqu à l instauration d un nouveau traitement (chimiothérapie ou radiothérapie) chez les patients sous surveillance active a été de 34 mois et la PFS médiane de 23 mois. Cependant, chez les patients ayant reçu Rituxan/MabThera d emblée, puis en traitement d entretien, la valeur médiane de ces paramètres a été significativement plus longue (p < 0,0001) et n était même pas atteinte après quatre ans. Hal Barron, M.D., responsable de Global Development et Chief Medical Officer chez Roche: "Nous avons là les premières données de phase III montrant que l administration de Rituxan/MabThera à titre de monothérapie d induction suivie d un traitement d entretien a un impact chez les patients avec lymphome folliculaire asymptomatique, maladie qui n est généralement traitée qu après l apparition des symptômes. Des initiatives thérapeutiques précoces entreprises lors de précédentes études chez de tels patients n ont pas été considérées comme ayant apporté un bénéfice clinique significatif. Dans cette étude, le recours à Rituxan/MabThera a retardé la nécessité de recourir à un traitement supplémentaire." Les données de l étude "Watch and Wait" viennent s ajouter à un faisceau d éléments tendant à montrer que le traitement d induction et d entretien par Rituxan/MabThera constitue une stratégie importante lors de lymphome folliculaire. Rituxan/MabThera a été récemment homologué dans l UE à titre de traitement d entretien du lymphome folliculaire chez des patients non précédemment traités ayant répondu au traitement d induction. Cette homologation s est appuyée sur les résultats de l étude PRIMA qui portait sur des patients avec lymphome folliculaire avancé symptomatique et a montré que les malades ayant poursuivi le traitement par Rituxan/MabThera après avoir répondu à un traitement initial par Rituxan/MabThera plus chimiothérapie ont vu leur probabilité de vivre sans progression de la maladie (PFS) presque doubler. D autres données actualisées de l étude PRIMA et une autre étude sur Rituxan/MabThera en traitement d entretien appelée MAXIMA seront présentées au congrès de l ASH. A propos de l étude "Watch and Wait" Sponsorisée par University College London Hospitals, cette étude internationale de phase III, multicentrique et randomisée, a porté sur 462 patients souffrant de lymphome folliculaire asymptomatique de stade II-IV, 2/5

3 non précédemment traités. L étude a comparé, en termes d efficacité et d innocuité, un traitement d induction de première ligne suivi d une monothérapie d entretien par Rituxan/MabThera (quatre doses hebdomadaires suivies de doses d entretien tous les deux mois pendant deux ans) à une surveillance active (watchful waiting). Après randomisation, les patientes ont été affectées à l un des trois groupes suivants: groupe A: pas de traitement / surveillance active groupe B: Rituxan/MabThera en monothérapie (375 mg/m 2 de rituximab par semaine) pendant quatre cycles (sans traitement d entretien par Rituxan/MabThera) groupe C: Rituxan/MabThera en monothérapie (375 mg/m 2 de rituximab par semaine) pendant quatre cycles suivi de Rituxan/MabThera en traitement d entretien administré une fois tous les deux mois pendant deux ans. Trois ans après le recrutement du premier patient, le groupe Rituxan/MabThera qui ne comportait pas de traitement d entretien (groupe B) a été dissous en raison de l efficacité de plus en plus manifeste du médicament dans le groupe recevant le traitement d entretien. L étude a été amendée en vue de comparer Rituxan/MabThera en traitement d entretien après monothérapie d induction par Rituxan/MabThera à une surveillance active (comparaison entre le groupe C et le groupe A). A propos du lymphome folliculaire Le lymphome folliculaire (LF), cancer du sang, est une forme courante de lymphome non hodgkinien (LNH) qui progresse lentement et est caractérisée par des rechutes alternant avec des périodes de rémission. Le lymphome folliculaire demeure malheureusement incurable et, en dépit de progrès substantiels, les patients finissent par rechuter, lesquelles rechutes nécessitent de nouveaux traitements. Environ cas de LNH sont diagnostiqués chaque année dans le monde ii, et le LF représente 20% de ces cas. Bien que la maladie soit généralement diagnostiquée entre 50 et 70 ans, le lymphome folliculaire peut apparaître à tout moment à l âge adulte et affecte aussi bien l homme que la femme. A propos de Rituxan/MabThera Rituxan/MabThera est un anticorps thérapeutique qui se lie à une protéine spécifique (l antigène CD20) située à la surface de cellules B normales et malignes. Ce faisant, il mobilise les défenses immunitaires de l organisme, qui provoquent l attaque et la destruction des lymphocytes B ainsi marqués. Les cellules souches présentes dans la moelle osseuse (progéniteurs des lymphocytes B) ne sont pas porteuses de l antigène CD20, ce qui permet à la population de lymphocytes B sains de se régénérer après le traitement et de retrouver un taux normal après plusieurs mois. 3/5

4 Rituxan/MabThera, découvert par Biogen Idec, a été homologué pour la première fois en novembre 1997 par la FDA pour la monothérapie du LNH à cellules B, CD20-positif, indolent ou folliculaire, récidivant ou réfractaire. Il a été approuvé dans l Union européenne sous le nom de marque MabThera en juin Depuis son lancement, Rituxan/MabThera a été administré à plus de 2,1 millions de patients dans le monde, dont 2 millions atteints d hémopathies malignes. Aux Etats-Unis, au Japon et au Canada, MabThera est connu sous la marque Rituxan. Genentech et Biogen Idec collaborent à Rituxan aux Etats-Unis, Roche assurant la commercialisation de MabThera dans le reste du monde, sauf au Japon où MabThera est vendu par Chugai et Zenyaku Kogyo Co. Ltd dans le cadre d un accord de co-marketing. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2009, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D près de 10 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 49,1 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: - Cancer: - Organisation mondiale de la santé: - Groupe d'etude des Lymphomes de l'adulte (GELA): 4/5

5 Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Claudia Schmitt - Annette Walz Références i Ardeshna et al. Long-term effect of a watch and wait policy versus immediate systemic treatment for asymptomatic advanced-stage non-hodgkin lymphoma: a randomised controlled trial. The Lancet, Vol 362, August 16, 2003: ii accessed September /5