MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 3 du 21 juin 2011 SOMMAIRE

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire BP Fougères cedex Téléphone : Télécopie : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Réunion n 3 du 21 juin 2011 SOMMAIRE 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTERETS QUORUM CONFLITS D INTERETS ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 17 MAI EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS REGLEMENTAIRES PHARMACOVIGILANCE : BILAN DES EFFETS INDESIRABLES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT D AMM DEMANDES DE MODIFICATION D AMM SUPPRESSIONS D AMM ACTUALITES DU MEDICAMENT VETERINAIRE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR L ANMV SUITE A UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU PROCEDURE DECENTRALISEE RENOUVELLEMENT D AMM PAR PROCEDURE DE RECONNAISSE MUTUELLE /6

2 MEMBRES DE DROIT MEMBRES DE DROIT MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. MARTINS-FERREIRA M. PICARD MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme HANOUET Anses DIRECTION GENERALE M. MORTUREUX Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. MOUROT MEMBRES NOMMES M. FAROULT (président) - Docteur Vétérinaire Rouen M. BERNY - Professeur ENV Lyon Mme BOULLIER - Maître de conférence ENV Toulouse M. BOUSQUET-MELOU - Professeur ENV Toulouse Mme CADIERGUES - Maître de conférence ENV Toulouse Mme CHETBOUL - Professeur ENV Alfort M. FICHEUX - Pharmacien proposé par l Académie nationale de pharmacie M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc M. MAILLARD - Maître de conférence ENV Toulouse M. MILLEMANN - Maître de conférence ENV Alfort Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours M. ZENNER - Professeur ENV Lyon EXPERTS EXTERIEURS M. FORTINEAU - Docteur Vétérinaire Châteaugiron Mme REHBY - Docteur vétérinaire à la retraite Gueugnon M. PELLERIN - Professeur ONIRIS Nantes REPRESENTANT DU SYSTEMENATIONAL DU SYSTEME DE TOXICOVIGILANCE Mme PULCE REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES Mme BARTHELEMY Mme GUIRAL-TREUIL EXPERTS DE L' Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. HOLZHAUSER-ALBERTI Mme LAURENTIE Mme LOUET Mme SALERY M. VASSAUX MISSION IGAS-CGAAER Mme LECOEUR - CGAAER M. SAURET - IGAS 2/6

3 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTERETS Quorum Après vérification du quorum, le président ouvre la séance Conflits d intérêts Aucun conflit d intérêt n a été déclaré pour cette commission. 2 - ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 17 MAI 2011 Le compte rendu de la réunion du 17 mai 2011 est approuvé à l unanimité des membres présents avec quelques modifications. 3 - EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS REGLEMENTAIRES Pharmacovigilance : Bilan des effets indésirables Un bilan des effets indésirables graves recueillis entre le 10/05/2011 et le 16/06/2011 a été présenté. 100 cas graves ont été recensés pendant cette période. La répartition par espèce reste relativement stable. A noter que pour l espèce bovine, les effets indésirables liés à la vaccination contre la FCO représente la moitié des déclarations reçues pendant cette période. PROMERIS DUO a fait l objet d un examen particulier à la suite de la parution d une publication évoquant un lien possible entre l utilisation de ce médicament et l apparition de lésions de pemphigus foliacé. Un bilan rétrospectif des déclarations a été présenté. Depuis la mise sur le marché en France en 2007, 208 déclarations ont été enregistrées. Les principaux symptômes décrits sont liés aux effets dépresseurs de l amitraz (49 % des cas). Des troubles cutanés ont été décrits dans 12 % des déclarations et seuls 2 cas de pemphigus foliacé ont été rapportés. Ce médicament bénéficiant d une autorisation européenne, la réévaluation du rapport bénéfice-risque va intervenir au niveau communautaire. Vaccins RHD : compte tenu de la réception de déclarations de suspicion de manque d efficacité pour des vaccins RHD et d une publication relative à la mise en évidence d un nouveau variant de ce virus sur le territoire français, ces vaccins font actuellement l objet d un suivi régulier en lien avec les vétérinaires déclarants, les titulaires d AMM et le laboratoire de l Anses Ploufragan. 3/6

4 3.2 - Demandes de renouvellement d AMM Renouvellement d AMM pour 5 ans En l absence de commercialisation ou en raison d une durée de commercialisation insuffisante, la commission estime ne pas pouvoir ré-évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments suivants et propose de procéder à un renouvellement supplémentaire. NOM DU MEDICAMENT COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR CHIEN LVM COLLIFELIS BIADEXTRAN HAPADEX SUSPENSION ORALE 150 MG/ML TITULAIRE DE L'AMM LABORATOIRE BIARD Renouvellement d AMM sans limitation de durée Après ré-évaluation, la commission conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments suivants reste favorable et permet le renouvellement de ces AMM sans limitation de durée. NOM DU MEDICAMENT DINDORAL NOBIVAC CHP PORCILIS ACTINOPORC CEVAC CHLAMYDIA GENABILINE POTENCIL COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR CHAT VETOLINE COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR CHIEN VETOLINE COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR GRAND CHIEN VETOLINE COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR CHIEN OTELLO COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR GRAND CHIEN OTELLO COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR CHAT OTELLO COLIBOLUS SOLUTE HYPERTONIQUE DE CHLORURE DE SODIUM A 10 % CEVA SANTE ANIMALE BIGENTAL LEVISOLE INJECTABLE LEVISOLE TRANSCUTANE HAPADEX SUSPENSION ORALE 50 MG/ML HAPADEX SUSPENSION ORALE 100 MG/ML NEGEROL AEROSOL BAYTRIL 2,5 % SOLUTION BUVABLE BAYTRIL 10 % SOLUTION BUVABLE BAYTICOL 1 % POUR-ON EXCENEL 1 G EXCENEL 4 G COLLIER ANTIPARASITAIRE LONGUE DUREE CHIEN AU DIMPYLATE FRANCODEX COLLIER ANTIPARASITAIRE LONGUE DUREE GRAND CHIEN AU DIMPYLATE FRANCODEX TITULAIRE DE L'AMM MERIAL BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE VIRBAC LABORATOIRE BIARD SCHERING-PLOUGH NOE NOE BAYER SANTE BAYER SANTE BAYER SANTE PFIZER HOLDING FRANCE PFIZER HOLDING FRANCE FRANCODEX SANTE ANIMALE FRANCODEX SANTE ANIMALE 4/6

5 3.3 - Demandes de modification d AMM La commission est favorable à la modification du temps d attente du médicament vétérinaire CEPRAVIN, suspension intramammaire d Suppressions d AMM En raison de l absence de mise à jour par le laboratoire NOE de la partie Qualité des dossiers d AMM, la commission est favorable à la suppression des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires suivants : VETOPERAZINE UCAMIX V SPIRAMYCINE UCAMIX V TYLOSINE 40 UCAMIX V NEOTER UCAMIX V NEOMYCINE 40 LAPIN-VOLAILLE-PORC ET VEAU-AGNEAU-CHEVREAU SEVRES UCAMIX V OXIBENDAZOLE UCAMIX V SULFADIMETHOXINE 200 PORC UCAMIX V SULFADIMIDINE 100 LAPIN-VOLAILLE-PORC ET VEAU-AGNEAU-CHEVREAU SEVRES UCAMIX V TYLOSINE SULFADIMIDINE 20/20 PORC UCAMIX V COLISTINE 1000 VEAU-AGNEAU-CHEVREAU UCAMIX V NEOMYCINE 200 VEAU-AGNEAU-CHEVREAU UCAMIX V OXYTETRACYCLINE 200 VEAU-AGNEAU-CHEVREAU UCAMIX V SULFADIMETHOXINE 100 LAPIN-VOLAILLE-PORC ET VEAU-AGNEAU-CHEVREAU SEVRES UCAMIX V SULFADIMETHOXINE 400 VEAU-AGNEAU-CHEVREAU UCAMIX V SULFADIMIDINE 200 PORC UCAMIX V SULFADIMIDINE 400 VEAU-AGNEAU-CHEVREAU UCAMIX V CHLORTETRACYCLINE 200 VEAU-AGNEAU-CHEVREAU 4 - ACTUALITES DU MEDICAMENT VETERINAIRE AMM récemment délivrées par la Commission Européenne Les procédures centralisées de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : CERTIFECT CHIEN 2-10 KG, CERTIFECT CHIEN DE KG, CERTIFECT CHIEN DE KG, CERTIFECT CHIEN KG du laboratoire MERIAL, solutions pour spot-on à base de fipronil, de (S)-méthoprène et d amitraz destinées aux chiens pour la prévention et le traitement des infestations par les tiques et les puces et le traitement des infestations par les poux. ZUPREVO 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCINS du laboratoire INTERNATIONAL, à base de tildipirosine destinée au traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Haemophilus parasuis AMM récemment délivrées par l ANMV suite à une procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : BAYCUBIS 293 MG/G POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE POUR POULETS du laboratoire BAYER SANTE, médicament à base de phénoxyméthylpénicilline destiné aux poulets de chair pour la prévention, dans un groupe donné, de la mortalité liée à l entérite nécrotique due à Clostridium perfringens. FORCYL 160 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS du laboratoire VETOQUINOL, médicament à base de marbofloxacine destiné aux bovins pour le traitement curatif des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica. 5/6

6 ZIPYRAN P COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire CALIER, à base de praziquantel, de fébantel et de pyrantel, destiné aux chiens pour le traitement des infestations mixtes par les cestodes adultes et les nématodes. VETERELIN 0,004 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS EQUINS PORCINS ET LAPINS du laboratoire CALIER, à base de buséréline, générique du RECEPTAL du laboratoire. ISOFLO 100 % LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR du laboratoire ABBOTT LABORATORIES, médicament à base d isoflurane destiné aux chevaux, chiens, chats, oiseaux d ornement, reptiles, rats, souris, hamsters, chinchillas, gerbilles, cobayes et furets pour induction et le maintien de l anesthésie générale. AVIPRO SALMONELLA DUO LYOPHILISAT POUR SUSPENSION du laboratoire LOHMANN ANIMAL HEALTH, vaccin destiné aux poules et canards pour réduire les excrétions fécales et la colonisation des organes internes par des souches de terrain de Salmonella Enteritidis et/ou Salmonella Typhimurium. HIPRAGUMBORO CW du laboratoire HIPRA, lyophilisat pour suspension orale contenant le virus vivant de la Bursite Infectieuse et destiné à l'immunisation active des poulets de chair ayant des anticorps d origine maternelle pour prévenir les signes cliniques et réduire la perte de poids et les lésions bursales causées par la Maladie de Gumboro Renouvellement d AMM par procédure de reconnaisse mutuelle Les AMM des médicaments suivants sont renouvelées par reconnaissance mutuelle : NOM DU MEDICAMENT LAPINJECT AQUAVAC VIBRIO IMMERSION ET INJECTION AQUAVAC VIBRIO ORAL SOLUBENOL 100 MG/G NUFLOR PREMIX PORC COBACTAN IV IM 4,5 % KENODIP 3000 ZITAC 50 ZITAC 100 ZITAC 200 CANIDRYL 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS CANIDRYL 50 MG COMPRIMES POUR CHIENS CANIDRYL 100 MG COMPRIMES POUR CHIENS RIMIFIN 20 MG COMPRIMES CHIENS RIMIFIN 50 MG COMPRIMES CHIENS RIMIFIN 100 MG COMPRIMES CHIENS CLAVOBAY 500 MG COMPRIME TITULAIRE DE L'AMM JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL CID LINES INTERNATIONAL INTERNATIONAL INTERNATIONAL NORBROOK LABORATORIES 6/6