Protocole de Surveillance Epidémiologique

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1 Version validée par le comité de pilotage le 02/02/2010. Protocole de Surveillance Epidémiologique Surveillance des ano-rectites à Chlamydia trachomatis (CT) Centre National de Référence des infections à chlamydiae (CNR) Laboratoire de Bactériologie EA 3671 Université Victor Segalen Bordeaux 2 - Zone 2B - 2ème étage 146 rue Léo Saignat - Case BORDEAUX CEDEX Institut de Veille sanitaire (InVS) Département des maladies infectieuses - Unité VIH Sida/IST 12 rue du Val d Osne SAINT-MAURICE CEDEX Responsable du projet : Bertille de Barbeyrac (CNR) Co-responsable du Projet : Christiane Bébéar (CNR) Comité de pilotage Collaborateurs : - Laure Manuella Imounga (CNR) - Anne Gallay - Véronique Goulet (InVS) Dr Bertille de Barbeyrac - Centre National de Référence des infections à chlamydiae Bordeaux Mme Laure Manuella Imounga - Centre National de Référence des infections à chlamydiae - Bordeaux Pr Christiane Bébéar - Centre National de Référence des infections à chlamydiae Bordeaux Pr Cécile Bébéar - Centre National de Référence des infections à chlamydiae Bordeaux Dr Anne Gallay - Institut de Veille Sanitaire - Paris Dr Véronique Goulet - Institut de Veille Sanitaire - Paris Mme Alice Bouyssou Michel - Institut de Veille Sanitaire - Paris Dr Georges Kreplak - Centre Biologique du Chemin Vert - Paris Dr Catherine Scieux - Service de Bactériologie - Hôpital Saint Louis Paris Dr Patrice Sednaoui - Institut Alfred Fournier - Paris Dr Sébastien Fouéré Centre Clinique et Biologique des MST Hôpital Saint Louis Paris Dr Frédéric Juguet - Service de Gastro-entérologie Hôpital Saint-André - Bordeaux Dr Nicolas Lemarchand - Institut de Proctologie L. Bellan Paris Saint Joseph Pr Nicolas Dupin Service Dermatologie et Vénérologie Pavillon Tarnier Hôpital Cochin Paris 1

2 SOMMAIRE TABLE DES MATIERES INTRODUCTION OBJECTIFS DE L ETUDE OBJECTIF PRINCIPAL OBJECTIFS SECONDAIRES METHODOLOGIE TYPE D ENQUETE ORGANISATION DE LA SURVEILLANCE Population Sélection des laboratoires d analyse médicale Sélection des cliniciens Nombre de prélèvements rectaux positifs attendu DEROULEMENT DE LA SURVEILLANCE DONNEES A RECUEILLIR INVESTIGATION BACTERIOLOGIQUE Au niveau des laboratoires d analyse médicale Au niveau du Centre National de Référence des infections à chlamydiae (CNR) SURVEILLANCE ET PRISE EN CHARGE PAR LE CLINICIEN GESTION DES DONNEES Enregistrement des données Qualité des données Analyse des données Utilisation des données de surveillance CONSIDERATIONS ETHIQUES ET LEGALES OBLIGATIONS LEGALES- COMMISSION NATIONALE DE L INFORMATIQUE ET DES LIBERTES (CNIL) 10 2

3 5.2. INFORMATION DES PATIENTS ET CONSENTEMENT ECLAIRE PROTECTION DES DONNEES PERSONNELLES ANONYMAT ET CONFIDENTIALITE FINANCEMENT CALENDRIER REFERENCES ANNEXES 11 SCHEMA DU CIRCUIT DES DONNEES DE SURVEILLANCE DES ANO-RECTITES A CT.12 FICHE DE RECUEIL DES RESULTATS DE LABORATOIRE 13 DEMANDE D ENLEVEMENT TSE (NON DIFFUSEE SUR SITE WEB DU CNR) FICHE DE RECUEIL DES DONNEES CLINIQUES 14 NOTE D INFORMATION AU PATIENT...15 FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE 16 3

4 1. INTRODUCTION La maladie de Nicolas et Favre ou Lymphogranulomatose Vénérienne (LGV) est une maladie sexuellement transmissible due aux sérovars invasifs, L1, L2 ou L3 de Chlamydia trachomatis, bactérie à développement intracellulaire responsable de nombreuses infections génitales. Cette maladie sévit dans certaines régions d Asie, d Afrique, d Amérique du Sud et dans les Caraïbes sous une forme génitale. En 2003, une forme de LGV rectale due à C. trachomatis, se caractérisant par des rectites ulcérées avec un écoulement purulent ou hémorragique, a émergé en France, en Europe, en Australie et aux USA dans la population homosexuelle masculine, notamment chez les patients séropositifs pour le VIH. Cette bouffée épidémique a commencé à Rotterdam où les 15 premiers cas furent diagnostiqués entre avril et novembre Il s agissait de 15 homosexuels masculins âgés de 26 à 48 ans et dont 13 étaient séropositifs pour le VIH. Ces patients ont fait état de rapports sexuels non protégés avec des partenaires de rencontre dans différents pays européens dont la France. Toutes les souches de C. trachomatis isolées chez ces patients appartenaient au sérovar L2. Très vite une alerte européenne émanant de l European Surveillance System for STI (ESSTI) est donnée le 14 Janvier Suite à cette alerte, l InVS a informé de l émergence de cette pathologie en Europe les correspondants habituels chargés de la surveillance des IST en France ainsi que les plus importants laboratoires de biologie parisiens. Tous les prélèvements rectaux positifs à C. trachomatis depuis 2003 retrouvés dans 3 laboratoires de microbiologie parisiens et dans celui de l hôpital Pellegrin de Bordeaux ont été envoyés au Centre National de Référence (CNR) des infections à chlamydiae à Bordeaux pour génotypage par PCR. Une analyse rétrospective des 14 premiers cas montrent que les patients sont des homosexuels masculins dont l âge moyen est 40 ans (31-52), résidant à Paris (n=11) ou à Bordeaux (n=3). Parmi eux, 8 (57%) sont séropositifs pour le VIH et 9 (69%) étaient co-infectés par un autre germe responsable d IST. Aucun voyage en zone endémique tropicale n a été signalé par ces patients. Une première information des médecins et des biologistes est effectuée en Avril- Mai 2004 et une surveillance sentinelle des cas de LGV basée sur les données microbiologiques de génotypage de C. trachomatis par le CNR des infections à chlamydiae et le recueil de renseignements succincts (sexe, âge, date des signes cliniques, date du prélèvement) est mise en place. En 2004, ce système de surveillance sentinelle a permis de dénombrer 104 cas de LGV rectales en France, dont certains sont rétrospectifs. Le cas le plus ancien a été diagnostiqué en Juillet Le nombre de diagnostics de LGV rectale pour lesquels un prélèvement a été envoyé au CNR augmente de façon régulière depuis 2002 (22 en , 102 en 2004, 117 en 2005, 140 en 2006, 170 en 2007 et 174 en 2008). Tous ces cas sont des LGV de type L2. Parallèlement, le nombre de chlamydioses rectales non LGV croît également (7 en , 26 en 2004, 54 en 2005, 70 en 2006, 76 en 2007 et 83 en 2008). Fin 2008, la France comptait en tout 725 cas, essentiellement répartis en région parisienne, et la courbe épidémiologique ne cesse de croître. Devant l ampleur de la bouffée épidémique, afin de mieux caractériser l épidémiologie de cette infection et de mieux comprendre les modes de transmission de l agent pathogène, un Réseau de surveillance des ano-rectites à Chlamydia trachomatis, basé sur le recueil des données microbiologiques et cliniques, est mis en place. L analyse descriptive de ces données permettra d adapter les messages de prévention et de cibler plus précisément les personnes à risque de cette infection. 4

5 2. OBJECTIFS DE L ETUDE 2.1. Objectif principal o Suivre l évolution épidémiologique des ano-rectites à Chlamydia trachomatis en France o Décrire les caractéristiques cliniques et épidémiologiques des patients atteints de LGV 2.2. Objectifs secondaires o Comparer les populations infectées par des souches L responsables de la LGV et celles infectées par des souches non L responsables de rectites dues à des souches oculogénitales de C. trachomatis (sérovars D à K) o Améliorer la prise en charge des patients atteints de LGV 3. METHODOLOGIE 3.1. Type d enquête Il s agit d une surveillance épidémiologique sentinelle pérenne qui sera renforcée en janvier 2010, avec recueil des données sociodémographiques, cliniques et biologiques concernant les patients, hommes et femmes, dont le prélèvement ano-rectal est positif pour Chlamydia trachomatis (PCR CT positive) et /ou la sérologie CT est positive. Ces patients CT+ auront reçu auparavant une ordonnance pour réalisation d une sérologie Chlamydia trachomatis (conformément aux recommandations). Un prélèvement ano-rectal pour recherche de C. trachomatis par amplification génique (PCR) dans un laboratoire d analyse médicale aura été effectué : - soit directement au laboratoire avec la sérologie C. trachomatis sur ordonnance médicale. - soit par le médecin qui aura confié ensuite au patient ce prélèvement avec l ordonnance pour la sérologie C. trachomatis à réaliser au laboratoire avec les autres sérodiagnostics si nécessaire. Les prélèvements rectaux positifs seront acheminés au CNR des infections à chlamydiae pour bilan complémentaire (génotypage des souches de C. trachomatis) permettant d identifier les souches L de C. trachomatis et de poser un diagnostic de certitude. (Cf. Schéma du circuit des données en annexe) Organisation du réseau de surveillance Population o Critères d inclusion Seront inclus dans la surveillance tous les patients Chlamydia trachomatis positifs (Cas CT+), c est àdire tous les patients dont le prélèvement ano-rectal est positif pour Chlamydia trachomatis (PCR CT positive) et /ou la sérologie CT est positive. 5

6 o Définition de cas Parmi ces cas CT+, on distinguera trois groupes de patients : 1) Les cas certains LGV : Patients dont la PCR Chlamydia est positive et dont la souche de Chlamydia appartient au génotype L1/L2/L3 2) Les cas probables LGV Patients dont la PCR Chlamydia est négative mais dont le titre de la sérologie C. trachomatis est très évocateur. 3) Les cas d ano-rectites à C. trachomatis à sérovar autre que L Patients dont la PCR Chlamydia est positive et dont la souche de Chlamydia appartient à un génotype autre que L1/L2/L Sélection des laboratoires d analyse médicale Le réseau de surveillance sentinelle des ano-rectites à Chlamydia trachomatis (CT) s appuie dans un premier temps et sur la base du volontariat, sur tous les laboratoires qui envoient leurs échantillons rectaux positifs à C.trachomatis au CNR. Actuellement les principaux laboratoires qui participent à la surveillance sont : o Les 3 laboratoires parisiens (Centre Biologique du Chemin Vert, laboratoire de l hôpital Saint-Louis et l Institut Alfred Fournier) o Le laboratoire hospitalier Pellegrin (Bordeaux) o Quelques laboratoires des villes de Lyon, Tourcoing, Montpellier, Nimes, Amiens, Strasbourg, Marseille, Toulouse. D autres centres participants (laboratoires hospitaliers ou privés) seront intégrés dans la surveillance dès réception de leurs prélèvements rectaux positifs Sélection des cliniciens Les cliniciens sont sélectionnés sur une base volontaire à partir d une liste de médecins prescripteurs fournie par les laboratoires. Tous recevront un courrier qui les informera de la mise en place du réseau de surveillance des anorectites à Chlamydia trachomatis et des modalités de leur participation. (Cf. partie 4.3. Surveillance et prise en charge par le clinicien) 6

7 D autres cliniciens pourront être intégrés dans la surveillance ultérieurement notamment en cas de réception d un prélèvement rectal positif prescrit par un clinicien non connu du CNR. Ces cliniciens seront par la suite contactés par le CNR dès lors qu un prélèvement ano-rectal qu ils auront réalisé ou prescrit s avèrera positif à Chlamydia trachomatis Nombre de prélèvements rectaux positifs attendu Le nombre de prélèvements rectaux positifs qui seront analysés au CNR est basé sur l activité annuelle du CNR, soit une estimation de 250 échantillons/an. 4. DEROULEMENT DE LA SURVEILLANCE 4.1. Données à recueillir Il s agit de collecter, via des formulaires, les résultats de laboratoire et les données cliniques des patients, hommes et femmes, dont le prélèvement ano-rectal est positif pour Chlamydia trachomatis (PCR CT positive) et /ou la sérologie CT est positive. Le CNR fournira à chaque acteur de la surveillance épidémiologique les formulaires biologiques et cliniques soit par courrier soit en version téléchargeable sur son site Web Investigation bactériologique Au niveau des laboratoires d analyse médicale Tous les centres participants pourront : Effectuer les PCR Chlamydia et les sérologies C. trachomatis. Remplir et faxer une demande d enlèvement (Cf. annexe) des échantillons et des extraits de PCR positive au transporteur agréé (TSE) pour acheminement au CNR. Compléter le formulaire de recueil des résultats de laboratoire (Cf. annexe) si la PCR CT et/ou la sérologie CT sont positives. Les échantillons et les extraits de PCR positive accompagnés des formulaires de recueil des résultats de laboratoire correspondants seront acheminés à + 4 C, via TSE au CNR pour génotypage. En cas de positivité de la PCR dans d autres prélèvements (urètre, pharynx,.) chez le même patient, ceux-ci devront être envoyés en même temps que le prélèvement ano-rectal pour génotypage au CNR. En effet, une LGV rectale n exclut pas une infection urétrale à un sérovar L ou autre que L et un portage pharyngé. 7

8 En ce qui concerne les cas probables (échantillons PCR négative avec un titre de sérologie très évocateur), seuls les formulaires de recueil des résultats de laboratoire correspondants seront envoyés au CNR sous enveloppe pré-timbrée mise à disposition Au niveau du Centre National de Référence des infections à chlamydiae (CNR) Le CNR réalisera le génotypage des souches de C. trachomatis par PCR en temps réel, spécifique du sérovar L dont la cible est la protéine de surface membranaire, la pmp H. Cette technique permet de connaître en une seule étape s il s agit d une souche L ou non (PCR positive ou négative). Le résultat de la PCR peut être obtenu en 72h (hors week-end). A la fin du bilan, le CNR effectuera un retour d information concernant les résultats du génotypage aux laboratoires par fax et aux cliniciens prescripteurs par courrier dans les plus brefs délais. Pour les cas certains LGV et les cas d ano-rectites à Chlamydia trachomatis à sérovar autre que L, le CNR joindra au compte rendu des résultats adressé au médecin une note d information au patient, un formulaire de consentement éclairé à faire signer au patient et une fiche de recueil des données cliniques anonymisée à compléter et à retourner au CNR dans une enveloppe pré-timbrée fournie. Pour les cas probables (pas de génotypage réalisé), le CNR adressera au clinicien la fiche de recueil des données cliniques anonymisées, la note d information et le formulaire de consentement éclairé Surveillance et prise en charge par le clinicien Dès réception des résultats bactériologiques positifs à Chlamydia trachomatis ou à la demande du CNR (pour les cas probables), le clinicien pourra: Notifier au patient la surveillance épidémiologique des ano-rectites à CT (cf. Note d information au patient) Lui faire signer le formulaire de consentement éclairé pour le recueil des données (cf. annexe). Ce formulaire restera dans le dossier médical. Remplir la fiche de recueil des données cliniques (cf. annexe) envoyée par le CNR en même temps que les résultats et la renvoyer au CNR sous enveloppe prétimbrée. Prolonger le traitement (3 semaines) en cas de diagnostic de LGV. Pour éviter les perdus de vue, et pour les patients dont les symptômes cliniques sont évocateurs, le clinicien pourra remplir la fiche clinique, informer et recueillir le consentement du patient dès la 1 ère consultation. Si le cas est confirmé ou probable, le clinicien pourra envoyer la fiche clinique au CNR sans attendre la 2 ème visite du patient. 8

9 4.4. Gestion des données Enregistrement des données Les données des différents formulaires seront saisies grâce au logiciel EPI DATA Qualité des données o Le CNR réalisera, pour chaque patient dont le prélèvement a été analysé, le couplage des formulaires de données biologiques et cliniques. Afin de faire correspondre les données cliniques et bactériologiques, un code patient (numéro d anonymat) sera retranscrit sur la fiche de recueil des données cliniques à envoyer au médecin. o Des relances systématiques seront effectuées auprès des laboratoires et des cliniciens qui envoient leurs formulaires incomplets ou qui n envoient pas les formulaires afin de réduire le nombre de données manquantes. o Une procédure d identification et de gestion des doublons sera également mise en place Analyse des données Elle se fera à l aide d un logiciel d analyse de données (Excel ou EPI STATA) et de façon régulière (semestriellement puis annuellement) à l InVS et/ou au CNR. Les principaux résultats concerneront : Le nombre de cas diagnostiqués par centre Les tendances évolutives temporelles L analyse des données cliniques L'analyse des caractéristiques socio-démographiques des patients atteints de LGV L analyse des pratiques sexuelles à l origine de la contamination Utilisation des données de surveillance L analyse des données anonymisées donnera lieu à des rapports de surveillance, à des publications d articles dans le bulletin épidémiologique hebdomadaire et/ou dans des revues internationales et le cas échéant à des présentations lors des réunions scientifiques. Les auteurs seront les membres du comité de pilotage et les cliniciens (1 par centre) participant à cette surveillance. Tous les déclarants seront cités nommément dans les remerciements. Des notes d information peuvent également être diffusées sur le site web de l InVs et celui du CNR. Ces notes ne sont pas signées. 9

10 5. CONSIDERATIONS ETHIQUES ET LEGALES 5.1. Obligations légales Le protocole sera soumis pour autorisation à la Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL) Information des patients et consentement éclairé Le patient sera informé de cette étude et les informations épidémiologiques le concernant ne seront recueillies qu après son consentement éclairé Protection des données personnelles Aucune donnée nominative, directement ou indirectement nominative, ne sera transmise à quiconque. Seules les données anonymes et résumées seront communiquées dans le cadre de l analyse statistique Anonymat et confidentialité Les données cliniques et biologiques recueillies seront saisies et analysées anonymement. Procédure d anonymisation des données Dès réception d un échantillon rectal PCR Chlamydia trachomatis positif nominatif, le CNR créera un numéro d anonymat à 13 caractères constitué consécutivement des 2 derniers chiffres de l année en cours, des 3 premières lettres du nom du médecin prescripteur, des 2 premiers chiffres du département de résidence du patient, de ses initiales de nom et de prénom et des 4 chiffres de son année de naissance. Ce numéro d anonymat sera retranscrit sur la fiche de recueil des données cliniques à envoyer au clinicien afin de faire le lien entre les données cliniques et les données biologiques ; il ne sera en aucun cas saisi dans la base épidémiologique. A noter que certaines informations telles que le nom du médecin prescripteur et celui du laboratoire qui a analysé le prélèvement seront codées et saisies telles quelles dans la base épidémiologique dans le même souci d anonymat. L ensemble des données biologiques et cliniques seront saisies anonymement sur une fiche unique sous Epi Data. Un numéro d identifiant s incrémentera automatiquement pour chaque fiche saisie. 6. FINANCEMENT Le projet de surveillance des ano-rectites à Chlamydia trachomatis en France est financé par l Institut de Veille Sanitaire (InVS) dans le cadre d une convention avec le Centre National de Référence des infections à chlamydiae situé au sein de l Université Bordeaux 2. 10

11 7. CALENDRIER Ce projet de surveillance sera renforcé en Janvier 2010 en ce qui concerne la partie investigation bactériologique. Le volet «Surveillance clinique» concernant les cliniciens sera mis en route après la réunion du comité de pilotage du réseau de surveillance et après le dépôt du dossier à la CNIL. Six mois de mise en route sont prévus afin de prendre contact avec les laboratoires et les cliniciens, de les informer de la mise en place du réseau de surveillance et de mettre à disposition de chacun des acteurs du réseau les différents formulaires de recueil des données. 8. REFERENCES 1- Götz H, Nieuwenhuis R, Ossewerde T et al. Preliminary report of an outbreak of lymphogralunoma venereum in homosexual men in the Netherlands, with implications for other countries in Europe. Eurosurveillance weekly2004; 8(4): 22/01/ Institut de Veille Sanitaire: Emergence de la Lymphogranulomatose vénérienne rectale en France: cas estimés le 31 Mars Synthèse réalisée le 1 er Juin Institut de Veille Sanitaire: Lymphogranulomatose vénérienne rectale. Actualisation au 1er Septembre novembre Plettenberg A, von Krosigk A, Stoehr A et al. Four case of lymphogranuloma venereum in Hamburg, Eurosurveillance weekly 2004; 8(30): 22/07/ ANNEXES 11

12 SCHEMA DU CIRCUIT DES DONNEES DE SURVEILLANCE DES ANO-RECTITES A CHLAMYDIA TRACHOMATIS (CT) RESEAUX DE LABORATOIRES HOSPITALIERS OU PRIVES Prélèvement ano-rectal Réalisation des PCR et des sérologies Chlamydia trachomatis (CT) 1 RESEAUX DE MEDECINS Prélèvements HOSPITALIERS OU LIBERAUX Information Réalisation ou Prescription d un Résultats prélèvement ano-rectal et d une Recueil du Labo sérologie CT consentement Information du patient et recueil de son consentement éclairé Rétro-information des Résultats du génotypage (Labo + Med.) ET envoi des Fiches Cliniques aux médecins, accompagnées des 1 Notes d information au patient et des Formulaires de 4 consentement Envoi des Fiches Retour des Labo complétées Fiches Cliniques 2 2 avec ou sans les extraits complétées au CNR et échantillons rectaux PCR CT+ au CNR 3 3 PATIENTS CHLAMYDIA TRACHOMATIS POSITIFS (CAS CT+) Cas certains LGV Cas probables LGV Cas d ano-rectites à CT à sérovar autre que L CENTRE NATIONAL DE REFERENCE des infections à chlamydiae (CNR) Génotypage des souches de Chlamydia trachomatis Rétro-information des résultats du génotypage aux laboratoires et aux médecins Animation du réseau de surveillance des ano-rectites à CT Mise à disposition des différents formulaires aux acteurs de la surveillance Recueil, saisie, analyse descriptive des données Transmission des données 5 INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE (InVS) Coordination du Réseau de Surveillance des ano-rectites à Chlamydia trachomatis Synthèse des données / Diffusion / Information ciblée 12

13 N d anonymat :. (Ne rien saisir, réservé au CNR des infections à chlamydiae) NOM ET ADRESSE DU LABORATOIRE :.. COORDONNEES DU MEDECIN PRESCRIPTEUR Titre :. Nom : Prénom : Adresse :..... IDENTIFICATION DU PATIENT Nom : Prénom :. Sexe :. Date de naissance : / / Code postal : DATE DU PRELEVEMENT: / / SITE(S) DU PRELEVEMENT: Anus Urètre Pharynx Adénopathie Urine Rectum (biopsie rectale) Ulcération génitale Autre ; préciser : Le patient est-il symptomatique : Oui Non Inconnu Statut VIH connu antérieurement? Oui Non Inconnu Si Oui : Positif Négatif RESULTATS : NB : FICHE DE RECUEIL DES RESULTATS DE LABORATOIRE POUR LA SURVEILLANCE DES ANO-RECTITES A CHLAMYDIA TRACHOMATIS PCR Chlamydia trachomatis (CT) POSITIF NEGATIF Si PCR CT positive, préciser le cycle seuil : SEROLOGIE Chlamydia trachomatis POSITIF NEGATIF Non fait Si Positif, préciser le titre : (Préciser le seuil de la technique :..) - Si PCR CT positive, remplir et faxer la demande de transport à TSE pour acheminement au CNR de l échantillon rectal positif et de l extrait PCR accompagnés de cette fiche complétée. - Si PCR CT négative ET si sérologie CT positive, envoyer uniquement cette fiche complétée au CNR sous enveloppe T. VIH ET AUTRES IST ASSOCIEES : Sérologie VIH Positif Négatif Non fait Neisseria gonorrhoeae: Positif Négatif Non fait Syphilis VDRL Positif Négatif Non fait TPHA Positif Négatif Non fait Hépatite B Antigène HBS : Positif Négatif Non fait Anticorps anti-hbs : Positif Négatif Non fait Anticorps anti-hbc totaux : Positif Négatif Non fait AUTRES INFECTIONS : Hépatite C Anticorps anti-hcv Positif Négatif Non fait Hépatite A Anticorps anti-hav totaux : Positif Négatif Non fait Merci de renvoyer ce formulaire complété au : CNR des infections à chlamydiae Laboratoire de Bactériologie EA Université Victor Segalen Bordeaux rue Léo Saignat BORDEAUX CEDEX Tél : / Fax :

14 FICHE DE RECUEIL DES DONNEES CLINIQUES POUR LA SURVEILLANCE DES ANO-RECTITES A CHLAMYDIA TRACHOMATIS N d anonymat :... COORDONNEES DU MEDECIN Titre :.. Nom :.. Prénom :... Adresse :... IDENTIFICATION DU PATIENT Sexe : Code postal : Date de la consultation : / / Année de naissance :... SYMPTOMES CLINIQUES : Oui Non Si oui : Syndrome rectal (ténesmes) Oui Non Inconnu Douleurs anales Oui Non Inconnu Prurit anal Oui Non Inconnu Ecoulement anal Oui Non Inconnu Rectorragie Oui Non Inconnu Diarrhées Oui Non Inconnu Signes généraux (amaigrissement, fièvre ) Oui Non Inconnu Date de début des signes cliniques : / / Le patient a-t-il déjà consulté un clinicien pour ce même motif : Oui Non Inconnu Si Oui, date et lieu de la dernière consultation :.. EXAMEN CLINIQUE : Ulcération anale Oui Non Fistule anale Oui Non Ulcération génitale Oui Non Adénopathies inguinales Oui Non Autres :.. Anuscopie/ Rectoscopie Oui Non Si Oui, résultats : Muqueuse rectale normale Rectite ulcérée Rectite érythémateuse VIH ET AUTRES IST ASSOCIEES Statut VIH connu? Oui Non Si Oui : Positif Négatif Autres IST connues? Oui Non Si Oui, laquelle (ou lesquelles) :. Avez-vous prescrit une recherche d IST associée (s)? Oui Non Si Oui, laquelle (ou lesquelles) : Gonocoque Hépatite B Syphilis Avez-vous prescrit une recherche d autres infections? Oui Non Si Oui, laquelle (ou lesquelles) : Hépatite C Hépatite A CIRCONSTANCES DE LA CONTAMINATION : Orientation sexuelle du patient : Hétérosex. Homosex. Bisexuel(le) Inconnu Partenaire à l origine de la contamination : Stable Occasionnel Prostitué Inconnu Le rapport supposé contaminant (15 j avant les 1 ers signes cliniques) a eu lieu : En France Avec une personne arrivant de l étranger ; préciser le pays : À l étranger ; préciser le pays :... Inconnu Nombre de partenaires au cours du mois précédant les 1 ers signes cliniques (ou du mois précédant la date de consultation en l absence de symptômes) :... Merci de renvoyer ce formulaire complété au : CNR des infections à chlamydiae Laboratoire de Bactériologie EA Université Victor Segalen Bordeaux rue Léo Saignat BORDEAUX CEDEX Tél : / Fax :

15 NOTE D INFORMATION AU PATIENT Pour le recueil des données cliniques et biologiques dans le cadre de la Surveillance des ano-rectites à Chlamydia trachomatis Madame, Monsieur, Depuis 2004, une forme de Lymphogranulomatose Vénérienne (LGV) rectale due aux sérovars L1, L2 ou L3 de Chlamydia trachomatis, bactérie responsable de nombreuses infections génitales, sévit en France et en Europe. Devant une suspicion de cette infection sexuellement transmissible (IST), votre médecin procèdera à un prélèvement ano-rectal ou vous prescrira une ordonnance pour réaliser, dans un laboratoire d analyse médicale, ce prélèvement associé à une sérologie Chlamydia trachomatis dans le but de rechercher cette bactérie. Si le résultat de cet examen s avère positif, un échantillon de votre prélèvement sera envoyé au laboratoire de Bactériologie EA 3671 de l Université Victor Segalen de Bordeaux 2, Centre National de Référence (CNR) des infections à chlamydiae afin de caractériser le sérovar de Chlamydia trachomatis et de poser un diagnostic de certitude de LGV. A cet effet et dans le cadre du Réseau de surveillance des ano-rectites à Chlamydia trachomatis coordonné et financé par l Institut de Veille Sanitaire (InVS) en lien avec le Centre National de Référence des infections à chlamydiae, des données cliniques et biologiques vous concernant pourront être recueillies avec votre accord dans le but : de mieux connaître la maladie et de faire une information ciblée à la population concernée sur les risques de transmission de cette maladie et des IST associées. d améliorer la prise en charge de ces patients Ces données seront gérées dans le strict respect du secret médical. Les données individuelles recueillies demeureront strictement confidentielles et ne pourront être consultées que par les personnes qui collaborent à ce projet. Elles seront anonymisées, conservées, analysées au CNR puis transmises à l InVS. Les données feront l'objet d'un traitement statistique informatique déclaré à la Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL). Vous êtes libre d accepter ou de refuser de participer à cette surveillance épidémiologique. Vous pouvez à tout moment demander toute information complémentaire au : Centre National de Référence des infections à chlamydiae Laboratoire de Bactériologie EA 3671 Université Victor Segalen Bordeaux 2 N de téléphone: / Si vous acceptez de participer, merci de remplir le formulaire de consentement éclairé qui vous sera remis par votre médecin. 15

16 FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE Pour le recueil des données cliniques et biologiques dans le cadre de la Surveillance des ano-rectites à Chlamydia trachomatis Centre National de Référence des infections à chlamydiae (CNR) Laboratoire de Bactériologie EA 3671 Université Victor Segalen Bordeaux 2 - Zone 2B - 2ème étage 146 rue Léo Saignat - Case BORDEAUX CEDEX Institut de Veille sanitaire (InVS) Département des maladies infectieuses - Unité VIH Sida/IST 12 rue du Val d Osne Saint-Maurice Cedex France Après avoir pris connaissance de la note d'information sur de la surveillance épidémiologique ci-dessus, après en avoir discuté et obtenu réponse à toutes mes questions, je consens librement et volontairement à y participer. Je comprends que ma participation n'est pas obligatoire et que je peux me retirer à tout moment de cette étude sans avoir à me justifier ni encourir aucune responsabilité. Le fait de ne plus participer à cette étude ne portera pas atteinte à mes relations avec le médecin investigateur. Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités et je conserve tous mes droits garantis par la loi. Au cours de cette surveillance, j accepte que soient recueillies des données cliniques et biologiques me concernant à des fins d analyse statistique. Je comprends que les informations recueillies sont strictement confidentielles et à usage exclusif des investigateurs concernés. J ai été informé que mon identité n apparaîtra dans aucun rapport ou publication, que toute information me concernant sera traitée de façon confidentielle et que seules les données anonymisées seront enregistrées et communiquées dans le cadre de l analyse statistique. J accepte que ces données puissent être conservées dans une base de données et faire l objet d un traitement informatisé non nominatif par le Centre National de Référence des infections à chlamydiae et l Institut de Veille Sanitaire. J ai bien noté que, conformément aux dispositions de la loi «informatique et libertés», le droit d accès, de rectification et d opposition au traitement de ces données, s exerce à tout moment auprès du CNR ou par l intermédiaire du médecin investigateur. Fait à... Le (jj/mm/aaaa) :. Nom du patient :... Nom du médecin :. Prénom du patient :.. Prénom du médecin : Signature du patient : Signature du médecin : 16 Fait en deux exemplaires : un exemplaire est remis à la personne, un exemplaire est conservé dans le dossier médical du patient.