Bio Qualité : un exemple. l accréditation

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1 Bio Qualité : un exemple d accompagnement à l accréditation Alain SUIRO Responsable national Page 1

2 Accréditation COFRAC Sur l organisation du laboratoire et sur la compétence technique Certification ISO Sur l organisation du laboratoire GBEA / GBPL / Textes réglementaires nationaux Page 2

3 Page 3

4 Comité Consultatif Certification ISO 9001 : 2008 Structure Nationale Conseil d Administration Bureau Responsables Nationaux R.A.Q Assistantes Administratives Comité de Pilotage Privé Comité de Pilotage Hospitalier EPP / HAS Qualification Bio Qualité RES Certification v2010 HAS Page 4

5 Fonctionnement Régional Page 5

6 Bio Qualité, c est : l accompagnement des LBM NF EN ISO (harmonisation des pratiques) la délivrance d une attestation pour les laboratoires privés travaillant avec un établissement de santé la délivrance d une attestation de qualification suivant le processus Bio Qualité la délivrance d une attestation dans le cadre des évaluations des pratiques professionnelles. (organisme agréé par la HAS) Page 6

7 Page 7

8 Répartition des LABM dans la démarche Page 8

9 Les outils de Bio Qualité : des formations régulières aux exigences de la norme NF EN ISO15189 des évaluations et des audits internes Page 9

10 Page 10

11 Les outils de Bio Qualité : des formations régulières aux exigences de la norme NF EN ISO15189 des évaluations et des audits internes des visites croisées (entre pairs) pour évaluer l état d avancement de la démarche Page 11

12 Les outils de Bio Qualité Un site extranet : le suivi de vos actions le suivi des résultats des évaluations et des audits la comparaison des résultats du laboratoire à l état d avancement des autres laboratoires inscrits dans la démarche le suivi de la programmation des actions correctives à entreprendre le suivi de l efficacité des actions entreprises Page 12

13 Les outils de Bio Qualité Un site extranet : l accès à une base documentaire structurée Page 13

14 Les outils de Bio Qualité Un site extranet : l accès à une base documentaire structurée Page 14

15 Les outils de Bio Qualité Un site extranet : l accès à une base documentaire structurée Page 15

16 Les outils de Bio Qualité Un site extranet : l accès à une base documentaire structurée Le manuel qualité : ~ 35 Procédures ~ 9 Modes opératoires ~ 26 Fiches d instruction ~ 86 Formulaires d enregistrement ~ 156 documents Page 16

17 Les outils de Bio Qualité Un site extranet : l accès à une base réglementaire l accès à une Foire Aux Questions Page 17

18 Les outils de Bio Qualité Les outils complémentaires : Un logiciel de gestion documentaire Une solution «e-learning» Page 18

19 Les «spécificités» de Bio Qualité Une démarche standardisée ( ISO 9001 ) Un accompagnement par des consultants spécialisés Un travail en binôme Un Portail Internet Une Foire Aux Questions Des formations en présenciel + E-Learning La mise à disposition d un logiciel de gestion documentaire Un coût adapté et compétitif Page 19

20 La réforme de la biologie La réforme de la biologie : Le Manuel qualité de la structure Un ou des dossier(s) de vérification de méthode + + Des preuves de EEQ + Un dossier de demande d accréditation avec un calendrier + Soit une accréditation partielle Soit la preuve d une réussite au grade le plus élevé d un organisme ayant eu l agrément de la HAS Page 20

21 L engagement dans la démarche La fiche de pré-inscription : Page 21

22 L engagement dans la démarche Des structures et des fonctionnements spécifiques Chaque groupement hospitalier présente une structure fonctionnelle spécifique, avec par extrapolation la hiérarchie suivante : Le groupement Hospitalier Le(s) Pôle(s) Le(s) Site(s) Le(s) Laboratoire(s) Page 22

23 L engagement dans la démarche L approche budgétaire : Des activités spécifiques par discipline Des activités support transverses Devis personnalisé Page 23

24 MERCI DE VOTRE ATTENTION Page 24

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