FORMULAIRE DE GESTION DE LA PORTEE FLEXIBLE (Protocole Valtec)

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1 Joindre les documents de preuve A) EXPRESSION DU BESOIN / ANALYSE DES OFFRES / VÉRIFICATION DOCUMENTAIRE Définition du besoin Rédaction du cahier des charges Définition des critères de performances et des limites d acceptabilité (spécifications, seuils) Demande d information auprès de confrères Recherches bibliographiques Consultation des fournisseurs (Matériel) Caractérisation des /de la méthode(s) par les fournisseurs (Méthode) Pré choix : short liste de fournisseurs retenus Etude de faisabilité (Milieu Environnement) Définition des contraintes péri analytiques : locaux et environnement (dimensions, alimentation en électricité, eau, température, élimination des déchets.) - connexions informatiques Etude de faisabilité (suite) (Milieu Environnement) Définition des contraintes Hygiène, Sécurité, Environnement - élimination des déchets Etude de faisabilité (suite) (Milieu Environnement + Matière Mesurande) Analyses des conditions pré analytiques Disponibilité de CQE, de CQI (Méthode) Fonction opérateur Biologiste Co () des des Visa + date Page :1/5

2 Fournisseur Automate Méthode retenues Nom du fournisseur : Fonction opérateur Direction Visa + date Nom équipement d'analyses : Nom des / de la méthode(s) : Page :2/5

3 B) VALIDATION /VERIFICATION EXPERIMENTALE Certificats de conformité de l automate usine (Matériel) Certificats de conformité de l automate après installation (Matériel) Enregistrements des réactifs, contrôles, consommables (marquage CE, nom, référence fournisseur, conditions de stockage) (Méthode) Gestion des commandes Planification de la formation externe (Personnel) Planification de la formation interne(personnel) Habilitation du personnel Paramétrage du système informatique laboratoire (SIL) (valeurs physiologiques, code, nomenclature, bornes de validation technique, biologique, édition des comptes rendu d analyses, décimales, facteurs de conversion, feuille de paillasse) (Matériel) Paramétrage de la connexion SIL / LPMV5 (Matériel) Paramétrage de la connexion automate /LPMV5 (Matériel) Paramétrage Unity real Time (Matériel) Rédaction / Mise à jour de la documentation qualité Avis et interprétation (Mesurande) Transmission des résultats : valeurs de contrôle et valeurs d alerte (Mesurande) Inscription au CQI (Méthode) Inscription au CQE (Méthode) Fonction opérateur Direction des des des Ressources Humaines des Ressources Humaines Opérateur / date +visa Page :3/5

4 Fonction opérateur Opérateur / date +visa Etude de répétabilité (Méthode) Etude de reproductibilité (Méthode) Approche de la justesse (Méthode) Etude de corrélation (Méthode) Définitions des valeurs cibles du CQI (Méthode) Service Qualité Nécessité d une sérothèque Conclusion (date + visa) Page :4/5

5 C) MISE EN SERVICE Mise en production, après autorisation de la Direction Audit interne Etude de traçabilité Mise à jour du Manuel des prélèvements Mise à jour de la liste des analyses de la portée flexible Envoi au Cofrac - dossier de validation des méthodes - liste des analyses de la portée flexible Dans le cas d une modification de portée : - Envoi au Cofrac de la demande de modification de la portée flexible Information auprès du personnel Information auprès des prescripteurs Information des préleveurs externes Mise à jour des contrats (dans le cadre de la Revue de Contrat) Intégration des méthodes dans le planning de révision/suivi/maintien des performances des méthodes Revue de Direction Fonction opérateur Technicien Auditeur Président de la Sel Service qualité Technicien référent Président de la Sel Service qualité Opérateur / date + visa Page :5/5