LE MÉCANISME MULTICENTRIQUE

Transcription

1 Marie-Ève Bouthillier et Isabelle Mondou Comité d éthique de la recherche de l Agence de la santé et des services sociaux de Montréal 15 avril 2008

2 Pourquoi le mécanisme multicentrique? Date d entrée en vigueur : 1 er avril 2008 Champ d application Ententes de délégation

3 Champ d application - Exemples 1- Un chercheur subventionné entend mener un projet sur les UDI dans 15 centres au Canada. Au Québec, 3 centres du réseau public et 3 centres du secteur privé sont approchés. 2- Un chercheur d une université québécoise compte mener une recherche dans 5 établissements du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS). Le CÉR de l université est désigné par le ministre. L université n a pas adhéré au mécanisme multicentrique. 3- Un chercheur est affilié à un établissement du RSSS ayant signé une entente de délégation qui reconnaît à un CÉR affilié à un autre établissement le pouvoir de se prononcer sur son projet. Le chercheur compte mener une recherche dans son établissement ainsi que dans 4 autres établissements du réseau ne faisant pas partie de l entente de délégation.

4 Quel en est le principe? Principe du guichet unique 1 CÉR principal 1 chercheur principal coordonnateur CÉR locaux Chercheurs locaux

5 Quelles conditions préalables? Chercheur principal coordonnateur (CPC) CÉR principal compétent Évaluation scientifique + Évaluation éthique par CÉR universitaire d un projet mené par un étudiant

6 Évaluation scientifique du projet Évaluation scientifique demandée par le CPC à un comité de pairs reconnu : Comité scientifique (CS) de l établissement d appartenance du CPC CS d un établissement dont le centre de recherche reçoit des subsides d un organisme subventionnaire, québécois ou canadien CS de l un des organismes subventionnaires, québécois ou canadiens, ou d un organisme reconnu par l un de ceux-ci CS d une université (comité de programme, comité de thèse) CS de l un des organismes reconnus soit par un État membre de l OCDE (INSERM, NIH) soit par l un de ces organismes reconnus

7 Qui peut être chercheur principal coordonnateur? Critère de la résidence Selon source de financement : Industrie privée ou organisme subventionnaire dans cadre d un groupe coopératif Chercheur désigné par le promoteur ou l organisme Organisme public ou privé autre que groupe coopératif Chercheur à qui la subvention est accordée (ou délégué) Aucune de ces catégories Chercheur principal (ou délégué) Peut être chercheur principal local ou chercheur local

8 Quel est le rôle du CPC?

9 Quel est l établissement d appartenance du CPC? Établissement qui lui a octroyé une attestation de recherche Établissement dans lequel il exerce sa profession en partie ou en totalité Centre de recherche reconnu de l établissement auquel il est affilié

10 Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal? Exigences fondamentales Compétence Posséder expertise et expérience dans le domaine de recherche du projet Satisfaire aux exigences du C.c.Q. et autres exigences normatives relatives à son statut Rattachement à un établissement auquel le mécanisme s applique

11 Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal? Règle de base CÉR de l établissement d appartenance du CPC Si plusieurs : prépondérance de celui où seront sollicités les sujets de recherche Si plusieurs : libre choix du CPC Règle d exception CÉR de l établissement où seront sollicités les sujets Si ne satisfait pas aux exigences fondamentales : tout CÉR du réseau qui y satisfait, ou CÉR du ministre

12 Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal? Exemples 1- Projet de recherche en épidémiologie Établissement d appartenance du CPC : une université québécoise dont le CÉR est désigné Profil de l université : établissement d enseignement; n a pas adhéré au MMC; le CÉR a une expertise et une expérience reconnues dans ce domaine de recherche Lieux de recrutement des sujets de recherche pressentis : 5 établissements du RSSS; seulement 3 des CÉR ont une expertise et une expérience reconnues dans le domaine de recherche du projet.

13 Quel CÉR peut agir à titre de CÉR principal? Exemples 2- Projet de recherche en gériatrie, avec personnes atteintes de la démence d Alzheimer Établissement d appartenance du CPC : hôpital ABC de Rimouski Profil de l hôpital ABC : mission générale; le CÉR n est pas désigné; a une expertise et une expérience reconnues dans ce domaine de recherche Lieux de recrutement des sujets de recherche pressentis : Hôpital ABC et 2 autres établissements, l un à Rivière-du- Loup, l autre à Lévis; tous deux ont une expertise et une expérience reconnues dans ce domaine de recherche; dans le 1 er, le CÉR n est pas désigné; dans le 2 nd, le CÉR est désigné

14 Quelles sont les étapes du mécanisme multicentrique? J1 Dépôt du dossier complet (formulaire du ministère et documents requis) aux : CÉR principal pour examen éthique CÉR locaux pour examen éthique Établissements concernés pour examen de convenance

15 Quelles sont les étapes du mécanisme multicentrique? S5 Décision préliminaire du CÉR principal transmise au CPC, aux établissements concernés et aux CÉR locaux S7 Décision finale du CÉR principal transmise au CPC, cc aux établissements concernés, aux CÉR locaux et, si négative, au ministère

16 Examen de la convenance des projets à l établissement L examen porte sur : La disponibilité des installations, des équipements médicaux et des ressources humaines de l établissement que le projet exige L adéquation entre l environnement de recherche et le projet de recherche Les aspects financiers et, le cas échéant, les conséquences du projets sur le budget de l établissement Les modalités de la gestion des médicaments La possibilité d un arrimage entre le projet et les orientations de l établissement

17 Quelles sont les phases de l examen éthique? J1 S3 : Examen éthique préliminaire du projet par les CÉR locaux En comité restreint ou plénier, pourvu que le délai soit respecté (3S) Examen éthique de base // particularités locales Compétence et qualification des chercheurs locaux Pertinence du projet // sujets de recherche de l établissement et de la communauté Documents destinés aux sujets recrutés dans l établissement Nature des moyens utilisés dans l établissement pour suivi continu

18 Quelles sont les phases de l examen éthique? S3 S5 : Examen éthique du projet par le CÉR principal en réunion plénière examen usuel tenant compte des commentaires des CÉR locaux Le CÉR doit s assurer de : Acceptabilité éthique des aspects scientifiques Compétence des chercheurs (nb de projets, gestion) Pertinence du projet // communauté visée Pertinence éthique des critères de sélection des sujets Rapport avantages/risques Modalités de respect de vie privée et confidentialité Modalités de recrutement adéquates Respect de l intégrité Modalités de suivi continu

19 Quelles sont les phases de l examen éthique? S3 S5 : Examen éthique du projet par le CÉR principal en réunion plénière et : Approbation du projet tel quel Approbation conditionnelle à des modifications Décision différée en attendant des réponses à des questions et des précisions Refus du projet Puis décision préliminaire positive ou négative

20 Quelles sont les phases de l examen éthique? S5-S7 S7 : Examen de la décision préliminaire du CÉR principal et décision finale par les CÉR locaux -> DG Décision du comité de convenance -> DG DG -> CÉR principal S7 : Décision finale exécutoire du CÉR principal et envoi de la lettre en faisant état au CPC, cc aux établissements concernés, aux CÉR locaux et si négative, au ministère

21 Pour quels projets? Quels sont les frais exigibles? Ceux auxquels s applique la circulaire ministérielle Contribution de l entreprise privée dans le cadre d activités de recherche découlant d un octroi de recherche Ceux subventionnés par le FRSQ pour lesquels des frais relatifs à l examen éthique avaient été prévus dans la demande d octroi Autres projets exemptés Combien? 5000 $ à l établissement où le CÉR principal exerce ses fonctions 850 $ à l établissement où se trouve un CÉR local montant établi sur le principe de l utilisateur-payeur pour le suivi continu par les CÉR principal et locaux

22 Arrimage avec mesures du PAM Registre des projets de recherche Traitement des plaintes et des cas de manquement à l éthique Mécanisme d identification des sujets de recherche Reddition de compte des CÉR

23 Examen scientifique par un comité de pairs reconnu Détermination du CÉR principal Règle de base : le CÉR de l établissement d appartenance du CPC J 1 envoi, par le CPC (ou le chercheur local), du dossier complet au CÉR principal, aux CÉR locaux et à chaque établissement en cause Examen préliminaire du projet par chaque CÉR local Transmission au CÉR principal des commentaires de tous les CÉR locaux Examen de la convenance du projet à l établissement S3 Examen éthique du CÉR principal S5 Transmission de la décision préliminaire au CPC, aux CÉR locaux et à chaque établissement en cause S7 Fin des processus relatifs à l examen éthique et à l examen de la convenance, dans chaque établissement en cause Transmission, par le CÉR principal, de sa décision finale au CPC, avec copie aux CÉR locaux et aux établissements en cause Début de la phase de recrutement dans les établissements qui ont donné leur aval

24 Quelle est la nature du suivi continu? Le suivi fixé par le CÉR principal relève de sa responsabilité, celui qui a été fixé par un CÉR local relève de celle ce dernier Le CPC est responsable d introduire les demandes liées au suivi continu (formulaires du ministère)

25 Renouvellement de l approbation du projet Annuellement à partir de la date de décision finale rendue par le CÉR principal

26 Quand un projet en cours devient multicentrique? CPC = celui qui avait soumis la 1 ère demande d évaluation, s il satisfait au critère de résidence - Il peut refuser si le projet est financé par l entreprise privée ou subventionné par un organisme public ou privé dans le cadre d un groupe coopératif. Un CPC est alors désigné par le promoteur ou l organisme CÉR principal = celui qui a approuvé le projet initialement, s il respecte les exigences préalables Si non, le CPC doit approcher un CÉR compétent

27 Ajout d un établissement à un projet en cours? 1- Projet multicentrique : suivi continu, modification Dossier complet (formulaire du ministère approprié et documents requis) au CÉR principal, aux établissements et aux CÉR locaux concernés Même procédure que pour évaluation initiale 2- Projet monocentrique : devient multicentrique CÉR initial compétent, devient CÉR principal : suivi continu modification du projet (même procédure que 1) CÉR initial non compétent, trouver CÉR principal : nouvelle demande

28 Ajout d une sous-étude à un projet MC en cours? Projet multicentrique : suivi continu, modification Dossier complet (formulaire du ministère approprié et documents requis) au CÉR principal, aux établissements et aux CÉR locaux concernés Même procédure que pour évaluation initiale

29 Ajout d un chercheur local à un projet MC en cours? Projet multicentrique : suivi continu, modification Dossier complet (formulaire du ministère approprié et documents requis) au CÉR principal S2 - Le CÉR principal en informe le CÉR local ou autorité désignée de l établissement concerné si pas de CÉR local S4 Le CÉR local ou l autorité désignée par l établissement informe le CÉR principal de sa décision

30 Pour en savoir plus Site Internet de l Unité de l éthique du MSSS Téléphone : Télécopieur : uniteethique@msss.gouv.qc.ca Isabelle Mondou, coordonnatrice Téléphone : , poste 3262 imondou@santepub-mtl.qc.ca Formulaires :