Bilan et retour d expérience national

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1 Les événements signification de radioprotection (ESR) survenus en médecine nucléaire : Bilan et retour d expérience national Séminaire régional ASN- Paris «RADIOPROTECTION DES PATIENTS, DES TRAVAILLEURS ET DE L ENVIRONNEMENT EN MEDECINE NUCLEAIRE» Mardi 29 septembre 2015 Carole ROUSSE Autorité de sûreté nucléaire (ASN) Direction des rayonnements ionisants et de la santé (DIS) Bureau des expositions en milieu médical Cellule radiovigilance Paul CILLARD Autorité de sûreté nucléaire (ASN) Direction des rayonnements ionisants et de la santé (DIS) Bureau des expositions en milieu médical Cellule radiovigilance

2 QUI DECLARE? QUOI? A QUI? Cadre réglementaire Code de la santé publique L , R , R Code du travail R Responsable de l activité nucléaire (titulaire de l autorisation MN) ESR exposition travailleurs ASN & Préfet de département Professionnels de santé participant au traitement et suivi des patients (médecins, MERM, ) Employeur(s) ESR exposition patients ESR sources et environnement ASN & ARS Préfet ASN ( Inspection du travail QUAND? Sans délai (~ 2 jours)

3 Outils de déclaration Liste des critères de déclaration Formulaire de déclaration Compte-rendu d événement (CRES) 1 travailleurs 2 patients 3 population 4 sources, environnement 5 malveillance 6 hors critères 1 à 5 en ligne sur asn.fr Analyse des causes Mise en place d actions

4 Chiffres clés Depuis 2007, l ASN a reçu plus de 2700 déclarations issues du domaine médical. 1 déclaration sur 5 provient d un service de médecine nucléaire.

5 Chiffres clés Le nombre de déclarations augmente régulièrement et atteint plus d une 100 aine par an 88 % en imagerie 10 % en radiothérapie interne vectorisée 2 % en laboratoire de radioanalyse.

6 Chiffres clés % des ESR déclarés / % des services Source : ASN, données ESR) Régions Ile de France & Outremer 17 % des déclarations pour 23 % des centres de MN

7 Répartition par critères de déclaration Sources, déchets 4/10 Anomalies de gestions des effluents Pertes de Sources Patient 4/10 Erreur de patient Erreur de doses Erreur de radiopharmaceutiques Travailleur 1/10 Exposition, contaminations Public < 1/10 Patiente ignorant sa grossesse Autres <1/10 Evénements travailleurs sans dépassement des limites règlementaires Signalement d anomalie concernant la sûreté de l installation Anomalie dosimétrique sans exposition des travailleur

8 Répartition par critères de déclaration Sources, déchets Dispersion de radionucléides par débordement ou fuites 5/10 Élimination inappropriée de déchets 4/10 Perte de sources 1/10 1 événement classé INES 2 Défaillances répétées dans la gestion des effluents 131I 15 INES 1 Perte de générateur de Tc-99m ou de sources scellées Rejet incontrôlé d effluents radioactif par défaut d organisation ou par vétusté de l installation Lettre circulaire sur retour d expérience des ESR liés à des fuites de canalisation d effluents des services de médecine nucléaire et l insuffisance des actions préventives. avril 2012

9 Répartition par critères de déclaration Travailleur 1/10 Exposition, contamination. 8 ESR ont été classés sur l échelle INES au niveau 1 Exposition des mains d un radiopharmacien (130 msv) par contamination au Tc-99m Exposition par inhalation à l iode 131 d un praticien et de 2 MER Contamination interne d'une préparatrice en radiopharmacie par de l'iode 131 contamination à l iode 131 (liquide) (dose efficace de 14 msv) Exposition de 11 travailleurs au cours d une opération de maintenance sur une canalisation non-identifiée d effluents radioactifs (iode 131) 2 Contaminations de l'œil d'un médecin par projection de Tc-99m lors d'une intervention sur le ganglion sentinelle Contamination interne en iode 131 (1,7 msv) d'un travailleur classé non exposé Contamination des mains d un manipulateur lors de la préparation de 18-FDG. retour d expérience par avis d indicent

10 Répartition par critères de déclaration Patient 4/10 Erreur de patient Erreur de doses Erreur de radiopharmaceutiques Typologie de déclaration Identité du patient : administration d un RPM autre que celui prescrit (identitovigilance) administration d iode 131 à un patient non concerné (homonymie) réalisation non justifiée d un examen suite à une erreur de d identification dans un logiciel de prise de rendez-vous Volume cible : implantation de microsphères d Y-90 dans un autre volume Dose : injection d une dose «adulte» à un enfant erreur de calibration de l activimètre dysfonctionnement d'un répartiteur de multidose de FDG et injection surdosée de, FDG, extravasations, dysfonctionnement de matériel lettre circulaire : recommandations pour l amélioration des pratiques concernant la radioprotection des patients lors d'une administration de médicaments radiopharmaceutiques préparés au moyen de systèmes automatisés - mai 2013.

11 Sur 100 ESR étudiés (critère 2.2) 52 erreurs de MRP injecté à une ou plusieurs personnes, dont 4 enfants ou nourrissons 24 erreurs «autres» (extravasations, dysfonctionnement de matériel ) 15 erreurs de dose 9 erreurs de patient (injection à la mauvaise personne) Adm. Dose d I MBq dose Tc99m Scinti. Os) effet déterministe attendue (ablation partielle de la thyroïde + hypothyroïdie) (3,5 GBq de 18F-FDG de 250 MBq Dose eff. de 70mSv pour la partie scintigraphie et à 8mSv pour la partie scanographique Extravasation au point d injection (700 MBq Tc99m) effet déterministe (érythème) Echantillon 100 ESR (9 en 2013, 71 en 2014, 20 en 2015)

12 Répartition par critères de déclaration Public < 1/10 Exposition de patientes ignorant leur grossesse Irathérapie chez une femme enceinte Exposition du public par des sources non contrôlées (déchets, effluents..) Autres <1/10 Evénements travailleurs sans dépassement des limites règlementaires Signalement d anomalie concernant la sûreté de l installation Anomalie dosimétrique sans exposition des travailleurs Recommandation SFMN d effectuer un test de grossesse (dosage des β-hcg) avant l'administration thérapeutique d iode pour les femmes susceptibles de procréer et en l'absence d'une contraception efficace, août 2015.

13 Critère 3 : femmes ignorant leur état de grossesse 62 ESR 4 en «médecine nucléaire thérapie» 58 en «médecine nucléaire» TOTAL : 62 ESR avec expo du fœtus Grossesse ignorée dans tous les cas Reconstitution dosimétrique pour 30 ESR (données complétées par chargés d affaires de l ASN) Dose reçue par le fœtus : 2 doses estimées à 205 et 290 mgy dans le cadre d une thérapie 28 doses estimées < 21 mgy dont 3 sont < 500 µgy 13

14 CONCLUSION L augmentation du nombre de déclarations d ESR adressées à l ASN par les services de médecine nucléaire révèle une appropriation progressive de la culture d apprentissage par l erreur Il suggère des axes de réflexion et d amélioration dans l analyse des causes et des facteurs organisationnels et humains indispensable pour identifier les barrières de défense Attention à la qualité des analyses : l organisation n est pas suffisamment questionnée De cette qualité dépend la pertinence du REX en interne et plus globalement pour la profession