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1 INSTITUT SCIENTIFIQUE DE SANTE PUBLIQUE SERVICE QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX & COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS RAPPORT GLOBAL EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE MONITORING THERAPEUTIQUE ENQUETE 2012/03 ISP-2012/MON.THER. 18 Service Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, Bruxelles Belgique

2 ISSN : TABLE DES MATIERES COMITE D'EXPERTS IMMUNOESSAIS / CHIMIE / TDM... 3 TABLE DE CONVERSION IMMUNOESSAIS... 4 INTRODUCTION... 5 Information spécifique à l enquête... 5 Nature des échantillons... 5 Informations reprises dans le Toolkit... 5 Mise à jour des trousses... 6 Trousses périmées... 6 Comment encoder des résultats censurés dans le toolkit?... 6 Mise à disposition des rapports... 7 Interprétation du rapport individuel... 8 Représentation graphique ajoutée au rapport global REMARQUE PRELIMINAIRE AMIKACIN CARBAMAZEPINE DIGOXIN GENTAMICIN PARACETAMOL PHENOBARBITAL PHENYTOIN SALICYLATE THEOPHYLLIN VALPROIC ACID VANCOMYCIN INFORMATION CONCERNANT LES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Exigences à respecter Contrôle du marché: la surveillance des produits, des incidents et actions correctives Notification d incidents Le rôle de l'autorité compétente DIV en cas d'incident En conclusion Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/2012 2/30

3 COMITE D'EXPERTS IMMUNOESSAIS / CHIMIE / TDM ISP (secrétariat) TEL : 02/ FAX : 02/ Coordinateurs I. DELATTRE P. VAN DE WALLE 02/ / Prof. ANCKAERT E. TEL : 02/ FAX : 02/ Dr. CAVALIER E. TEL : 04/ FAX : 04/ Dr. COUCK P. TEL : 02/ FAX : 02/ Prof. DECLERCQ P. TEL : 011/ FAX : 011/ Pharm. Biol. DESMET K. TEL : 016/ FAX : 016/ Dr. FILLEE C. TEL : 02/ FAX : 02/ Prof. NEELS H. TEL : 03/ FAX : 03/ Prof. VANSTAPEL F. TEL : 016/ FAX : 016/ Prof. VERSTRAETE A. TEL : 09/ FAX : 09/ Prof. WALLEMACQ P. TEL : 02/ FAX : 02/ Dr. WILLEMS D. TEL : 02/ FAX : 02/ Apr. Biol. WINNOCK F. TEL : 053/ FAX : 053/ Réunion du comité d experts : 19/12/2012 Autorisation de diffusion de rapport : 21/12/2012 Isabelle Delattre Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/2012 3/30

4 TABLE DE CONVERSION IMMUNOESSAIS AMIKACIN x 1,00 AMIKACIN x 1,00 µg/ml AMIKACIN x 1,71 µmol/l CARBAMAZEPINE x 1,00 CARBAMAZEPINE x 1,00 µg/ml CARBAMAZEPINE x 4,23 µmol/l DIGOXINE µg/l x 1,00 µg/l DIGOXINE µg/l x 1,00 ng/ml DIGOXINE µg/l x 1,28 nmol/l GENTAMICIN x 1,00 GENTAMICIN x 1,00 µg/ml GENTAMICIN x 2,09 µmol/l LITHIUM mmol/l x 1,00 mmol/l LITHIUM mmol/l x 1,00 meq/l PARACETAMOL x 1,00 PARACETAMOL x 1,00 µg/ml PARACETAMOL x 6,62 µmol/l PHENOBARBITAL x 1,00 PHENOBARBITAL x 1,00 µg/ml PHENOBARBITAL x 4,31 µmol/l PHENYTOIN x 1,00 PHENYTOIN x 1,00 µg/ml PHENYTOIN x 3,96 µmol/l SALICYLATE x 1,00 SALICYLATE x 1,00 µg/ml SALICYLATE x 0,00724 mmol/l THEOPHYLLIN x 1,00 THEOPHYLLIN x 1,00 µg/ml THEOPHYLLIN x 5,55 µmol/l VALPROIC ACID x 1,0000 VALPROIC ACID x 6,93 µg/ml VALPROIC ACID x 6,93 µmol/l VANCOMYCIN x 1,0000 VANCOMYCIN x 0,690 µg/ml VANCOMYCIN x 0,690 µmol/l Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/2012 4/30

5 INTRODUCTION Information spécifique à l enquête Tous les échantillons utilisés dans les EEQ sont approuvés préalablement par les membres des différents comités d experts. Les échantillons de l enquête 2012/3 ont été envoyés le 5 novembre L encodage des résultats a été clôturé le 19 novembre Dès le 27 novembre 2012, les rapports individuels non validés étaient accessibles dans le toolkit et ce, jusqu au 4 décembre La validation a été réalisée le 21 décembre Depuis cette date, les rapports individuels définitifs sont disponibles dans le toolkit. Nature des échantillons A l occasion de l enquête 2012/2, tous les participants ont reçu un échantillon sérique : l échantillon R/11669 (liquide) est un sérum de contrôle de la firme BioRad. Informations reprises dans le Toolkit Les informations suivantes étaient reprises dans le Toolkit : R/11669 : Conservez l'échantillon entre 2 et 8 C. Veuillez ef fectuer les analyses le plus rapidement possible après réception de l'échantillon. Pas d'interprétation demandée pour cet échantillon. Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/2012 5/30

6 Mise à jour des trousses Afin de garantir la validité des résultats du contrôle externe, il est important que toutes les informations relatives à la méthode et la trousse utilisées soient correctes. Nous constatons, à chaque enquête, qu un petit nombre de laboratoires oublie de contrôler la validité de ces informations. Si vous n avez pas trouvé votre méthode ou trousse dans le toolkit, n hésitez pas à nous contacter le plus rapidement possible, en nous envoyant un mail à l adresse suivante : Trousses périmées Lorsque la dernière trousse fabriquée arrive à péremption, sa référence disparaît du toolkit. Un message d alerte apparaît à l écran : «Votre kit est périmé. Pourriez-vous introduire votre nouveau numéro de catalogue?». Il est alors impératif que vous reparamétriez votre nouvelle trousse et ce, même s il ne s agit que d un changement de numéro de catalogue. Si cette mise à jour n est pas réalisée, vos données ne sont pas traitées statistiquement. Pour toutes les méthodes «kit dépendantes», le principe de la méthode est attribué automatiquement. Dorénavant, il ne sera plus possible d encoder les résultats quantitatifs si toutes les informations relatives au kit n ont pas été introduites. Comment encoder des résultats censurés dans le toolkit? Exemple d encodage : VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 ( ) Méthode Appareil de mesure immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Définition paramètres pour VIT B12 Résultat (Opérateur+Valeur+Unité) > 738 pmol/l Texte libre Les signes «>» et «<» se trouvent juste devant la case où le résultat quantitatif est encodé Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/2012 6/30

7 Mise à disposition des rapports Comme vous avez pu le constater, nous vous demandons d envoyer vos réponses le plus rapidement, ceci afin de nous permettre de libérer le draft provisoire (non validé) du rapport individuel dans les jours qui suivent la date effective de clôture de l encodage des données. Pour les laboratoires ayant un problème ponctuel d encodage, il est possible de prolonger l accès du toolkit. Toutefois, ceci retarde la production des rapports pour l ensemble du groupe. Nous vous demandons donc d être attentifs et de respecter les délais proposés dans l intérêt de tous. Une fois les rapports individuels provisoires (non validés) accessibles, vous disposez de 7 jours afin de nous faire part de vos remarques éventuelles. Une correction peut être envisagée dans les cas suivants : (i) erreur d unité d encodage, (ii) méthode inappropriée. Toute erreur ne peut être considérée qu à condition qu elle soit correctement documentée (données brutes). Après validation de l enquête par le comité d experts, le rapport global validé est mis à disposition sur notre site Web. Il est accessible aux adresses suivantes : choisir «Rapports» dans le menu proposé En TDM, les rapports globaux suivants sont disponibles sur le site du service : 2008/ / /1 2009/2 2009/3 2009/4 2010/1 2010/2 2010/3 2010/4 2011/1 2011/2 2011/3 Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/2012 7/30

8 Interprétation du rapport individuel La localisation des valeurs fournies par votre laboratoire est donnée par rapport à l ensemble des laboratoires participants, et par rapport aux laboratoires utilisant la même méthode. Les informations suivantes sont reprises : votre résultat votre méthode la médiane globale M : valeur centrale des résultats fournis par l ensemble des laboratoires, toutes méthodes confondues l écart-type global SD : mesure de la dispersion des résultats fournis par l ensemble des laboratoires, toutes méthodes confondues la médiane de votre méthode M : valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode l écart-type de votre méthode SD : mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode le coefficient de variation CV, exprimé en %, pour l entièreté des laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode : CV = (SD / M) * 100% le score Z : distance réduite de votre résultat à la médiane de votre groupe, exprimée en écart type : Z = (R - M) / SD le score U : écart de votre résultat par rapport à la médiane de votre groupe, exprimé en % : U = ((R - M) / M) * 100% l interprétation graphique de la localisation de votre résultat R par rapport à la médiane M, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé R : votre résultat M : médiane H : percentiles 25 et 75 I : limites intérieures (M ± 2.7 SD) O : limites extérieures (M ± 4.7 SD) Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat R par rapport à la médiane M. Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/2012 8/30

9 Nous vous rappelons également que 3 brochures sont disponibles sur notre site Web. Elles sont accessibles aux adresses suivantes : choisir «Brochures» dans le menu proposé Les 3 documents suivants apparaissent : 1. Brochure d'information pour les participants (Information générale sur l évaluation externe) 2. Brochure statistique (Procédure de calcul statistique générale rédigée par le Professeur Albert) 3. Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigées par le Professeur Albert) Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/2012 9/30

10 Représentation graphique ajoutée au rapport global A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en «box et whisker» plot a été ajoutée. Elle reprend, pour les méthodes avec au moins 4 participants, les éléments suivants : un rectangle avec les percentiles 25 (P 25 ) et 75 (P 75 ) une ligne centrale représentant la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure représentant la plus petite valeur x > P * (P 75 - P 25 ) une ligne supérieure représentant la plus grande valeur x < P * (P 75 - P 25 ) des ronds représentant tous les points en dehors de cet intervalle Comme indiqué dans la figure ci-dessous, les limites «I» reprises dans les graphiques des rapports individuels correspondent aux lignes inférieures et supérieures des box plots (à savoir P * (P 75 - P 25 ) et P * (P 75 - P 25 )), et, dans le cas d une distribution normale à M ± 3 SD. O = P * (P 75 - P 25 ) I = P * (P 75 - P 25 ) x < P * (P 75 - P 25 ) LIMITES DE TUKEY (distribution normale) H H P 50 P 75 P 25 I = P * (P 75 - P 25 ) x > P * (P 75 - P 25 ) O = P 25 3 * (P 75 - P 25 ) O I H M H I O M * σ M * σ P 25 P 75 M * σ M * σ Limites correspondantes si distribution normale Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

11 REMARQUE PRELIMINAIRE Lors de cette enquête, des CVs intra-méthode élevés et médianes intra-méthode élevées/faibles ont été rapportées. Les tableaux suivants résument les caractéristiques des méthodes enregistrant un CV ou une médiane déviant(e) par rapport aux autres groupes. Paramètre Méthode CV (%) N labs Amikacine Syva Emit Carbamazépine Siemens Advia Centaur/CP/XP Digoxine TDx/AxSym/IMx Paracétamol Abbott AxSym/TDx/TDxFlex Paramètre Méthode Méd. () N labs Méd. globale () Paracétamol Roche Cobas Phénobarbital Vitros Théophylline Johnson & Johnson Acide valproïque Beckman Coulter Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

12 AMIKACIN AMIKACIN - d (%) : 15.0 R/11669 METHOD Median SD CV % N labs 001 Non-Isotopic Abbott TDx Non-Isotopic Roche Integra Non-Is. - Roche Hit / Mod / cobas c Non-Isotopic Syva Emit * Non-Isotopic Abbott - Architect/Aeroset Non-Isotopic QMS Thermo sc. - Olympus Global results (all methods and all measuring systems) * Valeurs enregistrées : Data out of graph Method Value 5 = 23.1 Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

13 CARBAMAZEPINE CARBAMAZEPINE - d (%) : 16.0 R/11669 METHOD 019 Abbott - Architect - Immunoassay - Chemiluminescence 020 Abbott - Architect - Enzyme immunoassay- Spectrometry 021 Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry Median SD CV % N labs Siemens - Dimension / Vista - PETINIA Dade - Syva - Emit - Enzyme immunoassay - spectrometry 072 Roche - Cobas Integra - Fluorescence polarization immunoassay Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Immunoenzymatic CEDIA Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay 084 Siemens - Advia Centaur/CP/XP- Immunochemiluminescence 085 Siemens - Immulite - chemiluminescent enzyme immunoassay * Vitros - immunoenzymatic assay - reflectometry Global results (all methods and all measuring systems) * Valeurs enregistrées : Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

14 DIGOXIN DIGOXIN - d (%) : 19.0 R/11669 METHOD Median µg/l SD µg/l 021 Non-Isotopic-Roche-Integra / cobas c Non-Isotopic-Abbott Aeroset Abbott - Architect - Immunoassay - Chemiluminescence CV % N labs Non-Isotopic-TDx - AxSym- IMx * Non-Isotopic-Johnson & Johnson-reflectometry Non-Isotopic-BioMérieux-Vidas Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non - Isotopic - Beckman (650182) Siemens - Dimension / Vista - ACMIA Non-Isotopic-Roche-Tinaquant Olympus- Enzyme immunoassay - Spectrometry Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. - Roche-Elecsys/ Modular E/ Cobas e Non-Isotopic - Siemens - Dimension Vista - LOCI Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 21 = 1 µg/l 41 = 2.1 µg/l Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

15 * N labo Instrument Kit R/11669 (µg/l) 1 AxSYM AxSYM Digoxine (5B73-20) AxSYM AxSYM Digoxine (5B73-20) AxSYM AxSYM Digoxine (5B73-20) AxSYM AxSYM Digoxine (5B73-20) AxSYM AxSYM Digoxine (5B73-20) AxSYM AxSYM Digoxine (5B73-20) AxSYM Plus AxSYM Digoxine (5B73-20) AxSYM Plus AxSYM Digoxine (5B73-20) Architect i2000 AxSYM Digoxine (5B73-20) 1.7 Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

16 GENTAMICIN GENTAMICIN - d (%) : 17.0 R/11669 METHOD 020 Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbidimetry 021 Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 022 Abbott - Architect - Chemiluminescent microparticle immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry Median SD CV % N labs Siemens - Dimension/ Vista - PETINIA Microgenics - Immunoenzymatic assay - Spectrometry Roche - Cobas Integra - Fluorescence polarization immunoassay 074 Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay 084 Siemens Advia Centaur/CP - Immunochemiluminescence Vitros - Enzyme immunoassay - spectrometry Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 20 = = = 2.9 Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

17 PARACETAMOL PARACETAMOL - d (%) : 12.0 R/11669 METHOD Median SD 020 Abbott - Architect - Enzymatic method - Spectrometry Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry 040 Siemens - Dimension - Enzymatic method - Spectrometry CV % N labs * Microgenics - Immunoenzymatic assay -Spectrometry Roche - Cobas Integra - cobas c - Enzymatic method - Spectrometry 074 Roche - Hit./ Modular Enzymatic method - Spectrometry Vitros - Enzymatic assay - Reflectance spectrometry Global results (all methods and all measuring systems) * Valeurs enregistrées : Data out of graph Method Value 21 = 26.7 Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

18 PHENOBARBITAL PHENOBARBITAL - d (%) : 15.0 R/11669 METHOD Median SD CV % N labs 010 Gaz chromatography Abbott - Architect - Immunoassay - Chemiluminescence 021 Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry 040 Siemens - Dimension - Particle enhanced immunoturbidimetry Dade - Syva - Emit - semiquantitative analysis Roche - Cobas Integra - Fluorescence polarization immunoassay Roche - Hit./ Mod./ cobas c - ONLINE Siemens - Advia - EMIT Siemens - Advia Centaur/ XP- Immunochemiluminescence 085 Siemens - Immulite - chemiluminescent enzyme immunoassay 090 Vitros - Enzyme immunoassay - Reflectance spectrometry Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 42 = = 78.8 Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

19 PHENYTOIN PHENYTOIN - d (%) : 15.0 R/11669 METHOD 019 Abbott - Architect - Immunoassay - Chemiluminescence 020 Abbott - Architect/ Aeroset- Enzyme immunoassay - Spectrometry 021 Abbott - AxSym/TDx/Flex - Fluorescence polarization immunoassay 031 Coulter - Synchron LX/DxC - Particle enhanced immunoturbidimetry 040 Siemens - Dimension - Particle enhanced immunoturbidimetry 072 Roche - Cobas Integra - Fluorescence polarization immunoassay 074 Roche - Hit./ Mod./ cobas c - Kin. Inter. micropart. sol.- immunoassay 084 Siemens - Advia Centaur/ XP- Immunochemiluminescence 085 Siemens - Immulite - chemiluminescent enzyme immunoassay 090 Vitros - Enzyme immunoassay - Reflectance spectrometry Median SD CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

20 SALICYLATE SALICYLATE - d (%) : 17.0 R/11669 METHOD Median SD CV % N labs 012 High Performance Liquid Chromatography Abbott - Architect - Enzymatic method - Spectrometry Abbott - AxSym/TDx/TDxFlex - Fluorescence polarization immunoassay Ben Srl - Colorimetry Coulter - Synchron LX/ DxC - Enzymatic method - Spectrometry Siemens- Dimension / Vista - Colorimetry Roche - Cobas Integra - cobas c - Enzymatic method - Spectrometry Roche - Hitachi - Modular - Colorimetry Vitros - enzymatic method - reflectometry Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 25 = = 246 Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

21 THEOPHYLLIN THEOPHYLLIN - d (%) : 12.0 R/11669 METHOD Median SD 001 Non-Isotopic-TDx (reagents Abbott BMD)/AxSYM Non-Isotopic-Johnson & Johnson-Reflectometry Non-Isotopic- Abbott - Architect Non-Isotopic-Beckman-CX Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Roche Integra Siemens - Dimension / Vista - PETINIA Non-Is. - Roche Hit / Mod / cobas c Non-Isotopic - Siemens - Immulite CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

22 VALPROIC ACID VALPROIC ACID - d (%) : 16.0 R/11669 METHOD Median SD 001 Non Isotopic - Abbott - AxSym Abbott - Architect - Immunoassay - chemiluminescence Non Isotopic - Siemens Advia Centaur Non Isotopic- Beckman Coulter Siemens - Dimension / Vista - PETINIA Non Isotopic - Siemens Immulite Non Isotopic - Olympus Non Isotopic - Roche ONLINE Non Isotopic - Roche Cedia Non Is. - Roche Hit / Mod / cobas c Non Isotopic - Roche Integra Non Isotopic - Vitros CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

23 VANCOMYCIN VANCOMYCIN - d (%) : 16.0 R/11669 METHOD Median SD 001 Non Isotopic Abbott TDx/ AxSym Non Isotopic Beckman Coulter Siemens - Dimension / Vista - PETINIA Advia Centaur - chemiluminescence Non Isotopic Roche Integra Non Isotopic Vitros Non Isotopic Abbott Architect Non Isotopic - Abbott Architect - PETINIA Non Is. - Roche Hit / Mod / cobas c Non Is. - Roche ONLINE CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 21 = 29 Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

24 INFORMATION CONCERNANT LES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO Le service de Biologie clinique de l Institut Scientifique de Santé Publique est, depuis 2001, l Autorité Compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). L'un des objectifs de la cellule DIV est d informer les utilisateurs et les fabricants de DIV. Dans ce cadre une session d information concernant ces dispositifs ainsi que la vigilance du marché a été réalisé en mai 2006 pour les coordinateurs qualité des laboratoires cliniques. Par le biais de cet annexe nous tenons à vous informer de l'interaction nécessaire en cas d'incidents impliquant des diagnostics in vitro, et ce entre vous en tant qu'utilisateur, la cellule DIV comme autorité compétente belge et ces collègues autorités compétentes dans l UEE. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Le cadre juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) est donné par l'arrêté Royal du 14/11/2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau belge (1). Cet Arrêté est la transposition de la directive européenne 98/79/CE (2). Un dispositif médical de diagnostic in vitro consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l examen d échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: - concernant un état physiologique ou pathologique ou - concernant une anomalie congénitale ou - permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons, tel que les pots d urine ou les tubes de prélèvement sanguins, sont également considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

25 Les produits de laboratoire à usages généraux en ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Exigences à respecter Le diagnostic in vitro doit satisfaire aux exigences essentielles figurant dans l'annexe I de la Directive 98/79/CE et l AR concerné. Ces exigences essentielles concernent la sécurité des produits de diagnostic in vitro à la fois pour l état clinique des patients et pour la sécurité des patients, utilisateurs ou tiers. Elles visent également la qualité des produits et exigent que les performances analytiques et diagnostiques indiquées par le fabricant soient démontrées, tel que la sensibilité, la spécificité, la précision, la répétabilité, la reproductibilité, les interférences et les seuils de détection. La documentation technique du fabricant doit démontrer que le DIV satisfait à toutes les exigences (essentielles) applicables. Les exigences essentielles ne sont pas suffisamment détaillées pour pouvoir imposer des exigences techniques au fabricant. Les normes harmonisées (EN) traduisent les exigences essentielles en spécifications techniques. Par ce fait, les DIV ayant été fabriqués selon les normes harmonisées applicables, sont présumés conformes aux exigences essentielles correspondantes. Le fabricant est cependant libre d'utiliser ou non les normes harmonisées, afin de respecter les exigences essentielles. Contrôle du marché: la surveillance des produits, des incidents et actions correctives Le fabricant doit mettre en œuvre une procédure systématique pour le suivi des produits mis sur le marché, pour le traitement et l évaluation de plaintes et de rapports d'incidents des utilisateurs et pour la mise en œuvre de mesures correctives et préventives. Un «incident» est défini comme (AR du 14/11/2001): a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes, ou; Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

26 b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point a), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type. Un DIV ne causera que très rarement un dommage direct, tels qu une infection, une brûlure ou coupure, à un patient, un utilisateur ou un tiers. Les incidents sont généralement caractérisés par des dommages indirects pour le patient, suite à une information erronée fourni par le DIV défaillant. À l'appui des dispositions légales concernant les incidents, les obligations du fabricant et des Autorités Compétentes, les échanges d'informations entre les parties concernées et la mise en œuvre d actions correctives ont été incorporés dans un guide pratique (MEDDEV), développés au niveau européen (3). Fait important, repris par ce MEDDEV, est que les dommages indirects survenus en raison d'une décision médicale ou d une action prise sur base des informations obtenues avec une DIV défaillant sont également considérés comme grave détérioration de l'état de santé d'un patient si conduisant à: - un diagnostic erroné - un diagnostic retardé - un traitement inadéquat ou retardé - une charge supplémentaire d analyses pour le patient - une transfusion/transplantation de matériel inadéquat Il convient également de noter qu'un incident ne doit pas avoir effectivement entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, utilisateur ou tiers. Si, par hasard, le technicien ou le clinicien est en mesure de prévenir que de tels dommages ont eu lieu, il s'agit également d'un incident. En effet, dans un autre laboratoire, ou dans d'autres circonstances, le même dysfonctionnement, la même défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un DIV pourrait provoquer la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, utilisateur ou tiers. En cas d'incident avec un DIV, il est de la responsabilité du fabricant d en établir les causes ainsi que les risques encourus et d entreprendre les actions correctives nécessaires. Rapport global TDM 2012/3. Date de publication 21/12/ /30

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