Check-list standard pour l accréditation de laboratoires d étalonnage ISO/CEI : 2005

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1 Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche DEFR Secrétariat d'etat à l'économie SECO Service d'accréditation suisse SAS Check-list standard pour l accréditation de laboratoires d étalonnage ISO/CEI : 2005 Document N 202.fw Edition novembre 2015, rév. 07 1/41

2 I. Généralités Cette check-list peut, selon le domaine technique, être complétée par des questions techniques spécifiques. Elle se base sur la norme ISO/IEC : 2005 et les guides EA, respectivement ILAC, correspondants. Ces guides peuvent être téléchargés gratuitement sur les sites Internet: respectivement La structure de ce document est tout à fait analogue à celle de la version précédente. La première colonne contient la référence au point de la norme. La seconde, contient l'exigence de la norme formulée sous forme de question. Les trois dernières colonnes permettent l'enregistrement des réponses du laboratoire. La question (dans la seconde colonne) s adresse au laboratoire et une réponse doit être donnée, en principe avant l audit, par l organisme lui-même, et ceci avec l indication des documents de référence pertinents (p.ex. chapitre du manuel), afin qu une préparation efficace de l audit soit garantie. Les exigences non valables de la norme doivent être marquées comme telles, c est à dire "N.A." (non applicable), dans la colonne "Références/Remarques" et doivent être justifiées. II. Définitions pour la check-list (voir aussi ISO/CEI : 2004 "Évaluation de la conformité - Vocabulaire et principes généraux" et ISO 9000 : 2005 "Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire") Direction du laboratoire (4.1.5 e): la norme parle également de "direction technique" (4.2.6), simplement de "direction" (4.1.5 b), de "encadrement technique" (4.1.5 h), de "personnel d'encadrement et technique" (4.1.5 a). Chacun est libre des termes et abréviations à utiliser de manière cohérente. Documents, enregistrements (qualités): en règle générale, les documents et enregistrements peuvent être sous forme écrite ou électronique (ordinateur). Dans ce dernier cas, les questions d accessibilité, de droit d accès et de sauvegarde, doivent être réglés. EA: European Co-operation for Accreditation. ILAC: International Laboratory Accreditation Co-operation. ILC: Interlaboratory comparison, comparaisons inter laboratoires Laboratoire d'étalonnage: par simplification appelé parfois seulement laboratoire. Manuel qualité (4.2.2): lorsque la norme parle de "manuel qualité" elle précise "quel que soit son titre". Chacun est libre des termes et abréviations à utiliser de manière cohérente. N: non, n'est pas applicable / n'est donc pas réglé par le laboratoire. O: oui, est applicable / est réglé par le laboratoire. Responsable (de la) qualité (4.1.5 i): lorsque la norme parle de "responsable de la qualité" elle précise "quel que soit son titre". Elle évoque aussi la "direction qualité" (4.1.5 e). Chacun est libre des termes et abréviations à utiliser de manière cohérente. SI: Système International des unités. Système de management (4.2): le chapitre 4.2 de la nouvelle version 2005 de la norme s'intitule désormais " système de management" et non plus "système qualité". La norme parle régulièrement de "système de management de la qualité" (4.2.2 c) et "documentation qualité"(4.2.2 d) - voir les définitions de ISO 9000 : VIM: Vocabulaire International de Métrologie. 202.fw, , rév f page 2 de 41

3 Laboratoire d étalonnage: Date de l audit: Responsable/s d audit: Expert/e: 202.fw, , rév f page 3 de 41

4 Table des matières La numérotation entre parenthèses se réfère à la norme ISO/CEI : 2005 I. Généralités 2 II. Définitions pour la check-list 2 La numérotation entre parenthèses se réfère à la norme ISO/CEI : Organisation Organisation et direction (4.1) 5 2. Système de management Système de management (4.2) Maîtrise de la documentation (4.3) Maîtrise des enregistrements (4.13) Relations externes (clients-fournisseurs) Revue des demandes, appels d offres et contrats (4.4) Sous-traitance des étalonnages (4.5) Achats de services et de fournitures (4.6) Services à la clientèle (4.7) Réclamations (4.8) Surveillance du système de management Maîtrise des travaux d étalonnage non conformes (4.9) Actions correctives (4.11) Actions préventives (4.12) et amélioration continue (4.10) Audits internes (4.14) Revues de direction (4.15) Personnel (5.2) Locaux et équipements Locaux et conditions ambiantes (5.3) Equipement (5.5) Système informatique, maîtrise des donnes (5.4.7) Traçabilité du mesurage (5.6) Manutention des objets d étalonnage Manutention des objets d étalonnage (5.8) Méthodes d étalonnage Méthodes d étalonnage et validation des méthodes (5.4) Assurer la qualité des résultats d étalonnage (5.9) Enregistrements techniques (4.13.2) Gestion des résultats Certificats d étalonnage (5.10) Résultats d étalonnage obtenus auprès de sous-traitants (5.10.6) fw, , rév f page 4 de 41

5 Organisation O N Référence/Remarques Organisation et direction (4.1) Nom et adresse de l entreprise - Inscription au registre du commerce ou organisme de droit public - Nom et adresse du laboratoire d étalonnage - Domaine d activité du laboratoire d étalonnage (en général) - Domaine d activité pour lequel l accréditation est demandée Est-ce que le laboratoire d étalonnage fait partie d une organisation mère, si oui, de laquelle? 4.1.5e Est-ce qu un (évtl. plusieurs) organigramme(s) a (ont) été fixé(s) pour l ensemble de l entreprise, dans le(s)quel(s) la subordination du laboratoire d étalonnage est visible, et est-ce qu un tel organigramme existe également pour le laboratoire d étalonnage lui-même? Est-ce que les responsabilités et compétences du personnel responsable du laboratoire d étalonnage sont fixées de manière à pouvoir éviter des conflits d intérêts avec le reste de l organisation? Est-ce que le laboratoire d étalonnage étalonne des produits (appareils de mesure ou installations) de sa propre organisation? 4.1.5b Si oui, l indépendance commerciale et financière est-elle garantie? 4.1.5b Est-ce que l indépendance commerciale et financière entre le laboratoire d étalonnage et les donneurs d ordres (clients) externes est garantie? 202.fw, , rév f page 5 de 41

6 Organisation O N Référence/Remarques 4.1.5b Est-il évident que toute influence de personnes (direction et conseil d administration inclus) ou d organisations externes sur les résultats d étalonnage peut être exclue? 4.1.5h Nom du responsable ayant la responsabilité générale des opérations techniques du laboratoire d étalonnage 4.1.5h Est-ce que ses qualifications (formation, cours, publications, expérience) sont enregistrées sur un document? 4.1.5h Est-ce que ses compétences sont fixées? 4.1.5j Est-ce que son remplaçant est désigné? 4.1.5i Nom du responsable qualité (quel que soit son titre) qui est garant des déroulements des travaux prescrits et qui est responsable des mesures d assurance de qualité 4.1.5i Est-ce que ses qualifications (formation, cours, publications, expérience) sont enregistrées sur un document? 4.1.5i Est-ce que ses compétences sont fixées? 4.1.5j Est-ce que son remplaçant est désigné? 4.1.5i Est-ce que le responsable qualité (quel que soit son titre) a un accès direct à la direction générale du laboratoire d étalonnage? 202.fw, , rév f page 6 de 41

7 Système de management O N Référence/Remarques Système de management (4.2) Est-ce que le laboratoire d étalonnage a établi et mis en oeuvre un système de management comprenant tous les domaines à accréditer? Est-ce que le système de management est décrit de manière suffisamment détaillée pour assurer la qualité des résultats d étalonnage? Est-ce que la documentation est accessible à l ensemble des collaborateurs concernés et leur a-t-elle été communiquée? Est-ce que les collaborateurs ont compris le système de management? Est-ce que les processus du système de management sont fixés dans un manuel de management? a) Est-ce que le manuel de management est délibéré par la personne responsable? Est-ce que le système de management porte sur l ensemble des activités du laboratoire d étalonnage, menées à l intérieur ou à l extérieur de ses installations permanentes et mobiles, et pour lesquelles l accréditation est demandée? Est-ce que la direction a fixé par écrit la politique qualité (politique de l entreprise) et les objectifs qualité? Est-ce que la politique qualité inclut au moins les points suivants: 202.fw, , rév f page 7 de 41

8 Système de management O N Référence/Remarques 4.2.2e a) l engagement de la direction du laboratoire à assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualité de ses étalonnages au service de ses clients? b) une déclaration de la direction du laboratoire quant au niveau de service fourni par le laboratoire? c) les objectifs du système de management d) une exigence que tout le personnel concerné par les activités d étalonnage au sein du laboratoire se familiarise avec la documentation qualité et applique les politiques et les procédures dans ses travaux? e) l engagement de la direction du laboratoire à se conformer à la présente norme internationale? Est-ce que le manuel du système de management contient ou renvoie à l ensemble des procédures techniques et de soutien, prescriptions et directives pertinentes, et décrit-il la structure de la documentation qualité? Est-ce que le laboratoire documente ses mesures pour la mise en œuvre et l amélioration continue du système de management? Le laboratoire s'assure-t-il du respect de toutes les exigences réglementaires et légales? Le laboratoire s'assure-t-il de la bonne communication des exigences des clients à toutes les personnes concernées par l'exécution du mandat? Lors de modifications du système de management, le laboratoire s'assure-t-il par des mesures adéquates du maintien de son intégrité et de sa consistance? 202.fw, , rév f page 8 de 41

9 Système de management O N Référence/Remarques Maîtrise de la documentation (4.3) Est-ce qu il existe une procédure pour la maîtrise de l ensemble des documents (de provenance interne et externe), nécessaires pour l exécution correcte des mandats d étalonnage? A-t-on fixé dans la procédure qui établit, contrôle, libère et conserve les documents du système de management? Est-ce qu il existe une liste, une matrice ou un document analogue, contenant l ensemble des documents du système de management avec indication de la version actuelle valide et de leur diffusion? Est-ce qu il est garanti que: a) des éditions autorisées des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des opérations essentielles au bon fonctionnement du laboratoire sont exécutées? b) les documents sont périodiquement revus et, s il y a lieu, révisés pour en assurer la pertinence et la conformité continues aux exigences applicables? c) les documents non valides ou périmés sont aussitôt retirés de tous les points de diffusion ou d utilisation, ou traités de manière prévenant leur utilisation non intentionnelle? d) les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont convenablement identifiés? Est-ce que l ensemble des documents faisant partie du système de management est identifié de façon claire et unique? 202.fw, , rév f page 9 de 41

10 Système de management O N Référence/Remarques Est-ce que l identification inclut les points suivants sur le document: a) la date d émission et/ou la libération du document? b) la numérotation des pages et le nombre total de pages? c) les personnes approuvant les documents? Est-ce que les responsabilités et autorisations pour la modification de documents sont réglées de façon claire et appropriée? Est-ce qu il existe une procédure pour la modification de documents? Est-ce que les personnes concernées sont informées sur les modifications effectuées? Est-ce que les modifications de documents sont traçables? Est-ce que les modifications de documents effectuées à la main sont permises? Si oui, une procédure a-t-elle été fixée? Est-ce qu une procédure est fixée pour décrire comment les modifications sont effectuées dans les documents conservés dans des systèmes informatiques? Maîtrise des enregistrements (4.13) Est-ce qu une procédure pour: a) l identification b) la collecte c) l indexage d) l accès e) le classement 202.fw, , rév f page 10 de 41

11 Système de management O N Référence/Remarques f) le stockage g) la conservation h) l accès / la mise à disposition i) assurer la lisibilité des enregistrements techniques et relatifs à la qualité est fixée? Est-ce qu il existe une procédure pour l archivage de ces enregistrements? Est-ce que les enregistrements sont traités de manière confidentielle et conservés en lieu sûr, protégés contre la perte et tout dommage possible? Est-ce qu il existe une procédure pour la sauvegarde et la protection des données stockées électroniquement? 4.1.5c Est-ce que le laboratoire d étalonnage dispose d une politique et de procédures permettant d assurer la protection d informations confidentielles et les droits de propriété du client, et est-ce que ces règlements sont également valables pour les données transmises et stockées électroniquement? 202.fw, , rév f page 11 de 41

12 Relations externes (clients-fournisseurs) O N Référence/Remarques Revue des demandes, appels d offres et contrats (4.4) Est-ce que l organisme a fixé une procédure pour la revue de demandes, offres et contrats (contrats d étalonnage)? Est-ce que cette procédure et la revue garantissent que seuls sont acceptés les contrats pour lesquels: a) les exigences, y compris les méthodes à utiliser, sont adéquatement définies, documentées et comprises? b) le laboratoire dispose des connaissances techniques et des ressources pour satisfaire aux exigences? c) le choix de la méthode appropriée est réalisé et répond aux exigences des clients? Est-ce que l organisme s assure que d éventuelles différences entre le contrat et l offre sont résolues avant d entreprendre des travaux? Note Est-ce que les aspects financiers, juridiques et du calendrier, sont pris en compte lors de la revue du contrat? Est-ce que l organisme établit et conserve un enregistrement des points examinés et/ou discutés avec le client lors de la revue du contrat? Est-ce que des discussions pertinentes avec le client en relation avec les étalonnages sont également enregistrées et conservées? 202.fw, , rév f page 12 de 41

13 Relations externes (clients-fournisseurs) O N Référence/Remarques Est-ce que la revue de contrat comprend également tous les travaux soustraités? Est-ce que le client est informé de tout écart par rapport au contrat? Est-ce qu en cas de modification ultérieure du contrat, toutes les personnes concernées du laboratoire sont informées des modifications? Sous-traitance des étalonnages (4.5) Est-ce que l organisme connaît sa responsabilité envers le client pour les travaux effectués par le sous-traitant? (Sauf dans le cas où ce dernier a été spécifié par le client lui-même ou par une autorité réglementaire) Est-ce que le client est préalablement informé par écrit, lorsqu on a recours à des sous-traitants pour le déroulement des travaux? Est-ce qu il donne son accord, le cas échéant? Est-ce qu il est garanti, que les accords spéciaux conclus avec le client (confidentialité, méthodes d étalonnage définies, etc.) sont également transmis au sous-traitant? Est-ce que l organisme a fixé une procédure d évaluation des aspects techniques et qualificatifs pour le choix d un sous-traitant? Est-ce que l organisme vérifie régulièrement, si le sous-traitant répond aux exigences du client? 202.fw, , rév f page 13 de 41

14 Relations externes (clients-fournisseurs) O N Référence/Remarques Est-ce que le sous-traitant est un laboratoire d étalonnage accrédité? Si non, est-il vérifié que le sous-traitant est conforme aux exigences de la présente norme? Est-ce que la compétence pour la détermination des exigences pour la soustraitance est fixée? Est-ce qu il existe un registre de tous les sous-traitants? Est-ce que ce registre informe de la conformité du soustraitant à la présente norme ISO/CEI : 2005? Achats de services et de fournitures (4.6) Est-ce que l organisme dispose d une procédure pour la sélection des services et des fournitures pouvant avoir une influence sur la qualité des étalonnages? Est-ce que l organisme dispose d une procédure, pour le cas où la qualité des fournitures ou services (matériel et logiciels inclus) à acheter n est pas conforme à la qualité exigée? Est-ce que les documents d achat contiennent les spécifications pertinentes pour les produits et services influençant de façon critique la qualité des prestations du laboratoire? Est-ce qu il est garanti que les fournitures ne sont utilisées qu après avoir été contrôlées et étalonnées? 202.fw, , rév f page 14 de 41

15 Relations externes (clients-fournisseurs) O N Référence/Remarques Est-ce que l organisme dispose d enregistrements des fournisseurs autorisés de produits et services, qui influencent de façon critique la qualité des étalonnages? Est-ce que les critères pour l évaluation des fournisseurs sont fixés? Est-ce que des mesures adéquates sont fixées, afin de reconnaître à temps, et systématiquement, tout risque potentiel provenant de l utilisation d instruments d étalonnage ou de mesure commandés par ordinateur? Est-ce qu une évaluation suffisante des systèmes informatiques (matériel et logiciels), utilisés en rapport avec les installations pour l étalonnage, a été effectuée, et ces systèmes ont-ils ensuite été soumis à un examen d aptitude selon les spécifications prescrites? Services à la clientèle (4.7) Est-ce qu il existe une procédure, réglant de manière générale la coopération avec le client? Lorsque c est approprié, un accord concernant la confidentialité est-il conclu avec le client? Est-ce qu un accord de confidentialité est également conclu avec le personnel ne faisant pas partie de l organisme, comme p. ex. le personnel de nettoyage ou de service? Est-ce que des accords sont conclus avec le client concernant: 202.fw, , rév f page 15 de 41

16 Relations externes (clients-fournisseurs) O N Référence/Remarques a) le droit d accès au laboratoire, afin d être présent lors d étalonnages spécifiques? b) l étendue du droit de consultation de l ensemble de la documentation pertinente pour les étalonnages? c) la préparation, l emballage et l envoi d objets d essais, demandés par le client à des fins de vérification? Note Est-ce que le client est informé à temps de tout retard ou écart important dans l exécution des étalonnages? Est-ce que le laboratoire procède activement à des enquêtes auprès des clients pour obtenir des retours d'information (positifs ou négatifs)? Est-ce que ces retours d'information obtenus des clients sont intégrés d une manière systématique dans le processus d amélioration continue? Réclamations (4.8) Est-ce que des règlements et procédures pour le traitement des réclamations sont fixés et documentés? Est-ce que les clients sont informés de leurs possibilités de réclamation? Est-ce que les réclamations, les enquêtes qui en résultent et, le cas échéant, les actions correctives, sont documentées et prises en compte dans le cadre de la revue de direction? 202.fw, , rév f page 16 de 41

17 Surveillance du système de management O N Référence/Remarques Maîtrise des travaux d étalonnage non conformes (4.9) Est-ce que l organisme dispose d une procédure, pour traiter d éventuels écarts constatés par rapport à ses propres procédures ou par rapport aux exigences convenues avec le client? Est-ce que des procédures garantissent que: a) les responsabilités et autorisations pour la gestion des travaux non conformes sont attribuées et que les actions requises (y compris l arrêt des travaux et la rétention des certificats d étalonnage, s il y a lieu) sont définies et appliquées lorsque des travaux non conformes sont identifiés? b) une évaluation de l importance des travaux non conformes est effectuée? c) des actions correctives sont prises immédiatement, ainsi que toute décision concernant l acceptabilité des travaux non conformes? d) si nécessaire, le client est informé et le travail est arrêté? e) la responsabilité d autoriser la poursuite des travaux est définie? Est-ce que la procédure prévoit également les mesures à prendre, lorsque les erreurs proviennent du fournisseur ou du sous-traitant? Actions correctives (4.11) Est-ce que l organisme a fixé une procédure pour mettre en oeuvre des actions correctives, lorsque des travaux non conformes ont été identifiés? 202.fw, , rév f page 17 de 41

18 Surveillance du système de management O N Référence/Remarques Est-ce qu il existe une procédure pour l analyse des causes du problème? Est-ce que les actions correctives prévues correspondent à l importance du problème et aux risques encourus? Qui décide de l analyse du risque à mettre en œuvre? Est-ce que les modifications découlant des actions correctives sont documentées? Est-ce que l organisme a désigné un responsable pour le suivi des actions correctives? Est-ce que les résultats sont évalués et l efficacité des actions correctives surveillées, afin d empêcher la répétition du problème? Est-ce qu en cas de doutes quant à la conformité de ses propres procédures, l organisme effectue des audits internes complémentaires? Actions préventives (4.12) et amélioration continue (4.10) Est-ce que le système de management et les procédures techniques sont revues régulièrement, afin d identifier d éventuelles non-conformités? Lorsque des opportunités d'amélioration sont identifiées ou lorsqu'une action préventive est nécessaire, des plans d'action sont-ils développés, mis en oeuvre et surveillés afin de réduire la probabilité d'occurrence de telles non-conformités et de tirer parti des possibilités d'amélioration? 202.fw, , rév f page 18 de 41

19 Surveillance du système de management O N Référence/Remarques Qui est responsable pour le suivi des actions préventives? Le laboratoire améliore-t-il en continu l'efficacité de son système de management par l'utilisation de: - la politique qualité? - des objectifs qualité? - des résultats d'audit? - de l'analyse des donées/tendances? - des actions correctives et préventives? Cette procédure tient-elle compte de critères objectifs pour l'évaluation des mesures d'amélioration continue? Audits internes (4.14) Est-ce qu il existe une procédure pour la planification et l exécution d audits internes? Est-ce que le responsable qualité assume la responsabilité pour la planification et l organisation de l audit? Est-ce que les audits s effectuent sur la base de check-lists spécifiques ou d autres documents de travail? Est-ce que les audits internes couvrent l ensemble des éléments du système de management, y compris les activités d étalonnage, sur une période définie? Est-ce que les audits internes font partie du processus d amélioration continue? Est-ce que les audits sont effectués par un personnel qualifié et, si possible, par des personnes indépendantes? 202.fw, , rév f page 19 de 41

20 Surveillance du système de management O N Référence/Remarques Est-ce que les rapports d audits informent: - du respect des procédures fixées dans le cadre du système de management? - de l efficacité et de la pertinence du système de management? - du respect des mesures de qualité? Est-ce que la procédure prévoit la mise en oeuvre immédiate d actions correctives et l information des clients, lorsque les résultats d étalonnage sont concernés? Est-ce que la direction du laboratoire d étalonnage procède à une analyse critique des rapports d audits? Est-ce que les constatations et les actions correctives sont documentées? Revues de direction (4.15) Est-ce que la revue de direction est effectuée au minimum une fois par année? Est-ce que l adéquation et l efficacité du système de management sont revues de manière globale par la direction de l organisme? Est-ce que la revue tient compte au minimum des points suivants: a) la pertinence des politiques et procédures? b) les rapports du personnel d encadrement? c) les résultats des derniers d audits internes? d) les actions correctives et préventives? e) les informations en retour des clients? 202.fw, , rév f page 20 de 41

21 Surveillance du système de management O N Référence/Remarques f) les résultats d étalonnages de comparaison entre laboratoires ou comparaison inter laboratoires? (providers) g) tout changement dans le volume et le type de travail effectué? h) les réclamations? i) tous autres facteurs pertinents, tels que les activités de maîtrise de la qualité, les ressources et la formation du personnel? j) les évaluations effectuées par des organismes externes? k) propositions d amélioration? Est-ce que des actions correctives, résultant de la revue de direction, sont mises en oeuvre et surveillées? Note Est-ce que les objectifs, intentions et plans de mesures pour l année à venir, contiennent également les résultats des revues de direction? 202.fw, , rév f page 21 de 41

22 Personnel (5.2) O N Référence/Remarques Est-ce qu il est garanti qu un personnel qualifié, suffisant, est disponible pour remplir les tâches liées à l accréditation? Est-ce que chaque collaborateur du laboratoire d étalonnage dispose d un contrat d engagement? Est-ce qu un plan d introduction est mis en place pour le nouveau personnel, compris le personnel temporaire? Est-ce que, lors de la phase d introduction, une surveillance accrue est assurée par une personne compétente? Est-ce que des objectifs individualisés par rapport à la formation, l éducation et l expérience ont été fixés pour le personnel du laboratoire d étalonnage? Est-ce qu il existe un plan de formation continue approuvé, assurant la mise à jour et la suffisance du niveau de connaissances du personnel? Est-ce que ce plan est documenté? a) Est-ce que le concept comprend: - les objectifs par rapport à la formation, formation continue, l éducation? - l'identification du besoin de formation? - les procédures de formation? b) Est-ce que le concept contient également les mêmes objectifs pour les employés non permanents, temporaires et à temps partiel? c) L'efficacité des actions de formation mises en œuvre est-elle évaluée? 202.fw, , rév f page 22 de 41

23 Personnel (5.2) O N Référence/Remarques Est-ce qu il existe une description de fonction (description de poste) pour les différentes fonctions du laboratoire d étalonnage? Est-ce que cette description tient compte au moins des responsabilités suivantes: a) les fonctions d encadrement? b) les responsabilités en matière de réalisation d étalonnages? c) les responsabilités en matière de planification d étalonnages et d évaluation des résultats? d) les responsabilités en matière de modification de méthodes et d élaboration et de validation de méthodes nouvelles? e) les compétences et l expertise requises? f) les qualifications et les programmes de formation? Est-ce que le laboratoire d étalonnage dispose d enregistrements, par exemple d une liste/matrice des personnes ayant l autorisation d effectuer des tâches particulières? 4.1.5f Est-ce que les compétences du personnel responsable pour l exécution des étalonnages sont fixées? 4.1.5f Est-ce que chaque collaborateur connaît l étendue et les limites de ses devoirs et responsabilités? 4.1.5f Est-ce que des chevauchements des domaines de responsabilité ou lacunes, pouvant entraîner des malentendus, sont évités? 202.fw, , rév f page 23 de 41

24 Personnel (5.2) O N Référence/Remarques 4.1.5f Est-ce que les domaines de responsabilités sont connus de tous? 4.1.5g Est-ce que la surveillance interne de l ensemble des activités en rapport avec l exécution des étalonnages est assurée par un personnel technique compétent? 202.fw, , rév f page 24 de 41

25 Locaux et équipements O N Référence/Remarques Locaux et conditions ambiantes (5.3) Est-ce qu un nombre suffisant d installations est mis à disposition du personnel responsable pour l exécution des étalonnages? Est-ce que ces installations sont appropriées et fonctionnelles pour l exécution des étalonnages? Est-ce que l infrastructure des locaux (électricité, eau, lumière, température, air comprimé, stabilité de l humidité et de la température) est suffisante pour l exécution des étalonnages? Est-ce que les installations sont suffisamment protégées contre les influences telles que par exemple: - la température - la poussière - l humidité - la vapeur - les bruits - les vibrations - les perturbations électromagnétiques - d autres perturbations? Est-ce que ces exigences sont également remplies lors d étalonnages exécutés en dehors des installations d étalonnage permanentes du laboratoire? Est-ce que les exigences techniques relatives aux installations et conditions ambiantes sont fixées par écrit? 202.fw, , rév f page 25 de 41

26 Locaux et équipements O N Référence/Remarques Est-ce que les données pertinentes des conditions ambiantes sont surveillées et enregistrées? Est-ce qu il est garanti que l influence d activités dans des installations ou secteurs voisins est exclue? (chocs, vibrations, rayonnements électromagnétiques etc.)? Est-ce que les étalonnages sont arrêtés, lorsque les conditions ambiantes leur portent préjudice? Est-ce que l accès aux installations d étalonnage est suffisamment protégé et adapté aux circonstances afin de le rendre impossible aux personnes non autorisées? Est-ce que la responsabilité pour l ordre et la propreté est définie? Equipement (5.5) Est-ce que le laboratoire d étalonnage est équipé de tous les équipements exigés pour une exécution correcte des étalonnages? Est-ce que les spécifications pour les équipements et leur logiciel sont fixées de manière appropriée par écrit, afin de permettre l évaluation de l exactitude des résultats d étalonnage requise? Est-ce que les équipements sont soumis à un contrôle avant utilisation? Est-ce que les équipements employés pour les étalonnages et leur logiciel sont identifiés de façon unique? 202.fw, , rév f page 26 de 41

27 Locaux et équipements O N Référence/Remarques Est-ce qu une documentation de chaque équipement d étalonnage et de son logiciel est établie, et contient-elle les indications suivantes: a) l identité de l équipement et de son logiciel? b) le nom du fabricant, l identification de type et le numéro de série ou autre identification unique? c) les vérifications de la conformité de l équipement aux spécifications? d) son emplacement actuel, le cas échéant? e) les instructions du fabricant et le lieu où elles se trouvent? f) les dates, les résultats et les copies de certificats de l ensemble des étalonnages, ajustages et la date prévue du prochain étalonnage? g) le plan de maintenance, s il y a lieu, et l entretien effectué à ce jour? h) tous les dégâts, dysfonctionnements, modifications ou réparations de l équipement? Est-ce qu il est garanti, que les instruments d étalonnage et de mesures, donnant des résultats suspects et ayant été l objet d une surcharge ou d une mauvaise manipulation, sont immédiatement marqués et soumis à un nouvel entretien et, le cas échéant, à un nouvel étalonnage? Est-ce que les effets des défaillances reconnues sous sont examinés par rapport aux limites spécifiées sur des étalonnages antérieurs, et est-ce que la procédure selon point 4.1 (Maîtrise des travaux d étalonnages non conformes) est appliquée? 202.fw, , rév f page 27 de 41

28 Locaux et équipements O N Référence/Remarques Est-ce que, pour tout équipement exigeant l étalonnage, la date du dernier étalonnage et la date ou les critères d échéance du prochain étalonnage sont fixés? Est-ce qu une procédure est fixée, et est-ce qu elle garantit la mise à jour correcte des facteurs de correction, résultant des étalonnages (p. ex. également la mise à jour de leur copie dans les logiciels informatiques)? Est-il garanti que les équipements utilisés à l extérieur des locaux permanents donnent des résultats corrects? Est-ce que d éventuelles vérifications intermédiaires sont effectuées selon une procédure fixée? Est-ce que des instructions à jour concernant l utilisation/l entretien de l équipement sont disponibles et facilement accessibles au personnel? Est-ce que les instructions d entretien contiennent les critères nécessaires, afin de garantir le fonctionnement correct des instruments de mesure? Spécialement en ce qui concerne: - la manutention, le transport, le stockage? - l utilisation, les modifications? - l entretien, les réparations? - ou d autres perturbations? Est-ce que des mesures ont été prises concernant les équipements d étalonnage, y compris le matériel informatique et les logiciels, pour les protéger contre des modifications des réglages qui invalideraient les résultats d étalonnage? 202.fw, , rév f page 28 de 41

29 Locaux et équipements O N Référence/Remarques Est-ce que des procédures spéciales sont fixées, lorsque des équipements sont utilisés à l extérieur des locaux permanents du laboratoire? Est-ce que les équipements sont utilisés exclusivement par un personnel formé et autorisé (est également valable pour l utilisation d appareils externes)? Système informatique, maîtrise des donnes (5.4.7) Est-ce que les programmes informatiques sont vérifiés de manière systématique et appropriée, par rapport aux exigences; et leur exécution est-elle vérifiée de la même manière par rapport à leur efficacité et leur fonctionnement? Est-ce que les transferts de données sont vérifiés de manière systématique et appropriée? a Est-ce que les logiciels développés par l utilisateur sont suffisamment détaillés, afin que leur maintenance puisse être garantie? a a) Existe-t-il des enregistrements des logiciels utilisés (y compris les logiciels liés aux équipements de mesure)? b) Les logiciels développés par l utilisateur sont-ils suffisamment vérifiés et dûment validés, afin que leur bon état de fonctionnement soit démontré et assuré? b Est-ce que des procédures pour la protection de l intégrité et de la confidentialité des données, ont été mises en place et appliquées? 202.fw, , rév f page 29 de 41

30 Locaux et équipements O N Référence/Remarques b Lors de leur transmission à l extérieur, est-ce que les données confidentielles sont protégées par des mesures techniques contre tout accès et toute manipulation non justifiés? Est-il vérifié que les données n'ont pas été modifiées accidentellement par des opérations de transmission, mémorisation ou traitement? b Est-ce qu il existe un règlement, fixant les droits d accès et les stockages des données dans le système informatique? Ces règles et leur conservation sontelles vérifiées et documentées? Est-ce que l intégrité est garantie, lors du recueil ou de la saisie, le stockage et le traitement des données? Est-ce que le laboratoire dispose d une stratégie systématique pour la protection des données et pour le back-up? Est-ce que les données protégées ont été classifiées selon leur importance, leur valeur et leur confidentialité? Estce que, dans ce cas, un règlement clair concernant p. ex. leur accès et leur conservation, est disponible? Est-ce que des mesures ont été prises, afin de protéger les données garanties contre des influences extrêmes et d autres perturbations et événements? b Est-ce que des mesures appropriées ont été prises, afin de garantir le bon fonctionnement des ordinateurs et des équipements automatisés? 202.fw, , rév f page 30 de 41

31 Locaux et équipements O N Référence/Remarques Est-ce que les données nécessaires, comme facteurs pour la mise en service et le fonctionnement de systèmes informatiques, sont documentées, maîtrisées et protégées, resp. archivées, de façon à ce que leur intégrité soit garantie? Est-ce qu il a été vérifié, si le système informatique (matériel et logiciels) utilisé en relation avec un équipement pour l étalonnage est en mesure de détecter des perturbations pendant le déroulement du programme et de prendre les mesures appropriées? Traçabilité du mesurage (5.6) Est-ce que tous les équipements servant aux mesurages sont étalonnés avant leur mise en service? Est-ce qu il existe des programmes et procédures établis pour l étalonnage des équipements? Un programme devrait contenir les points suivants: - la sélection - l utilisation - l étalonnage - la vérification - l entretien des étalons Est-ce que les étalonnages et mesurages sont traçables par rapport aux unités SI? Est-ce que les étalonnages sont traçables par rapport à des matériaux de référence certifiés ou, au cas où cela est pertinent et/ou une traçabilité par rapport aux unités SI n est pas possible, par rapport à d autres méthodes spécifiées? 202.fw, , rév f page 31 de 41

32 Locaux et équipements O N Référence/Remarques Note Est-ce que les certificats à disposition ont été émis par des laboratoires d étalonnage accrédités pour le domaine concerné? Est-ce que les étalonnages effectués par le laboratoire d étalonnage luimême, sont réalisés à l aide d étalons de référence appropriés et sont-ils traçables? Est-ce que des étalonnages s effectuent selon des méthodes spécifiques, clairement décrites et agrées par toutes les parties concernées? De même, l étalonnage fait-il appel à des étalons consensuels, et est-ce clairement décrit et accepté par les parties concernées? Est-ce que des étalonnages sont réalisés d une autre manière? Si oui, laquelle? Est-ce qu il est garanti, que les étalons ne sont utilisés que pour l étalonnage? Est-ce qu une procédure, garantissant le stockage, la gestion et la manipulation correcte des étalons de référence est fixée? 202.fw, , rév f page 32 de 41

33 Manutention des objets d étalonnage O N Référence/Remarques Manutention des objets d étalonnage (5.8) Est-ce que des procédures sont décrites pour: - l emballage - le transport - la réception - l identification, le marquage - la manutention - la protection de l intégrité - le stockage - la conservation? Sont-elles connues des personnes ou postes concernés? Est-il garanti, qu aucune altération, perte, et qu aucun endommagement de l objet d étalonnage ne surviennent lors - du stockage - de la manutention - de la préparation - des étalonnages? Est-ce que l identification des objets d étalonnage est claire et lisible, et conçue de manière à garantir l impossibilité de confusion des objets pendant la totalité de la durée de l étalonnage et de la conservation? Est-ce que l identification des objets d étalonnage est conforme aux indications figurant sur les documents d étalonnage et enregistrements? Est-ce que le marquage pour l identification des objets d étalonnage est approprié? 202.fw, , rév f page 33 de 41

34 Manutention des objets d étalonnage O N Référence/Remarques Est-ce que l identification est conçue de telle manière, qu il est impossible de mélanger les objets d étalonnage de groupes différents? Lors de la réception d objets d étalonnage, est-ce qu on contrôle et enregistre si l état des objets d étalonnage permet un étalonnage correct, et s il est conforme à la description fournie? Est-ce que toute anomalie ou tout écart constaté lors de la réception de l objet d étalonnage est enregistré? Est-ce qu en cas de doute, la procédure exige une consultation avec le client et l enregistrement des accords conclus avec ce dernier? 202.fw, , rév f page 34 de 41

35 Méthodes d étalonnage O N Référence/Remarques Méthodes d étalonnage et validation des méthodes (5.4) Est-ce que les méthodes d étalonnage sont documentées de telle façon qu elles peuvent être exécutées, à tout moment, de manière correcte par un personnel formé? Est-ce qu il est garanti que les méthodes d étalonnage appliquées répondent aux exigences des clients? Si cela est pertinent, est-ce que le client est informé de l utilisation des méthodes d étalonnage? Est-ce qu il existe des méthodes définies pour l estimation des incertitudes de mesure des méthodes d étalonnage (EA-4/02)? Est-ce que les incertitudes de mesure des méthodes d étalonnage utilisées sont connues, et est-ce qu elles tiennent compte de tous les paramètres qui peuvent y contribuer? Est-ce que le personnel est instruit de manière correcte de l utilisation des ces méthodes, et est-il, le cas échéant, surveillé de façon appropriée? Est-ce qu un échange d expériences approprié est organisé? Assurer la qualité des résultats d étalonnage (5.9) 202.fw, , rév f page 35 de 41

36 Méthodes d étalonnage O N Référence/Remarques Est-ce que les instructions de travail (compétences, responsabilités) pour garantir la qualité des résultats sont fixées? 5.9.1b Est-ce que le laboratoire participe, lorsque c est possible, à des programmes de comparaisons entre laboratoires ou aux ILC s (private providers)? 5.9.1c Est-ce que, si pertinent, des étalonnages sont répétés à l aide de méthodes identiques ou différentes? 5.9.1d Lorsque cela est pertinent, est-ce que les instruments étalonnés conservés sont soumis à un nouvel étalonnage? (par ex. analyse de la stabilité)? Est-ce que ces résultats sont analysés? Est-ce que des cartes de contrôle sont éventuellement utilisées? Enregistrements techniques (4.13.2) Est-ce qu il est garanti, que tous les enregistrements (résultats, calculs, observations etc.), nécessaires pour une traçabilité, sont documentés et conservés? Lorsque cela est pertinent, les facteurs d influence pour l estimation de l incertitude de mesure figurent-ils dans les enregistrements? Est-ce que les enregistrements contiennent l identité du personnel responsable de l exécution des étalonnages? 202.fw, , rév f page 36 de 41

37 Méthodes d étalonnage O N Référence/Remarques Est-ce que des formulaires ou feuilles de travail sont disponibles pour la réalisation correcte des enregistrements? Est-ce que des enregistrements sont réalisés lors du déroulement des étalonnages? Est-ce qu il est garanti, qu en cas d erreurs, celles-ci ne sont pas effacées et rendues illisibles, mais qu elles sont barrées, et que la valeur corrigée est visée par la personne qui fait la correction? Est-ce qu il est garanti que dans le cas d enregistrements stockés électroniquement, des mesures équivalentes sont prises, pour éviter la perte des données d origine ou la modification sans traçabilité des données? Est-ce que la durée d archivage correspond aux exigences technique et juridique? 202.fw, , rév f page 37 de 41

38 Gestion des résultats O N Référence/Remarques Certificats d étalonnage (5.10) Est-ce qu il existe une procédure, (responsabilité et instructions de travail) définissant, resp. garantissant l élaboration, la présentation, l intégralité et le contenu des certificats d étalonnage? Est-ce que la procédure garantit: que le soin à apporter lors de l établissement des certificats d étalonnage est assuré; - que les certificats d étalonnage sont clairs et compréhensibles pour les clients; - une action correcte lors de modifications resp. de compléments; - que les résultats d étalonnage sont présentés de manière complète et non ambiguë (pour cela, des graphiques, tableaux, photos, etc. peuvent être utilisés); - que, lorsqu un instrument a été ajusté ou réparé, les résultats d étalonnage, si disponibles, sont protocolés avant l ajustement ou la réparation et que le client est informé? Est-ce que chaque certificat d étalonnage contient au moins les indications suivantes: a) un titre (par ex. «Certificat d étalonnage») et le nom du service d accréditation; b) le nom et l adresse du laboratoire d étalonnage tels qu ils sont indiqués dans le registre du service d accréditation; c) le numéro d accréditation du laboratoire d étalonnage; d) l indication sans équivoque de la numérotation continue du certificat; 202.fw, , rév f page 38 de 41

39 Gestion des résultats O N Référence/Remarques e) la date de l étalonnage et la date d émission du certificat; f) le nombre total de pages du certificat, incompris les annexes; g) l indication de l autorité sous laquelle le certificat est émis; h) le/les nom(s) et signature(s) de la/des personne(s) autorisée(s); i) le complément «Le contenu de ce certificat ne peut être publié ou transmis que sous sa forme complète et avec l approbation du laboratoire d étalonnage»; j) une identification appropriée du client; k) l identification de l objet mesuré ou étalonné; f) l) une description de l état m) les conditions (par ex. conditions ambiantes) lors de l étalonnage; n) des déclarations concernant les spécifications ou méthodes utilisées; o) le complément «Ce certificat d étalonnage documente le raccordement aux étalons nationaux pour la présentation des unités physiques (SI)»; p) les résultats de mesure avec les incertitudes de mesure correspondantes et/ou la déclaration de conformité avec une spécification métrologique définie; les déclarations de la conformité doivent prendre en considération l incertitude de mesure q) la référence que le SAS est cosignataire du EA-MLA pour le domaine de l étalonnage (facultatif) Un certificat ne doit contenir aucune recommandation concernant l intervalle de temps d un étalonnage ultérieur, à moins que le client donne son consentement. Les prescriptions légales ont la priorité sur cette exigence. 202.fw, , rév f page 39 de 41

40 Gestion des résultats O N Référence/Remarques Est-ce que le certificat d étalonnage est complet par rapport au mandat et au contenu (p. ex. mention de l ordre du client, resp. de l exécution partielle de l ordre du client)? Est-ce qu il est garanti que les certificats d étalonnage contiennent les informations demandées par le client? Est-ce que des modifications dans un certificat d étalonnage, après son émission, font l objet d un document séparé portant la mention «supplément au certificat d étalonnage», avec identification? Est-ce qu il est garanti que lorsqu un nouveau certificat d étalonnage doit être établi, ce dernier soit identifié de façon unique et qu il contienne la mention de l original qu il remplace? Est-ce qu il est garanti qu en cas de transmission des certificats d étalonnage par voie électronique (téléphone, fax, disquette, , etc.), l intégralité et la confidentialité du certificat sont préservées? j Est-ce qu il est garanti que la transmission des résultats d étalonnage ne effectue qu après libération par le responsable? Est-ce qu il est garanti que le laboratoire d étalonnage conserve une copie de chaque certificat d étalonnage établi (aussi sous forme électronique)? Est-ce que la durée d archivage des certificats d étalonnage est fixée et connue du client? 202.fw, , rév f page 40 de 41