LE PLUS D UNE ACCREDITATION EN HEMATOLOGIE

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1 GROUPE FRANCOPHONE D HEMATOLOGIE CELLULAIRE Mercredi 08 février 2012 LE PLUS D UNE ACCREDITATION EN HEMATOLOGIE Docteur Béatrice VEYRAT L.A.B.M PIEDIMONTE-VEYRAT LONS LE SAUNIER 1

2 REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE Réforme Contrainte ou un «plus»? La subir ou en tirer profit? L Ordonnance du 13 janvier 2010 relatif à la Biologie Médicale comporte 2 mesures phares : - La réaffirmation du rôle du Biologiste au sein du parcours de soins en reconnaissant le caractère Médical de la profession - L accréditation des laboratoires, qui oblige à apporter des preuves tangibles de la qualité et des analyses réalisées, de la fiabilité des résultats et de la compétence du personnel 2

3 REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE Remplacer l image : Biologiste Prescripteur «Doseur» «à la pêche» aux signes biologiques Par l image : Biologiste : Les renseignements cliniques pertinents obtenus, m ont permis d adapter mon interprétation au cas de ce patient Prescripteur : L interprétation du biologiste et les échanges avec les autres professionnels de santé m ont permis d adapter au mieux le traitement de ce patient 3

4 INTERPRETATION DES COMPTES RENDUS D EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE Le CSP L indique que cette interprétation est obligatoire (Exigence reprise dans le SH-REF 02 du COFRAC) Valeur ajoutée +++ Qui appartient pleinement au biologiste qui possède cette compétence et les connaissances, pour apporter à son collègue prescripteur une aide diagnostique ou thérapeutique - «Aide diagnostique» les différents types d anémies, leucémies, syndromes myélodysplasiques, les «vrais thrombopénies», etc. - «Aide thérapeutique» pour les suivis des traitements, grâce à la fiabilité des résultats quantitatifs (leucopénie, thrombopénie, «valeur de l hémoglobine», etc ) 4

5 FIABILITE DES RESULTATS Maîtrise des appareils et des fournisseurs * Il doit être démontré que le matériel est capable d'atteindre les performances requises et qu'il est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées. Validation des méthodes GUIDE SH GTA 04 : Portée Flexible A standard / Portée Flexible B PORTEE A : DECLARATION D APTITUDE DE LA METHODE Utilisation d une notice fournisseur sans modification. Vérification dans son environnement propre des performances de la technique qu il utilise par rapport à des critères et à des limites qu il s est fixé. PORTEE B : VALIDATION DE LA METHODE MODELE DE DOSSIER : - Fiche type Quantitatif SH FORM 43 - Fiche type Qualitatif SH FORM 44 5

6 FIABILITE DES RESULTATS Données nécessaires : «fiches techniques» - Remarques : CV répétabilité, reproductibilité, donnés par le fournisseur, quelquefois difficile à atteindre en interne (nombre important d échantillons..) - Comparaison avec les références des sociétés savantes - Certains fournisseurs proposent désormais des recommandations de spécifications à atteindre, pouvant aider le biologiste à valider ses critères - Attention : ne pas valider la totalité des performances annoncées par le fabricant - Valeurs de référence : revues bibliographiques reflétant l état de l art adapté à la technique utilisée Apporter la conclusion sur la conformité de l appareil pour une utilisation en routine, selon les performances données, vérifiées et retenues «Aide» des fournisseurs pour la vérification des méthodes : - Dossier clef-en-main «payant» - CD ROM - Ingénieur d application Connaissance du dossier par le personnel 6

7 FIABILITE DES RESULTATS * Méthode de mesure de l appareil +++ connaître et vérifier les performances de l appareil - Vérifier ses performances, mais aussi ses limites, ses points faibles - Connaître les interférences analytiques - Déterminer les critères de repasse, de vérification sur lame 7

8 FIABILITE DES RESULTATS * -Exemple : fiabilité des résultats des plaquettes basses - Mode de lecture optique, impédance - Agglutination des plaquettes, quel chiffre rendre? - Vérification sur lame, comptage en cellules! - Ne pas rendre résultats sous réserve - Exemple : fiabilité de détection des fausses leucopénies - «Alarme de l appareil» en cas de leucoagglutination - Que met en place le laboratoire pour déceler ce genre d anomalies? - Exemple : détection des agglutinines froides 8

9 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Maîtrise des locaux et de l environnement : chapitre 5.2 Température, hygrométrie, luminosité, consommation d énergie, etc. * Maîtrise du processus pré analytique : Chapitre 5.4 Etat de jeun Prélèvement Remplissage des tubes Transport : température, délais Manuel de prélèvement : communication, preuves de la prise de connaissance, de l application * * Maîtrise du processus analytique : Chapitre 5.5 Mode opératoire Maintenances : traçabilité des appels téléphoniques du SAV Enregistrements Gestion de la documentation externe (fiches techniques, fiches de sécurité, fiches de stress) Evaluation des fournisseurs 9

10 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Assurer la qualité du processus analytique : chapitre 5.6 CQI du fournisseur, ou autre 2 ou 3 niveaux : que préconise le fournisseur? CQI de fin de journée CQI à passer à chaque changement de lot de flacon de réactif? «Ciblage des CQI», «bon»? «trop large»? Tester le CQI avant de le passer en routine si changement de lot CQI «lecture manuelle des lames», «lecture en cellule» 10

11 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Assurer la qualité du processus analytique : chapitre 5.6 EEQ sur le marché : Cas cliniques sur lames Les fournisseurs d EEQ font partie des fournisseurs critiques, il faut les évaluer Les EEQ doivent être adaptés aux besoins (payants bons, ex VS) * Incertitudes de mesure : - Ordre d idée sur les plaquettes basses < Ordre d idée sur l hémoglobine basse = «seuil de transfusion» - «Outils» lorsqu il y a des différences entre les résultats de laboratoires 11

12 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Maîtrise du processus post analytique : chapitre 5.7 Durée de conservation des échantillons (Manuel de prélèvement) Procédure de validation Middleware Logiciel d aide à la validation Procédure d élimination * Maîtrise du compte rendu des résultats: chapitre 5.8 Critères d alertes cliniques (traçabilité) Commentaires (renseignements cliniques) : - Formule vérifiée sur lame - Formule «modifiée» = traçabilité - Conseils = Immunophénotypage conseillé 12

13 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Maîtrise des compétences : chapitre 5.1 Article L «La réalisation technique d un examen de biologie médicale est sous la responsabilité d un biologiste» +++ compétences des techniciens et des biologistes - Définir les référents, les titulaires et les suppléants - Définir et suivre les plans de formation Comment maintenir la compétence lecture de lame? (10 lames, note seuil à 8/10? à 10/10? 13

14 CONCLUSION * Démarche qualité = simplification et standardisation des processus Gestion documentaire Choix et maîtrise de la technique d analyse Implication de l ensemble du personnel De la direction à l agent d entretien Qualification, compétence, reconnaissance Travail de longue haleine 14

15 CONCLUSION Maintien de l accréditation (audits COFRAC, écarts critiques ou non) Processus d amélioration continue de la qualité des résultats et de la traçabilité MAIS nécessitant un travail important de suivi : c est une histoire sans fin +++ Accréditation = garantie de la compétence des opérateurs et de la fiabilité du matériel +++ Prestations de conseils aux patients et aux médecins, au delà du simple commentaire de résultat obligation, temps, prix 15

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17 Accréditation d un laboratoire d Hématologie cellulaire Méthodes automatisées Marie Loosveld 8 Février 2012 GFHC, Paris Laboratoire d Hématologie, CHU Timone, Marseille Pr P. E. Morange

18 Portée d accréditation = Liste de compétences Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme NFP (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général : - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH INF 50

19 Processus préanalytique «Le laboratoire doit disposer de procédures documentées et d'informations pour les activités préanalytiques afin de garantir la validité des résultats des examens. L'identité des personnes participants au processus préanalytique doit être enregistrée».

20 Processus préanalytique Informations cliniques pertinentes Age, sexe, grossesse, origine ethnique Pathologie : Hémopathie Clinique : splénomégalie, ADP, fièvre, Conditions de vie Traitement Quelle est la question posée par le clinicien? Permet une réponse adaptée Ces données doivent suivre le macroprocessus métier du LBM jusqu'au rendu d un résultat validé et interprété

21 Processus préanalytique Critères d acceptation des échantillons biologiques Quantité d échantillons biologiques Modalités de recueil et conservation (nature des tubes ) Informations/Identifications rattachées Conditions d acheminement

22 Processus préanalytique En cas d échantillons biologiques non conformes: «Les échantillons primaires qui ne sont pas identifiés correctement ne sont ni acceptés, ni traités par le laboratoire». «.dans le cas d un échantillon primaire irremplaçable ou critique (LCR, biopsie ), le laboratoire peut choisir de procéder à l examen dans les meilleurs délais mais de ne délivrer le résultat qu après avoir obtenu de la personne responsable du prélèvement la confirmation qu il/elle assume la responsabilité de l identification» EN ISO 15189

23 Garantir la qualité des résultats «Le laboratoire doit garantir la qualité des examens en les réalisant dans des conditions définies. Le laboratoire doit concevoir des procédures de contrôle de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue». EN ISO LAB GTA 06: les contrôles de qualité en BM SH GTA 04: vérification/validation des méthodes en BM SH GTA 14: évaluation des incertitudes de mesure en BM

24 Garantir la qualité des résultats Automate Personnel Contrôle qualité - CIQ - EEQ Incertitude de mesure Fiche d écart

25 Garantir la qualité des résultats AUTOMATE Achat / choix d un automate : Définir ses besoins Nombre automate selon activité / back up Etaleur / Colorateur Choix d une technologie Technique automatisée de formule leucocytaire: Méthode optique Méthode colorimétrique Méthode immunologique

26 Garantir la qualité des résultats Automate Personnel Contrôle qualité - CIQ - EEQ Incertitude de mesure Fiche d écart

27 Garantir la qualité des résultats PERSONNEL Formation du personnel Evaluation et surveillance de la compétence

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30 Garantir la qualité des résultats PERSONNEL Formation du personnel Evaluation et surveillance de la compétence

31 Seules les personnes formées et validées peuvent rendre des résultats

32 Garantir la qualité des résultats Automate Personnel Contrôle qualité - CIQ - EEQ Incertitude de mesure Fiche d écart

33 Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE Principe Maitrise interne de la qualité : Ensemble des procédures destinées à surveiller les performances du laboratoire Surveiller en continu les opérations et les résultats de mesure pour décider si les résultats sont suffisamment fiables pour être communiqués Prouver la maîtrise analytique MAIS Ne remplace pas la maitrise de l ensemble du processus analytique (PRE, ANA, POST)

34 Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ fournis par le fabricant de l automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l origine d une panne Moyenne mobile si processus suffisamment stable Contrôle intermachine Validation technique des résultats: Cytogramme Corrélation multiparamètrique à maitriser

35 Limites des CIQ «Les erreurs détectées à l aide des échantillons de contrôle doivent être le reflet de celles qui se produisent avec les échantillons de patient» «La valeur du fournisseur est une indication et ne doit pas être utilisée pour interpréter» Valeur cible : 15 déterminations pendant au moins 15 jours

36 Exploitation des CIQ Interprétation immédiate : Règles 1 2s, 2 2s, 1 3s, R 4s Détecter en temps réel des résultats déviants Détecter une tendance pour prévenir la dégradation du processus Utiliser ET qui estime la dispersion habituelle autour de la moyenne Interprétation différée : Interprétation à long terme :

37 Exploitation des CIQ Interprétation immédiate : Interprétation différée : Règles 4 1s, 10x Courbes de Levey Jennings Permet des actions préventives et correctives Interprétation à long terme :

38 Exploitation des CIQ Interprétation immédiate : Interprétation différée : Interprétation à long terme : Surveiller la pérennité des résultats, Témoigner de l efficacité du système, Calcul des Incertitude de mesure (IM) avec EEQ

39 Advia 120, Siemens Sang patient GR CIQ GB Plaq CIQ

40 Dans la vraie vie. GB cible Qualification (10 utilisations) 4 jours 30 utilisations 17 jours 51 utilisations 25 jours Moy ET Moy+2ET Moy-2ET

41 CAT en cas de CIQ hors norme Type d erreur Vérifier Actions correctives Humaine Qualité des contrôles utilisés La transcription manuelle des résultats du CIQ - Lot, - pollution, - agitation correcte, - reconstitution, - conservation - bonne utilisation selon PF4 et PF6 Refaire la transcription si erreur et ré-analyser selon les règles Lot en cours Changement de lot Nouvelle agitation Nouvelle reconstitution Appliquer les procédures

42 CAT en cas de CIQ hors norme Automate -Mauvaise calibration -Réactif (manque ou altéré) - Hydraulique : Bouchage Poubelle refluante Prise d air (Alarme de l automate) - Identifier la raison pour laquelle la calibration précédente a été défectueuse. Refaire une calibration correcte - Changer les réactifs - Lavage complet Vider la poubelle Vérifier le bon état des principaux tuyaux

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44 Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ fournis par le fabricant de l automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l origine d une panne Moyenne mobile si échantillonnage patient assez large et stable Contrôle intermachine Validation technique des résultats: Cytogramme Corrélation multiparamètrique à maitriser

45 Moyenne mobile Plaquettes du 10/11/2011

46 Moyenne mobile GB du 19/10 au 09/11/2011

47 Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ fournis par le fabricant de l automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l origine d une panne Moyenne mobile si processus suffisamment stable Contrôle inter machine Validation technique des résultats: Cytogramme Corrélation multiparamètrique à maitriser

48 Contrôle inter-machines

49 Contrôle inter-machines Automate 1 Automate 2 Interprétation

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51 Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ fournis par le fabricant de l automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l origine d une panne Moyenne mobile si processus suffisamment stable Contrôle inter machine Validation technique des résultats: Cytogramme Corrélation multiparamètrique à maitriser

52 Cytogrammes Hb, VGM, TCMH, GR, CVGR : Volume Conc en Hb

53 Leucocytes, Formule leucocytaire : Cytogrammes Taille Taille Densité chrom, segmentation perox

54 Validation technique : exemples

55 Validation technique : exemples GR GB Plaq

56 Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ fournis par le fabricant de l automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l origine d une panne Moyenne mobile si processus suffisamment stable Contrôle inter-machine Validation technique des résultats: Cytogramme Corrélation multi-paramètrique à maitriser

57 Corrélation multi-paramétrique VGM paramètre stable Paramètres quantitatifs calculés TCMH = Hb / GR CCMH = Hb / Ht Ht = VGM / GR Paramètres quantitatifs mesurés : Numération GR VGM Hb CHCM

58 Garantir la qualité des résultats Automate Personnel Contrôle qualité - CIQ - EEQ Incertitude de mesure Fiche d écart

59 Garantir la qualité des résultats Evaluation externe de qualité- Comparaisons interlaboratoires Contrôles externes ponctuels : Essai d aptitude ou EEQ. Résultat d une détermination en aveugle Contrôle d exactitude Comparaisons inter laboratoire (CIL ) - Données de CIQ dont résultats sont soumis à un organisme externe pour comparaison - Contrôle de justesse

60 Comparaisons inter laboratoire (CIL ) CVI (PI) = CV labo/cv pool Compare notre précision à celle du Pool fidélité justesse SDI = z = (moy labo-moy pool)/sd pool Compare notre moy à celle du pool

61 Limites du CIQ externalisé Valeur cible est connue Personnel technique n a pas accès aux valeurs Même échantillon utilisé pour les deux termes (IM) Utiliser 2 CIQ différents : fournisseur automate + fournisseur externe

62 Garantir la qualité des résultats Automate Personnel Contrôle qualité - CIQ - EEQ Incertitude de mesure Fiche d écart

63 Garantir la qualité des résultats Incertitude de Mesure ( u C) = u 2 (CIQ)+ u 2 (EEQ) Ou ( u C) = u 2 (CIQ)+ u 2 (CIQ externalisé ) u2 (CIQ) : représente la variance (carré de l'écart-type) de l'ensemble des résultats du contrôle interne de qualité (CIQ) ; u2 (EEQ) : variance liée à la justesse (biais). u2 (CIQ externalisé ) : variance liée à la justesse (biais).

64 Garantir la qualité des résultats Incertitude de Mesure Moyenne qui lisse le biais E = Moyenne des Biais = ET des Biais (est ajouté pour compléter le calcul de l IM) SH GTA 14

65 Polynucléaires Neutrophiles Automate Mois Bas Norm Haut Janvier 2,7 1,8 2,2 Février 2,8 1,9 0,7 Mars 2,5 2,1 1,3 Avril 2,4 2,1 1,5 Mai 2,5 1,8 1,5 Juin 2,4 1,9 1,2 Juillet 2,9 2,3 1,2 Août 3,2 1,9 1,4 Sept 2,6 1,8 1,3 Octobre 2,6 1,9 1,2 Nov 2,6 1,8 1,3 Déc 2,7 1,7 1,1 Moy 2,6 1,9 1,3 Microscope

66 Garantir la qualité des résultats Automate Personnel Contrôle qualité - CIQ - EEQ Incertitude de mesure Fiche d écart

67 Validation technique dans une ambiance trop bruyante, trop de discussion parasite Résultat aberrant, non visible à l écran Sensibiliser le personnel avec retour des fiches d écart à la revue de direction

68 Conclusion

69 Vérification de méthode en Hématologie Exemple de l Hémogramme automatisé Delphine Mercier-Bataille CHU Marseille

70 Vérification/Validation des procédures analytiques NF EN ISO 15189

71 Vérification/Validation des procédures analytiques

72 Vérification/Validation des procédures analytiques FICHE TYPE QUALITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d une méthode de biologie médicale FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 44 Indice de révision : 00 Date d application : 15/04/11 Référence : SH FORM 43 Indice de révision : 00 Date d application : 15/04/11

73 VERIFICATION Portée A Méthode fournisseur VALIDATION Portée B Méthode non normalisée Environnement du LBM Exigences satisfaites (caractéristiques des performances)

74 Hémogramme Vérification / Validation? Quantitatif / Qualitatif? FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 43 Indice de révision : 00 Date d application : 15/04/11 FICHE TYPE QUALITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 44 Indice de révision : 00 Date d application : 15/04/11

75 Hémogramme Vérification / Validation? Quantitatif / Qualitatif? FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 43 Indice de révision : 00 Date d application : 15/04/11 FICHE TYPE QUALITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 44 Indice de révision : 00 Date d application : 15/04/11

76 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

77 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

78 DESCRIPTION DE LA METHODE Analyte/Mesurande : GB GR Hb Hte VGM - CCMH PQ PNN Hémogramme et paramètres dérivés Principe de la Mesure : SH INF 50 Méthode automatisée de type quantitatif Principe général des techniques : - Impédancemétrie - Cytométrie en flux - Cytochimie - Spectrophotométrie - Fluorescence - Radiofréquence - Calcul

79 DESCRIPTION DE LA METHODE suite Méthode de mesure : Type d'échantillon primaire (urine, sang, ) : Type de récipient, Additifs (tubes, ) : Prétraitement de l'échantillon (centrifugation, dilution, ) : Unités : Intervalles de référence : Marquage CE (Oui/Non) : Codage C.N.Q. (s'il existe) : Instrument (analyseur automatique, etc.) : Diffraction Oxydoréduction MPO GB-GR-PQ Hb Formule Sang Tube EDTA microtainer, 2,5mL, 5mL Agitation si passage manuel G/L, Tera/L, g/l, Fl, L/L England JM, Bain BJ. Total and differential leukocyte count. Br J Haematol 1976; CLSIDocumentC28A3,Wayne, PA, 2008 Oui S.O Advia 2120i, Siemens

80 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

81 Opérateur(s) habilité(s) ayant réalisé la vérification de méthode : Procédure de validation : Procédure de gestion de la portée flexible : MISE EN ŒUVRE A. G. Technicien référent V. B. Biologiste responsable technique 00ANAP01 00ANAP02 Période d'évaluation : Du au Date de mise en service : Autorisation de mise en service par : Après la fin de la validation Le biologiste responsable technique

82 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

83 MAITRISE DES RISQUES Données d'entrée Points critiques à maîtriser Modalités de maîtrise Type d'échantillon primaire (urine, sang, Type de récipient (tubes, ), Additifs : Prétraitement de l'échantillon (centrifugation, dilution, ) : Main d'œuvre (habilitation du personnel) : Préciser les références des procédures et enregistrements. Conditions ambiantes requises (ex : Température, organisation des locaux, éclairage, ) : Référence du réactif (référence fournisseur, version) : Matériau de référence : Equipements : Exigences métrologiques* (Exigences informatiques* spécifiques

84 Maitrise des risques Facteurs non quantifiables Déterminer des actions préventives et correctives Résultat erroné Processus analytique, gestion des ressources humaines

85 PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE Résultat erroné ANALYTIQUE

86 Milieu Moyens Main d œuvre Milieu PREANALYTIQUE Méthode Matière Méthode POSTANALYTIQUE Moyens Main d œuvre Résultat erroné Main d œuvre Moyens Matière ANALYTIQUE

87 Milieu Moyens Main d œuvre Prélèvement coagulé hémolysé Identification erronée PREANALYTIQUE Méthode Délai d acheminement Erreur d anticoagulant Méthode Matière POSTANALYTIQUE Moyens Main d œuvre Résultat erroné Main d œuvre Milieu Moyens Matière ANALYTIQUE

88 Milieu Moyens Main d œuvre Prélèvement coagulé hémolysé Identification erronée Milieu Température Poussière Luminosité Moyens Maintenance Automates Défaut Informatique PREANALYTIQUE Méthode Délai d acheminement Erreur d anticoagulant Matière ANALYTIQUE Main d œuvre Méthode Modes opératoires obsolètes POSTANALYTIQUE Moyens Matière Réactifs et matériels défectueux Gestion des stocks Résultat erroné Main d œuvre Erreur de manipulation Validation technique inappropriée

89 Milieu Moyen Main d œuvre Prélèvement coagulé hémolysé Identification erronée Milieu Température Poussière Luminosité Moyens Maintenance Automates Défaut Informatique PREANALYTIQUE Méthode Délai d acheminement Erreur d anticoagulant Matière Méthode Modes opératoires obsolètes ANALYTIQUE Main d œuvre Interprétation biologique Erreur de saisie POSTANALYTIQUE Matière Réactifs et matériels défectueux Gestion des stocks Moyen Défaillance informatique Résultat erroné Main d œuvre Erreur de manipulation Validation technique inappropriée

90 MAITRISE DES RISQUES: PHASES PREANALYTIQUE ET ANALYTIQUE Données d'entrée Points critiques à maîtriser Modalités de maîtrise MATIERE Echantillons, prétraitement MOYENS Automates Informatique METHODE Système documentaire Procédures MAIN D OEUVRE Main d'œuvre (habilitation du personnel) : MILIEU Conditions ambiantes requises Identification erronée Tube coagulé ou hémolysé Délai acheminement Agitation (mode manuel) CQ non gérés Maintenances automates Procédures obsolètes Mauvaise connaissance des M.O Erreur de manipulation Validation technique inappropriée Température Poussière Luminosité PREANALYTIQUE Manuel de prélèvement Catalogue des analyses GESTION RH Habilitations techniciens ANALYTIQUE Procédure d acceptation CQ CAT Violation des règles de Westgard GESTION MATERIEL Procédures de maintenance Contrat avec le fournisseur AMELIORATION QUALITE Système efficace d information Révision des procédures GESTION RH Fiches de poste Fiches d habilitation Formation continue GESTION MATERIEL Métrologie Procédures d entretien

91 MAITRISE DES RISQUES: PHASES PREANALYTIQUE ET ANALYTIQUE Données d'entrée Points critiques à maîtriser Modalités de maîtrise MATIERE Echantillons, prétraitement MOYENS Automates Informatique METHODE Système documentaire Procédures MAIN D OEUVRE Main d'œuvre (habilitation du personnel) : MILIEU Conditions ambiantes requises Identification erronée Tube coagulé ou hémolysé Délai acheminement Agitation (mode manuel) CQ non gérés Maintenances automates Procédures obsolètes Mauvaise connaissance des M.O Erreur de manipulation Validation technique inappropriée Température Poussière Luminosité PREANALYTIQUE Manuel de prélèvement Catalogue des analyses GESTION RH Habilitations techniciens ANALYTIQUE Procédure d acceptation CQ CAT Violation des règles de Westgard GESTION MATERIEL Procédures de maintenance Contrat avec le fournisseur AMELIORATION QUALITE Système efficace d information Révision des procédures GESTION RH Fiches de poste Fiches d habilitation Formation continue GESTION MATERIEL Métrologie Procédures d entretien

92 MAITRISE DES RISQUES: PHASES PREANALYTIQUE ET ANALYTIQUE Données d'entrée Points critiques à maîtriser Modalités de maîtrise MATIERE Echantillons, prétraitement MOYENS Automates Informatique METHODE Système documentaire Procédures MAIN D OEUVRE Main d'œuvre (habilitation du personnel) : MILIEU Conditions ambiantes requises Identification erronée Tube coagulé ou hémolysé Délai acheminement Agitation (mode manuel) CQ non gérés Maintenances automates Procédures obsolètes Mauvaise connaissance des M.O Erreur de manipulation Validation technique inappropriée Température Poussière Luminosité PREANALYTIQUE Manuel de prélèvement Catalogue des analyses GESTION RH Habilitations techniciens ANALYTIQUE Procédure d acceptation CQ CAT Violation des règles de Westgard GESTION MATERIEL Procédures de maintenance Contrat avec le fournisseur AMELIORATION QUALITE Système efficace d information Révision des procédures GESTION RH Fiches de poste Fiches d habilitation Formation continue GESTION MATERIEL Métrologie Procédures d entretien

93 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

94 PARAMETRES A VERIFIER ET/OU A CONNAITRE Bibliographie Vérification sur site Portée de type A Validation Portée de type B Spécificité analytique Oui Non Oui Fidélité (répétabilité et fidélité intermédiaire) Oui Oui Oui Justesse (approche de la) Oui Oui, dès que possible Oui Intervalle de mesure (Limite de quantification et limites de linéarité) Incertitudes/facteurs de variabilité et évaluation Oui Si besoin Oui Oui Oui Oui Contamination entre échantillons (s'il y a lieu) Oui Oui, pour les paramètres sensibles Oui Stabilité réactifs (après ouverture, embarqués) Oui Non Oui Robustesse Non Non si besoin Interférences (lipémie, hémoglobine plasmatique, bilirubine, médicaments) Oui Si besoin Oui Intervalle de référence «ex- valeurs normales» Oui à vérifier dès que possible, si justifié Oui à établir Comparaison avec une méthode de référence Oui (si existe) Non Oui (si possible) Comparaison avec méthode déjà utilisée au labo ou autre méthode du laboratoire (appareil en miroir, EBMD) Oui (si existe) Oui (si possible) Oui Analyse des discordances Oui Oui Oui Le dossier doit conclure sur l'avis d'aptitude de la méthode ou du système analytique. SH GTA 04

95 EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE Répétabilité (Within-subject variation ou CVw): même échantillon passé X fois dans mêmes conditions SH GTA 04 Hémoglobine 17,5g/dL: Sang de sujet sain Hémoglobine 6,8g/dL: Sang de sujet sain dilué CV (%)= ET x 100 / m Ech (N) Moyenne [1] Ecarttype CV (%) CV (%) fourniss CV (%) limite RICOS Concl [3] Hb 6,8g/dL Hb 17,7g/dL 20 6,805 0,07 1 0,8 2.8 CONFORME 20 17,46 0,13 0,7 0,8 2.8 CONFORME Validation des performances CVw = 2.8 C. Ricós, Scand J Clin Lab Invest 1999

96 Fidélité intermédiaire (Between-subject variation ou CVb) : même échantillon dans conditions différentes (CIQ) Du au Niveau 1 : Leucocytes bas Niveau 2 : Leucocytes normaux Niveau 3 : Leucocytes hauts Ech (N) Moy 2 Leucocytes niveau 1 CV (%)= SD x 100 / m Ecarttype CV (%) CV (%) fournisseur CV (%) limite RICOS Conclusion CONFORME Leucocytes niveau 2 Leucocytes Niveau 3 A ajouter CONFORME CONFORME Validation des performances selon RICOS Imprécision: I < 0.5 CVw 0.5 x 10.9 = 5.3 TABLES DE RICOS

97 Justesse APPROCHE 1 INEXACTITUDE DE LA METHODE/ UTILISATION DES EEQ Inexactitude (%) = (x - V) x 100 V Valeur cible = Moyenne des résultats des participants ou du groupe de pairs APPROCHE 2 ETUDE DE JUSTESSE : UTILISATION DE CIQ EXTERNALISES biais (%) = (m - V) x 100 V Valeur cible = Valeur vraie proposée par le fournisseur APPROCHE 3 ECHANGES INTER-LABORATOIRES D ECHANTILLONS Inexactitude (%) = (xn - Vn) x 100 Vn Valeur cible = Moyenne des résultats des participants SH GTA 04

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99 MOY BIAIS

100 Justesse (approche de la) : Exemple des leucocytes Cas des contrôles internes externalisés Ech Nbre (N) Val Labo Cible (grpe de pairs) Moy (toutes tech) Biais (%) /gr de pairs Biais (%) /moy génér ale Biais (%) Limite RICOS Concl 4 GB Bas S.O 5.6 CONFORME GB Normal S.O 5.6 GB Haut S.O 5.6 CONFORME CONFORME Conclusions : Selon RICOS Biais: B = <0,25 (CVw² +CVb²) ½ 0.25 x ( ) 1/2 = 5.6

101 VALIDATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE GB RICOS Labo CVb I = 0.5* Biais ET Performance (RICOS) Imprécision (I) Limite souhaitable < 0.5 CVw Biais (B) <0,25 (CVw² +CVb²) 1/2 Erreur totale (ET) <1.65I+B

102 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

103 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

104 COMPARAISON DE METHODES (Lymphocytes) : EN CAS DE CHANGEMENT D AUTOMATE Données bibliographiques (fournisseurs, publications, ) : Méthode précédente, autre méthode utilisée dans le laboratoire, appareil en miroir ou EBMD : Nombre de mesures : 40 Intervalle de comparaison adaptée à l'activité du laboratoire : Méthode d'exploitation des résultats : Coulter Gen S G/L Droite de régression Equation de la droite de régression : Y = 0.94 x Diagramme des différences et/ou des rapports : Conclusions et dispositions CONFORME

105

106

107 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

108 INTERVALLE DE MESURE (indispensable en portée B) Mode de détermination Données fournisseur Limite inférieure de linéarité (de quantification) Profil de fidélité Globules blancs: 0.02 G/L Plaquettes: 5 G/L Globules rouges: 0 T/L Hb:0 g/l Réticulocytes: 0.2 % Limite supérieure de linéarité Globules blancs: 400 G/L Plaquettes: 3500 G/L Globules rouges: 7 T/L Hb: 225 g/l Réticulocytes: 24.5%

109 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

110 INTERFERENCES Vérification bibliographique : Données fournisseurs Vérification : Hémolyse GB Lactescence Hb Cryoglobulines PQ Agglutinines Froides CCMH Défaut de lyse des GR GBp Cf GRAPHES

111 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination

112 Contamination inter-échantillons Plaquettes hautes: H1, H2, H3 Plaquettes basses: B1, B2, B3 contamination (%) = (mb1 mb3) x 100 (mh mb3) Exemple Plaquettes B = 13 G/L H = 760 G/L (12 12) x100 =

113 CONTAMINATION (indispensable en portée B et pour les paramètres sensibles en portée A) Inter échantillon PLAQUETTES LEUCOCYTES GR Inter réactif si nécessaire 0 % 0 % 0 % SANS OBJET Vérification bibliographique : SANS OBJET Vérification : SANS OBJET

114 Conclusion ADAPTER le SH FORM 43 Analyse et maitrise des risques

115 Accréditation en Hématologie Cellulaire : Techniques non automatisées Laboratoire Hématologie CHU TIMONE Marseille Cofrac Isabelle Arnoux GFHC 8 Février 2012

116 Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme NFP (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général : - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH INF 50

117 Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme NFP (Numération-formuleplaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général des techniques Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme - FP (Formule sanguine avec recherche, identification et quantification de cellules anormales et numération plaquettaire) Méthode manuelle de type qualitatif et quantitatif Identification morphologique et numération en cellule sur frottis, après coloration, par microscopie optique Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B)

118 Nature de l'échantillon Nature de l'examen Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme NFP (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général des techniques Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Hémogramme - FP (Formule sanguine avec recherche, identification et quantification de cellules anormales et num plaquettaire) Méthode manuelle de type qualitatif et quantitatif Identification morphologique et numération en cellule, après coloration, par microscopie optique Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Tout liquide biologique d'origine humaine (*) moelle osseuse, LCR, LBA, autres liquides (*) Tout échantillon biologique d'origine humaine (*) tissus (ganglion, rate, ), organes (*) Recherche, identification et/ou numération de cellules (avec cellules anormales, blastes, neuroblastes, histiocytes, ) Examen cytologique : myélogramme, adénogramme, splénogramme (*) Méthode manuelle de type qualitatif et/ou quantitatif Principe général des techniques : - Identification morphologique et numération en cellule sur frottis, après coloration, par microscopie optique, -Cytochimie -Cytométrie de flux Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B)

119 Les techniques non automatisées «Pour les examens qui reposent sur une lecture réalisée par un opérateur (formules leucocytaires) il appartient au LBM d évaluer régulièrement la qualification des opérateurs réalisant cette tâche. Il peut s agir d un recours à des doubles lectures par différents opérateurs. Les risques doivent être maitrisés au minimum pour les étapes critiques».

120 Les techniques non automatisées Formule sanguine leucocytaire au microscope Myélogramme Kleihauer

121 Pour les étapes critiques Qualité de l étalement Coloration : Qualité des colorants : ph Temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : connaître et maitriser Erreur de saisie

122 Pour les étapes critiques Qualité de l étalement Coloration : Qualité des colorants : ph Temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : connaître et maitriser Erreur de saisie

123 Habilitation Formation à la cytologie Temps de formation Temps d habilitation Conserver dans le dossier personnel les preuves de l habilitation : Graphes automates et résultats validés Participer au développement personnel continu

124

125 Contrôles inopinés : Vérification des compétences fonction de l activité réelle Nominatif et retour immédiat Difficile à tracer Contrôles organisés : Lames de tests Garder toute la traçabilité Faire retour après analyse des résultats

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129 Contrôles inopinés : Vérification des compétences fonction de l activité réelle Nominatif et retour immédiat Difficile à tracer selon la norme ISO Contrôles organisés : Lames de tests Garder toute la traçabilité Faire retour après analyse des résultats

130 CQ Lames «cytologie»

131

132 Le coefficient de variation de la répartition leucocytaire est fonction de 2 paramètres: le nombre de cellules comptées le pourcentage respectif des populations leucocytaires. Table de Rümke Variation des valeurs relatives d'une pop leucocytaire selon le nombre de cellules comptées (adaptée du CD-ROM "Das interaktive Handbuch der Hämatologie")

133 Polynucléaires Neutrophiles Automate Mois Bas Norm Haut Microscope Janvier 2,7 1,8 2,2 Février 2,8 1,9 0,7 Mars 2,5 2,1 1,3 Avril 2,4 2,1 1,5 Mai 2,5 1,8 1,5 Juin 2,4 1,9 1,2 Juillet 2,9 2,3 1,2 Août 3,2 1,9 1,4 Sept 2,6 1,8 1,3 Octobre 2,6 1,9 1,2 Nov 2,6 1,8 1,3 Déc 2,7 1,7 1,1 Moy 2,6 1,9 1,3

134 Pour les étapes critiques Coloration : maîtriser le ph des tampons, les temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : connaître et maîtriser Erreur de saisie

135 Connaître et accepter les limites de chacun pour ces techniques spécialisées Connaître son recrutement de patients Avoir accès aux cytogrammes des automates aux moments de la validation biologique

136 Pour les étapes critiques Coloration : maîtriser le ph des tampons, les temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : connaître et maîtriser Erreur de saisie

137 Après saisie informatique des résultats, mise en place d un contrôle opposé Attention au compte-globule relié au SIL Une saisie manuelle impose une validation biologique Logiciel d aide à la validation Validation biologique

138 Analyse de risque Diagramme ISHIKAWA (Règle des 5 M) SH GTA 14

139 Microhématocrite Moyen Lame Coloration Préanalytique : de l étalement à la coloration Méthode Geste d étalement++ MGG++ Réactif, ph++ Microscope Optique Huile à immersion Matière Milieu Moyen Méthode Matière Main d oeuvre Bruit Risque d erreur de tube++ Milieu Main d oeuvre Habilitation Conditions ambiantes Bruit++ Habilitation du personnel++++ Résultat Analytique : identification cellulaire SH GTA 14

140 Postanalytique : de la saisie à la validation Saisie informatique contrôlée Age, Clinique, Antérieurs, Esprit critique Littérature Moyen Méthode Matière SIL, Papier, Imprimante Compte rendu transmis Milieu Main d oeuvre Conditions ambiantes, calme, RCP Qualification, Formation, Congrès, Spécialiste de BM Résultat

141 Les techniques non automatisées Formule sanguine leucocytaire au microscope Myélogramme ou autres liquides biologiques Kleihauer

142 Pour les étapes critiques Phase préanalytique Formation et contrôle des compétences Difficulté du diagnostic cytologique Standardisation des conclusions Saisie du résultat

143 Informations cliniques pertinentes : Age, sexe, grossesse, origine ethnique Pathologie : Hémopathie Clinique : splénomégalie, ADP, fièvre, Traitement Quelle est la question posée par le clinicien? Permet une réponse adaptée Ces données doivent pouvoir suivre le macroprocessus métier du LBM jusqu'au rendu d un résultat validé et interprété

144 Informations cliniques pertinentes :

145 Pour les étapes critiques Phase préanalytique Formation et contrôle des compétences Difficulté du diagnostic cytologique Standardisation des conclusions Saisie du résultat

146 Des années de formation et encore.. Il restera toujours des diagnostics difficiles Participer à RCP Rôle de prestation de conseil Médicalisation de la profession

147 «Doubles lectures inopinées» pour avis: Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs Difficile à tracer

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149

150 Table de Rümke

151 «Doubles lectures inopinées» pour avis: Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs Difficile à tracer selon la norme EN Contrôles organisés : EEQ (Lames) Formule leucocytaire Myélogramme Proposition diagnostic cytologique

152 «Pour un spécialiste de Biologie Médicale l item «JE NE SAIS PAS» ne devrait pas exister. Vous devez obligatoirement faire des HYPOTHESES à partir desquelles vous pourrez parler avec un clinicien» CTCB EN.CRHEM

153 «Doubles lectures inopinées» pour avis: Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs Difficile à tracer selon la norme EN Contrôles organisés : EEQ (Lames) Formule leucocytaire Proposition diagnostic cytologique Relecture dans le cadre des protocoles par des référents nationaux : FRALLE ELAM Habilitation

154 Pour les étapes critiques Phase préanalytique Formation et contrôle des compétences Difficulté du diagnostic cytologique Standardisation des conclusions Saisie du résultat

155 Standardisation des conclusions : Ecriture d un dictionnaire des conclusions Cytologie de Rémission Complète Bonne activité médullaire Cytologie d hémopathie aiguë Utiliser la terminologie des classifications reconnues : OMS ADICAP Saisie par secrétariat / validation par biologistes

156 Les techniques non automatisées Formule sanguine leucocytaire au microscope Myélogramme ou autres liquides biologiques Kleihauer

157 SH GTA 01

158 Pour les étapes critiques Phase préanalytique : prélèvement++ Phase analytique : cytochimie délicate Phase post analytique : lecture au microscope

159 Pour les étapes critiques Phase préanalytique : prélèvement++ Phase analytique : cytochimie délicate Phase post analytique : lecture au microscope

160 Analyse de risque Diagramme ISHIKAWA (Règle des 5 M) Témoins +/- Verrerie propre Application et Minutie Réactifs qualifiés Habilitation SH GTA 14

161

162

163

164 Pour les étapes critiques Phase préanalytique : prélèvement++ Phase analytique : cytochimie délicate Phase post analytique : lecture au microscope

165 Témoin neg (Adulte) Témoin pos (BB) Témoin 50% Patient

166 ACCREDITATION Une «évaluation par nos pairs» Points forts de compétence Points qui restent à améliorer La preuve d une qualité Utile au patient et au clinicien Prouvée et pragmatique Inscrite dans le temps

167 Accreditation of hematology in the core lab of Ghent University Hospital Veronique Stove 26 november Universitair Ziekenhuis Gent 1

168 Core lab Ghent University Hospital University Hospital with 1062 beds 1600 orders/day ( /jaar) POC 3000 tubes/day Accreditation since Universitair Ziekenhuis Gent 2 2

169 Frequency # Requests 700 CBC orders on 01/06/ Universitair Ziekenhuis Gent Hemato Time of arrival 3 3

170 Flowchart DM96 (CellaVision) 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 4 4

171 Accreditation according to Standard NBN EN ISO Procedure: - Accreditation structure is based on the Law of July 20, Application for accreditation: BELAC - Since August 1, 2006, the only Belgian Accreditation Body - It was established by the provisions of the Royal Decree of January 31, 2006 and is placed under the responsibility of the Federal Ministry of Economy - BELAC has signed all agreements of EA (European co-operation for Accreditation), ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) and IAF (International Accreditation Forum). - BELAC accreditation certificates are internationally recognized. - Proof of competence to audit team with technical experts and quality experts - Reporting correct patient results - Supplying high-quality patient care - Presence of a functional quality system Universitair Ziekenhuis Gent -Accreditation for a period of max. 5 years, with yearly control-audits. 5 5

172 Accreditation of our new EXPERTline (Sysmex) Automation: Integration of the hematology analysers into 1 platform (2010) 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 6

173 Cellavision SIS EXPERTline (Sysmex) 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 7 7

174 1) Validation files - hematology parameters (2 instruments) - expert system - smear/stainer instrument - tube sorter - sedimentation rate instrument 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 8

175 Validation procedures CE labeled methods: Evaluation of inaccuracy (bias) Evaluation of imprecision (intrarun + day tot day / between run) Evaluation of reference values CE Determination of total error and comparison with acceptable error Method comparison between currently used and new instrument 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 9 9

176 Criteria C 2008 Universitair Ziekenhuis Gent Imprecision (in %) Bias (in %) Acceptable Error (in %) WIV-LP in % RBC WBC Platelets Hemoglobin Hematocrit MCV Granulocytes Immature granulocytes Lymfocytes Monocytes Eosinophils Basophils Reticulocytes Ret-He 5 5 Erythroblasts 10 1/3 AF 1/3 AF /3 AF 1/3 AF C=2 : Westgard website (update 2006). bias x imprecisie. C=3 : analogous with related parameter Immature granulocytes : cfr eosinophils C=4 : WIV year report 2007 C=5 : expert opinion C=10 : rule of 1/3 (= 1/3 van AF) for imprecision according to Laessig & Ehrmeyer; can also be used for bias, when no other rules are available

177 Reference values 1) CLSI: - calculation - verification : n= 20 2) Multicentre reference values: regional same platform 3) A posteriori Hoffmann, Bhattacharya 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 11 11

178 2) Standard Operating Procedures & Internal Quality Control management 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 12

179 Timing of internal quality control Quality control material Before and after maintenance procedures (open and closed sampling mode) At the end of daily routine (evening) Patient sample Weekly comparison of open and closed sampling mode on both analysers Moving average (XBarM) Daily check for drifts 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 13 13

180 Defining limits of IQC (e-check, Sysmex) Upper (stop) limit Acceptable error Target e-check (defined by Sysmex) User mean (defined by first lab results) Westgard (alert) rules Lower (stop) limit 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 14 14

181 3) Personnel - Records of education and qualification - Authorization to perform specific tasks - Assessment of competency after training and re-evaluation 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 15

182 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 16 16

183 4) External quality assurance (Scientific Institute of Public Health) 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 17

184 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 18 18

185 5) Automation and accreditation 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 19

186 Improved traceability of tubes REQUESTS: CBC ESR Tacrolimus 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 20 20

187 Median TAT (minutes) Impact of automation on TAT Routine TAT = STAT TAT P90 decreases for all samples Routine_XE2100 RBC 90,0 STAT_XE2100 Routine_HST 60,0 STAT_HST 30,0 0,0 p25 p50 p75 p Universitair Ziekenhuis Gent 21 21

188 MCV Delta check Current Previous result Average > 5% Change in MCV indicates Transfusion Sample mishandling Sample mix-up Parameter Chemistry Coagulation Hematology TAT (p50 percentile) 44 min 39 min 15 min Example (93 87) / 93 = 7% 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 22 22

189 6) Some remarks of last Belac audits... - Verification of calculated, reported parameters - Determination of own reference values - Carry-over validation on SP-1000i - Tuning for automated microscopy - Back-ups for all raw data - Remarks concerning SOPs 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 23

190 Thank you for your attention 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 24