Voici ce que vous devez savoir sur votre traitement par JETREA (ocriplasmine) 0,5 mg/0,2 ml, solution à diluer injectable

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1 Voici ce que vous devez savoir sur votre traitement par JETREA (ocriplasmine) 0,5 mg/0,2 ml, solution à diluer injectable JETREA est utilisé pour traiter les adultes atteints d une maladie oculaire appelée traction vitréomaculaire (TVM), notamment lorsqu elle est associée à un petit trou dans la macula. 1

2 Introduction Vous avez reçu cette brochure car votre ophtalmologiste (spécialiste des yeux) vous a prescrit un médicament appelé JETREA (ocriplasmine). JETREA est utilisé pour traiter les adultes atteints d une maladie oculaire appelée traction vitréomaculaire (TVM), notamment lorsqu elle est associée à un petit trou dans la macula 1 (centre de la membrane sensible à la lumière située à l arrière de l œil). Cette brochure a été créée afin de vous aider à mieux comprendre la TVM, l administration de JETREA et les effets auxquels vous pouvez vous attendre dans les jours suivant le traitement (notamment les effets indésirables potentiels). Lisez attentivement cette brochure ou écoutez le CD audio joint avant de recevoir JETREA. Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant une information fournie dans cette brochure, ou concernant le produit, n hésitez pas à en discuter avec votre ophtalmologiste avant de recevoir votre traitement JETREA. t Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d information. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament.

3 Traction vitréomaculaire et trou maculaire : de quoi s agit-il? Lorsque l on vieillit, l humeur vitrée (substance gélatineuse située à l intérieur de l œil qui l aide à conserver sa forme arrondie) se décolle naturellement de la rétine (la couche de tissu sensible à la lumière située à l arrière du globe oculaire). 2 Œil montrant une séparation complète entre l humeur vitrée et la rétine, qui survient naturellement avec le vieillissement. (Cf. schéma) Séparation normale Humeur vitrée Rétine Toutefois, de temps à autre, l humeur vitrée reste attachée à certaines régions de la rétine, en particulier à la macula (la zone de la rétine permettant la vision centrale, qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages). C est ce que l on appelle l adhérence vitréomaculaire Dugel PU. A new focus on the vitreous and its role in retinal function. Retina Today 2012;April:

4 Œil montrant un attachement persistant de l humeur vitrée à la macula. (Cf. Schéma) Traction vitréomaculaire Adhérence vitréomaculaire Ces régions d adhérence vitréomaculaire peuvent exercer une «force de traction» sur la macula : c est ce que l on appelle la TVM. 1,2 Les conséquences de cette traction dépendent des endroits où l humeur vitrée reste attachée et de la force de cet attachement. 2 (Cf. Schéma) Trou maculaire Trou maculaire La TVM peut conduire à la formation d un trou dans la macula. 1,2 2. Dugel PU. A new focus on the vitreous and its role in retinal function. Retina Today 2012;April:

5 Qu est-ce que JETREA? JETREA contient la substance active ocriplasmine. JETREA agit en séparant l humeur vitrée de la macula et en aidant à fermer le trou maculaire (si existant). 1 Comment se préparer au traitement par JETREA? JETREA est administré sous la forme d une seule injection dans l œil : c est ce que l on appelle une injection intra-vitréenne. Il est possible que vous ressentiez une légère pression au moment de l injection. Afin de prévenir les infections, votre ophtalmologiste peut vous demander d utiliser des gouttes ophtalmiques antibiotiques avant et après l injection. 1 Après votre traitement, vous pouvez ressentir une baisse temporaire de la vision. Le jour de l injection, prévoyez de venir avec un ami, un membre de votre famille ou bien de vous faire accompagner par un autre moyen. 3

6 Avant de recevoir JETREA, il est important d informer votre ophtalmologiste si vous : Pensez qu il est possible que vous soyez allergique à l un des composants de JETREA, présentez des allergies connues ou avez déjà développé des réactions après un autre traitement oculaire. 1 Présentez ou suspectez une infection dans ou autour de l œil. 1 Avez déjà souffert de quelconques problèmes ou affections oculaires ou avez reçu un quelconque traitement oculaire 1 : Prenez, avez récemment pris ou comptez prendre prochainement tout autre médicament administré dans l œil. 1 Avez récemment reçu une injection de médicament dans l œil. 1 Êtes enceinte ou allaitez, pensez être enceinte ou prévoyez d avoir un enfant. 1 4

7 Comment JETREA est-il administré? Votre ophtalmologiste vous administrera l injection intra-vitréenne de JETREA en introduisant l aiguille dans la partie blanche de l œil. 1 Vous ne recevrez pas JETREA dans les deux yeux en même temps et vous ne recevrez pas JETREA plus d une fois dans le même œil. 1 Afin de limiter le risque oculaire infectieux, vous ne devrez pas vous maquiller les yeux et le visage le jour de l injection. Avant de vous administrer JETREA, votre ophtalmologiste 1 : couvrira votre visage et la région entourant l œil d un linge spécial, appliquera un collyre antibiotique et nettoiera votre œil et la peau qui l entoure, maintiendra votre œil ouvert, en s aidant d un instrument, afin que vous ne cligniez pas des yeux, vous administrera un anesthésique local pour réduire la douleur. Que se passera-t-il après le traitement par JETREA? Votre ophtalmologiste surveillera votre vision pendant une semaine après l injection, afin de s assurer que vous ne développez pas d infection ou de complication. 1 Il est possible que votre ophtalmologiste utilise un collyre pour prévenir les infections et vous demande de continuer à l utiliser chez vous pendant un certain temps. 1 5

8 Effets indésirables éventuels associés au traitement par JETREA Comme tous les médicaments, JETREA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 1 Une baisse de la vision peut se produire pendant une courte période immédiatement après l injection. 1 La perte de vision immédiate est causée par une augmentation temporaire de la pression du liquide à l intérieur de l œil (c est ce que l on appelle la pression intraoculaire). Il est normal de présenter de tels symptômes avec une injection de ce type, et les symptômes disparaissent généralement en quelques minutes. En cas de baisse de la vision après l injection, il est important que vous ne conduisiez pas et n utilisiez pas d outils ou de machines jusqu à ce que votre vision s améliore. Il est probable que la zone blanche de l œil, où l injection est réalisée, devienne rouge Cette rougeur est normale et disparaîtra au bout de quelques jours. Contactez votre ophtalmologiste si elle ne disparaît pas au cours de la semaine suivant l injection ou si elle s aggrave. 6

9 Quand consulter votre médecin en urgence? Il est important que vous surveilliez les modifications de l état de votre œil au cours de la semaine suivant l injection. Vous devez contacter votre ophtalmologiste immédiatement si vous développez l un des symptômes suivants après une injection de JETREA 1 : diminution sévère de la vision dans la semaine suivant le traitement par JETREA. Celle-ci est généralement réversible et disparaîtra le plus souvent en 2 semaines ; douleur oculaire, aggravation de la rougeur des yeux, vision sévèrement trouble ou diminuée, sensibilité accrue à la lumière ou augmentation du nombre de points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants). Ces symptômes peuvent être des signes d infection, de saignement, de décollement ou de déchirure de la rétine ou d augmentation de la pression à l intérieur de l œil traité ; symptômes tels qu une fluctuation de la vision, une vision double, des maux de tête, des halos lumineux, des nausées et des vomissements, peuvent être les signes d un déplacement ou d un vacillement du cristallin dans l œil depuis sa position normale. Votre ophtalmologiste vous surveillera (en utilisant des examens ophtalmologiques si nécessaire) et prendra des mesures correctives si nécessaire. 1 Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Elles peuvent se manifester par un gonflement du visage ou un gonflement généralisé, une éruption généralisée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un malaise. Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin. Pour la liste complète des effets indésirables, consultez la notice d information jointe à cette brochure. 7

10 Trucs et astuces pour mieux vivre avec une traction vitréomaculaire et un trou maculaire Surveillez votre vision régulièrement Chez vous, notez toute modification de votre vision. Contactez votre ophtalmologiste si vous constatez un changement quel qu il soit. Le traitement peut prévenir une aggravation de la perte de la vision ou améliorer la vision. Faire face aux modifications de la vision peut s avérer difficile et il est normal de se faire aider Parlez de votre vision avec votre famille et vos amis et dites-leur si vous avez des difficultés à accomplir les activités normales de la vie quotidienne. Si vous n avez pas de famille ou d amis pouvant vous aider, demandez au cabinet de votre ophtalmologiste des informations sur les organismes pouvant vous aider. 8

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12 a Novartis company 2013 Novartis JETREA is a registered trademark of ThromboGenics N.V., licensed to Alcon. O496 - Mars 2015