SORBITOL DELALANDE 5 g poudre pour solution buvable. SORBITOL DELALANDE Menthe 5 g poudre pour solution buvable.

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1 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT SORBITOL DELALANDE 5 g poudre pour solution buvable. SORBITOL DELALANDE Menthe 5 g poudre pour solution buvable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sorbitol 5 g par sachet. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la constipation Posologie et mode d administration Adultes et grands enfants : 1 à 2 sachets à jeun, le matin. Enfants de 6 à 12 ans : ½ à 1 sachet à jeun le matin. Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d eau. Comme pour tout laxatif, l usage chronique de ce médicament est déconseillé, vu le risque de dépendance. En cas de constipation chronique, il est utile d envisager une adaptation des habitudes alimentaires et une modification du mode de vie Contre-indications - Obstruction des voies biliaires, lithiase biliaire, - Insuffisance hépatique, - Douleurs abdominales d étiologie inconnue, - Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc ) - Syndrome occlusif ou suboccusif - Enfants de moins de 6 ans. - Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare) - L utilisation de sorbitol avec du kayexalate n est généralement pas conseillée (cf section interactions) 1

2 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d emploi Mises en garde spéciales : Administrer avec prudence chez le patient âgé et chez le diabétique. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). L usage chronique de laxatifs est déconseillé étant donné le risque de dépendance : Des mesures diététiques et l exercice physique sont à conseiller. Chez les colitiques et chez les patients avec antécédents d amibiase, éviter la prise du médicament à jeun et n administrer qu un demi sachet de SORBITOL DELALANDE avant les deux principaux repas. Précautions particulières : Administrer avec prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les patients alités (risque de fécalome). Ne pas utiliser en cas d obstruction des voies biliaires ou d insuffisance hépatocellulaire sévère. En cas de colite, éviter la prise de médicaments à jeun et diminuer la posologie Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions En raison de l accélération du transit intestinal, tous les laxatifs peuvent influencer la résorption d autres médicaments administrés simultanément. Combinaison contre-indiquée : Kayexalate (par voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, pouvant être fatale Fertilité, grossesse et allaitement Les études chez l animal n ont pas mis en évidence d effet tératogène. En absence d effet tératogène chez l animal, un effet malformatif dans l espèce humaine n est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l animal au cours d études bien conduites sur 2 espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au sorbitol est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l utilisation du sorbitol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Pas de restriction à ce jour Effets indésirables Affections endocriniennes. 2

3 Fréquence indéterminée : Effet de chasse biliaire trop fort Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée : - Diarrhée, Douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles. - Augmentation du risque de déshydratation avec hypernatrémie et hyperkaliémie, en particulier chez le patient âgé en raison de la diarrhée, - Possibilité de météorisme abdominal Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: adversedrugreactions@faggafmps.be Surdosage Des prises excessives de sorbitol peuvent entraîner les symptômes suivants : Flatulence, distension abdominale et diarrhée. Une réhydratation est conseillée et l on envisagera éventuellement une correction des troubles électrolytiques. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés Pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Laxatif Code ATC : A06AD18 Par son pouvoir osmotique, le sorbitol est un laxatif aux doses de 5 à 15 g/j et un purgatif aux doses de 30 à 50 g / j Propriétés Pharmacocinétiques Résorption digestive très lente. Le sorbitol est métabolisé au niveau hépatique en fructose avec formation d une faible quantité de glucose, mais la glycémie n augmente guère ou très légèrement chez les diabétiques. Au moins 75 % du sorbitol résorbé sont métabolisés en dioxyde de carbone. Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s élimine par voie rénale. Le reste, sous forme de CO 2, dans l air expiré Données de sécurité préclinique Données non fournies. 3

4 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients SORBITOL DELALANDE : Le produit ne contient pas d excipients. SORBITOL DELALANDE Menthe : arôme de menthe Incompatibilités Sans objet Durée de conservation SORBITOL DELALANDE : 5 ans SORBITOL DELALANDE Menthe : 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25 C Nature et contenu de l emballage extérieur Poudre pour solution buvable en sachets. Boîtes de 20 sachets de 5 g de poudre. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être élimine conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel.: 02/ info.belgium@sanofi.com 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SORBITOL DELALANDE : BE SORBITOL DELALANDE Menthe : BE

5 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : SORBITOL DELALANDE : 01 juin 1961 SORBITOL DELALANDE Menthe : 01 févier 2000 Date de renouvellement de l autorisation : 07/10/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Date d approbation : 03/2015 5