Indice : 2 Date de mise en appli : Matériovigilance - Gestion d'un incident ou risque d'incident

Transcription

1 VIG/PRC/056 SMMAIRE : Page de Garde : Logigramme principal (Logigramme) :... 3 s instances concernées (Logigramme) :... 4 Prendre des mesures conservatoires (Logigramme) :... 5 Annexe :... 6 Page : 1/6 FIALITÉ : Répondre aux obligations de déclarations telles qu'elles sont définies dans l'art.l du Code de la Santé Publique Systématiser la communication d'incidents ou risques d'incidents afin de: - enregistrer, évaluer et exploiter ces informations (en interne pour les incidents mineurs et à l'écheleon national pour les incidents majeurs) - réaliser des études concernant la sécurité d'utilisation des DM - réaliser et suivre les actions correctives décidées DMAIE : Cette procédure concerne tout personnel hospitalier constatant ou ayant connaissance d'un incident ou risque d'incident mettant en cause un Dispositif Médical. Concerne tout incident ou risque d'incident quelque soit sa gravité (déclaration obligatoire et facultative) CMMETAIRES : Définition La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant des Dispositifs Médicaux (...). Elle s'exerce sur les DM après leur mise sur la marché. Abréviations: DM: Dispositifs Médicaux MV: PV: PharmacoVigilance HémoV: HémoVigilance AFSSaPS: Agence Française des Produits de Santé EFS: Etablissement Français des Greffes RÉFÉRETIEL : Intitulé Référence AAES- VST2 -Vigilance sanitaire et sécurité transfusionnelle- 2 AAES-VST - ref 2 DCUMETS DE RÉFÉRECE : Intitulé Décret n du 16 mars 1995 Décret no du 15 janvier 1996 Décret no du 4 mars 1999 Référence DRF0090 DRF0094 DRF0114

2 VIG/PRC/056 Page : 2/6 Guide de matériovigilance 1998 DRF0304

3 VIG/PRC/056 Page : 3/6 Incident ou risque d'incident lié à l'utilisation d'un DM Tout professionnel de santé Analyse de l'incident Tout professionnel de santé Renseigner la fiche de déclaration Document de Référence : Cerfa n Déclaration matériovigilance Tout professionnel de santé Envoi au correspondant local de MV Enregistrements : Déclaration de matériovigilance Y a-t-il eu mort ou dégradation grave de l'état de santé du patient, utilisateur ou tiers Déclaration obligatoire sans délai à l'afssaps Document de Référence : Cerfa n Déclaration matériovigilance Prendre des mesures conservatoires (p.5) Déclaration facultative selon une périodicité trimestrielle s instances concernées (p.4) Logigramme principal 1/1

4 VIG/PRC/056 Page : 4/6 IFRMER LES ISTACES CCERÉES fabricant le fabricant concerné par l'incident ou risque d'incident provoqué par le DM DM utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain Informer l'efg DM destiné à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament Centre Régional de PV DM utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang correspondant local d'hémov pération complexe: s instances concernées 1/1

5 VIG/PRC/056 Page : 5/6 PREDRE DES MESURES CSERVATIRES L'incident est-il dû à un mésusage Tout professionnel de santé Récupérer le DM Récupérer les consommables impliqués dans l'incident, et si possible, leur emballage Pharmacien Praticien Hospitalier (pôle DM) (PLE DM) s utilisateurs sur le bon usage du DM en question La poursuite de l'utilisation du DM peut s'avérer dangereuse Suspendre l'utilisation de l'équipement La nature de l'incident fait craindre que tous les DM du (des) lot(s) sont dangereux rganiser un rappel de lot(s) personnel concerné afin de faire cesser l'incident ou éviter qu'il ne se reproduise pération complexe: Prendre des mesures conservatoires 1/1

6 VIG/PRC/056 AEXE Page : 6/6 Annexe 1 - Enregistrements utilisés dans le document qualité om du Document Déclaration de matériovigilance Exemplaire riginal Annexe 2 - Cerfa n Déclaration matériovigilance Référence... DRF0214 Type... Cerfa Créé le... 13/11/2001 Associé à... Déclaration de matériovigilance (ER0066) Description... Imprimé Cerfa utilisé pour le signalement d'incident ou risque d'incident pouvant survenir lors de l'utilisation du matériel médical.